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AK112 Neoadjuvante/adjuvante Behandlung bei resektablem NSCLC

28. Juli 2026 aktualisiert von: Akeso

Klinische Phase-II-Studie zu AK112, einem bispezifischen Anti-PD-1- und VEGF-Antikörper, allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie zur neoadjuvanten/adjuvanten Behandlung von resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

AK112, allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie zur neoadjuvanten/adjuvanten Behandlung von resezierbarem NSCLC

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Phase-II-Studie zu AK112, einem bispezifischen Anti-PD-1- und VEGF-Antikörper, allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie zur neoadjuvanten/adjuvanten Behandlung von resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1, 18 bis 75 Jahre alt

2、In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen der Studienteilnahme zu erfüllen

3、Histologisch bestätigter resektabler NSCLC im Stadium II-IIIB

4. Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben

5. Hat eine angemessene Organfunktion

6、Alle weiblichen und männlichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder verwendet ein Prüfgerät
  2. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat
  3. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  4. Hat eine bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen)
  5. Hat bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  6. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendvirusimpfstoff erhalten
  7. Schwanger ist, stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie, einschließlich 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ein Kind zu empfangen oder zu zeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1(AK112)
Neoadjuvante Therapie bestand aus 3-4 Zyklen AK112 (Q3W), gefolgt von einer Operation und anschließender adjuvanter Therapie über 16 Zyklen AK112 (Q3W)
Arzneimittel: AK112
IV-Infusion
Experimental: Arm 2(AK112+Carboplatin/Cisplatin + Paclitaxel)
Die neoadjuvante Therapie bestand aus 3-4 Zyklen AK112 plus Carboplatin/Cisplatin + Paclitaxel (Q3W), gefolgt von einer Operation, gefolgt von einer adjuvanten Therapie mit 16 Zyklen AK112 (Q3W)
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: AK112
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Zusammenfassung der AE-Inzidenz; Zusammenfassung nach Einstufung von AE gemäß NCI CTCAE Version 5.0
Bis ca. 2 Jahre
Rate of surgical delays
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Anteil der Probanden, die das maximale chirurgische Zeitfenster überschreiten
Bis zu etwa 2 Jahren
Abnormale Laborbefunde von klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Anteil der Probanden mit abnormalen und klinisch signifikanten Ergebnissen, einschließlich Routine-Blutuntersuchungen, Blut-Biochemie-Tests, Gerinnungstests, Schilddrüsenfunktionstests, Routine-Urintests, Schwangerschaftstests usw.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Major pathological response (MPR)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
Proportion of subjects with ≤10% residual live tumor cells in resected primary tumor and lymph nodes
Up to approximately 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anteil der Probanden mit pathologisch vollständiger Resektion von Primärtumoren
Bis ca. 2 Jahre
Rate des absteigenden Tumorstadiums
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anteil der Probanden mit dem jüngsten Tumor-Staging vor der Operation (unter Verwendung von TNM-Staging-Version 8), die im Vergleich zum Ausgangswert heruntergestuft wurden
Bis ca. 2 Jahre
Pathological complete response (pCR)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
Proportion of subjects with no residual tumor in the resected primary tumor and lymph nodes
Up to approximately 2 years
Overall survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
Time from first dose until death from any cause
Up to approximately 2 years
Event free survival (EFS)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
Time from first dose to the occurrence of any of the following events, whichever occurs first: disease progression, local recurrence or distant metastasis or death from any cause, as assessed according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
ORR is the proportion of subjects with CR or PR, based on RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Ermittler

  • Hauptermittler: Changli Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK112-205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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