- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05247684
AK112 Neoadjuvante/adjuvante Behandlung bei resektablem NSCLC
Klinische Phase-II-Studie zu AK112, einem bispezifischen Anti-PD-1- und VEGF-Antikörper, allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie zur neoadjuvanten/adjuvanten Behandlung von resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Weifeng Song, MD
- Telefonnummer: 86(0760)89873999
- E-Mail: clinicaltrials@akesobio.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1, 18 bis 75 Jahre alt
2、In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen der Studienteilnahme zu erfüllen
3、Histologisch bestätigter resektabler NSCLC im Stadium II-IIIB
4. Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
5. Hat eine angemessene Organfunktion
6、Alle weiblichen und männlichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder verwendet ein Prüfgerät
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Hat eine bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen)
- Hat bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendvirusimpfstoff erhalten
- Schwanger ist, stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie, einschließlich 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ein Kind zu empfangen oder zu zeugen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arm 1 (AK112)
Die neoadjuvante Therapie bestand aus 3-4 Zyklen AK112 (Q3W), gefolgt von einer Operation, gefolgt von einer adjuvanten Therapie für 16 Zyklen AK112 (Q3W).
|
IV-Infusion
|
EXPERIMENTAL: Arm 2 (AK112+Carboplatin/Cisplatin + Paclitaxel)
Die neoadjuvante Therapie bestand aus 3-4 Zyklen AK112 plus Carboplatin/Cisplatin + Paclitaxel (Q3W), gefolgt von einer Operation, gefolgt von einer adjuvanten Therapie für 16 Zyklen AK112 (Q3W).
|
IV-Infusion
IV-Infusion
IV-Infusion
IV-Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
|
Zusammenfassung der AE-Inzidenz; Zusammenfassung nach Einstufung von AE gemäß NCI CTCAE Version 5.0
|
Bis ca. 2 Jahre
|
Rate chirurgischer Verzögerungen
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
|
Anteil der Probanden, die das maximale chirurgische Zeitfenster überschreiten
|
Bis ca. 2 Jahre
|
anormale Laborbefunde von klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
|
Anteil der Probanden mit abnormalen und klinisch signifikanten Ergebnissen, einschließlich routinemäßiger Bluttests, biochemischer Bluttests, Gerinnungstests, Schilddrüsenfunktionstests, routinemäßiger Urintests, Schwangerschaftstests usw.
|
Bis ca. 2 Jahre
|
MPR
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
|
Anteil der Probanden mit ≤ 10 % verbleibenden lebenden Tumorzellen in resezierten primären Tumorherden und Lymphknoten
|
Bis ca. 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
|
Anteil der Probanden mit pathologisch vollständiger Resektion von Primärtumoren
|
Bis ca. 2 Jahre
|
Rate des absteigenden Tumorstadiums
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
|
Anteil der Probanden mit dem jüngsten Tumor-Staging vor der Operation (unter Verwendung von TNM-Staging-Version 8), die im Vergleich zum Ausgangswert heruntergestuft wurden
|
Bis ca. 2 Jahre
|
pCR
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
|
Anteil der Probanden ohne Resttumor im resezierten Primärtumor und in den Lymphknoten
|
Bis ca. 2 Jahre
|
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
|
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
|
Bis ca. 2 Jahre
|
EFS
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
|
Zeit von der ersten Dosis bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt: Krankheitsprogression, Lokalrezidiv oder Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache, wie gemäß RECIST v1.1 bewertet.
|
Bis ca. 2 Jahre
|
ORR
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
|
ORR ist der Anteil der Probanden mit CR oder PR, basierend auf recist v1.1
|
Bis ca. 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- AK112-205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Resektabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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Northwestern UniversitySeagen Inc.BeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)BeendetWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterBeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Paclitaxel
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes Mammakarzinom | Brustkrebs im Stadium IV AJCC v6 und v7 | Brustkrebs im Stadium III AJCC v7 | Brustkrebs im Stadium IIIA AJCC v7 | Brustkrebs im Stadium IIIB AJCC v7 | Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v7 | Metastasierendes Mammakarzinom | Lokal fortgeschrittenes MammakarzinomVereinigte Staaten
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Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityAktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittener MagenkrebsChina
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAbgeschlossenRezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IVVereinigte Staaten
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenRezidivierendes Blasen-Urothelkarzinom | Blasen-Urothelkarzinom im Stadium IVVereinigte Staaten
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Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Metastasierendes Adenokarzinom des PankreasVereinigte Staaten
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Shengjing HospitalRekrutierung
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendAnatomischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IA AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IB AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium II AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIA AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIB AJCC v8 | Anatomischer... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastatische oder lokal fortgeschrittene solide TumorenNiederlande, Spanien, Deutschland, Schweiz, Belgien
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M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAbgeschlossenMelanom | LebermetastasenVereinigte Staaten
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Cook Group IncorporatedAbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)Deutschland, Neuseeland