Neoadjuvantní/adjuvantní léčba AK112 pro resekabilní NSCLC
28. července 2026 aktualizováno: Akeso
Fáze II klinické studie AK112, anti-PD-1 a VEGF bispecifické protilátky, samotné nebo v kombinaci s chemoterapií pro neoadjuvantní/adjuvantní léčbu resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic
AK112, samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií pro neoadjuvantní/adjuvantní léčbu resekabilního NSCLC
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze II klinické studie AK112, bispecifické protilátky anti-PD-1 a VEGF, samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií pro neoadjuvantní/adjuvantní léčbu resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1, 18 až 75 let
2、Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky účasti ve studii
3、Histologicky potvrzená resekabilní fáze II-IIIB NSCLC
4、Mějte výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
5, má dostatečnou orgánovou funkci
6、Všechny ženské a mužské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, jak určí zkoušející, během a po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní studie zkoumající látky nebo používá zkušební zařízení
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
- Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní])
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
- Dostal živou virovou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
- Je těhotná, kojí nebo očekává početí nebo otce dítěte během plánované doby trvání studie včetně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1(AK112)
Neoadjuvantní terapie sestávala z 3–4 cyklů AK112 (Q3W), následovaná chirurgickým výkonem a následnou adjuvantní terapií po dobu 16 cyklů AK112 (Q3W)
|
IV infuze
|
|
Experimentální: rameno 2 (AK112 + karboplatin/cisplatina + paclitaxel)
Neoadjuvantní terapie sestávala ze 3–4 cyklů AK112 plus karboplatin/cisplatina + paclitaxel (Q3W), následovaných chirurgickým výkonem, a poté adjuvantní terapie po dobu 16 cyklů AK112 (Q3W).
|
IV infuze
IV infuze
IV infuze
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Souhrn výskytu AE; shrnutí po klasifikaci AE podle NCI CTCAE verze 5.0
|
Do cca 2 let
|
|
Míra chirurgických zpoždění
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Podíl subjektů překračujících maximální chirurgické časové okno
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Abnormální laboratorní nálezy klinického významu
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Podíl subjektů s abnormálními a klinicky významnými výsledky včetně rutinních krevních testů, biochemických krevních testů, koagulačních testů, testů funkce štítné žlázy, rutinních testů moči, těhotenských testů apod.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Major pathological response (MPR)
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Proportion of subjects with ≤10% residual live tumor cells in resected primary tumor and lymph nodes
|
Up to approximately 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: Do cca 2 let
|
Podíl subjektů s patologicky kompletní resekcí primárních nádorů
|
Do cca 2 let
|
|
Míra sestupného stadia nádoru
Časové okno: Do cca 2 let
|
Podíl subjektů s nejnovějším stagingem nádoru před operací (s použitím TNM staging verze 8), kteří byli ve sníženém stadia vzhledem k výchozímu stavu
|
Do cca 2 let
|
|
Pathological complete response (pCR)
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Proportion of subjects with no residual tumor in the resected primary tumor and lymph nodes
|
Up to approximately 2 years
|
|
Overall survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Time from first dose until death from any cause
|
Up to approximately 2 years
|
|
Event free survival (EFS)
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Time from first dose to the occurrence of any of the following events, whichever occurs first: disease progression, local recurrence or distant metastasis or death from any cause, as assessed according to RECIST v1.1.
|
Up to approximately 2 years
|
|
Objective response rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
ORR is the proportion of subjects with CR or PR, based on RECIST v1.1.
|
Up to approximately 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Changli Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Platinové sloučeniny
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- AK112-205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .