Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní/adjuvantní léčba AK112 pro resekabilní NSCLC

4. března 2026 aktualizováno: Akeso

Fáze II klinické studie AK112, anti-PD-1 a VEGF bispecifické protilátky, samotné nebo v kombinaci s chemoterapií pro neoadjuvantní/adjuvantní léčbu resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic

AK112, samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií pro neoadjuvantní/adjuvantní léčbu resekabilního NSCLC

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze II klinické studie AK112, bispecifické protilátky anti-PD-1 a VEGF, samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií pro neoadjuvantní/adjuvantní léčbu resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1, 18 až 75 let

2、Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky účasti ve studii

3、Histologicky potvrzená resekabilní fáze II-IIIB NSCLC

4、Mějte výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

5, má dostatečnou orgánovou funkci

6、Všechny ženské a mužské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, jak určí zkoušející, během a po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se účastní studie zkoumající látky nebo používá zkušební zařízení
  2. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  3. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  4. Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní])
  5. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  6. Dostal živou virovou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
  7. Je těhotná, kojí nebo očekává početí nebo otce dítěte během plánované doby trvání studie včetně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1(AK112)
Neoadjuvantní terapie sestávala z 3–4 cyklů AK112 (Q3W), následovaná chirurgickým výkonem a následnou adjuvantní terapií po dobu 16 cyklů AK112 (Q3W)
Lék: AK112
IV infuze
Experimentální: rameno 2 (AK112 + karboplatin/cisplatina + paclitaxel)
Neoadjuvantní terapie sestávala ze 3–4 cyklů AK112 plus karboplatin/cisplatina + paclitaxel (Q3W), následovaných chirurgickým výkonem, a poté adjuvantní terapie po dobu 16 cyklů AK112 (Q3W).
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Cisplatina
IV infuze
Lék: AK112
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
Souhrn výskytu AE; shrnutí po klasifikaci AE podle NCI CTCAE verze 5.0
Do cca 2 let
MPR
Časové okno: Do cca 2 let
Podíl subjektů s ≤ 10 % reziduálních živých nádorových buněk v resekovaných primárních nádorových ložiskách a lymfatických uzlinách
Do cca 2 let
Míra chirurgických zpoždění
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Podíl subjektů překračujících maximální chirurgické časové okno
Až přibližně 2 roky
Abnormální laboratorní nálezy klinického významu
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Podíl subjektů s abnormálními a klinicky významnými výsledky včetně rutinních krevních testů, biochemických krevních testů, koagulačních testů, testů funkce štítné žlázy, rutinních testů moči, těhotenských testů apod.
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: Do cca 2 let
Podíl subjektů s patologicky kompletní resekcí primárních nádorů
Do cca 2 let
Míra sestupného stadia nádoru
Časové okno: Do cca 2 let
Podíl subjektů s nejnovějším stagingem nádoru před operací (s použitím TNM staging verze 8), kteří byli ve sníženém stadia vzhledem k výchozímu stavu
Do cca 2 let
pCR
Časové okno: Do cca 2 let
Podíl subjektů bez reziduálního tumoru v primárních a lymfatických uzlinách resekovaného tumoru
Do cca 2 let
OS
Časové okno: Do cca 2 let
Doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny
Do cca 2 let
EFS
Časové okno: Do cca 2 let
Doba od první dávky do výskytu kterékoli z následujících příhod, podle toho, co nastane dříve: progrese onemocnění, lokální recidiva nebo vzdálené metastázy nebo smrt z jakékoli příčiny, jak bylo hodnoceno podle RECIST v1.1.
Do cca 2 let
ORR
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je podíl subjektů s CR nebo PR, na základě recistu v1.1
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changli Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK112-205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekabilní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit