AK112 Neoadjuvant/Adjuvant behandling för resektabel NSCLC
28 juli 2026 uppdaterad av: Akeso
Fas II klinisk studie av AK112, en anti-PD-1 och VEGF bispecifik antikropp, ensam eller i kombination med kemoterapi för neoadjuvant/adjuvant behandling av resektabel icke-småcellig lungcancer
AK112, ensamt eller i kombination med kemoterapi för neoadjuvant/adjuvant behandling av resektabel NSCLC
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas II klinisk studie av AK112, en anti-PD-1 och VEGF bispecifik antikropp, ensam eller i kombination med kemoterapi för neoadjuvant/adjuvant behandling av resektabel icke-småcellig lungcancer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1, 18 till 75 år
2、Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla alla krav för studiedeltagande
3、Histologiskt bekräftad resektabel stadium II-IIIB NSCLC
4、Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
5、Har adekvat organfunktion
6、Alla kvinnliga och manliga försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod, som bestämts av utredaren, under och i 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i en studie av ett undersökningsmedel eller använder en undersökningsanordning
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Har känd aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. HCV RNA [kvalitativ] detekteras)
- Har kända psykiatriska eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med studiens krav
- Har fått ett levande virusvaccin inom 30 dagar före första dos av studiebehandlingen
- Är gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien inklusive 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: arm 1(AK112)
Neoadjuvantbehandlingen bestod av 3–4 cykler av AK112 (Q3W), följt av kirurgi och därefter adjuvantbehandling med 16 cykler av AK112 (Q3W)
|
IV infusion
|
|
Experimentell: arm 2(AK112+Karboplatin/cisplatin + paclitaxel)
Neoadjuvant terapi var 3-4 cykler av AK112 plus karboplatin/cisplatin + paclitaxel (Q3W), följt av kirurgi, följt av adjuvant terapi i 16 cykler av AK112 (Q3W)
|
IV infusion
IV infusion
IV infusion
IV infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Sammanfattning av AE-incidens; sammanfattning efter bedömning av AE enligt NCI CTCAE version 5.0
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Frekvensen av kirurgiska förseningar
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Andel av försökspersoner som överskrider den maximala kirurgiska tidsfönstret
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Onormala laboratoriefynd av klinisk betydelse
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Andel ämnen med onormala och kliniskt signifikanta resultat inklusive rutinmässiga blodprover, biokemiska blodprover, koagulationsprover, sköldkörtelfunktionsprover, rutinmässiga urinprover, graviditetstester etc.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Major pathological response (MPR)
Tidsram: Up to approximately 2 years
|
Proportion of subjects with ≤10% residual live tumor cells in resected primary tumor and lymph nodes
|
Up to approximately 2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Andel försökspersoner med patologiskt fullständig resektion av primära tumörer
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Hastighet i fallande tumörstadium
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Andel av försökspersoner med den senaste tumörstadieindelningen före operationen (med TNM-stadieindelning version 8) som var nedsänkt i förhållande till baslinjen
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Pathological complete response (pCR)
Tidsram: Up to approximately 2 years
|
Proportion of subjects with no residual tumor in the resected primary tumor and lymph nodes
|
Up to approximately 2 years
|
|
Overall survival (OS)
Tidsram: Up to approximately 2 years
|
Time from first dose until death from any cause
|
Up to approximately 2 years
|
|
Event free survival (EFS)
Tidsram: Up to approximately 2 years
|
Time from first dose to the occurrence of any of the following events, whichever occurs first: disease progression, local recurrence or distant metastasis or death from any cause, as assessed according to RECIST v1.1.
|
Up to approximately 2 years
|
|
Objective response rate (ORR)
Tidsram: Up to approximately 2 years
|
ORR is the proportion of subjects with CR or PR, based on RECIST v1.1.
|
Up to approximately 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Changli Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Första postat (Faktisk)
21 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Platinaföreningar
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- AK112-205
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .