Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AK112 Neoadjuvant/Adjuvant behandling for resektabel NSCLC

28. juli 2026 oppdatert av: Akeso

Fase II klinisk studie av AK112, et anti-PD-1 og VEGF bispesifikt antistoff, alene eller i kombinasjon med kjemoterapi for neoadjuvant/adjuvant behandling av resektabel ikke-småcellet lungekreft

AK112, alene eller i kombinasjon med kjemoterapi for neoadjuvant/adjuvant behandling av resektabel NSCLC

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II klinisk studie av AK112, et anti-PD-1 og VEGF bispesifikt antistoff, alene eller i kombinasjon med kjemoterapi for neoadjuvant/adjuvant behandling av resektabel ikke-småcellet lungekreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1, 18 til 75 år

2、Være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og å overholde alle krav til studiedeltakelse

3、Histologisk bekreftet resektabelt stadium II-IIIB NSCLC

4、Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

5、Har tilstrekkelig organfunksjon

6、Alle kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode, som bestemt av etterforskeren, under og i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar for tiden i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat
  2. Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  3. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  4. Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist)
  5. Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien
  6. Har mottatt en levende virusvaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen
  7. Er gravid, ammer eller forventer å bli gravid eller bli far til et barn innen den anslåtte varigheten av studien inkludert 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: arm 1(AK112)
Neoadjuvant terapi var 3-4 sykluser med AK112 (Q3W), etterfulgt av kirurgi, etterfulgt av adjuverende terapi i 16 sykluser med AK112 (Q3W)
Legemiddel: AK112
IV infusjon
Eksperimentell: arm 2(AK112+Karboplatin/cisplatin + paclitaxel)
Neoadjuvant terapi var 3-4 sykluser med AK112 pluss karboplatin/cisplatin + paklitaksel (Q3W), etterfulgt av kirurgi, etterfulgt av adjuverende terapi i 16 sykluser med AK112 (Q3W)
Legemiddel: Paclitaxel
IV infusjon
Legemiddel: Karboplatin
IV infusjon
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon
Legemiddel: AK112
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Sammendrag av AE-forekomst; oppsummering etter gradering av AE i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0
Opptil ca 2 år
Rate of surgical delays
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Andel pasienter som overskrider maksimalt kirurgisk tidsvindu
Opptil omtrent 2 år
Abnormale laboratoriefunn av klinisk betydning
Tidsramme: I opptil omtrent 2 år
Andel av forsøkspersoner med abnormale og klinisk signifikante resultater, inkludert rutinemessige blodprøver, biokjemiske blodprøver, koagulasjonsprøver, skjoldbruskkjertelprøver, rutinemessige urinprøver, svangerskapstester, etc.
I opptil omtrent 2 år
Major pathological response (MPR)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Proportion of subjects with ≤10% residual live tumor cells in resected primary tumor and lymph nodes
Up to approximately 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Andel forsøkspersoner med patologisk fullstendig reseksjon av primærtumorer
Opptil ca 2 år
Rate for fallende svulststadium
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Andel av forsøkspersoner med den siste svulststadiene før operasjonen (ved bruk av TNM-stadieversjon 8) som var nedtrinnsvis i forhold til baseline
Opptil ca 2 år
Pathological complete response (pCR)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Proportion of subjects with no residual tumor in the resected primary tumor and lymph nodes
Up to approximately 2 years
Overall survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Time from first dose until death from any cause
Up to approximately 2 years
Event free survival (EFS)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Time from first dose to the occurrence of any of the following events, whichever occurs first: disease progression, local recurrence or distant metastasis or death from any cause, as assessed according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Objective response rate (ORR)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
ORR is the proportion of subjects with CR or PR, based on RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akeso

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Changli Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK112-205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere