AK112 Неоадъювантное/адъювантное лечение операбельного НМРЛ
28 июля 2026 г. обновлено: Akeso
Клиническое исследование фазы II AK112, биспецифического антитела к PD-1 и VEGF, отдельно или в комбинации с химиотерапией для неоадъювантного/адъювантного лечения операбельного немелкоклеточного рака легкого
AK112 отдельно или в комбинации с химиотерапией для неоадъювантного/адъювантного лечения операбельного НМРЛ
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование фазы II AK112, биспецифического антитела против PD-1 и VEGF, отдельно или в сочетании с химиотерапией для неоадъювантного/адъювантного лечения операбельного немелкоклеточного рака легкого
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1, от 18 до 75 лет
2. Быть способным и готовым предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования участия в исследовании.
3. Гистологически подтвержденный операбельный НМРЛ II-IIIB стадии.
4、Имейте статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
5、Имеет адекватную функцию органа
6. Все субъекты репродуктивного возраста женского и мужского пола должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции, определенного исследователем, во время и в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого агента или использует исследуемое устройство
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
- Имеет известный активный гепатит B (например, реактивный HBsAg) или гепатит C (например, обнаружена РНК ВГС [качественный])
- Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
- Получил живую вирусную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Беременна, кормит грудью или ожидает зачатия или рождения ребенка в течение предполагаемой продолжительности исследования, включая 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1 (AK112)
Неоадъювантная терапия составляла 3-4 цикла AK112(Q3W) с последующей операцией и адъювантной терапией в течение 16 циклов AK112(Q3W)
|
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: группа 2(AK112+Карбоплатин/цисплатин + паклитаксел)
Неоадъювантная терапия включала 3-4 цикла AK112 плюс карбоплатин/цисплатин + паклитаксел (каждые 3 недели), затем хирургическое вмешательство, затем адъювантная терапия в течение 16 циклов AK112 (каждые 3 недели)
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Резюме заболеваемости НЯ; резюме после классификации НЯ согласно NCI CTCAE версии 5.0
|
Примерно до 2 лет
|
|
Частота хирургических задержек
Временное ограничение: До примерно 2 лет
|
Доля субъектов, превысивших максимальное хирургическое временное окно
|
До примерно 2 лет
|
|
Аномальные лабораторные данные, имеющие клиническое значение
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Доля субъектов с аномальными и клинически значимыми результатами, включая рутинные анализы крови, биохимические анализы крови, коагулологические тесты, тесты функции щитовидной железы, рутинные анализы мочи, тесты на беременность и т.д.
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Major pathological response (MPR)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Proportion of subjects with ≤10% residual live tumor cells in resected primary tumor and lymph nodes
|
Up to approximately 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Доля субъектов с патологически полной резекцией первичных опухолей
|
Примерно до 2 лет
|
|
Скорость нисходящей стадии опухоли
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Доля субъектов с самой последней стадией опухоли до операции (с использованием версии 8 стадирования TNM), у которых стадия была снижена по сравнению с исходным уровнем
|
Примерно до 2 лет
|
|
Pathological complete response (pCR)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Proportion of subjects with no residual tumor in the resected primary tumor and lymph nodes
|
Up to approximately 2 years
|
|
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Time from first dose until death from any cause
|
Up to approximately 2 years
|
|
Event free survival (EFS)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Time from first dose to the occurrence of any of the following events, whichever occurs first: disease progression, local recurrence or distant metastasis or death from any cause, as assessed according to RECIST v1.1.
|
Up to approximately 2 years
|
|
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
ORR is the proportion of subjects with CR or PR, based on RECIST v1.1.
|
Up to approximately 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Changli Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Платиновые соединения
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- AK112-205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .