AK112 Неоадъювантное/адъювантное лечение операбельного НМРЛ
9 февраля 2022 г. обновлено: Akeso
Клиническое исследование фазы II AK112, биспецифического антитела к PD-1 и VEGF, отдельно или в комбинации с химиотерапией для неоадъювантного/адъювантного лечения операбельного немелкоклеточного рака легкого
AK112 отдельно или в комбинации с химиотерапией для неоадъювантного/адъювантного лечения операбельного НМРЛ
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование фазы II AK112, биспецифического антитела против PD-1 и VEGF, отдельно или в сочетании с химиотерапией для неоадъювантного/адъювантного лечения операбельного немелкоклеточного рака легкого
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weifeng Song, MD
- Номер телефона: 86(0760)89873999
- Электронная почта: clinicaltrials@akesobio.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1, от 18 до 75 лет
2. Быть способным и готовым предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования участия в исследовании.
3. Гистологически подтвержденный операбельный НМРЛ II-IIIB стадии.
4、Имейте статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
5、Имеет адекватную функцию органа
6. Все субъекты репродуктивного возраста женского и мужского пола должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции, определенного исследователем, во время и в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого агента или использует исследуемое устройство
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
- Имеет известный активный гепатит B (например, реактивный HBsAg) или гепатит C (например, обнаружена РНК ВГС [качественный])
- Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
- Получил живую вирусную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Беременна, кормит грудью или ожидает зачатия или рождения ребенка в течение предполагаемой продолжительности исследования, включая 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рука 1(АК112)
Неоадъювантная терапия состояла из 3-4 циклов AK112(Q3W) с последующим хирургическим вмешательством и последующей адъювантной терапией в течение 16 циклов AK112(Q3W).
|
Внутривенное вливание
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа 2 (AK112 + карбоплатин/цисплатин + паклитаксел)
Неоадъювантная терапия состояла из 3-4 циклов AK112 плюс карбоплатин/цисплатин + паклитаксел (Q3W) с последующим хирургическим вмешательством, за которым последовала адъювантная терапия в течение 16 циклов AK112 (Q3W).
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Резюме заболеваемости НЯ; резюме после классификации НЯ согласно NCI CTCAE версии 5.0
|
Примерно до 2 лет
|
|
частота хирургических задержек
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Доля субъектов, превышающих максимальное хирургическое временное окно
|
Примерно до 2 лет
|
|
аномальные лабораторные данные, имеющие клиническое значение
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Доля субъектов с аномальными и клинически значимыми результатами, включая обычные анализы крови, биохимические анализы крови, тесты на коагуляцию, тесты функции щитовидной железы, обычные анализы мочи, тесты на беременность и т. д.
|
Примерно до 2 лет
|
|
МПР
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Доля субъектов с ≤10% остаточных живых опухолевых клеток в удаленных первичных опухолевых очагах и лимфатических узлах
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Доля субъектов с патологически полной резекцией первичных опухолей
|
Примерно до 2 лет
|
|
Скорость нисходящей стадии опухоли
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Доля субъектов с самой последней стадией опухоли до операции (с использованием версии 8 стадирования TNM), у которых стадия была снижена по сравнению с исходным уровнем
|
Примерно до 2 лет
|
|
пЦР
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Доля субъектов без остаточной опухоли в резецированных первичных опухолях и лимфатических узлах
|
Примерно до 2 лет
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Время от первой дозы до смерти от любой причины
|
Примерно до 2 лет
|
|
ЭФС
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Время от первой дозы до возникновения любого из следующих событий, в зависимости от того, что произойдет раньше: прогрессирование заболевания, местный рецидив или отдаленное метастазирование или смерть от любой причины, согласно оценке в соответствии с RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
ОРР
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ORR — это доля субъектов с CR или PR, основанная на recist v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 августа 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- AK112-205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Паклитаксел
-
Ajou University School of MedicineАктивный, не рекрутирующийАнгиопластика, Баллон | Болезнь, периферическая артерияКорея, Республика
-
C. R. BardОтозванДисфункциональный атриовентрикулярный протез | Дисфункциональная а/в фистулаАвстрия, Германия
-
C. R. BardЗавершенныйОкклюзия бедренной артерии | Стеноз бедренной артерииБельгия, Австрия, Франция, Германия, Швейцария
-
Conor MedsystemsGetz PharmaПрекращеноКоронарная болезньЯпония
-
Cordis CorporationConor MedsystemsЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты