절제 가능한 NSCLC에 대한 AK112 신보조/보조 치료
2022년 2월 9일 업데이트: Akeso
절제 가능한 비소세포폐암의 신보조/보조 치료를 위한 항PD-1 및 VEGF 이중항체인 AK112 단독 또는 화학요법과의 병용 임상 2상 연구
절제 가능한 NSCLC의 신보조/보조 치료를 위한 AK112 단독 또는 화학요법과의 병용
연구 개요
상세 설명
절제 가능한 비소세포폐암의 신보조/보조 치료를 위한 항PD-1 및 VEGF 이중항체인 AK112 단독 또는 화학요법과의 병용에 대한 2상 임상 연구
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weifeng Song, MD
- 전화번호: 86(0760)89873999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1、18세~75세
2. 서면 동의서를 제공하고 연구 참여의 모든 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
3、조직학적으로 확인된 절제 가능한 병기 II-IIIB NSCLC
4、Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
5, 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
6. 생식 가능성이 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 조사자가 결정한 바에 따라 연구 치료의 마지막 투여 기간 동안 및 이후 120일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 조사 대상자의 연구에 참여 중이거나 조사 장치를 사용 중입니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 알려진 경우
- 연구 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있음
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았음
- 연구 치료의 마지막 투약 후 120일을 포함하여 연구의 예상 기간 내에 임신, 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1(AK112)
선행 요법은 AK112(Q3W) 3-4주기, 수술 후 보조 요법, AK112(Q3W) 16주기
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IV 주입
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|
실험적: 2군(AK112+카르보플라틴/시스플라틴 + 파클리탁셀)
선행 요법은 3-4주기의 AK112 + Carboplatin/cisplatin + paclitaxel(Q3W), 수술 후 보조 요법, 16주기의 AK112(Q3W)
|
IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응의 발생률 및 중증도(AE)
기간: 최대 약 2년
|
AE 발생의 요약; NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 AE 등급을 매긴 후 요약
|
최대 약 2년
|
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수술 지연 비율
기간: 최대 약 2년
|
최대 수술 시간 창을 초과하는 피험자의 비율
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최대 약 2년
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임상적으로 중요한 비정상적인 실험실 소견
기간: 최대 약 2년
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일상적인 혈액 검사, 혈액 생화학 검사, 응고 검사, 갑상선 기능 검사, 일상적인 소변 검사, 임신 검사 등을 포함하여 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과를 가진 피험자의 비율
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최대 약 2년
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MPR
기간: 최대 약 2년
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절제된 원발성 종양 병소 및 림프절에서 10% 이하의 잔여 생존 종양 세포를 갖는 대상체의 비율
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최대 약 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
R0 절제율
기간: 최대 약 2년
|
원발성 종양의 병리학적 완전 절제술을 받은 피험자의 비율
|
최대 약 2년
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종양 내림차순 비율
기간: 최대 약 2년
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기준선에 비해 병기가 하향된 수술 전(TNM 병기 버전 8 사용) 가장 최근의 종양 병기가 있는 피험자의 비율
|
최대 약 2년
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PCR
기간: 최대 약 2년
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절제된 종양 원발성 및 림프절에 잔류 종양이 없는 대상체의 비율
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최대 약 2년
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운영체제
기간: 최대 약 2년
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첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
최대 약 2년
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EFS
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 평가된 질병 진행, 국소 재발 또는 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것이 첫 번째 투여부터 다음 중 임의의 사건 발생까지의 시간.
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최대 약 2년
|
|
ORR
기간: 최대 약 2년
|
ORR은 recist v1.1을 기준으로 CR 또는 PR이 있는 대상자의 비율입니다.
|
최대 약 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 2월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 20일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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