AK112 Tratamiento neoadyuvante/adyuvante para NSCLC resecable
28 de julio de 2026 actualizado por: Akeso
Estudio clínico de fase II de AK112, un anticuerpo biespecífico anti-PD-1 y VEGF, solo o en combinación con quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante/adyuvante del cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable
AK112, solo o en combinación con quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante/adyuvante del NSCLC resecable
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico de fase II de AK112, un anticuerpo biespecífico anti-PD-1 y VEGF, solo o en combinación con quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante/adyuvante del cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1, 18 a 75 años
2、Poder y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos de participación en el estudio
3, NSCLC resecable confirmado histológicamente en estadio II-IIIB
4, tener un estado de rendimiento de 0 o 1 del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
5 、 tiene una función adecuada del órgano
6. Todos los sujetos femeninos y masculinos con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz, según lo determine el investigador, durante y durante los 120 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participa actualmente en un estudio de un agente en investigación o usa un dispositivo en investigación
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo])
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
- Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Está embarazada, amamantando o esperando concebir o engendrar un hijo dentro de la duración proyectada del estudio, incluidos los 120 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo 1(AK112)
La terapia neoadyuvante consistió en 3-4 ciclos de AK112 (cada 3 semanas), seguidos de cirugía, y luego terapia adyuvante durante 16 ciclos de AK112 (cada 3 semanas)
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Infusión IV
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Experimental: brazo 2(AK112+Carboplatino/cisplatino + paclitaxel)
La terapia neoadyuvante consistió en 3-4 ciclos de AK112 más carboplatino/cisplatino + paclitaxel (cada 3 semanas), seguidos de cirugía, seguidos de terapia adyuvante durante 16 ciclos de AK112 (cada 3 semanas)
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Infusión IV
Infusión IV
Infusión IV
Infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Resumen de incidencia de EA; resumen después de la clasificación de AE según NCI CTCAE versión 5.0
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de retrasos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Proporción de sujetos que exceden la ventana de tiempo quirúrgico máximo
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Hasta aproximadamente 2 años
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Hallazgos de laboratorio anormales de significación clínica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Proporción de sujetos con resultados anormales y clínicamente significativos que incluyen análisis de sangre de rutina, análisis bioquímicos sanguíneos, pruebas de coagulación, pruebas de función tiroidea, análisis de orina de rutina, pruebas de embarazo, etc.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Major pathological response (MPR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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Proportion of subjects with ≤10% residual live tumor cells in resected primary tumor and lymph nodes
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Up to approximately 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Proporción de sujetos con resección patológicamente completa de tumores primarios
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de etapa descendente del tumor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Proporción de sujetos con la estadificación tumoral más reciente antes de la cirugía (usando la versión 8 de la estadificación TNM) que fueron estadificados a la baja en relación con el valor inicial
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Hasta aproximadamente 2 años
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Pathological complete response (pCR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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Proportion of subjects with no residual tumor in the resected primary tumor and lymph nodes
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Up to approximately 2 years
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Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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Time from first dose until death from any cause
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Up to approximately 2 years
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Event free survival (EFS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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Time from first dose to the occurrence of any of the following events, whichever occurs first: disease progression, local recurrence or distant metastasis or death from any cause, as assessed according to RECIST v1.1.
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Up to approximately 2 years
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Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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ORR is the proportion of subjects with CR or PR, based on RECIST v1.1.
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Up to approximately 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changli Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Compuestos de platino
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- AK112-205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .