Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AK112 Neoadjuvantti/Adjuvanttihoito resekoitavaan NSCLC:hen

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Akeso

Vaiheen II kliininen tutkimus AK112:sta, anti-PD-1- ja VEGF-bispesifisestä vasta-aineesta, yksin tai yhdessä kemoterapian kanssa leikattavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoon

AK112, yksin tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa resekoitavan NSCLC:n neoadjuvantti/adjuvanttihoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II kliininen tutkimus AK112:sta, anti-PD-1- ja VEGF-bispesifisestä vasta-aineesta, yksin tai yhdessä kemoterapian kanssa resekoitavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän neoadjuvantti/adjuvanttihoitoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1, 18 - 75 vuotta vanha

2、 Pystyy ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia

3、Histologisesti vahvistettu resekoitavissa oleva vaihe II-IIIB NSCLC

4, sinulla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1

5、On riittävä elintoiminto

6. Kaikkien lisääntymiskykyisten nais- ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimushoidon aikana ja 120 päivän ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuu parhaillaan tutkimusagentin tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta
  2. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  3. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  4. Onko hänellä tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan)
  5. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
  6. Hän on saanut elävää virusta sisältävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  7. Onko raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsen tutkimuksen ennustetun keston aikana, mukaan lukien 120 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: haara 1(AK112)
Neoadjuvant-hoito oli 3–4 sykliä AK112:tä (Q3W), jota seurasi leikkaus, ja sen jälkeen adjuvanssihoidossa 16 sykliä AK112:tä (Q3W)
Lääke: AK112
IV-infuusio
Kokeellinen: haara 2(AK112+Karboplatiini/sisplatiini + paklitakseli)
Neoadjuvanttinen hoito oli 3-4 sykliä AK112:a plus karboplatiini/sisplatiini + paklitakseli (Q3W), jota seurasi leikkaus, ja sen jälkeen adjuvanttinen hoito 16 sykliä AK112:a (Q3W)
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio
Lääke: AK112
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto AE:n esiintyvyydestä; yhteenveto AE:n luokituksen jälkeen NCI CTCAE version 5.0 mukaan
Jopa noin 2 vuotta
Leikkausten viivästymisprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Osallistujien osuus, jotka ylittävät enimmäiskirurgisen ikkunan
Jopa noin 2 vuotta
Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Osallistujien osuus, joilla on poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä tuloksia, mukaan lukien rutiiniverikokeet, veribiokemialliset testit, hyytymiskokeet, kilpirauhasen toimintatestit, rutiinivirtsakokeet, raskauskokeet jne.
Jopa noin 2 vuotta
Major pathological response (MPR)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
Proportion of subjects with ≤10% residual live tumor cells in resected primary tumor and lymph nodes
Up to approximately 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on patologisesti täydellinen primaaristen kasvainten resektio
Jopa noin 2 vuotta
Kasvaimen laskeva vaihenopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli viimeisin kasvainvaihe ennen leikkausta (käyttäen TNM-vaiheen versiota 8), jotka olivat alemmassa vaiheessa verrattuna lähtötasoon
Jopa noin 2 vuotta
Pathological complete response (pCR)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
Proportion of subjects with no residual tumor in the resected primary tumor and lymph nodes
Up to approximately 2 years
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
Time from first dose until death from any cause
Up to approximately 2 years
Event free survival (EFS)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
Time from first dose to the occurrence of any of the following events, whichever occurs first: disease progression, local recurrence or distant metastasis or death from any cause, as assessed according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
ORR is the proportion of subjects with CR or PR, based on RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Tutkijat

  • Päätutkija: Changli Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK112-205

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa