Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AK112 Neoadjuvante/adjuvante behandeling voor resectabele NSCLC

28 juli 2026 bijgewerkt door: Akeso

Fase II klinische studie van AK112, een anti-PD-1 en VEGF bispecifiek antilichaam, alleen of in combinatie met chemotherapie voor de neoadjuvante/adjuvante behandeling van resectabele niet-kleincellige longkanker

AK112, alleen of in combinatie met chemotherapie voor de neoadjuvante/adjuvante behandeling van resectabele NSCLC

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase II klinische studie van AK112, een anti-PD-1 en VEGF bispecifiek antilichaam, alleen of in combinatie met chemotherapie voor de neoadjuvante/adjuvante behandeling van reseceerbare niet-kleincellige longkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1、18 tot 75 jaar oud

2、In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle vereisten voor deelname aan het onderzoek

3、Histologisch bevestigd reseceerbaar stadium II-IIIB NSCLC

4、Heb een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1

5、Heeft een adequate orgaanfunctie

6、Alle vrouwelijke en mannelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker, tijdens en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neemt momenteel deel aan een onderzoek van een onderzoeksagent of gebruikt een onderzoeksapparaat
  2. Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  3. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  4. Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd)
  5. Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren
  6. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend virusvaccin gekregen
  7. Zwanger is, borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of een kind te verwekken binnen de verwachte duur van de studie, inclusief 120 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: arm 1(AK112)
Neoadjuvante therapie bestond uit 3-4 cycli AK112 (Q3W), gevolgd door een operatie, gevolgd door adjuvante therapie voor 16 cycli AK112 (Q3W)
Geneesmiddel: AK112
IV infusie
Experimenteel: arm 2(AK112+Carboplatin/cisplatin + paclitaxel)
Neoadjuvante therapie bestond uit 3-4 cycli van AK112 plus carboplatine/cisplatin + paclitaxel (Q3W), gevolgd door een operatie, gevolgd door adjuvante therapie voor 16 cycli van AK112 (Q3W)
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV infusie
Geneesmiddel: Carboplatine
IV infusie
Geneesmiddel: Cisplatine
IV infusie
Geneesmiddel: AK112
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Samenvatting van AE-incidentie; samenvatting na beoordeling van AE volgens NCI CTCAE versie 5.0
Tot ongeveer 2 jaar
Percentage chirurgische vertragingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aandeel proefpersonen dat de maximale chirurgische tijdvenster overschrijdt
Tot ongeveer 2 jaar
Abnormale laboratoriumbevindingen van klinische betekenis
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Proportie van proefpersonen met abnormale en klinisch significante resultaten, inclusief routinebloedonderzoeken, bloedbiochemische testen, stollingstesten, schildklierfunctietesten, routineurinetesten, zwangerschapstesten, enz.
Tot ongeveer 2 jaar
Major pathological response (MPR)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Proportion of subjects with ≤10% residual live tumor cells in resected primary tumor and lymph nodes
Up to approximately 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Percentage proefpersonen met pathologisch volledige resectie van primaire tumoren
Tot ongeveer 2 jaar
Tumor aflopend stadium tarief
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Percentage proefpersonen met de meest recente tumorstadiëring voorafgaand aan de operatie (met behulp van TNM-stadiëring versie 8) die down-staged waren ten opzichte van baseline
Tot ongeveer 2 jaar
Pathological complete response (pCR)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Proportion of subjects with no residual tumor in the resected primary tumor and lymph nodes
Up to approximately 2 years
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Time from first dose until death from any cause
Up to approximately 2 years
Event free survival (EFS)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Time from first dose to the occurrence of any of the following events, whichever occurs first: disease progression, local recurrence or distant metastasis or death from any cause, as assessed according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Objective response rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
ORR is the proportion of subjects with CR or PR, based on RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changli Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK112-205

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren