新しい経口補水液の臨床的有効性と安全性
2024年3月22日 更新者：Mead Johnson Nutrition
軽度または中等度の脱水性胃腸炎で入院中の 1 ～ 5 歳の小児における新規経口補水液の臨床的有効性と安全性：無作為化、非盲検、対照試験
これは、胃腸炎の救急外来に通院している 1 歳から 5 歳の小児を対象に、新規 ORS の臨床的有効性と安全性を市販の ORS と比較して判断するための無作為化対照非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai、タイ
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Phitsanulok、タイ
- Naresuan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 無作為化時点で1～5歳
- 進行中の下痢による軽度から中等度の脱水症状で入院
- -子供の研究への参加について得られた署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- -現在の入院のための重度の脱水および/またはIV液の使用
- コレラによる血性下痢または下痢、赤痢、持続性/慢性下痢、重度の栄養失調を伴う下痢、最近の抗生物質使用による下痢
- -治験責任医師の意見では、ORSによる治療には適していません
- -治験責任医師の意見では、それらが登録された場合に研究の結果に影響を与える可能性のある基礎疾患または障害がある（クローン病または他の炎症性腸疾患または先天性吸収不良障害などの胃腸障害を含むが、これらに限定されない） )
- 脱水の原因は下痢以外
- -研究用ORSの成分のいずれかにアレルギーがあることが知られています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：市販の低浸透圧経口補水液（ORS）
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経口補水液
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実験的：VS011、新しい子供用ORS、無糖のアミノ酸と電解質のブレンド
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ブドウ糖を含まない経口補水液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-ベースラインからの症状の変化または欠如の臨床的判断に基づいて、臨床的に評価された適切な水分補給（つまり、心拍数、尿量など）
時間枠：24 時間まで 4 時間ごと、または退院のいずれか早い方
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提示されたベースライン状態からの臨床水分補給状態の変化を評価する
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24 時間まで 4 時間ごと、または退院のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状（心拍数、尿量など）に基づく患者の水分補給状態の臨床的評価
時間枠：ベースライン
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5 段階評価、最小 1 (不快感なし)、最大 5 (重度の不快感)
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ベースライン
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ORSの摂取量（単位）を調べる
時間枠：24 時間まで 4 時間ごと、または退院のいずれか早い方
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24 時間まで 4 時間ごと、または退院のいずれか早い方
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輸液の使用
時間枠：最長 24 時間または退院のいずれか早い方
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最長 24 時間または退院のいずれか早い方
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重さ
時間枠：24時間まで4時間ごと、または退院時のいずれか早い方
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kg
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24時間まで4時間ごと、または退院時のいずれか早い方
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参加者快適性アンケート
時間枠：ベースラインと 24 時間または退院のいずれか早い方
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ベースラインと 24 時間または退院のいずれか早い方
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保護者満足度アンケート
時間枠：ベースラインと 24 時間または退院のいずれか早い方
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ベースラインと 24 時間または退院のいずれか早い方
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嘔吐の頻度
時間枠：24 時間まで 4 時間ごと、または退院のいずれか早い方
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24 時間まで 4 時間ごと、または退院のいずれか早い方
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頻尿エピソード
時間枠：24 時間まで 4 時間ごと、または退院のいずれか早い方
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24 時間まで 4 時間ごと、または退院のいずれか早い方
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液体/水様便の頻度
時間枠：24 時間まで 4 時間ごと、または退院のいずれか早い方
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24 時間まで 4 時間ごと、または退院のいずれか早い方
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液体/水便の解消までの時間
時間枠：最長24時間または退院のいずれか早い方
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最長24時間または退院のいずれか早い方
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細菌病原体培養およびウイルス抗原用のスツール
時間枠：最長24時間または退院のいずれか早い方
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最長24時間または退院のいずれか早い方
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退院準備時間
時間枠：退院時または48時間のいずれか早い方
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退院時または48時間のいずれか早い方
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研究期間を通じて収集された医学的に確認された有害事象
時間枠：退院後0時間～7日
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退院後0時間～7日
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入院中の抗生物質の患者の使用を記録する
時間枠：最長24時間または退院のいずれか早い方
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最長24時間または退院のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (実際)
2023年9月20日
研究の完了 (実際)
2024年1月18日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。