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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen oralen Rehydratationslösung

22. März 2024 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen oralen Rehydratisierungslösung bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren, die sich mit leichter oder mittelschwerer Dehydratations-Gastroenteritis ins Krankenhaus einweisen: randomisierte, offene, kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen ORS im Vergleich zu einem kommerziellen ORS bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren, die Notaufnahmen mit Gastroenteritis aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 bis 5 Jahre, einschließlich bei Randomisierung
  • Krankenhauseinweisung mit leichter bis mittelschwerer Dehydrierung aufgrund anhaltenden Durchfalls
  • Unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme des Kindes an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Dehydrierung und/oder Verwendung von IV-Flüssigkeiten für den aktuellen Krankenhausaufenthalt
  • Blutiger Durchfall oder Durchfall aufgrund von Cholera, Ruhr, anhaltendem/chronischem Durchfall, Durchfall mit schwerer Unterernährung, Durchfall im Zusammenhang mit der kürzlich erfolgten Anwendung von Antibiotika
  • Nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Behandlung mit ORS geeignet
  • Haben Sie eine zugrunde liegende Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte, wenn sie aufgenommen wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale Erkrankungen wie Morbus Crohn oder andere entzündliche Darmerkrankungen oder angeborene Malabsorptionsstörungen). )
  • Ursache der Austrocknung ist etwas anderes als Durchfall
  • Bekanntermaßen allergisch gegen einen der Bestandteile des Prüf-ORS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kommerzielle orale Rehydrationslösung mit reduzierter Osmolarität (ORS
Nahrungsergänzungsmittel: Glukosehaltige orale Rehydrationslösung (ORS)
Orale Rehydrationslösung
Experimental: VS011, neues ORS für Kinder, eine zuckerfreie Mischung aus Aminosäuren und Elektrolyten
Nahrungsergänzungsmittel: Zuckerfrei - Aminosäure- und Elektrolyt-ORS
Glukosefreie orale Rehydrationslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch beurteilte angemessene Rehydrierung basierend auf der klinischen Beurteilung der Veränderung oder des Fehlens von Symptomen gegenüber dem Ausgangswert (d. h. Herzfrequenz, Urinausscheidung usw.)
Zeitfenster: alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Beurteilen Sie die Veränderung des klinischen Hydratationsstatus ausgehend vom Ausgangsstatus
alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung des Hydratationsstatus des Patienten basierend auf den vorliegenden Symptomen (z. B. Herzfrequenz, Urinausscheidung usw.)
Zeitfenster: Grundlinie
5-Punkte-Skala, 1 (keine Beschwerden) Minimum, 5 (starke Beschwerden) Maximum
Grundlinie
Studien-ORS-Aufnahme (Einheiten)
Zeitfenster: Alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Verwendung von IV-Flüssigkeiten
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Gewicht
Zeitfenster: Alle 4 Stunden bis 24 Stunden oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
kg
Alle 4 Stunden bis 24 Stunden oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Fragebogen zum Komfort der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Baseline und 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Fragebogen zur Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Baseline und 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Häufigkeit Episoden des Wasserlassens
Zeitfenster: alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Häufigkeit von flüssigem/wässrigem Stuhl
Zeitfenster: alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zur Auflösung des flüssigen/wässrigen Stuhls
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Stuhl für bakterielle Pathogenkultur und virale Antigene
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit zur Entlassung bereit
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder nach 48 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Bei der Entlassung oder nach 48 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Medizinisch bestätigte unerwünschte Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums gesammelt wurden
Zeitfenster: 0 Stunden bis 7 Tage nach der Entlassung
0 Stunden bis 7 Tage nach der Entlassung
Aufzeichnung des Antibiotikaverbrauchs des Patienten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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