Klinisk effektivitet og sikkerhet for en ny oral rehydreringsløsning
22. mars 2024 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition
Klinisk effektivitet og sikkerhet for en ny oral rehydreringsløsning hos barn i alderen 1-5 år som presenteres på sykehus med mild eller moderat dehydrering Gastroenteritt: randomisert, åpen, kontrollert prøvelse
Dette er en randomisert, kontrollert, åpen studie for å bestemme den kliniske effektiviteten og sikkerheten til en ny ORS sammenlignet med en kommersiell ORS hos barn i alderen 1 til 5 år som går på akuttmottak med gastroenteritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Phitsanulok, Thailand
- Naresuan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 til 5 år, inklusive ved randomisering
- Innlagt på sykehus med mild til moderat dehydrering på grunn av pågående diaré
- Signert informert samtykke innhentet for barns deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dehydrering og/eller bruk av IV-væsker ved nåværende sykehusinnleggelse
- Opplever blodig diaré eller diaré på grunn av kolera, dysenteri, vedvarende/kronisk diaré, diaré med alvorlig underernæring, diaré forbundet med nylig bruk av antibiotika
- Etter etterforskerens oppfatning ikke egnet for behandling med ORS
- Har noen underliggende sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, kan påvirke resultatene av studien hvis de ble registrert (inkluderer, men er ikke begrenset til, gastrointestinale lidelser som Crohns sykdom eller annen inflammatorisk tarmsykdom eller medfødte malabsorpsjonsforstyrrelser )
- Årsaken til dehydreringen er noe annet enn diaré
- Kjent for å være allergisk mot noen av komponentene i Investigational ORS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kommersiell oral rehydreringsløsning med redusert osmolaritet (ORS
|
Oral rehydreringsløsning
|
|
Eksperimentell: VS011, ny ORS for barn, en sukkerfri blanding av aminosyrer og elektrolytter
|
Glukosefri oral rehydreringsløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdert adekvat rehydrering basert på klinisk vurdering av endring i eller fravær av tilstedeværende symptomer fra baseline (dvs. hjertefrekvens, urinproduksjon, etc.)
Tidsramme: hver 4. time opptil 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Vurder endring i klinisk hydreringsstatus fra å presentere baseline-status
|
hver 4. time opptil 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering av pasientens hydreringsstatus basert på aktuelle symptomer (dvs. hjertefrekvens, urinproduksjon, etc.)
Tidsramme: Grunnlinje
|
5 punkts skala, 1 (ingen ubehag) minimum, 5 (alvorlig ubehag) maksimum
|
Grunnlinje
|
|
Studie ORS-inntak (enheter)
Tidsramme: Hver 4. time opptil 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Hver 4. time opptil 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
|
Bruk av IV-væsker
Tidsramme: opptil 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
opptil 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
|
Vekt
Tidsramme: Hver 4. time opptil 24 timer eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
kg
|
Hver 4. time opptil 24 timer eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Spørreskjema for deltakerkomfort
Tidsramme: baseline og 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
baseline og 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
|
Spørreskjema om foreldretilfredshet
Tidsramme: baseline og 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
baseline og 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
|
Frekvens av oppkast
Tidsramme: hver 4. time opptil 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
hver 4. time opptil 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
|
Hyppige episoder med vannlating
Tidsramme: hver 4. time opptil 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
hver 4. time opptil 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
|
Hyppighet av flytende/vannaktig avføring
Tidsramme: hver 4. time opptil 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
hver 4. time opptil 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
|
Tid til oppløsning av væske/vann avføring
Tidsramme: opptil 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
opptil 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
|
Krakk for bakteriell patogenkultur og virale antigener
Tidsramme: opptil 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
opptil 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
|
Tid klar for utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning eller 48 timer avhengig av hva som inntreffer først
|
Ved utskrivning eller 48 timer avhengig av hva som inntreffer først
|
|
|
Medisinsk bekreftede bivirkninger samlet gjennom hele studieperioden
Tidsramme: 0 timer til og med 7 dager etter utskrivning
|
0 timer til og med 7 dager etter utskrivning
|
|
|
Registrer pasientens bruk av antibiotika under sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
opptil 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glukoseholdig oral rehydreringsløsning (ORS)
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupFullført