Eficacia clínica y seguridad de una nueva solución de rehidratación oral
22 de marzo de 2024 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
Eficacia clínica y seguridad de una nueva solución de rehidratación oral en niños de 1 a 5 años que se presentan en el hospital con gastroenteritis por deshidratación leve o moderada: ensayo aleatorizado, abierto y controlado
Este es un estudio aleatorizado, controlado y abierto para determinar la eficacia clínica y la seguridad de una SRO novedosa en comparación con una SRO comercial en niños de 1 a 5 años de edad que asisten a los departamentos de emergencia con gastroenteritis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jami Walker, BS
- Número de teléfono: 812-429-5000
- Correo electrónico: jami.walker@rb.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steve Wu, MD
- Número de teléfono: 812-429-7564
- Correo electrónico: steven.wu@rb.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Tailandia
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Phitsanulok, Tailandia
- Naresuan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 a 5 años de edad, inclusive en el momento de la aleatorización
- Hospitalizado con deshidratación leve a moderada debido a diarrea continua
- Consentimiento informado firmado obtenido para la participación del niño en el estudio
Criterio de exclusión:
- Deshidratación severa y/o uso de líquidos intravenosos para la hospitalización actual
- Experimentar diarrea con sangre o diarrea debido al cólera, disentería, diarrea persistente/crónica, diarrea con desnutrición severa, diarrea asociada con el uso reciente de antibióticos
- En opinión del Investigador, no apto para tratamiento con SRO
- Tienen alguna enfermedad o trastorno subyacente que pueda, en opinión del investigador, afectar los resultados del estudio si estuvieran inscritos (incluidos, entre otros, trastornos gastrointestinales como la enfermedad de Crohn u otra enfermedad inflamatoria intestinal o trastornos congénitos de malabsorción )
- La causa de la deshidratación es algo más que la diarrea.
- Se sabe que es alérgico a cualquiera de los componentes de la SRO en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Solución comercial de rehidratación oral de osmolaridad reducida (SRO)
|
Solución de rehidratación oral
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Experimental: VS011, nueva SRO para niños, una mezcla sin azúcar de aminoácidos y electrolitos
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Solución de rehidratación oral sin glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rehidratación adecuada evaluada clínicamente basada en el juicio clínico de cambio o ausencia de síntomas de presentación desde el inicio (es decir, frecuencia cardíaca, producción de orina, etc.)
Periodo de tiempo: cada 4 horas hasta 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Evaluar el cambio en el estado de hidratación clínica desde la presentación del estado inicial
|
cada 4 horas hasta 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación clínica del estado de hidratación del paciente en función de los síntomas que presenta (es decir, frecuencia cardíaca, diuresis, etc.)
Periodo de tiempo: Base
|
Escala de 5 puntos, 1 (ninguna incomodidad) mínimo, 5 (incomodidad severa) máximo
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Base
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Ingesta de SRO del estudio (unidades)
Periodo de tiempo: Cada 4 horas hasta 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Cada 4 horas hasta 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
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Uso de líquidos intravenosos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
hasta 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Peso
Periodo de tiempo: Cada 4 horas hasta las 24 h o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
kg
|
Cada 4 horas hasta las 24 h o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Cuestionario de comodidad del participante
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
línea de base y 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
|
Cuestionario de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
línea de base y 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
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Frecuencia de vómitos
Periodo de tiempo: cada 4 horas hasta 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
cada 4 horas hasta 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
|
Frecuencia de episodios de micción
Periodo de tiempo: cada 4 horas hasta 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
cada 4 horas hasta 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
|
Frecuencia de heces líquidas/acuosas
Periodo de tiempo: cada 4 horas hasta 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
cada 4 horas hasta 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
|
Tiempo hasta la resolución de heces líquidas/acuosas
Periodo de tiempo: hasta 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
hasta 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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|
Heces para cultivo de patógenos bacterianos y antígenos virales
Periodo de tiempo: hasta 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
hasta 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
|
Tiempo listo para el alta
Periodo de tiempo: Al alta o a las 48 horas, lo que ocurra primero
|
Al alta o a las 48 horas, lo que ocurra primero
|
|
|
Eventos adversos confirmados médicamente recopilados a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: 0 horas a 7 días después del alta
|
0 horas a 7 días después del alta
|
|
|
Registrar el uso de antibióticos por parte del paciente durante la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
hasta 24 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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