Клиническая эффективность и безопасность нового раствора для пероральной регидратации
22 марта 2024 г. обновлено: Mead Johnson Nutrition
Клиническая эффективность и безопасность нового раствора для пероральной регидратации у детей в возрасте 1–5 лет, поступающих в больницу с гастроэнтеритом легкой или средней степени обезвоживания: рандомизированное открытое контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое открытое исследование для определения клинической эффективности и безопасности нового ОРС по сравнению с коммерческим ОРС у детей в возрасте от 1 до 5 лет, обращающихся в отделения неотложной помощи с гастроэнтеритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Phitsanulok, Таиланд
- Naresuan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 1 года до 5 лет включительно при рандомизации
- Госпитализирован с легким или умеренным обезвоживанием из-за продолжающейся диареи.
- Получено подписанное информированное согласие на участие ребенка в исследовании
Критерий исключения:
- Тяжелая дегидратация и/или использование внутривенных жидкостей для текущей госпитализации
- Наличие кровавой диареи или диареи, вызванной холерой, дизентерией, персистирующей/хронической диареей, диареей при тяжелом недоедании, диареей, связанной с недавним приемом антибиотиков
- По мнению исследователя, не подходит для лечения ОРС.
- Иметь какое-либо основное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования, если они были включены в исследование (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные расстройства, такие как болезнь Крона или другие воспалительные заболевания кишечника или врожденные нарушения всасывания )
- Причиной обезвоживания является нечто иное, чем диарея.
- Известно, что у него аллергия на любой из компонентов исследовательского ОРС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коммерческий раствор для пероральной регидратации с пониженной осмолярностью (ОРС
|
Раствор для пероральной регидратации
|
|
Экспериментальный: VS011, новая детская ПРС, смесь аминокислот и электролитов без сахара.
|
Безглюкозный раствор для пероральной регидратации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически оцененная адекватная регидратация на основании клинической оценки изменения или отсутствия имеющихся симптомов по сравнению с исходным уровнем (например, частота сердечных сокращений, диурез и т. д.)
Временное ограничение: каждые 4 часа до 24 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Оцените изменение клинического состояния гидратации по сравнению с исходным состоянием.
|
каждые 4 часа до 24 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка состояния гидратации пациента на основе имеющихся симптомов (например, частоты сердечных сокращений, диуреза и т. д.)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
5-балльная шкала, минимум 1 (отсутствие дискомфорта), максимум 5 (сильный дискомфорт)
|
Базовый уровень
|
|
Исследование приема ОРС (ед.)
Временное ограничение: Каждые 4 часа до 24 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Каждые 4 часа до 24 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
|
|
Использование внутривенных жидкостей
Временное ограничение: до 24 часов или выписки из стационара, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
до 24 часов или выписки из стационара, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
|
|
Масса
Временное ограничение: Каждые 4 часа до 24 часов или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
кг
|
Каждые 4 часа до 24 часов или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Анкета о комфорте участника
Временное ограничение: исходный уровень и 24 часа или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
исходный уровень и 24 часа или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Анкета удовлетворенности родителей
Временное ограничение: исходный уровень и 24 часа или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
исходный уровень и 24 часа или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Частота рвоты
Временное ограничение: каждые 4 часа до 24 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
каждые 4 часа до 24 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
|
|
Частота эпизодов мочеиспускания
Временное ограничение: каждые 4 часа до 24 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
каждые 4 часа до 24 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
|
|
Частота жидкого/водянистого стула
Временное ограничение: каждые 4 часа до 24 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
каждые 4 часа до 24 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
|
|
Время до разрешения жидкого/водяного стула
Временное ограничение: до 24 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
до 24 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Кал на культуру бактериальных возбудителей и вирусные антигены
Временное ограничение: до 24 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
до 24 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Время готовности к выписке
Временное ограничение: При выписке или через 48 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
|
При выписке или через 48 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Медицински подтвержденные нежелательные явления, собранные в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: От 0 часов до 7 дней после выписки
|
От 0 часов до 7 дней после выписки
|
|
|
Запись использования пациентом антибиотиков во время госпитализации
Временное ограничение: до 24 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
до 24 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .