Klinisk effektivitet og sikkerhed af en ny oral rehydreringsopløsning
22. marts 2024 opdateret af: Mead Johnson Nutrition
Klinisk effektivitet og sikkerhed af en ny oral rehydreringsopløsning hos børn i alderen 1-5 år, der præsenteres på hospitalet med let eller moderat dehydrering Gastroenteritis: Randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg
Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent studie for at bestemme den kliniske effektivitet og sikkerhed af en ny ORS sammenlignet med en kommerciel ORS hos børn i alderen 1 til 5 år, der går på akutmodtagelser med gastroenteritis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Phitsanulok, Thailand
- Naresuan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 til 5 år, inklusive ved randomisering
- Indlagt med let til moderat dehydrering på grund af vedvarende diarré
- Underskrevet informeret samtykke opnået for barnets deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dehydrering og/eller brug af IV væsker til nuværende hospitalsindlæggelse
- Oplever blodig diarré eller diarré på grund af kolera, dysenteri, vedvarende/kronisk diarré, diarré med alvorlig underernæring, diarré forbundet med nylig brug af antibiotika
- Efter efterforskerens opfattelse ikke egnet til behandling med ORS
- Har nogen underliggende sygdom eller lidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, hvis de blev indskrevet (inkluderer, men er ikke begrænset til, mave-tarmlidelser såsom Crohns sygdom eller anden inflammatorisk tarmsygdom eller medfødte malabsorptionsforstyrrelser )
- Årsagen til dehydreringen er noget andet end diarré
- Kendt for at være allergisk over for nogen af komponenterne i Investigational ORS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kommerciel oral rehydreringsopløsning med reduceret osmolaritet (ORS
|
Oral rehydreringsopløsning
|
|
Eksperimentel: VS011, nye børns ORS, en sukkerfri blanding af aminosyrer og elektrolytter
|
Glucosefri oral rehydreringsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurderet tilstrækkelig rehydrering baseret på klinisk vurdering af ændringer i eller fravær af tilstedeværende symptomer fra baseline (dvs. hjertefrekvens, urinproduktion osv.)
Tidsramme: hver 4. time op til 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Vurder ændring i klinisk hydreringsstatus fra at præsentere baseline-status
|
hver 4. time op til 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering af patientens hydreringsstatus baseret på symptomer (dvs. hjertefrekvens, urinproduktion osv.)
Tidsramme: Baseline
|
5-punkts skala, 1 (ingen ubehag) minimum, 5 (alvorligt ubehag) maksimum
|
Baseline
|
|
Undersøg ORS-indtag (enheder)
Tidsramme: Hver 4. time op til 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Hver 4. time op til 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
Brug af IV væsker
Tidsramme: op til 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
op til 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
Vægt
Tidsramme: Hver 4. time op til 24 timer eller ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
kg
|
Hver 4. time op til 24 timer eller ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Spørgeskema om deltagerkomfort
Tidsramme: baseline og 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
baseline og 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
Spørgeskema for forældretilfredshed
Tidsramme: baseline og 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
baseline og 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
Hyppighed af opkastning
Tidsramme: hver 4. time op til 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
hver 4. time op til 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
Hyppige episoder med vandladning
Tidsramme: hver 4. time op til 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
hver 4. time op til 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
Hyppighed af flydende/vandig afføring
Tidsramme: hver 4. time op til 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
hver 4. time op til 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
Tid til opløsning af væske/vand afføring
Tidsramme: op til 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
op til 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
Taburet til bakteriel patogenkultur og virale antigener
Tidsramme: op til 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
op til 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
Tid klar til udskrivning
Tidsramme: Ved udskrivelse eller 48 timer, alt efter hvad der indtræffer først
|
Ved udskrivelse eller 48 timer, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
Medicinsk bekræftede bivirkninger indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 0 timer til og med 7 dage efter udskrivelsen
|
0 timer til og med 7 dage efter udskrivelsen
|
|
|
Registrer patientens brug af antibiotika under indlæggelse
Tidsramme: op til 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
op til 24 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .