Eficácia clínica e segurança de uma nova solução de reidratação oral
22 de março de 2024 atualizado por: Mead Johnson Nutrition
Eficácia clínica e segurança de uma nova solução de reidratação oral em crianças de 1 a 5 anos de idade que se apresentam ao hospital com desidratação leve ou moderada Gastroenterite: ensaio randomizado, aberto e controlado
Este é um estudo randomizado, controlado e aberto para determinar a eficácia clínica e a segurança de um novo SRO em comparação com um SRO comercial em crianças de 1 a 5 anos de idade atendidas em departamentos de emergência com gastroenterite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, Tailândia
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Phitsanulok, Tailândia
- Naresuan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 a 5 anos de idade, inclusive na randomização
- Hospitalizado com desidratação leve a moderada devido à diarreia contínua
- Consentimento informado assinado obtido para a participação da criança no estudo
Critério de exclusão:
- Desidratação grave e/ou uso de fluidos IV para hospitalização atual
- Apresentar diarreia com sangue ou diarreia devido a cólera, disenteria, diarreia persistente/crónica, diarreia com desnutrição grave, diarreia associada ao uso recente de antibióticos
- Na opinião do investigador, não é adequado para tratamento com SRO
- Ter qualquer doença ou distúrbio subjacente que possa, na opinião do investigador, afetar os resultados do estudo se eles foram incluídos (inclui, mas não está limitado a, distúrbios gastrointestinais, como doença de Crohn ou outra doença inflamatória intestinal ou distúrbios congênitos de má absorção )
- A causa da desidratação é outra coisa que não a diarreia
- Conhecido por ser alérgico a qualquer um dos componentes do SRO Investigacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Solução comercial de reidratação oral de osmolaridade reduzida (SRO
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Soro caseiro
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Experimental: VS011, novo ORS infantil, uma mistura sem açúcar de aminoácidos e eletrólitos
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Solução de reidratação oral sem glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reidratação adequada avaliada clinicamente com base no julgamento clínico de alteração ou ausência de sintomas desde a linha de base (ou seja, frequência cardíaca, produção de urina, etc.)
Prazo: a cada 4 horas até 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Avalie a mudança no estado clínico de hidratação a partir do estado inicial
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a cada 4 horas até 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica do estado de hidratação do paciente com base nos sintomas apresentados (ou seja, frequência cardíaca, produção de urina, etc.)
Prazo: Linha de base
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Escala de 5 pontos, 1 (sem desconforto) mínimo, 5 (desconforto grave) máximo
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Linha de base
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Ingestão de SRO do estudo (unidades)
Prazo: A cada 4 horas até 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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A cada 4 horas até 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Uso de fluidos IV
Prazo: até 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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até 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Peso
Prazo: A cada 4 horas até 24 horas ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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kg
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A cada 4 horas até 24 horas ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Questionário de conforto do participante
Prazo: basal e 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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basal e 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Questionário de satisfação dos pais
Prazo: basal e 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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basal e 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Frequência de vômito
Prazo: a cada 4 horas até 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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a cada 4 horas até 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Frequência de episódios de micção
Prazo: a cada 4 horas até 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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a cada 4 horas até 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Frequência de fezes líquidas/aquosas
Prazo: a cada 4 horas até 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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a cada 4 horas até 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Tempo para resolução das fezes líquidas/água
Prazo: até 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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até 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Fezes para cultura de patógenos bacterianos e antígenos virais
Prazo: até 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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até 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Tempo pronto para alta
Prazo: Na alta ou 48 horas, o que ocorrer primeiro
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Na alta ou 48 horas, o que ocorrer primeiro
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Eventos adversos clinicamente confirmados coletados durante o período do estudo
Prazo: 0 horas até 7 dias após a alta
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0 horas até 7 dias após a alta
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Registrar o uso de antibióticos pelo paciente durante a internação
Prazo: até 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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até 24 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .