一种新型口服补液溶液的临床有效性和安全性
2024年3月22日 更新者：Mead Johnson Nutrition
一种新型口服补液溶液对因轻度或中度脱水性胃肠炎就诊的 1-5 岁儿童的临床有效性和安全性：随机、开放标签、对照试验
这是一项随机、对照、开放标签研究，旨在确定新型 ORS 与商业 ORS 相比在因胃肠炎急诊就诊的 1 至 5 岁儿童中的临床有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国
- Siriraj Hospital
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Bangkok、泰国
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai、泰国
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Phitsanulok、泰国
- Naresuan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1 至 5 岁，包括随机分组
- 由于持续腹泻而导致轻度至中度脱水住院
- 为儿童参与研究获得的签署知情同意书
排除标准：
- 当前住院的严重脱水和/或使用静脉输液
- 因霍乱、痢疾、持续性/慢性腹泻、伴有严重营养不良的腹泻、最近使用抗生素引起的腹泻而出现血性腹泻或腹泻
- 研究者认为，不适合用 ORS 治疗
- 患有研究者认为可能影响研究结果的任何潜在疾病或病症（包括但不限于胃肠道疾病，例如克罗恩病或其他炎症性肠病或先天性吸收不良疾病)
- 脱水的原因不是腹泻
- 已知对研究性 ORS 的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：市售低渗透压口服补液溶液 (ORS
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口服补液溶液
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实验性的：VS011，新型儿童 ORS，氨基酸和电解质的无糖混合物
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无葡萄糖口服补液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据对基线症状（即心率、尿量等）的变化或不存在的临床判断，进行临床评估的充分补液
大体时间：每 4 小时至 24 小时或出院，以先到者为准
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从呈现基线状态评估临床水合状态的变化
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每 4 小时至 24 小时或出院，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据出现的症状（即心率、尿量等）对患者的水合状态进行临床评估
大体时间：基线
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5 分制，最低 1（无不适），最高 5（严重不适）
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基线
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研究 ORS 摄入量（单位）
大体时间：每 4 小时至 24 小时或出院，以先到者为准
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每 4 小时至 24 小时或出院，以先到者为准
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使用静脉输液
大体时间：最多 24 小时或出院，以先到者为准
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最多 24 小时或出院，以先到者为准
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重量
大体时间：每 4 小时至 24 小时或出院时，以先到者为准
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公斤
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每 4 小时至 24 小时或出院时，以先到者为准
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参与者舒适度问卷
大体时间：基线和 24 小时或出院，以先到者为准
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基线和 24 小时或出院，以先到者为准
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家长满意度问卷
大体时间：基线和 24 小时或出院，以先到者为准
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基线和 24 小时或出院，以先到者为准
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呕吐频率
大体时间：每 4 小时至 24 小时或出院，以先到者为准
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每 4 小时至 24 小时或出院，以先到者为准
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尿频发作
大体时间：每 4 小时至 24 小时或出院，以先到者为准
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每 4 小时至 24 小时或出院，以先到者为准
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液体/水样便的频率
大体时间：每 4 小时至 24 小时或出院，以先到者为准
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每 4 小时至 24 小时或出院，以先到者为准
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解决液体/水样粪便的时间
大体时间：最多 24 小时或出院，以先到者为准
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最多 24 小时或出院，以先到者为准
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用于细菌病原体培养和病毒抗原的粪便
大体时间：最多 24 小时或出院，以先到者为准
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最多 24 小时或出院，以先到者为准
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出院准备时间
大体时间：出院时或 48 小时后，以先到者为准
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出院时或 48 小时后，以先到者为准
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在整个研究期间收集的经医学证实的不良事件
大体时间：出院后 0 小时至 7 天
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出院后 0 小时至 7 天
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记录患者住院期间抗生素使用情况
大体时间：最多 24 小时或出院，以先到者为准
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最多 24 小时或出院，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月30日
初级完成 (实际的)
2023年9月20日
研究完成 (实际的)
2024年1月18日
研究注册日期
首次提交
2022年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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