Efficacia clinica e sicurezza di una nuova soluzione per la reidratazione orale
22 marzo 2024 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition
Efficacia clinica e sicurezza di una nuova soluzione per la reidratazione orale nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni che si presentano in ospedale con gastroenterite da disidratazione lieve o moderata: studio randomizzato, in aperto, controllato
Questo è uno studio randomizzato, controllato, in aperto per determinare l'efficacia clinica e la sicurezza di un nuovo ORS rispetto a un ORS commerciale nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni che frequentano i reparti di emergenza con gastroenterite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, Tailandia
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Phitsanulok, Tailandia
- Naresuan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 1 a 5 anni di età, inclusi alla randomizzazione
- Ricoverato in ospedale con disidratazione da lieve a moderata dovuta a diarrea in corso
- Consenso informato firmato ottenuto per la partecipazione del bambino allo studio
Criteri di esclusione:
- Grave disidratazione e/o uso di fluidi EV per il ricovero in corso
- Diarrea con sangue o diarrea dovuta a colera, dissenteria, diarrea persistente/cronica, diarrea con grave malnutrizione, diarrea associata a recente uso di antibiotici
- A parere dello sperimentatore, non adatto al trattamento con ORS
- Avere qualsiasi malattia o disturbo sottostante che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare i risultati dello studio se fossero stati arruolati (include, ma non è limitato a, disturbi gastrointestinali come il morbo di Crohn o altre malattie infiammatorie intestinali o disturbi congeniti da malassorbimento )
- La causa della disidratazione è qualcosa di diverso dalla diarrea
- Noto per essere allergico a uno qualsiasi dei componenti dell'ORS sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soluzione reidratante orale commerciale a osmolarità ridotta (ORS
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Soluzione reidratante orale
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Sperimentale: VS011, nuovo ORS per bambini, una miscela senza zucchero di aminoacidi ed elettroliti
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Soluzione reidratante orale senza glucosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reidratazione adeguata valutata clinicamente sulla base del giudizio clinico di variazione o assenza dei sintomi di presentazione rispetto al basale (ad es. frequenza cardiaca, diuresi, ecc.)
Lasso di tempo: ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Valutare il cambiamento dello stato di idratazione clinica rispetto al presente stato basale
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ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica dello stato di idratazione del paziente in base ai sintomi presenti (es. frequenza cardiaca, diuresi, ecc.)
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala a 5 punti, 1 (nessun disagio) minimo, 5 (grave disagio) massimo
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Linea di base
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Studiare l'assunzione di ORS (unità)
Lasso di tempo: Ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Uso di fluidi IV
Lasso di tempo: fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Peso
Lasso di tempo: Ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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kg
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Ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Questionario sul comfort dei partecipanti
Lasso di tempo: basale e 24 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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basale e 24 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Questionario sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: basale e 24 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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basale e 24 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Frequenza del vomito
Lasso di tempo: ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Frequenza episodi di minzione
Lasso di tempo: ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Frequenza delle feci liquide/acquose
Lasso di tempo: ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Tempo di risoluzione delle feci liquide/acquose
Lasso di tempo: fino a 24 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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fino a 24 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Feci per coltura di patogeni batterici e antigeni virali
Lasso di tempo: fino a 24 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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fino a 24 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Tempo pronto per la dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione o 48 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Alla dimissione o 48 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Eventi avversi confermati dal punto di vista medico raccolti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Da 0 ore a 7 giorni dopo la dimissione
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Da 0 ore a 7 giorni dopo la dimissione
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Registrare l'uso di antibiotici da parte del paziente durante il ricovero
Lasso di tempo: fino a 24 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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fino a 24 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .