Efficacité clinique et sécurité d'une nouvelle solution de réhydratation orale
22 mars 2024 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
Efficacité clinique et innocuité d'une nouvelle solution de réhydratation orale chez les enfants âgés de 1 à 5 ans se présentant à l'hôpital avec une déshydratation légère ou modérée et une gastro-entérite : essai randomisé, ouvert et contrôlé
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et ouverte visant à déterminer l'efficacité clinique et l'innocuité d'un nouveau SRO par rapport à un SRO commercial chez des enfants âgés de 1 à 5 ans fréquentant les services d'urgence pour gastro-entérite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, Thaïlande
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Phitsanulok, Thaïlande
- Naresuan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1 à 5 ans inclus lors de la randomisation
- Hospitalisé avec une déshydratation légère à modérée due à une diarrhée persistante
- Consentement éclairé signé obtenu pour la participation de l'enfant à l'étude
Critère d'exclusion:
- Déshydratation sévère et/ou utilisation de liquides intraveineux pour l'hospitalisation en cours
- Avoir une diarrhée sanglante ou une diarrhée due au choléra, à la dysenterie, à la diarrhée persistante/chronique, à la diarrhée avec malnutrition sévère, à la diarrhée associée à l'utilisation récente d'antibiotiques
- De l'avis de l'investigateur, ne convient pas au traitement par SRO
- Avoir une maladie ou un trouble sous-jacent qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter les résultats de l'étude s'ils étaient inscrits (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles gastro-intestinaux tels que la maladie de Crohn ou d'autres maladies inflammatoires de l'intestin ou troubles de malabsorption congénitaux )
- La cause de la déshydratation est autre chose que la diarrhée
- Connu pour être allergique à l'un des composants du SRO expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution commerciale de réhydratation orale à osmolarité réduite (SRO
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Solution orale de réhydratation
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Expérimental: VS011, nouveau SRO pour enfants, un mélange sans sucre d'acides aminés et d'électrolytes
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Solution de réhydratation orale sans glucose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réhydratation adéquate évaluée cliniquement sur la base d'un jugement clinique de changement ou d'absence de symptômes présentés par rapport au départ (c'est-à-dire fréquence cardiaque, débit urinaire, etc.)
Délai: toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Évaluer le changement de l'état d'hydratation clinique par rapport à l'état initial
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toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation clinique de l'état d'hydratation du patient en fonction des symptômes présentés (c.-à-d. fréquence cardiaque, débit urinaire, etc.)
Délai: Ligne de base
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Échelle de 5 points, 1 (aucun inconfort) minimum, 5 (inconfort sévère) maximum
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Ligne de base
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Apport de SRO à l'étude (unités)
Délai: Toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Utilisation de liquides IV
Délai: jusqu'à 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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jusqu'à 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Lester
Délai: Toutes les 4 heures jusqu'à 24 h ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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kg
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Toutes les 4 heures jusqu'à 24 h ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Questionnaire sur le confort des participants
Délai: de base et 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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de base et 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Questionnaire de satisfaction des parents
Délai: ligne de base et 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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ligne de base et 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Fréquence des vomissements
Délai: toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Fréquence des épisodes de miction
Délai: toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Fréquence des selles liquides/aqueuses
Délai: toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Temps de résolution des selles liquide/eau
Délai: jusqu'à 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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jusqu'à 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Tabouret pour la culture d'agents pathogènes bactériens et d'antigènes viraux
Délai: jusqu'à 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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jusqu'à 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Temps prêt pour la décharge
Délai: À la sortie ou 48 heures, selon la première éventualité
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À la sortie ou 48 heures, selon la première éventualité
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Événements indésirables médicalement confirmés recueillis tout au long de la période d'étude
Délai: 0 heures à 7 jours après la sortie
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0 heures à 7 jours après la sortie
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Enregistrer l'utilisation d'antibiotiques par le patient pendant l'hospitalisation
Délai: jusqu'à 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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jusqu'à 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .