Klinische effectiviteit en veiligheid van een nieuwe orale rehydratieoplossing
22 maart 2024 bijgewerkt door: Mead Johnson Nutrition
Klinische effectiviteit en veiligheid van een nieuwe orale rehydratatieoplossing bij kinderen van 1-5 jaar die zich in het ziekenhuis presenteren met milde of matige dehydratie Gastro-enteritis: gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie om de klinische effectiviteit en veiligheid van een nieuwe ORS te bepalen in vergelijking met een commerciële ORS bij kinderen van 1 tot 5 jaar die naar spoedeisende hulp gaan met gastro-enteritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Phitsanulok, Thailand
- Naresuan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 tot 5 jaar oud, inclusief bij randomisatie
- In het ziekenhuis opgenomen met milde tot matige uitdroging als gevolg van aanhoudende diarree
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voor de deelname van het kind aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige uitdroging en/of gebruik van IV-vloeistoffen voor huidige ziekenhuisopname
- Bloederige diarree of diarree als gevolg van cholera, dysenterie, aanhoudende/chronische diarree, diarree met ernstige ondervoeding, diarree geassocieerd met recent antibioticagebruik
- Naar mening van de Onderzoeker niet geschikt voor behandeling met ORS
- Een onderliggende ziekte of aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden als ze waren ingeschreven (inclusief, maar niet beperkt tot gastro-intestinale aandoeningen zoals de ziekte van Crohn of andere inflammatoire darmaandoeningen of aangeboren malabsorptiestoornissen) )
- Oorzaak van de uitdroging is iets anders dan diarree
- Bekend als allergisch voor een van de componenten van de Investigational ORS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Commerciële orale rehydratatieoplossing met verminderde osmolariteit (ORS
|
Orale rehydratatie-oplossing
|
|
Experimenteel: VS011, nieuwe ORS voor kinderen, een suikervrije mix van aminozuren en elektrolyten
|
Glucosevrije orale rehydratieoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch beoordeelde adequate rehydratatie op basis van klinisch oordeel over verandering in of afwezigheid van aanwezige symptomen ten opzichte van baseline (d.w.z. hartslag, urineproductie, etc.)
Tijdsspanne: elke 4 uur tot maximaal 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Beoordeel de verandering in de klinische hydratatiestatus vanaf de presentatie van de basislijnstatus
|
elke 4 uur tot maximaal 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling van de hydratatiestatus van de patiënt op basis van aanwezige symptomen (d.w.z. hartslag, urineproductie, enz.)
Tijdsspanne: Basislijn
|
5-puntsschaal, 1 (geen ongemak) minimaal, 5 (ernstig ongemak) maximaal
|
Basislijn
|
|
Onderzoek ORS-inname (eenheden)
Tijdsspanne: Elke 4 uur tot maximaal 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
|
Elke 4 uur tot maximaal 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Gebruik van IV-vloeistoffen
Tijdsspanne: tot 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerste voordoet
|
tot 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerste voordoet
|
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Elke 4 uur tot 24 uur of bij ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerste voordoet
|
kg
|
Elke 4 uur tot 24 uur of bij ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerste voordoet
|
|
Comfortvragenlijst voor deelnemers
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
basislijn en 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Vragenlijst oudertevredenheid
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
basislijn en 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Frequentie van braken
Tijdsspanne: elke 4 uur tot maximaal 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
elke 4 uur tot maximaal 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Frequentie afleveringen van urineren
Tijdsspanne: elke 4 uur tot maximaal 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
elke 4 uur tot maximaal 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Frequentie van vloeibare/waterige ontlasting
Tijdsspanne: elke 4 uur tot maximaal 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
elke 4 uur tot maximaal 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Tijd tot resolutie van vloeistof / water ontlasting
Tijdsspanne: tot 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
tot 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Kruk voor bacteriële pathogenencultuur en virale antigenen
Tijdsspanne: tot 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
tot 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Tijd klaar voor ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag of 48 uur, wat zich het eerst voordoet
|
Bij ontslag of 48 uur, wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Medisch bevestigde bijwerkingen verzameld gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 0 uur tot 7 dagen na ontslag
|
0 uur tot 7 dagen na ontslag
|
|
|
Registreer patiëntgebruik van antibiotica tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
tot 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .