새로운 구강 재수화 솔루션의 임상적 효과 및 안전성
2024년 3월 22일 업데이트: Mead Johnson Nutrition
경증 또는 중등도 탈수 위장염으로 병원에 내원한 1~5세 어린이를 대상으로 한 새로운 구강 수분 보충 솔루션의 임상적 효과 및 안전성: 무작위, 공개 라벨, 대조 시험
이것은 위장염으로 응급실에 다니는 1세에서 5세 사이의 어린이를 대상으로 상업용 ORS와 비교하여 새로운 ORS의 임상적 효과와 안전성을 결정하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, 태국
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Phitsanulok, 태국
- Naresuan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1~5세(무작위 포함)
- 지속적인 설사로 인한 경증에서 중등도의 탈수로 입원
- 아동의 연구 참여에 대해 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 심각한 탈수 및/또는 현재 입원을 위한 IV 수액 사용
- 혈성 설사 또는 콜레라로 인한 설사, 이질, 지속/만성 설사, 심한 영양실조를 동반한 설사, 최근 항생제 사용으로 인한 설사
- 연구자의 의견으로는 ORS 치료에 적합하지 않음
- 조사자의 견해에 따라 등록된 경우 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기저 질환 또는 장애가 있음(크론병 또는 기타 염증성 장 질환 또는 선천성 흡수장애 장애와 같은 위장 장애를 포함하나 이에 제한되지 않음) )
- 탈수의 원인은 설사가 아닌 다른 것입니다.
- Investigational ORS의 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 상업용 삼투압 감소 구강 재수화 용액(ORS)
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구강 수분 보충액
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실험적: VS011, 새로운 아동용 ORS, 아미노산과 전해질의 무설탕 혼합물
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무포도당 경구 수분 보충 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인(예: 심박수, 소변량 등)에서 나타나는 증상의 변화 또는 부재에 대한 임상적 판단을 기반으로 임상적으로 평가된 적절한 재수화
기간: 최대 24시간까지 4시간마다 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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기준선 상태를 나타내는 것으로부터 임상 수화 상태의 변화를 평가합니다.
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최대 24시간까지 4시간마다 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 발현(즉, 심박수, 소변량 등)에 근거한 환자의 수화 상태에 대한 임상적 평가
기간: 기준선
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5점 척도, 최소 1(불쾌감 없음), 최대 5(심한 불편함)
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기준선
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연구 ORS 섭취량(단위)
기간: 4시간마다 최대 24시간 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜
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4시간마다 최대 24시간 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜
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IV 수액 사용
기간: 최대 24시간 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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최대 24시간 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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무게
기간: 최대 24시간까지 4시간마다 또는 병원 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점
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킬로그램
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최대 24시간까지 4시간마다 또는 병원 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점
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참가자 편의 질문
기간: 기준선 및 24시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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기준선 및 24시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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학부모 만족도 설문지
기간: 기준선 및 24시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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기준선 및 24시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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구토 빈도
기간: 최대 24시간까지 4시간마다 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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최대 24시간까지 4시간마다 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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배뇨 횟수
기간: 최대 24시간까지 4시간마다 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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최대 24시간까지 4시간마다 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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묽은 변의 빈도
기간: 최대 24시간까지 4시간마다 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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최대 24시간까지 4시간마다 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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액체/물 대변 해결 시간
기간: 최대 24시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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최대 24시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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세균성 병원균 배양 및 바이러스 항원용 대변
기간: 최대 24시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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최대 24시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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퇴원 준비 시간
기간: 퇴원 시 또는 48시간 중 먼저 발생하는 시점
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퇴원 시 또는 48시간 중 먼저 발생하는 시점
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연구 기간 동안 수집된 의학적으로 확인된 부작용
기간: 퇴원 후 0시간 ~ 7일
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퇴원 후 0시간 ~ 7일
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입원 중 환자의 항생제 사용 기록
기간: 최대 24시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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최대 24시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .