Klinisk effektivitet och säkerhet för en ny oral rehydreringslösning
22 mars 2024 uppdaterad av: Mead Johnson Nutrition
Klinisk effektivitet och säkerhet för en ny oral rehydreringslösning hos barn i åldrarna 1-5 år som uppsöker sjukhus med lindrig eller måttlig uttorkning Gastroenterit: randomiserad, öppen, kontrollerad prövning
Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att fastställa den kliniska effektiviteten och säkerheten hos en ny ORS jämfört med en kommersiell ORS hos barn i åldern 1 till 5 år som går på akutmottagningar med gastroenterit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jami Walker, BS
- Telefonnummer: 812-429-5000
- E-post: jami.walker@rb.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Steve Wu, MD
- Telefonnummer: 812-429-7564
- E-post: steven.wu@rb.com
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Phitsanulok, Thailand
- Naresuan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1 till 5 års ålder, inklusive vid randomisering
- Inlagd på sjukhus med lätt till måttlig uttorkning på grund av pågående diarré
- Undertecknat informerat samtycke erhållits för barnets deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Allvarlig uttorkning och/eller användning av IV-vätskor för pågående sjukhusvistelse
- Upplever blodig diarré eller diarré på grund av kolera, dysenteri, ihållande/kronisk diarré, diarré med allvarlig undernäring, diarré i samband med nyligen använda antibiotika
- Enligt utredarens uppfattning inte lämplig för behandling med ORS
- Har någon underliggande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, kan påverka resultaten av studien om de var inskrivna (inkluderar, men är inte begränsad till, gastrointestinala störningar som Crohns sjukdom eller annan inflammatorisk tarmsjukdom eller medfödda malabsorptionsstörningar )
- Orsaken till uttorkningen är något annat än diarré
- Känd för att vara allergisk mot någon av komponenterna i Investigational ORS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kommersiell oral rehydreringslösning med reducerad osmolaritet (ORS
|
Oral rehydreringslösning
|
|
Experimentell: VS011, ny ORS för barn, en sockerfri blandning av aminosyror och elektrolyter
|
Glukosfri oral rehydreringslösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt bedömd adekvat rehydrering baserat på klinisk bedömning av förändring i eller frånvaro av uppvisande symtom från baslinjen (d.v.s. hjärtfrekvens, urinproduktion, etc.)
Tidsram: var 4:e timme upp till 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
Bedöm förändring i klinisk hydreringsstatus från att presentera baslinjestatus
|
var 4:e timme upp till 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk bedömning av patientens hydreringsstatus baserat på presenterade symtom (dvs hjärtfrekvens, urinproduktion, etc.)
Tidsram: Baslinje
|
5-gradig skala, 1 (inget obehag) minimum, 5 (svårt obehag) max
|
Baslinje
|
|
Studera ORS-intag (enheter)
Tidsram: Var 4:e timme upp till 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
Var 4:e timme upp till 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Användning av IV-vätskor
Tidsram: upp till 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
upp till 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Vikt
Tidsram: Var 4:e timme upp till 24 h eller vid utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först
|
kg
|
Var 4:e timme upp till 24 h eller vid utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först
|
|
Deltagarkomfortfrågeformulär
Tidsram: baslinje och 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
baslinje och 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Enkät om nöjda föräldrar
Tidsram: baslinje och 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
baslinje och 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Frekvens av kräkningar
Tidsram: var 4:e timme upp till 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
var 4:e timme upp till 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Frekvens episoder av urinering
Tidsram: var 4:e timme upp till 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
var 4:e timme upp till 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Frekvens av flytande/vattnig avföring
Tidsram: var 4:e timme upp till 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
var 4:e timme upp till 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Dags för upplösning av vätska/vattenavföring
Tidsram: upp till 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
upp till 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Pall för bakteriell patogenkultur och virala antigener
Tidsram: upp till 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
upp till 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Tid redo för urladdning
Tidsram: Vid utskrivning eller 48 timmar beroende på vad som inträffar först
|
Vid utskrivning eller 48 timmar beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Medicinskt bekräftade biverkningar samlade in under studieperioden
Tidsram: 0 timmar till 7 dagar efter utskrivning
|
0 timmar till 7 dagar efter utskrivning
|
|
|
Registrera patientens användning av antibiotika under sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
upp till 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2022
Första postat (Faktisk)
21 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glukosinnehållande oral rehydreringslösning (ORS)
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAvslutad