Uuden oraalisen nesteytysliuoksen kliininen tehokkuus ja turvallisuus
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mead Johnson Nutrition
Uuden oraalisen nesteytysliuoksen kliininen tehokkuus ja turvallisuus 1–5-vuotiailla lapsilla, jotka tuodaan sairaalaan lievästi tai kohtalaisesti dehydraatiosta Gastroenteriitti: satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jolla määritetään uuden ORS:n kliininen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna kaupalliseen ORS:iin 1–5-vuotiailla lapsilla, jotka käyvät ensiapuosastolla maha-suolitulehduksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Phitsanulok, Thaimaa
- Naresuan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–5-vuotiaat, mukaan lukien satunnaistuksen yhteydessä
- Sairaalaan jatkuvan ripulin vuoksi lievä tai kohtalainen nestehukka
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus lapsen osallistumiselle tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava nestehukka ja/tai IV-nesteiden käyttö meneillään olevassa sairaalahoidossa
- Verinen tai koleran aiheuttama ripuli, punatauti, jatkuva/krooninen ripuli, ripuli vakavaan aliravitsemukseen, äskettäiseen antibioottien käyttöön liittyvä ripuli
- Tutkijan mielestä ei sovellu ORS-hoitoon
- sinulla on jokin taustalla oleva sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, jos heidät on otettu mukaan (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten Crohnin tauti tai muu tulehduksellinen suolistosairaus tai synnynnäiset imeytymishäiriöt )
- Kuivumisen syy on jokin muu kuin ripuli
- Tiedetään olevan allerginen jollekin Investigational ORS:n aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaupallinen alennettu osmolaarisuus oraalinen rehydraatioliuos (ORS
|
Suun kautta otettava nesteytysliuos
|
|
Kokeellinen: VS011, uusi lasten ORS, sokeriton aminohappojen ja elektrolyyttien sekoitus
|
Glukoositon oraalinen nesteytysliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti arvioitu riittävä nesteytys, joka perustuu kliiniseen arvioon oireiden muuttumisesta tai puuttumisesta lähtötasosta (syke, virtsan eritys jne.)
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 24 tuntiin asti tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Arvioi kliinisen nesteytystilan muutosta lähtötilanteesta
|
4 tunnin välein 24 tuntiin asti tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arvio potilaan nesteytystilanteesta oireiden (esim. syke, virtsan eritys jne.) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
5 pisteen asteikko, 1 (ei epämukavuutta) minimi, 5 (vakava epämukavuus) maksimi
|
Perustaso
|
|
Tutki ORS-saantia (yksikköä)
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 24 tuntiin asti tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
4 tunnin välein 24 tuntiin asti tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
IV-nesteiden käyttö
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
jopa 24 tuntia tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
Paino
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 24 tuntiin asti tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
kg
|
4 tunnin välein 24 tuntiin asti tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Osallistujan mukavuuskysely
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
lähtötilanne ja 24 tuntia tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
Vanhempien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
lähtötilanne ja 24 tuntia tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
Oksentelun tiheys
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 24 tuntiin asti tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
4 tunnin välein 24 tuntiin asti tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
Virtsaamisen tiheys
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 24 tuntiin asti tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
4 tunnin välein 24 tuntiin asti tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
Nestemäisten/vetisten ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 24 tuntiin asti tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
4 tunnin välein 24 tuntiin asti tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
Aika nesteen/veden ulosteen erottumiseen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia tai kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
jopa 24 tuntia tai kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Uloste bakteeripatogeeniviljelmälle ja virusantigeeneille
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia tai kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
jopa 24 tuntia tai kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Aika valmis purkamiseen
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä tai 48 tuntia sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Kotiutuksen yhteydessä tai 48 tuntia sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
|
Lääketieteellisesti vahvistetut haittatapahtumat kerättiin koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: 0 tuntia - 7 päivää kotiutuksen jälkeen
|
0 tuntia - 7 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Kirjaa potilaan antibioottien käyttö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia tai kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
jopa 24 tuntia tai kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .