Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo nowatorskiego roztworu do nawadniania jamy ustnej

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo nowego doustnego roztworu nawadniającego u dzieci w wieku 1-5 lat zgłaszających się do szpitala z łagodnym lub umiarkowanym odwodnieniem Zapalenie żołądka i jelit: randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie mające na celu określenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa nowego ORS w porównaniu z komercyjnym ORS u dzieci w wieku od 1 do 5 lat przebywających na oddziałach ratunkowych z zapaleniem żołądka i jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Phitsanulok, Tajlandia
        • Naresuan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 1 do 5 lat, włącznie z randomizacją
  • Hospitalizowany z łagodnym do umiarkowanego odwodnieniem z powodu trwającej biegunki
  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie odwodnienie i/lub stosowanie płynów dożylnych podczas bieżącej hospitalizacji
  • Doświadczanie krwawej biegunki lub biegunki z powodu cholery, czerwonki, uporczywej/przewlekłej biegunki, biegunki z ciężkim niedożywieniem, biegunki związanej z niedawnym stosowaniem antybiotyków
  • W opinii Badacza nie nadaje się do leczenia ORS
  • Mają jakąkolwiek chorobę podstawową lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania, jeśli zostały włączone (w tym między innymi zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub inne choroby zapalne jelit lub wrodzone zaburzenia wchłaniania )
  • Przyczyną odwodnienia jest coś innego niż biegunka
  • Wiadomo, że jest uczulony na którykolwiek ze składników Dochodzeniowego ORS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dostępny w handlu doustny roztwór nawadniający o obniżonej osmolarności (ORS
Suplement diety: Doustny roztwór nawadniający zawierający glukozę (ORS)
Doustny roztwór nawadniający
Eksperymentalny: VS011, nowy ORS dla dzieci, bezcukrowa mieszanka aminokwasów i elektrolitów
Suplement diety: Bez cukru - aminokwasy i elektrolity ORS
Bezglukozowy doustny roztwór nawadniający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie ocenione odpowiednie nawodnienie w oparciu o kliniczną ocenę zmiany lub braku objawów w stosunku do wartości wyjściowej (tj. tętna, ilości wydalanego moczu itp.)
Ramy czasowe: co 4 godziny do 24 godzin lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Oceń zmianę stanu nawodnienia klinicznego od stanu wyjściowego
co 4 godziny do 24 godzin lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena stanu nawodnienia pacjenta na podstawie występujących objawów (tj. tętna, ilości wydalanego moczu itp.)
Ramy czasowe: Linia bazowa
5-punktowa skala, 1 (brak dyskomfortu) minimum, 5 (silny dyskomfort) maksimum
Linia bazowa
Spożycie badania ORS (jednostki)
Ramy czasowe: Co 4 godziny do 24 godzin lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Co 4 godziny do 24 godzin lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stosowanie płynów dożylnych
Ramy czasowe: do 24 godzin lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 24 godzin lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Waga
Ramy czasowe: Co 4 godziny do 24 godzin lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
kg
Co 4 godziny do 24 godzin lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kwestionariusz komfortu uczestnika
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
linii podstawowej i 24 godziny lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kwestionariusz satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
linii podstawowej i 24 godziny lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstotliwość wymiotów
Ramy czasowe: co 4 godziny do 24 godzin lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
co 4 godziny do 24 godzin lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstotliwość epizodów oddawania moczu
Ramy czasowe: co 4 godziny do 24 godzin lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
co 4 godziny do 24 godzin lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstotliwość płynnego/wodnistego stolca
Ramy czasowe: co 4 godziny do 24 godzin lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
co 4 godziny do 24 godzin lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do ustąpienia płynnego/wodnego stolca
Ramy czasowe: do 24 godzin lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 24 godzin lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kał do hodowli patogenów bakteryjnych i antygenów wirusowych
Ramy czasowe: do 24 godzin lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 24 godzin lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas gotowy do wypisu
Ramy czasowe: Przy wypisie lub po 48 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przy wypisie lub po 48 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Potwierdzone medycznie zdarzenia niepożądane zebrane w całym okresie badania
Ramy czasowe: 0 godzin do 7 dni po wypisie
0 godzin do 7 dni po wypisie
Rejestruj stosowanie przez pacjenta antybiotyków podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 24 godzin lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 24 godzin lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie żołądka i jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj