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進行性膵神経内分泌腫瘍患者におけるルテチウム Lu 177 ドタテートと併用したカペシタビンおよびテモゾロミドの比較

2026年8月31日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

高分化膵神経内分泌腫瘍におけるルテチウム Lu 177 ドタテート PRRT 対カペシタビンおよびテモゾロミドの第 II 相無作為化前向き試験

この第 II 相試験では、体の他の部分に転移した (進行性) または手術で切除できない (切除不能) 膵神経内分泌腫瘍の治療について、カペシタビンとテモゾロミドをルテチウム Lu 177 ドタテートと比較します。 カペシタビンやテモゾロミドなどの化学療法薬は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ルテチウム Lu 177 ドタテートなどの放射性薬物は、放射線を腫瘍細胞に直接運ぶ可能性があり、正常な細胞への害を軽減する可能性があります。 この研究の目的は、カペシタビンとテモゾロミドまたはルテチウム Lu 177 ドタテートが、進行した膵臓神経内分泌腫瘍の患者でより多くの腫瘍細胞を殺すことができるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相試験では、体の他の部分に転移した (進行性) または手術で切除できない (切除不能) 膵神経内分泌腫瘍の治療について、カペシタビンとテモゾロミドをルテチウム Lu 177 ドタテートと比較します。 カペシタビンやテモゾロミドなどの化学療法薬は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ルテチウム Lu 177 ドタテートなどの放射性薬物は、放射線を腫瘍細胞に直接運ぶ可能性があり、正常な細胞への害を軽減する可能性があります。 この研究の目的は、カペシタビンとテモゾロミドまたはルテチウム Lu 177 ドタテートが、進行した膵臓神経内分泌腫瘍の患者でより多くの腫瘍細胞を殺すことができるかどうかを調べることです。

調査の主な目的と副次的な目的:

第一目的：

I. 局所進行性または転移性進行性高分化型膵臓神経内分泌を有する患者において、カペシタビンおよびテモゾロミド (CAPTEM) と比較した場合のルテチウム Lu 177 ドタテート ペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) の無増悪生存期間 (PFS) の中央値の差を決定すること腫瘍（pNET）。

副次的な目的:

I.ルテチウムLu 177ドットテートを投与された患者の全生存期間（OS）を評価および比較する CAPTEM。

Ⅱ． 反応までの時間、最大反応までの時間、および全体の反応率 (ORR) を、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 で評価し、比較します。

III. 両群間で奏効期間および進行までの時間を評価および比較すること。

IV. 治療に関連する毒性を両群間で評価および比較すること。 V. ルテチウム Lu 177 ドタテート PRRT で治療された pNET 患者間で、ベースラインから 18 か月までの欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ)-C30 で測定された、全体的な健康状態/生活の質を比較する対カペシタビンおよびテモゾロミド。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は 1 日目に 30 分かけてルテチウム Lu 177 ドタテートを静脈内投与 (IV) されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 サイクルまで 8 週間ごとに繰り返されます。

ARM II: 患者は、カペシタビンを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID)、1 日目から 14 日目に、テモゾロミドを 1 日 1 回 (QD) 10 日目から 14 日目に経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange、Connecticut、アメリカ、06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、アメリカ、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Worthington、Minnesota、アメリカ、56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Forbes Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • Rhode Island
      • Westerly、Rhode Island、アメリカ、02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Port Townsend、Washington、アメリカ、98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Cudahy、Wisconsin、アメリカ、53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Aurora Health Center - Greenfield
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith、Wisconsin、アメリカ、54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または病理学的記録：局所組織学および/または病理学によって確認された高分化膵神経内分泌腫瘍（G1、G2、または高分化G3）
  • 機能性または非機能性腫瘍は許可されます
  • 病期：局所切除不能または転移性疾患
  • 腫瘍部位: 膵原発部位の神経内分泌腫瘍
  • 放射線学的評価: 腫瘍は、登録前の 12 か月間に 68Ga-DOTATATE PET または他の SSTR-PET スキャンでソマトスタチン受容体 (SSTR) 陽性を示している必要があります。ただし、登録前の 6 か月以内に SSTR 陽性であることを示す文書が望ましいです。 SSTR 陽性は、すべての測定可能な病変においてバックグラウンドの肝臓よりも多くの取り込みとして定義されます

  • 次の基準のいずれかを満たす場合、患者は資格があります。

    • グレード 2 または 3 の疾患を有する以前に治療を受けていない患者であり、かついずれかの疾患の症状があり、疼痛、食欲不振、早期満腹感、多量の胸水/腹水、腹痛、肝腫大による腹部膨満感、呼吸困難）またはソマトスタチンアナログにもかかわらずホルモン過剰の症状が完全に制御されていない（SSA）および支持療法（下痢、高カルシウム血症、低血糖、高血糖、潮紅、クッシング症候群を含むがこれらに限定されない）。 -患者は、登録前に疾患の進行なしに症状のコントロールを試みるために、最大2か月間SSAを開始した可能性があります
    • -以前にSSAのみで治療され、RECISTによる疾患の進行があった患者 過去12か月
    • -以前にSSAで治療され、1つ以上の以前の全身療法を受けた患者は、以前に抗血管内皮増殖因子（VEGF）経路療法の阻害剤を投与されているか、または抗VEGF療法の禁忌を持っている必要がありますSBP] > 150 および/または拡張期血圧 [DBP] > 90 [医学的管理にもかかわらず]、ステージ IIB 以上の心疾患、狭心症、過去 6 か月の動脈 [ATE] および静脈血栓塞栓 [VTE] イベント、胃腸 [過去 6 か月間の GI] 出血) および過去 12 か月間の RECIST による疾患の進行
    • -以前に抗VEGF療法を含まない2つ以上の療法で治療されたが、最初の箇条書きで概説されているようにNET関連の症状がある患者（痛み、食欲不振、早期満腹、大量の胸水/腹水、腹痛、肝腫大による腹部膨満、食欲不振、早期満腹感、呼吸困難）、またはソマトスタチン類似体（SSA）および支持療法にもかかわらず、ホルモン過剰の症状が完全に制御されていない（下痢、高カルシウム血症、低血糖、高血糖、紅潮、クッシング症候群を含むがこれらに限定されない）.
    • -4か月未満でRECIST基準による疾患の進行がある患者

  • 患者は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気画像 (MRI) によって、RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。 プロトコール治療開始後に経皮的治療または放射線治療を受けた病変は、その処置以降病変が明らかに進行していない限り、測定可能と見なされるべきではありません。

    * 病変は、CT または MRI で 1 cm 以上 (またはリンパ節の場合は最短直径 >= 1.5 cm) として、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定する必要があります。 測定不能な疾患には、これらの寸法よりも小さい疾患、または真に測定不能と見なされる病変が含まれます。

  • -ラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）阻害剤などのチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による前治療（例： エベロリムス、テムシロリムスなど) または VEGF 経路阻害剤 (例: スニチニブ、パゾパニブ、カボザンチニブ、ベバシズマブなど）は許可されています
  • -肝動脈内塞栓療法による前治療は許可されます すべての毒性からの回復がある場合、測定可能な病変には、その後の明らかな進行がない限り、塞栓された肝臓は含まれません。すべての測定可能な病変は、ソマトスタチン受容体アビッドであり、少なくとも2か月前に治療が完了しました登録へ
  • -転移の凍結切除または熱/高周波切除による前治療は許可されます すべての毒性からの回復があり、測定可能な病変には治療された転移が含まれず、登録の少なくとも2か月前に治療が完了しました
  • 年齢 >= 18 歳
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
  • クレアチニン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN) または計算値 (calc.) クレアチニンクリアランス >= 30 mL/分 (Cockcroft-Gault 式で計算)
  • -総ビリルビン=<1.5 x ULN（肝転移または既知のギルバート症候群の患者では、総ビリルビンは=<3.0 x ULNでなければなりません）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<3.0 x ULN
  • アルブミン >= 3.0 g/dL

  • プロトコル療法中のソマトスタチンアナログの同時使用は、患者が次の条件を満たしていれば許可されます。

    • 機能性腫瘍がある（カルチノイド症候群やクッシング症候群などの臨床的ホルモン症候群に関連するペプチドホルモンおよび/または生物活性物質の証拠）
    • -少なくとも3か月間、安定した用量のソマトスタチンアナログ療法を受けている
    • -ソマトスタチンアナログ療法を受けている間、以前にX線検査で疾患の進行が示されました。 ルテチウム Lu 177 ドタテートを投与されている被験者の場合、長時間作用型ソマトスタチン アナログとルテチウム Lu 177 ドタテートの投与の間に最低 14 日間の間隔を空ける必要があります。 短時間作用型ソマトスタチン類似体は、ルテチウム Lu 177 ドタテート投与の 24 時間以内に投与すべきではありません。 ルテチウム Lu 177 ドタテートの投与後、長時間作用型ソマトスタチン類似体は、各投与後 4 時間から 24 時間後に投与することができます。

除外基準:

  • -低分化神経内分泌癌（大細胞組織学または小細胞組織学）の患者は適格ではありません
  • -以前のテモゾロミド、ダカルバジン、カペシタビン、5-FU、またはpNETの治療のためのPRRTはありません

  • この研究には既知の遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響がある薬剤が含まれているため、妊娠していない、または授乳していない

    * したがって、妊娠の可能性のある女性のみ、登録の 14 日前までに妊娠検査の結果が陰性である必要があります。

  • -適切に治療されていない限り、既知の脳転移はなく、安定していることが証明され、登録前の少なくとも2か月間すべての治療（ステロイドを含む）がオフになっている
  • コントロールされていないうっ血性心不全はありません (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] II、III、IV)。
  • -現在、治療によって制御されていない重大な医学的、精神医学的、または外科的状態ではなく、患者の安全にリスクをもたらす可能性があります
  • 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の「現在活動中の」二次悪性腫瘍はありません。 -患者は、治療を完了した場合、または補助ホルモン療法を受けており、3年以上病気がない場合、「現在活動中の」悪性腫瘍を持っているとは見なされません
  • 嚥下不能の原因となる既知の病状はなく、経口剤の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能の既知の障害もありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)
Patients receive lutetium Lu 177 dotatate IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 8 weeks for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on days 1 and 29 of each cycle, during post-treatment follow-up, and at progressive disease, withdrawal or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
他の：生活の質の評価
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ルテチウム Lu 177 ドタテート
与えられた IV
実験的：Arm II (capecitabine, temozolomide)
Patients receive capecitabine PO BID days 1-14 of each cycle and temozolomide PO QD on days 10-14 of each cycle. Treatment repeats every 4 weeks for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on day 1 of each cycle, and at progressive disease, withdrawal, or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
他の：生活の質の評価
補助研究
薬：テモゾロミド
与えられたPO
薬：カペシタビン
与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression free survival (PFS)
時間枠：Up to 8 years from randomization
Progression free survival (PFS) will be compared between the two treatment arms using Kaplan-Meier methods. The hazard ratio (HR) and median PFS will be estimated along with corresponding 95% confidence intervals.
Up to 8 years from randomization

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から2年後
Kaplan-Meier 法を使用して、2 年での PFS 率を推定します。
無作為化から2年後
3年での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から3年後
Kaplan-Meier 法を使用して、3 年での PFS 率を推定します。
無作為化から3年後
進行までの時間 (TTP)
時間枠：無作為化から最大8年
Kaplan-Meier 法を使用して、進行までの時間の中央値 (TTP) を推定します。
無作為化から最大8年
全生存期間 (OS)
時間枠：研究登録から最大8年間
Kaplan-Meier 法を使用して、全生存期間 (OS) の中央値を推定します。 OS は、何らかの原因による死亡時までの無作為化として定義されます (または、生存している患者とフォローアップできなかった患者については、最後の連絡時に打ち切られます)。
研究登録から最大8年間
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から最大8年
奏効率 (パーセンテージ) は、RECIST 1.1 基準で定義された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が最良の奏効であった患者の割合です。 成功率は、成功数の 100 倍を評価可能な患者の総数で割った値で推定されます。 応答率 (完全および部分応答を含む) は、フィッシャーの正確確率検定を使用してテストされます。
無作為化から最大8年
応答時間
時間枠：無作為化から最大8年
Kaplan-Meier 法を使用して、応答までの時間の中央値を推定します。 反応までの時間は、客観的な反応を達成した患者について、無作為化から最初の腫瘍反応までの時間として定義されます。
無作為化から最大8年
応答時間
時間枠：無作為化から最大8年
カプラン・マイヤー法を使用して、反応期間の中央値を推定します。 反応期間は、文書化された反応（PRまたはCR）を伴う最初の評価から進行および/または死亡までの時間として定義されます。 最後の評価の時点でまだ応答している患者は、その時点で打ち切られます。 記録された進行のない死亡が観察された場合、進行のない死亡を競合リスクとして扱い、このエンドポイントをさらに評価します。
無作為化から最大8年
有害事象の発生率
時間枠：無作為化から最大8年
患者は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 を使用して、有害事象について評価されます。 少なくとも治療に関連する可能性があると考えられるグレード 3 以上の有害事象の全体的な毒性率 (パーセンテージ) が報告されています。
無作為化から最大8年
EORTC QLQ-C30 アンケートからの全体的な健康に関する質問 (Q29) の変更
時間枠：ベースラインで最大 18 か月
ベースラインから 18 か月までの患者報告による全体的な健康状態のアーム間の差異を評価するために、曲線下面積は、患者報告による全体的な健康状態/質の混合モデルからの推定値に基づいて、各アームの要約統計量として計算されます。ベースライン、3、6、12、および 18 か月で EORTC QLQ-C30 によって評価された生存率。
ベースラインで最大 18 か月
EORTC QLQ-C30 アンケートからの全体的な生活の質の質問 (Q30) の変化
時間枠：ベースラインで最大 18 か月
ベースラインから 18 か月までの患者報告による生活の質のアーム間の差を評価するために、曲線下面積は、患者報告による全体的な健康状態/質の混合モデルからの推定値に基づいて、各アームの要約統計量として計算されます。ベースライン、3、6、12、および 18 か月で EORTC QLQ-C30 によって評価された生存率。
ベースラインで最大 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Timothy J. b, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月16日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2033年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月10日

最初の投稿 (実際)

2022年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A022001
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-14404 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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