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Vergleich von Capecitabin und Temozolomid in Kombination mit Lutetium Lu 177 Dotatat bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

31. August 2026 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomisierte, prospektive Phase-II-Studie mit Lutetium-Lu-177-Dotatat-PRRT im Vergleich zu Capecitabin und Temozolomid bei gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

Diese Phase-II-Studie vergleicht Capecitabin und Temozolomid mit Lutetium Lu 177 Dotatat zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet haben (fortgeschritten) oder nicht operativ entfernt werden können (inoperabel). Chemotherapeutika wie Capecitabin und Temozolomid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Radioaktive Medikamente wie Lutetium Lu 177 Dotatat können Strahlung direkt zu Tumorzellen transportieren und Schäden an normalen Zellen verringern. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Capecitabin und Temozolomid oder Lutetium Lu 177 dotatate mehr Tumorzellen bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse abtöten können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-II-Studie vergleicht Capecitabin und Temozolomid mit Lutetium Lu 177 Dotatat zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet haben (fortgeschritten) oder nicht operativ entfernt werden können (inoperabel). Chemotherapeutika wie Capecitabin und Temozolomid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Radioaktive Medikamente wie Lutetium Lu 177 Dotatat können Strahlung direkt zu Tumorzellen transportieren und Schäden an normalen Zellen verringern. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Capecitabin und Temozolomid oder Lutetium Lu 177 dotatate mehr Tumorzellen bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse abtöten können.

Die primären und sekundären Ziele der Studie:

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Unterschiede im medianen progressionsfreien Überleben (PFS) für Lutetium-Lu-177-Dotatat-Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) im Vergleich zu Capecitabin und Temozolomid (CAPTEM) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem progressivem, gut differenziertem Pankreas-Neuroendokrin Tumoren (pNETs).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung und Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten, die Lutetium-Lu-177-Dotatat erhielten, versus (vs.) CAPTEM.

II. Bewertung und Vergleich der Zeit bis zum Ansprechen, der Zeit bis zum maximalen Ansprechen und der Gesamtansprechraten (ORR) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 zwischen beiden Armen.

III. Bewertung und Vergleich der Dauer des Ansprechens und der Zeit bis zur Progression zwischen beiden Armen.

IV. Bewertung und Vergleich von behandlungsbedingten Toxizitäten zwischen den Armen. V. Vergleich des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität gemessen mit dem European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30 vom Ausgangswert bis 18 Monate zwischen Patienten mit pNET, die mit Lutetium Lu 177 dotatate PRRT behandelt wurden gegenüber Capecitabin und Temozolomid.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Lutetium Lu 177 Dotatat intravenös (IV) über 30 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 8 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Capecitabin oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–14 und Temozolomid p.o. einmal täglich (QD) an den Tagen 10–14. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Worthington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Vereinigte Staaten, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Cudahy, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Aurora Health Center - Greenfield
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder pathologische Dokumentation: Gut differenzierter neuroendokriner Pankreastumor (G1, G2 oder gut differenzierter G3), bestätigt durch lokale Histologie und/oder Pathologie
  • Funktionelle oder nicht funktionelle Tumore sind erlaubt
  • Stadium: lokal inoperable oder metastasierte Erkrankung
  • Tumorstelle: neuroendokriner Tumor der primären Stelle der Bauchspeicheldrüse
  • Radiologische Beurteilung: Der Tumor muss in den 12 Monaten vor der Registrierung Somatostatinrezeptor (SSTR)-Positivität bei 68Ga-DOTATATE-PET oder einem anderen SSTR-PET-Scan gezeigt haben; jedoch wird eine Dokumentation der SSTR-Positivität in den 6 Monaten vor der Registrierung bevorzugt. SSTR-Positivität ist definiert als Aufnahme, die in allen messbaren Läsionen größer ist als die Hintergrundleber

  • Patienten sind förderfähig, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Zuvor unbehandelte Patienten mit Krankheitsgrad 2 oder 3 UND mit Symptomen einer Krankheit, die Schmerzen verursacht, Anorexie, frühes Sättigungsgefühl, große Ergüsse/Aszites, Bauchschmerzen, Völlegefühl aufgrund von Hepatomegalie, Dyspnoe) ODER unvollständig kontrollierte Symptome eines Hormonüberschusses trotz Somatostatin-Analogon (SSA) und unterstützende Maßnahmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Durchfall, Hyperkalzämie, Hypoglykämie, Hyperglykämie, Flush, Cushing-Syndrom). Der Patient kann mit SSA für bis zu 2 Monate zur versuchten Symptomkontrolle ohne Krankheitsprogression vor der Registrierung begonnen worden sein
    • Patienten, die zuvor nur mit SSA behandelt wurden und deren Krankheitsprogression gemäß RECIST in den letzten 12 Monaten aufgetreten ist
    • Patienten, die zuvor mit SSA und einer oder mehreren vorherigen systemischen Therapien behandelt wurden, müssen zuvor einen Therapieinhibitor gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) erhalten haben ODER haben eine Kontraindikation für eine Anti-VEGF-Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte Hypertonie [systolischer Blutdruck [ SBP] > 150 und/oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 90 trotz medizinischer Behandlung], Herzerkrankung im Stadium IIB oder höher, Angina pectoris, frühere arterielle [ATE] und venöse thromboembolische [VTE] Ereignisse in den letzten 6 Monaten, gastrointestinale [ GI]-Blutung in den letzten 6 Monaten) und Krankheitsprogression nach RECIST in den vorangegangenen 12 Monaten
    • Patienten, die zuvor mit mehr als 2 Therapielinien behandelt wurden, ohne Anti-VEGF-Therapie, aber mit NET-bezogenen Symptomen, wie im ersten Aufzählungspunkt beschrieben (Schmerzen, Anorexie, frühes Sättigungsgefühl, große Ergüsse/Aszites, Bauchschmerzen, Völlegefühl aufgrund von Hepatomegalie, Anorexie). , frühes Sättigungsgefühl, Dyspnoe) ODER unvollständig kontrollierte Symptome eines Hormonüberschusses trotz Somatostatin-Analogon (SSA) und unterstützender Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Durchfall, Hyperkalzämie, Hypoglykämie, Hyperglykämie, Flush, Cushing-Syndrom).
    • Jeder Patient mit Krankheitsprogression nach RECIST-Kriterien in < 4 Monaten

  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 durch Computertomographie (CT) oder magnetische Bildgebung (MRT) haben. Alle Läsionen, die nach Beginn der Protokolltherapie einer perkutanen Therapie oder Strahlentherapie unterzogen wurden, sollten nicht als messbar angesehen werden, es sei denn, die Läsion hat sich seit dem Eingriff deutlich entwickelt.

    * Läsionen müssen in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit CT oder MRT genau gemessen werden als >= 1 cm (oder kürzester Durchmesser >= 1,5 cm für Lymphknoten). Nicht messbare Erkrankungen umfassen Erkrankungen, die kleiner als diese Dimensionen sind, oder Läsionen, die als wirklich nicht messbar gelten, einschließlich: leptomeningeale Erkrankung, Knochenmetastasen, Aszites, Pleura- oder Perikarderguss, lymphangitische Beteiligung von Haut oder Lunge.

  • Vorbehandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) wie Säugetier-Target-of-Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren (z. Everolimus, Temsirolimus usw.) oder VEGF-Signalweg-Inhibitoren (z. Sunitinib, Pazopanib, Cabozantinib, Bevacizumab usw.) sind erlaubt
  • Eine vorherige Behandlung mit hepatischen intraarteriellen Embolietherapien ist zulässig, wenn sich alle Toxizitäten erholt haben, messbare Läsionen keine embolisierte Leber umfassen, es sei denn, es gab eine klare nachfolgende Progression, alle messbaren Läsionen sind Somatostatin-Rezeptor-avid und die Behandlung wurde mindestens 2 Monate zuvor abgeschlossen zur Anmeldung
  • Eine vorherige Behandlung mit Kryoablation oder thermischer/Hochfrequenzablation von Metastasen ist zulässig, wenn sich alle Toxizitäten erholt haben, messbare Läsionen keine behandelten Metastasen umfassen und die Behandlung mindestens 2 Monate vor der Registrierung abgeschlossen wurde
  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl
  • Kreatinin =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER berechnet (berechnet) Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN (bei Patienten mit Lebermetastasen oder bekanntem Gilbert-Syndrom muss Gesamtbilirubin = < 3,0 x ULN sein)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3,0 x ULN
  • Albumin >= 3,0 g/dl

  • Die gleichzeitige Anwendung von Somatostatin-Analoga während der Protokolltherapie ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient:

    • Hat einen funktionellen Tumor (Nachweis von Peptidhormonen und/oder bioaktiven Substanzen im Zusammenhang mit einem klinischen Hormonsyndrom wie dem Karzinoid-Syndrom oder dem Cushing-Syndrom)
    • Hat seit mindestens drei Monaten eine stabile Dosis einer Somatostatin-Analoga-Therapie erhalten
    • Hat zuvor während einer Therapie mit Somatostatin-Analoga eine radiologische Krankheitsprogression gezeigt. Bei Probanden, die Lutetium Lu 177 Dotatat erhalten, sollten zwischen der Einnahme des langwirksamen Somatostatin-Analogons und der Lutetium Lu 177 Dotatat-Gabe mindestens 14 Tage liegen. Kurz wirkende Somatostatin-Analoga sollten nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Lutetium-Lu-177-Dotatat-Dosierung verabreicht werden. Nach der Gabe von Lutetium Lu 177 Dotatate können lang wirkende Somatostatin-Analoga zwischen 4 und 24 Stunden nach jeder Dosis verabreicht werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlecht differenziertem neuroendokrinen Karzinom (großzellige Histologie oder kleinzellige Histologie) sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Kein vorheriges Temozolomid, Dacarbazin, Capecitabin, 5-FU oder irgendein PRRT zur Behandlung des pNET

  • Nicht schwanger und nicht stillend, da diese Studie einen Wirkstoff mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen beinhaltet

    * Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest < 14 Tage vor der Registrierung erforderlich

  • Keine bekannten Hirnmetastasen, es sei denn, sie wurden angemessen behandelt, erwiesen sich als stabil und wurden mindestens 2 Monate vor der Registrierung nicht behandelt (einschließlich Steroide).
  • Keine unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV).
  • Kein signifikanter medizinischer, psychiatrischer oder chirurgischer Zustand, der derzeit durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann und ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen könnte
  • Keine "derzeit aktive" zweite Malignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ. Patientinnen gelten nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ Malignität, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben oder eine adjuvante Hormontherapie erhalten und >= 3 Jahre krankheitsfrei sind
  • Kein bekannter medizinischer Zustand, der eine Schluckunfähigkeit verursacht, und keine bekannte Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion, die die Resorption eines oralen Wirkstoffs signifikant verändern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)
Patients receive lutetium Lu 177 dotatate IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 8 weeks for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on days 1 and 29 of each cycle, during post-treatment follow-up, and at progressive disease, withdrawal or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Lutetium Lu 177 Dotatate
Gegeben IV
Experimental: Arm II (capecitabine, temozolomide)
Patients receive capecitabine PO BID days 1-14 of each cycle and temozolomide PO QD on days 10-14 of each cycle. Treatment repeats every 4 weeks for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on day 1 of each cycle, and at progressive disease, withdrawal, or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Arzneimittel: Capecitabin
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 8 years from randomization
Progression free survival (PFS) will be compared between the two treatment arms using Kaplan-Meier methods. The hazard ratio (HR) and median PFS will be estimated along with corresponding 95% confidence intervals.
Up to 8 years from randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die PFS-Rate auf 2 Jahre zu schätzen.
2 Jahre nach Randomisierung
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die PFS-Rate auf 3 Jahre zu schätzen.
3 Jahre nach Randomisierung
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre ab Randomisierung
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die mittlere Zeit bis zur Progression (TTP) zu schätzen.
Bis zu 8 Jahre ab Randomisierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre ab Studienanmeldung
Zur Schätzung des medianen Gesamtüberlebens (OS) wird die Kaplan-Meier-Methodik verwendet. OS ist definiert als Randomisierung zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund (oder zensiert zum Zeitpunkt des letzten Kontakts für überlebende Patienten und diejenigen, die für die Nachsorge verloren gegangen sind).
Bis zu 8 Jahre ab Studienanmeldung
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre ab Randomisierung
Die Ansprechrate (Prozent) ist der Prozentsatz der Patienten, deren bestes Ansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß den RECIST-1.1-Kriterien war. Der Prozentsatz der Erfolge wird durch das 100-fache der Anzahl der Erfolge geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. Die Ansprechraten (einschließlich vollständiges und teilweises Ansprechen) werden mit dem exakten Fisher-Test getestet.
Bis zu 8 Jahre ab Randomisierung
Reaktionszeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre ab Randomisierung
Die Kaplan-Meier-Methodik wird verwendet, um die mittlere Reaktionszeit zu schätzen. Die Zeit bis zum Ansprechen wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ansprechen des Tumors bei jenen Patienten definiert, die ein objektives Ansprechen erreicht haben.
Bis zu 8 Jahre ab Randomisierung
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre ab Randomisierung
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die mediane Dauer des Ansprechens abzuschätzen. Die Dauer des Ansprechens wird als die Zeit von der ersten Beurteilung mit dokumentiertem Ansprechen (PR oder CR) bis zum Zeitpunkt der Progression und/oder des Todes definiert. Patienten, die auf ihre letzte Bewertung noch ansprechen, werden zu diesem Zeitpunkt zensiert. Wenn wir dokumentierte Todesfälle ohne Progression beobachtet haben, werden wir diesen Endpunkt weiter bewerten, wobei Tod ohne Progression als konkurrierendes Risiko behandelt wird.
Bis zu 8 Jahre ab Randomisierung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre ab Randomisierung
Die Patienten werden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Die Gesamttoxizitätsraten (Prozentsätze) für unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen, werden angegeben.
Bis zu 8 Jahre ab Randomisierung
Änderung der allgemeinen Gesundheitsfrage (Q29) aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn bis zu 18 Monate
Um die Unterschiede zwischen den Armen beim vom Patienten berichteten globalen Gesundheitszustand von der Baseline bis zu 18 Monaten zu bewerten, wird die Fläche unter der Kurve als zusammenfassende Statistik für jeden Arm basierend auf Schätzungen aus einem gemischten Modell für den vom Patienten berichteten globalen Gesundheitszustand/Qualität berechnet des Lebens, wie vom EORTC QLQ-C30 zu Studienbeginn, 3, 6, 12 und 18 Monaten bewertet.
Zu Beginn bis zu 18 Monate
Frage zur Veränderung der allgemeinen Lebensqualität (Q30) aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn bis zu 18 Monate
Um Unterschiede zwischen den Armen in der vom Patienten berichteten Lebensqualität von der Baseline bis zu 18 Monaten zu bewerten, wird die Fläche unter der Kurve als zusammenfassende Statistik für jeden Arm basierend auf Schätzungen aus einem gemischten Modell für den vom Patienten berichteten globalen Gesundheitszustand/Qualität berechnet des Lebens, wie vom EORTC QLQ-C30 zu Studienbeginn, 3, 6, 12 und 18 Monaten bewertet.
Zu Beginn bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy J. b, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A022001
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-14404 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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