Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Capecitabin og Temozolomide i kombinasjon med Lutetium Lu 177 Dotatate hos pasienter med avanserte pankreas-nevroendokrine svulster

8. april 2024 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II randomisert, prospektiv utprøving av Lutetium Lu 177 Dotatate PRRT versus capecitabin og temozolomid i godt differensierte pankreatiske nevroendokrine svulster

Denne fase II-studien sammenligner capecitabin og temozolomid med lutetium Lu 177 dotatate for behandling av nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen som har spredt seg til andre deler av kroppen (fremskredent) eller som ikke kan fjernes ved kirurgi (uopererbar). Kjemoterapimedisiner, som capecitabin og temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Radioaktive legemidler, som lutetium Lu 177 dotatate, kan føre stråling direkte til tumorceller og kan redusere skade på normale celler. Hensikten med denne studien er å finne ut om capecitabin og temozolomid eller lutetium Lu 177 dotatate kan drepe flere tumorceller hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster i pankreas.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase II-studien sammenligner capecitabin og temozolomid med lutetium Lu 177 dotatate for behandling av nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen som har spredt seg til andre deler av kroppen (fremskredent) eller som ikke kan fjernes ved kirurgi (uopererbar). Kjemoterapimedisiner, som capecitabin og temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Radioaktive legemidler, som lutetium Lu 177 dotatate, kan føre stråling direkte til tumorceller og kan redusere skade på normale celler. Hensikten med denne studien er å finne ut om capecitabin og temozolomid eller lutetium Lu 177 dotatate kan drepe flere tumorceller hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster i pankreas.

De primære og sekundære målene for studien:

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme forskjellene i median progresjonsfri overlevelse (PFS) for lutetium Lu 177 dotatate peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT) sammenlignet med capecitabin og temozolomid (CAPTEM) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk progressiv, godt differensiert pankreas nevroendokrin svulster (pNETs).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere og sammenligne total overlevelse (OS) for pasienter som får lutetium Lu 177 dotatate versus (vs.) CAPTEM.

II. For å evaluere og sammenligne tid til respons, tid til maksimal respons og total responsrate (ORR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 mellom begge armer.

III. For å evaluere og sammenligne varighet av respons og tid til progresjon mellom begge armer.

IV. For å evaluere og sammenligne behandlingsrelaterte toksisiteter mellom armene. V. Å sammenligne global helsestatus/livskvalitet målt med European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30 fra baseline til 18 måneder mellom pasienter med pNET behandlet med lutetium Lu 177 dotatate PRRT versus capecitabin og temozolomid.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får lutetium Lu 177 dotatate intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 8. uke i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får capecitabin oralt (PO) to ganger daglig (BID) dag 1-14 og temozolomid PO én gang daglig (QD) på dag 10-14. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy J. Hobday
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Rekruttering
        • Epic Care-Dublin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 925-875-1677
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Bailey
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Rekruttering
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Bailey
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 510-835-9900
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Rekruttering
        • Epic Care Partners in Cancer Care
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Bailey
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 510-629-6682
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew E. Hendifar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Rekruttering
        • Contra Costa Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Bailey
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 925-957-5400
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Rekruttering
        • Bay Area Tumor Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Bailey
        • Ta kontakt med:
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Rekruttering
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew E. Hendifar
        • Ta kontakt med:
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94597
        • Rekruttering
        • Epic Care Cyberknife Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Bailey
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Ta kontakt med:
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Ta kontakt med:
      • Glastonbury, Connecticut, Forente stater, 06033
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Ta kontakt med:
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Ta kontakt med:
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Ta kontakt med:
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Ta kontakt med:
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Ta kontakt med:
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Ta kontakt med:
      • Orange, Connecticut, Forente stater, 06477
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Ta kontakt med:
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Ta kontakt med:
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Ta kontakt med:
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Ta kontakt med:
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Ta kontakt med:
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ana D. De Jesus Acosta
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy J. Hobday
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Rekruttering
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-842-4847
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • Rekruttering
        • SIH Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Rekruttering
        • Centralia Oncology Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chih-Yi Liao
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Al B. Benson
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hovedetterforsker:
          • Shikha Jain
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Rekruttering
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-296-5360
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60014
        • Rekruttering
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Hovedetterforsker:
          • Al B. Benson
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Rekruttering
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Rekruttering
        • Advocate Sherman Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-429-2907
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Rekruttering
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 309-344-2831
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Hovedetterforsker:
          • Al B. Benson
        • Ta kontakt med:
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Rekruttering
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-799-9995
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Rekruttering
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Rekruttering
        • Condell Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chih-Yi Liao
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
        • Rekruttering
        • Advocate Christ Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-323-8622
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Rekruttering
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
        • Ta kontakt med:
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chih-Yi Liao
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-384-3621
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Rekruttering
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Rekruttering
        • Valley Radiation Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-664-4141
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Rekruttering
        • Memorial Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hovedetterforsker:
          • Al B. Benson
        • Ta kontakt med:
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ana D. De Jesus Acosta
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Hussein Assi
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 617-638-8265
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy J. Hobday
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Worthington, Minnesota, Forente stater, 56187
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center Worthington
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Almquist
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 605-312-3320
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Rekruttering
        • Southeast Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-651-5550
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Rekruttering
        • Capital Region Southwest Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Rekruttering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura L. Tenner
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Rekruttering
        • Cancer Partners of Nebraska - Pine Lake
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joni A. Tilford
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Rekruttering
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joni A. Tilford
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura L. Tenner
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Hovedetterforsker:
          • Laura L. Tenner
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn C. Hourdequin
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Bahar Laderian
        • Ta kontakt med:
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Bahar Laderian
        • Ta kontakt med:
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bahar Laderian
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Edward M. Wolin
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Rahul Seth
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-452-5000
        • Hovedetterforsker:
          • Dulabh K. Monga
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Rekruttering
        • Jefferson Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dulabh K. Monga
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • Forbes Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-858-7746
        • Hovedetterforsker:
          • Dulabh K. Monga
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • West Penn Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-578-5000
        • Hovedetterforsker:
          • Dulabh K. Monga
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-284-2000
        • Hovedetterforsker:
          • Dulabh K. Monga
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Rekruttering
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dulabh K. Monga
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Forente stater, 02891
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Almquist
        • Ta kontakt med:
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heloisa P. Soares
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
      • Cudahy, Wisconsin, Forente stater, 53110
        • Rekruttering
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Rekruttering
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Rekruttering
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Rekruttering
        • Aurora Health Center - Greenfield
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-302-2304
          • E-post: ncorp@aah.org
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Ladysmith, Wisconsin, Forente stater, 54848
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Rekruttering
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Callisia N. Clarke
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Rekruttering
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Rekruttering
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Rekruttering
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller patologisk dokumentasjon: godt differensiert pankreas nevroendokrin tumor (G1, G2 eller godt differensiert G3) bekreftet av lokal histologi og/eller patologi
  • Funksjonelle eller ikke-funksjonelle svulster er tillatt
  • Stadium: lokalt uoperabel eller metastatisk sykdom
  • Svulststed: nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelens primære sted
  • Radiologisk evaluering: svulsten må ha vist positivitet for somatostatinreseptor (SSTR) på 68Ga-DOTATATE PET eller annen SSTR-PET-skanning i løpet av de 12 månedene før registrering; imidlertid foretrekkes dokumentasjon av SSTR-positivitet i de 6 månedene før registrering. SSTR-positivitet er definert som opptak større enn bakgrunnslever i alle målbare lesjoner

  • Pasienter er kvalifisert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Tidligere ubehandlede pasienter med grad 2 eller 3 sykdom OG med symptomer på enten sykdommen som forårsaker smerte, anoreksi, tidlig metthetsfølelse, store effusjoner/ascites, magesmerter, abdominal fylde på grunn av hepatomegali, dyspné) ELLER ufullstendig kontrollerte symptomer på hormonoverskudd til tross for somatostatinanalog (SSA) og støttende behandling (inkludert, men ikke begrenset til: diaré, hyperkalsemi, hypoglykemi, hyperglykemi, rødme, Cushings syndrom). Pasienten kan ha blitt startet på SSA i opptil 2 måneder for forsøk på symptomkontroll uten sykdomsprogresjon før registrering
    • Pasienter som tidligere kun er behandlet med SSA og med sykdomsprogresjon av RECIST i løpet av de siste 12 månedene
    • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med SSA og en eller flere tidligere systemisk terapi må ha mottatt anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) pathway therapy-hemmer ELLER ha kontraindikasjon for anti-VEGF-behandling (inkludert men ikke begrenset til: ukontrollert hypertensjon [systolisk blodtrykk] SBP] > 150 og/eller diastolisk blodtrykk [DBP] > 90 til tross for medisinsk behandling], stadium IIB eller høyere hjertesykdom, angina pectoris, tidligere arterielle [ATE] og venøse tromboemboliske [VTE] hendelser de siste 6 månedene, gastrointestinal [ GI] blødning de siste 6 månedene) og sykdomsprogresjon av RECIST i løpet av de siste 12 månedene
    • Pasienter som tidligere er behandlet med mer enn 2 behandlingslinjer, ikke inkludert anti-VEGF-terapi, men med NET-relaterte symptomer som beskrevet i første punkt (smerte, anoreksi, tidlig metthetsfølelse, store effusjoner/ascites, magesmerter, abdominal fylde på grunn av hepatomegali, anoreksi , tidlig metthetsfølelse, dyspné) ELLER ufullstendig kontrollerte symptomer på hormonoverskudd til tross for somatostatinanalog (SSA) og støttebehandling (inkludert men ikke begrenset til: diaré, hyperkalsemi, hypoglykemi, hyperglykemi, rødme, Cushings syndrom).
    • Alle pasienter med sykdomsprogresjon etter RECIST-kriterier på < 4 måneder

  • Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 ved datatomografi (CT) skanning eller magnetisk avbildning (MRI). Eventuelle lesjoner som har gjennomgått perkutan terapi eller strålebehandling etter oppstart av protokollbehandling bør ikke anses som målbare med mindre lesjonen har klart fremskreden siden prosedyren.

    * Lesjoner må måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >= 1 cm med CT eller MR (eller korteste diameter >= 1,5 cm for lymfeknuter). Ikke-målbar sykdom inkluderer sykdom som er mindre enn disse dimensjonene eller lesjoner som anses som virkelig ikke-målbare, inkludert: leptomeningeal sykdom, benmetastaser, ascites, pleural eller perikardial effusjon, lymfangitisk involvering av hud eller lunge.

  • Tidligere behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI) som pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hemmere (f. everolimus, temsirolimus, etc.) eller VEGF-veihemmere (f.eks. sunitinib, pazopanib, cabozantinib, bevacizumab, etc.) er tillatt
  • Tidligere behandling med hepatisk intra-arteriell embolisk behandling er tillatt hvis det er bedring fra alle toksisiteter, målbare lesjoner inkluderer ikke embolisert lever med mindre det har vært tydelig påfølgende progresjon, alle målbare lesjoner er somatostatinreseptorer avid, og behandling fullført minst 2 måneder før til registrering
  • Tidligere behandling med kryoablasjon eller termisk/radiofrekvensablasjon av metastaser er tillatt dersom det er bedring fra alle toksisiteter, målbare lesjoner inkluderer ikke behandlede metastaser, og behandling fullført minst 2 måneder før registrering
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) ELLER beregnet (kalk.) kreatininclearance >= 30 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN (hos pasienter med levermetastaser eller kjent Gilberts syndrom, må total bilirubin være =< 3,0 x ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3,0 x ULN
  • Albumin >= 3,0 g/dL

  • Samtidig bruk av somatostatinanalog under protokollbehandling er tillatt forutsatt at pasienten:

    • Har en funksjonell svulst (bevis på peptidhormoner og/eller bioaktive stoffer assosiert med et klinisk hormonsyndrom som karsinoid syndrom eller Cushings syndrom)
    • Har vært på en stabil dose somatostatinanalogbehandling i minst tre måneder
    • Har tidligere vist radiografisk sykdomsprogresjon under behandling med somatostatinanalog. For forsøkspersoner som får lutetium Lu 177 dotatat, bør det gå minst 14 dager mellom langtidsvirkende somatostatinanalog og lutetium Lu 177 dotatat. Korttidsvirkende somatostatinanaloger bør ikke administreres innen 24 timer etter lutetium Lu 177 dotatatdosering. Etter lutetium Lu 177 dotatate-dosering kan langtidsvirkende somatostatinanaloger administreres mellom 4 og 24 timer etter hver dose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig differensiert nevroendokrint karsinom (storcellet histologi eller småcellet histologi) er ikke kvalifisert
  • Ingen tidligere temozolomid, dacarbazin, capecitabin, 5-FU eller noen PRRT for behandling av pNET

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter

    * Derfor, kun for kvinner i fertil alder, kreves en negativ graviditetstest utført =< 14 dager før registrering.

  • Ingen kjente hjernemetastaser med mindre de er tilstrekkelig behandlet, vist å være stabile, og uten all behandling (inkludert steroider) i minst 2 måneder før registrering
  • Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV).
  • Ingen betydelig medisinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, for tiden ukontrollert av behandling, som kan utgjøre en risiko for pasientsikkerheten
  • Ingen "for øyeblikket aktiv" andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ. Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført behandling eller er på adjuvant hormonbehandling og er fri for sykdom i >= 3 år
  • Ingen kjent medisinsk tilstand som forårsaker manglende evne til å svelge og ingen kjent svekkelse av gastrointestinal funksjon som kan endre absorpsjonen av et oralt middel betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)
Pasienter får lutetium Lu 177 dotatate IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 8. uke i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Lutetium Lu 177 Dotatate
Gitt IV
Eksperimentell: Arm II (capecitabin, temozolomid)
Pasienter får capecitabin PO BID dag 1-14 og temozolomid PO QD på dag 10-14. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Legemiddel: Capecitabin
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 8 år fra randomisering
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene ved bruk av Kaplan-Meier-metoder. Hazard ratio (HR) og median PFS vil bli estimert sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Inntil 8 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 2 år
Tidsramme: 2 år fra randomisering
Kaplan-Meier metodikk vil bli brukt for å estimere PFS rate til 2 år.
2 år fra randomisering
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 3 år
Tidsramme: 3 år fra randomisering
Kaplan-Meier metodikk vil bli brukt for å estimere PFS rate til 3 år.
3 år fra randomisering
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 8 år fra randomisering
Kaplan-Meier metodikk vil bli brukt for å estimere median tid til progresjon (TTP).
Inntil 8 år fra randomisering
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 8 år fra studieregistrering
Kaplan-Meier metodikk vil bli brukt for å estimere median total overlevelse (OS). OS er definert som randomisering til dødstidspunktet på grunn av en hvilken som helst årsak (eller sensurert på tidspunktet for siste kontakt for overlevende pasienter og de som mistet til oppfølging).
Inntil 8 år fra studieregistrering
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 8 år fra randomisering
Responsraten (prosent) er prosenten av pasientene hvis beste respons var komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som definert av RECIST 1.1-kriteriene. Prosentandelen av suksesser vil bli estimert med 100 ganger antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Responsrater (inkludert fullstendig og delvis respons) vil bli testet med Fishers eksakte test.
Inntil 8 år fra randomisering
Tid til svar
Tidsramme: Inntil 8 år fra randomisering
Kaplan-Meier metodikk vil bli brukt for å estimere median tid-til-respons. Tid-til-respons vil bli definert som tiden fra randomisering til første tumorrespons, for de pasientene som har oppnådd en objektiv respons.
Inntil 8 år fra randomisering
Varighet på svar
Tidsramme: Inntil 8 år fra randomisering
Kaplan-Meier metodikk vil bli brukt for å estimere median varighet av respons. Varighet av respons vil være definert som tiden fra første vurdering med dokumentert respons (PR eller CR) til tidspunkt for progresjon og/eller død. Pasienter som fortsatt svarer på sin siste evaluering vil bli sensurert på tidspunktet. Hvis vi observerte dokumenterte dødsfall uten progresjon, vil vi videre evaluere dette endepunktet med død uten progresjon behandlet som en konkurrerende risiko.
Inntil 8 år fra randomisering
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 år fra randomisering
Pasienter vil bli evaluert for uønskede hendelser ved å bruke National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 5.0. De totale toksisitetsratene (prosentene) for uønskede hendelser av grad 3 eller høyere som anses som minst mulig relatert til behandlingen, er rapportert.
Inntil 8 år fra randomisering
Endring i det generelle helsespørsmålet (Q29) fra EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet
Tidsramme: Ved baseline opptil 18 måneder
For å evaluere forskjeller mellom armer i pasientrapportert global helsestatus fra baseline til og med 18 måneder, vil arealet under kurven beregnes som en oppsummerende statistikk for hver arm basert på estimater fra en blandet modell for pasientrapportert global helsestatus/kvalitet av livet som vurdert av EORTC QLQ-C30 ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Ved baseline opptil 18 måneder
Endring i spørsmål om generell livskvalitet (Q30) fra EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline opptil 18 måneder
For å evaluere forskjeller mellom armer i pasientrapportert livskvalitet fra baseline til og med 18 måneder, vil arealet under kurven beregnes som en oppsummerende statistikk for hver arm basert på estimater fra en blandet modell for pasientrapportert global helsestatus/kvalitet av livet som vurdert av EORTC QLQ-C30 ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Ved baseline opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy J. b, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A022001
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-14404 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk pankreatisk nevroendokrin svulst

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere