Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Capecitabin og Temozolomide i kombinasjon med Lutetium Lu 177 Dotatate hos pasienter med avanserte pankreas-nevroendokrine svulster

31. august 2026 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II randomisert, prospektiv utprøving av Lutetium Lu 177 Dotatate PRRT versus capecitabin og temozolomid i godt differensierte pankreatiske nevroendokrine svulster

Denne fase II-studien sammenligner capecitabin og temozolomid med lutetium Lu 177 dotatate for behandling av nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen som har spredt seg til andre deler av kroppen (fremskredent) eller som ikke kan fjernes ved kirurgi (uopererbar). Kjemoterapimedisiner, som capecitabin og temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Radioaktive legemidler, som lutetium Lu 177 dotatate, kan føre stråling direkte til tumorceller og kan redusere skade på normale celler. Hensikten med denne studien er å finne ut om capecitabin og temozolomid eller lutetium Lu 177 dotatate kan drepe flere tumorceller hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster i pankreas.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase II-studien sammenligner capecitabin og temozolomid med lutetium Lu 177 dotatate for behandling av nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen som har spredt seg til andre deler av kroppen (fremskredent) eller som ikke kan fjernes ved kirurgi (uopererbar). Kjemoterapimedisiner, som capecitabin og temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Radioaktive legemidler, som lutetium Lu 177 dotatate, kan føre stråling direkte til tumorceller og kan redusere skade på normale celler. Hensikten med denne studien er å finne ut om capecitabin og temozolomid eller lutetium Lu 177 dotatate kan drepe flere tumorceller hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster i pankreas.

De primære og sekundære målene for studien:

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme forskjellene i median progresjonsfri overlevelse (PFS) for lutetium Lu 177 dotatate peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT) sammenlignet med capecitabin og temozolomid (CAPTEM) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk progressiv, godt differensiert pankreas nevroendokrin svulster (pNETs).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere og sammenligne total overlevelse (OS) for pasienter som får lutetium Lu 177 dotatate versus (vs.) CAPTEM.

II. For å evaluere og sammenligne tid til respons, tid til maksimal respons og total responsrate (ORR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 mellom begge armer.

III. For å evaluere og sammenligne varighet av respons og tid til progresjon mellom begge armer.

IV. For å evaluere og sammenligne behandlingsrelaterte toksisiteter mellom armene. V. Å sammenligne global helsestatus/livskvalitet målt med European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30 fra baseline til 18 måneder mellom pasienter med pNET behandlet med lutetium Lu 177 dotatate PRRT versus capecitabin og temozolomid.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får lutetium Lu 177 dotatate intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 8. uke i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får capecitabin oralt (PO) to ganger daglig (BID) dag 1-14 og temozolomid PO én gang daglig (QD) på dag 10-14. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Forente stater, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Forente stater, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Worthington, Minnesota, Forente stater, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Forente stater, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Forente stater, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Cudahy, Wisconsin, Forente stater, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Aurora Health Center - Greenfield
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Forente stater, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller patologisk dokumentasjon: godt differensiert pankreas nevroendokrin tumor (G1, G2 eller godt differensiert G3) bekreftet av lokal histologi og/eller patologi
  • Funksjonelle eller ikke-funksjonelle svulster er tillatt
  • Stadium: lokalt uoperabel eller metastatisk sykdom
  • Svulststed: nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelens primære sted
  • Radiologisk evaluering: svulsten må ha vist positivitet for somatostatinreseptor (SSTR) på 68Ga-DOTATATE PET eller annen SSTR-PET-skanning i løpet av de 12 månedene før registrering; imidlertid foretrekkes dokumentasjon av SSTR-positivitet i de 6 månedene før registrering. SSTR-positivitet er definert som opptak større enn bakgrunnslever i alle målbare lesjoner

  • Pasienter er kvalifisert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Tidligere ubehandlede pasienter med grad 2 eller 3 sykdom OG med symptomer på enten sykdommen som forårsaker smerte, anoreksi, tidlig metthetsfølelse, store effusjoner/ascites, magesmerter, abdominal fylde på grunn av hepatomegali, dyspné) ELLER ufullstendig kontrollerte symptomer på hormonoverskudd til tross for somatostatinanalog (SSA) og støttende behandling (inkludert, men ikke begrenset til: diaré, hyperkalsemi, hypoglykemi, hyperglykemi, rødme, Cushings syndrom). Pasienten kan ha blitt startet på SSA i opptil 2 måneder for forsøk på symptomkontroll uten sykdomsprogresjon før registrering
    • Pasienter som tidligere kun er behandlet med SSA og med sykdomsprogresjon av RECIST i løpet av de siste 12 månedene
    • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med SSA og en eller flere tidligere systemisk terapi må ha mottatt anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) pathway therapy-hemmer ELLER ha kontraindikasjon for anti-VEGF-behandling (inkludert men ikke begrenset til: ukontrollert hypertensjon [systolisk blodtrykk] SBP] > 150 og/eller diastolisk blodtrykk [DBP] > 90 til tross for medisinsk behandling], stadium IIB eller høyere hjertesykdom, angina pectoris, tidligere arterielle [ATE] og venøse tromboemboliske [VTE] hendelser de siste 6 månedene, gastrointestinal [ GI] blødning de siste 6 månedene) og sykdomsprogresjon av RECIST i løpet av de siste 12 månedene
    • Pasienter som tidligere er behandlet med mer enn 2 behandlingslinjer, ikke inkludert anti-VEGF-terapi, men med NET-relaterte symptomer som beskrevet i første punkt (smerte, anoreksi, tidlig metthetsfølelse, store effusjoner/ascites, magesmerter, abdominal fylde på grunn av hepatomegali, anoreksi , tidlig metthetsfølelse, dyspné) ELLER ufullstendig kontrollerte symptomer på hormonoverskudd til tross for somatostatinanalog (SSA) og støttebehandling (inkludert men ikke begrenset til: diaré, hyperkalsemi, hypoglykemi, hyperglykemi, rødme, Cushings syndrom).
    • Alle pasienter med sykdomsprogresjon etter RECIST-kriterier på < 4 måneder

  • Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 ved datatomografi (CT) skanning eller magnetisk avbildning (MRI). Eventuelle lesjoner som har gjennomgått perkutan terapi eller strålebehandling etter oppstart av protokollbehandling bør ikke anses som målbare med mindre lesjonen har klart fremskreden siden prosedyren.

    * Lesjoner må måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >= 1 cm med CT eller MR (eller korteste diameter >= 1,5 cm for lymfeknuter). Ikke-målbar sykdom inkluderer sykdom som er mindre enn disse dimensjonene eller lesjoner som anses som virkelig ikke-målbare, inkludert: leptomeningeal sykdom, benmetastaser, ascites, pleural eller perikardial effusjon, lymfangitisk involvering av hud eller lunge.

  • Tidligere behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI) som pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hemmere (f. everolimus, temsirolimus, etc.) eller VEGF-veihemmere (f.eks. sunitinib, pazopanib, cabozantinib, bevacizumab, etc.) er tillatt
  • Tidligere behandling med hepatisk intra-arteriell embolisk behandling er tillatt hvis det er bedring fra alle toksisiteter, målbare lesjoner inkluderer ikke embolisert lever med mindre det har vært tydelig påfølgende progresjon, alle målbare lesjoner er somatostatinreseptorer avid, og behandling fullført minst 2 måneder før til registrering
  • Tidligere behandling med kryoablasjon eller termisk/radiofrekvensablasjon av metastaser er tillatt dersom det er bedring fra alle toksisiteter, målbare lesjoner inkluderer ikke behandlede metastaser, og behandling fullført minst 2 måneder før registrering
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) ELLER beregnet (kalk.) kreatininclearance >= 30 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN (hos pasienter med levermetastaser eller kjent Gilberts syndrom, må total bilirubin være =< 3,0 x ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3,0 x ULN
  • Albumin >= 3,0 g/dL

  • Samtidig bruk av somatostatinanalog under protokollbehandling er tillatt forutsatt at pasienten:

    • Har en funksjonell svulst (bevis på peptidhormoner og/eller bioaktive stoffer assosiert med et klinisk hormonsyndrom som karsinoid syndrom eller Cushings syndrom)
    • Har vært på en stabil dose somatostatinanalogbehandling i minst tre måneder
    • Har tidligere vist radiografisk sykdomsprogresjon under behandling med somatostatinanalog. For forsøkspersoner som får lutetium Lu 177 dotatat, bør det gå minst 14 dager mellom langtidsvirkende somatostatinanalog og lutetium Lu 177 dotatat. Korttidsvirkende somatostatinanaloger bør ikke administreres innen 24 timer etter lutetium Lu 177 dotatatdosering. Etter lutetium Lu 177 dotatate-dosering kan langtidsvirkende somatostatinanaloger administreres mellom 4 og 24 timer etter hver dose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig differensiert nevroendokrint karsinom (storcellet histologi eller småcellet histologi) er ikke kvalifisert
  • Ingen tidligere temozolomid, dacarbazin, capecitabin, 5-FU eller noen PRRT for behandling av pNET

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter

    * Derfor, kun for kvinner i fertil alder, kreves en negativ graviditetstest utført =< 14 dager før registrering.

  • Ingen kjente hjernemetastaser med mindre de er tilstrekkelig behandlet, vist å være stabile, og uten all behandling (inkludert steroider) i minst 2 måneder før registrering
  • Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV).
  • Ingen betydelig medisinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, for tiden ukontrollert av behandling, som kan utgjøre en risiko for pasientsikkerheten
  • Ingen "for øyeblikket aktiv" andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ. Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført behandling eller er på adjuvant hormonbehandling og er fri for sykdom i >= 3 år
  • Ingen kjent medisinsk tilstand som forårsaker manglende evne til å svelge og ingen kjent svekkelse av gastrointestinal funksjon som kan endre absorpsjonen av et oralt middel betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)
Patients receive lutetium Lu 177 dotatate IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 8 weeks for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on days 1 and 29 of each cycle, during post-treatment follow-up, and at progressive disease, withdrawal or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Lutetium Lu 177 Dotatate
Gitt IV
Eksperimentell: Arm II (capecitabine, temozolomide)
Patients receive capecitabine PO BID days 1-14 of each cycle and temozolomide PO QD on days 10-14 of each cycle. Treatment repeats every 4 weeks for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on day 1 of each cycle, and at progressive disease, withdrawal, or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Legemiddel: Capecitabin
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression free survival (PFS)
Tidsramme: Up to 8 years from randomization
Progression free survival (PFS) will be compared between the two treatment arms using Kaplan-Meier methods. The hazard ratio (HR) and median PFS will be estimated along with corresponding 95% confidence intervals.
Up to 8 years from randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 2 år
Tidsramme: 2 år fra randomisering
Kaplan-Meier metodikk vil bli brukt for å estimere PFS rate til 2 år.
2 år fra randomisering
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 3 år
Tidsramme: 3 år fra randomisering
Kaplan-Meier metodikk vil bli brukt for å estimere PFS rate til 3 år.
3 år fra randomisering
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 8 år fra randomisering
Kaplan-Meier metodikk vil bli brukt for å estimere median tid til progresjon (TTP).
Inntil 8 år fra randomisering
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 8 år fra studieregistrering
Kaplan-Meier metodikk vil bli brukt for å estimere median total overlevelse (OS). OS er definert som randomisering til dødstidspunktet på grunn av en hvilken som helst årsak (eller sensurert på tidspunktet for siste kontakt for overlevende pasienter og de som mistet til oppfølging).
Inntil 8 år fra studieregistrering
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 8 år fra randomisering
Responsraten (prosent) er prosenten av pasientene hvis beste respons var komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som definert av RECIST 1.1-kriteriene. Prosentandelen av suksesser vil bli estimert med 100 ganger antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Responsrater (inkludert fullstendig og delvis respons) vil bli testet med Fishers eksakte test.
Inntil 8 år fra randomisering
Tid til svar
Tidsramme: Inntil 8 år fra randomisering
Kaplan-Meier metodikk vil bli brukt for å estimere median tid-til-respons. Tid-til-respons vil bli definert som tiden fra randomisering til første tumorrespons, for de pasientene som har oppnådd en objektiv respons.
Inntil 8 år fra randomisering
Varighet på svar
Tidsramme: Inntil 8 år fra randomisering
Kaplan-Meier metodikk vil bli brukt for å estimere median varighet av respons. Varighet av respons vil være definert som tiden fra første vurdering med dokumentert respons (PR eller CR) til tidspunkt for progresjon og/eller død. Pasienter som fortsatt svarer på sin siste evaluering vil bli sensurert på tidspunktet. Hvis vi observerte dokumenterte dødsfall uten progresjon, vil vi videre evaluere dette endepunktet med død uten progresjon behandlet som en konkurrerende risiko.
Inntil 8 år fra randomisering
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 år fra randomisering
Pasienter vil bli evaluert for uønskede hendelser ved å bruke National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 5.0. De totale toksisitetsratene (prosentene) for uønskede hendelser av grad 3 eller høyere som anses som minst mulig relatert til behandlingen, er rapportert.
Inntil 8 år fra randomisering
Endring i det generelle helsespørsmålet (Q29) fra EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet
Tidsramme: Ved baseline opptil 18 måneder
For å evaluere forskjeller mellom armer i pasientrapportert global helsestatus fra baseline til og med 18 måneder, vil arealet under kurven beregnes som en oppsummerende statistikk for hver arm basert på estimater fra en blandet modell for pasientrapportert global helsestatus/kvalitet av livet som vurdert av EORTC QLQ-C30 ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Ved baseline opptil 18 måneder
Endring i spørsmål om generell livskvalitet (Q30) fra EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline opptil 18 måneder
For å evaluere forskjeller mellom armer i pasientrapportert livskvalitet fra baseline til og med 18 måneder, vil arealet under kurven beregnes som en oppsummerende statistikk for hver arm basert på estimater fra en blandet modell for pasientrapportert global helsestatus/kvalitet av livet som vurdert av EORTC QLQ-C30 ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Ved baseline opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy J. b, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A022001
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-14404 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere