Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiinin ja temotsolomidin vertaaminen yhdistelmänä lutetium Lu 177 -dotataatiin potilailla, joilla on edenneet haiman neuroendokriiniset kasvaimet

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaihe II satunnaistettu, lutetium Lu 177 Dotatate PRRT:n tuleva koe verrattuna kapesitabiiniin ja temotsolomidiin hyvin erilaistuneissa haiman neuroendokriinisissa kasvaimissa

Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan kapesitabiinia ja temotsolomidia lutetium Lu 177 -dotataattiin sellaisten haiman neuroendokriinisten kasvainten hoidossa, jotka ovat levinneet muihin kehon osiin (edenneet) tai joita ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa). Kemoterapialääkkeet, kuten kapesitabiini ja temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Radioaktiiviset lääkkeet, kuten lutetium Lu 177 -dotataatti, voivat kuljettaa säteilyä suoraan kasvainsoluihin ja voivat vähentää normaaleille soluille aiheutuvaa haittaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko kapesitabiini ja temotsolomidi tai lutetium Lu 177 -dotataatti tappaa enemmän kasvainsoluja potilailla, joilla on edennyt haiman neuroendokriiniset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan kapesitabiinia ja temotsolomidia lutetium Lu 177 -dotataattiin sellaisten haiman neuroendokriinisten kasvainten hoidossa, jotka ovat levinneet muihin kehon osiin (edenneet) tai joita ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa). Kemoterapialääkkeet, kuten kapesitabiini ja temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Radioaktiiviset lääkkeet, kuten lutetium Lu 177 -dotataatti, voivat kuljettaa säteilyä suoraan kasvainsoluihin ja voivat vähentää normaaleille soluille aiheutuvaa haittaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko kapesitabiini ja temotsolomidi tai lutetium Lu 177 -dotataatti tappaa enemmän kasvainsoluja potilailla, joilla on edennyt haiman neuroendokriiniset kasvaimet.

Tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet:

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää erot mediaanien etenemisvapaassa elossa (PFS) lutetium Lu 177 -dotataattipeptidireseptorin radionuklidihoidossa (PRRT) verrattuna kapesitabiiniin ja temotsolomidiin (CAPTEM) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen progressiivinen, hyvin erilaistuva haiman neuroendokriiini kasvaimet (pNET).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ja vertailla lutetium Lu 177 -dotataattia saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä (vs.) CAPTEM.

II. Arvioida ja vertailla vasteeseen kuluvaa aikaa, aikaa maksimivasteeseen ja kokonaisvasteprosenttia (ORR) molempien käsien vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiolla 1.1 avulla.

III. Arvioida ja vertailla vasteen kestoa ja etenemiseen kuluvaa aikaa molemmissa käsissä.

IV. Arvioida ja vertailla hoitoon liittyviä toksisuutta käsien välillä. V. Vertaa maailmanlaajuista terveydentilaa/elämänlaatua mitattuna Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ)-C30 lähtötasosta 18 kuukauteen potilailla, joilla on pNET ja joita on hoidettu lutetium Lu 177 dotatate PRRT:llä verrattuna kapesitabiiniin ja temotsolomidiin.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat lutetium Lu 177 dotaattia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivänä 1. Hoito toistetaan 8 viikon välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat kapesitabiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-14 ja temotsolomidia PO kerran päivässä (QD) päivinä 10-14. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Yhdysvallat, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Yhdysvallat, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Worthington, Minnesota, Yhdysvallat, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Yhdysvallat, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Yhdysvallat, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Cudahy, Wisconsin, Yhdysvallat, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Aurora Health Center - Greenfield
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Yhdysvallat, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai patologinen dokumentaatio: hyvin erilaistunut haiman neuroendokriininen kasvain (G1, G2 tai hyvin erilaistunut G3), joka on vahvistettu paikallisella histologialla ja/tai patologialla
  • Toiminnalliset tai ei-toiminnalliset kasvaimet ovat sallittuja
  • Vaihe: paikallisesti leikkaamaton tai metastaattinen sairaus
  • Kasvainkohta: haiman ensisijaisen paikan neuroendokriininen kasvain
  • Radiologinen arviointi: kasvaimen on täytynyt osoittaa somatostatiinireseptorin (SSTR) positiivisuutta 68Ga-DOTATATE PET:ssä tai muussa SSTR-PET-skannauksessa rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana; SSTR-positiivisuuden dokumentointi 6 kuukauden ajalta ennen rekisteröintiä on kuitenkin suositeltavaa. SSTR-positiivisuus määritellään ottomaksa, joka on suurempi kuin taustamaksa kaikissa mitattavissa olevissa leesioissa

  • Potilaat ovat kelpoisia, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    • Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on asteen 2 tai 3 sairaus JA joilla on jommankumman sairauden oireita aiheuttaen kipua, anoreksiaa, varhaista kylläisyyttä, suuria vuotoja/askitesta, vatsakipua, hepatomegalian aiheuttamaa vatsan täyteläisyyttä, hengenahdistusta) TAI epätäydellisesti hallitut oireet hormoniylimäärästä somatostatiinianalogista huolimatta (SSA) ja tukihoito (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ripuli, hyperkalsemia, hypoglykemia, hyperglykemia, punoitus, Cushingin oireyhtymä). Potilaalle on saatettu aloittaa SSA enintään 2 kuukauden ajan oireiden hallintaan ilman taudin etenemistä ennen rekisteröintiä
    • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu vain SSA:lla ja joiden sairaus on edennyt RECISTillä edellisten 12 kuukauden aikana
    • Potilaiden, joita on aiemmin hoidettu SSA:lla ja yhdellä tai useammalla aikaisemmalla systeemisellä hoidolla, on täytynyt saada aiempaa antivaskulaarista endoteelikasvutekijää (VEGF) -reitin vastaista hoitoa TAI heillä on vasta-aihe anti-VEGF-hoidolle (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hallitsematon verenpaine [systolinen verenpaine SBP] > 150 ja/tai diastolinen verenpaine [DBP] > 90 lääketieteellisestä hoidosta huolimatta], vaihe IIB tai suurempi sydänsairaus, angina pectoris, aikaisemmat valtimot [ATE] ja laskimotromboemboliset [VTE] tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, maha-suolikanavan [ GI] verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana) ja taudin eteneminen RECISTin mukaan edellisten 12 kuukauden aikana
    • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu useammalla kuin kahdella hoitolinjalla, ei sisällä anti-VEGF-hoitoa, mutta joilla on NET-oireita, kuten ensimmäisessä luodissa on kuvattu (kipu, anoreksia, varhainen kylläisyyden tunne, suuret vuodot/askites, vatsakipu, hepatomegalian aiheuttama vatsan täyteläisyys, anoreksia , varhainen kylläisyyden tunne, hengenahdistus) TAI hormoniylimäärän epätäydellisesti hallitut oireet somatostatiinianalogista (SSA) ja tukihoidosta huolimatta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: ripuli, hyperkalsemia, hypoglykemia, hyperglykemia, punoitus, Cushingin oireyhtymä).
    • Kaikki potilaat, joiden sairaus etenee RECIST-kriteerien mukaan alle 4 kuukauden aikana

  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Leesioita, joille on tehty perkutaanisia hoitoja tai sädehoitoa protokollahoidon aloittamisen jälkeen, ei tulisi pitää mitattavissa, ellei leesio ole selvästi edennyt toimenpiteen jälkeen.

    * Leesiot on mitattava tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin kirjattava halkaisija) >= 1 cm TT:llä tai MRI:llä (tai lyhin halkaisija >= 1,5 cm imusolmukkeilla). Ei-mitattavissa oleva sairaus sisältää näitä mittasuhteita pienemmät sairaudet tai vauriot, joita ei pidetä todella mitattavissa, mukaan lukien: leptomeningeaalinen sairaus, luumetastaasit, askites, keuhkopussin tai sydänpussin effuusio, ihon tai keuhkojen lymfangiittiset osat.

  • Aikaisempi hoito tyrosiinikinaasiestäjillä (TKI), kuten rapamysiinin (mTOR) estäjien nisäkäskohteella (esim. everolimuusi, temsirolimuusi jne.) tai VEGF-reitin estäjät (esim. sunitinibi, patsopanibi, kabosantinibi, bevasitsumabi jne.) ovat sallittuja
  • Aiempi hoito maksan valtimonsisäisillä emboliahoidoilla on sallittua, jos kaikista toksisista vaikutuksista on toipunut, mitattavissa oleviin vaurioihin ei sisälly embolisoitunut maksa, ellei ole ollut selkeää myöhempää etenemistä, kaikki mitattavissa olevat leesiot ovat somatostatiinireseptoreja innokkaita ja hoito on saatu päätökseen vähintään 2 kuukautta ennen rekisteröintiin
  • Aiempi hoito kryoablaatiolla tai metastaasien lämpö-/radiotaajuusablaatiolla on sallittua, jos kaikista toksisista vaikutuksista on toipunut, mitattavissa olevissa leesioissa ei ole käsiteltyjä etäpesäkkeitä ja hoito on suoritettu vähintään 2 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI laskettu (lask.) kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN (potilailla, joilla on maksametastaaseja tai tunnettu Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 x ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3,0 x ULN
  • Albumiini >= 3,0 g/dl

  • Samanaikainen somatostatiinianalogin käyttö protokollahoidon aikana on sallittua, jos potilas:

    • hänellä on toiminnallinen kasvain (todiste peptidihormoneista ja/tai kliiniseen hormonioireyhtymään, kuten karsinoidioireyhtymään tai Cushingin oireyhtymään liittyvistä bioaktiivisista aineista)
    • On ollut vakaalla annoksella somatostatiinianalogiahoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan
    • Hän on aiemmin osoittanut sairauden etenemisen radiologisesti somatostatiinianalogihoidon aikana. Lutetium Lu 177 -dotataattia saavilla potilailla pitkävaikutteisen somatostatiinianalogin ja lutetium Lu 177 -dotataatin annostelun välillä tulee olla vähintään 14 päivää. Lyhytvaikutteisia somatostatiinianalogeja ei saa antaa 24 tunnin sisällä lutetium Lu 177 -dotataatin annostelusta. Lutetium Lu 177 -dotataatin annostelun jälkeen pitkävaikutteisia somatostatiinianalogeja voidaan antaa 4-24 tunnin kuluttua kunkin annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on huonosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma (suurisolujen histologia tai pienisolujen histologia), eivät ole kelvollisia
  • Ei aikaisempaa temotsolomidia, dakarbatsiinia, kapesitabiinia, 5-FU:ta tai mitään PRRT:tä pNET:n hoitoon

  • Ei raskaana eikä imetä, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisia vaikutuksia

    * Siksi vain hedelmällisessä iässä oleville naisille vaaditaan negatiivinen raskaustesti = < 14 päivää ennen ilmoittautumista

  • Ei tunnettuja aivometastaaseja, ellei niitä ole hoidettu riittävästi, ellei niitä ole osoitettu olevan stabiileja ja ellei niitä ole hoidettu (mukaan lukien steroidit) vähintään 2 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä
  • Ei hallitsematonta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV).
  • Ei merkittävää lääketieteellistä, psykiatrista tai kirurgista tilaa, jota hoito ei tällä hetkellä hallitse ja joka saattaa vaarantaa potilasturvallisuuden
  • Ei "tällä hetkellä aktiivista" toista maligniteettia kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun tai saavat adjuvanttia hormonaalista hoitoa ja heillä ei ole sairautta yli 3 vuoden ajan
  • Ei tunnettua lääketieteellistä tilaa, joka aiheuttaa nielemiskyvyttömyyden eikä tiedossa olevaa maha-suolikanavan toiminnan heikkenemistä, joka voisi merkittävästi muuttaa suun kautta otettavan aineen imeytymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)
Patients receive lutetium Lu 177 dotatate IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 8 weeks for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on days 1 and 29 of each cycle, during post-treatment follow-up, and at progressive disease, withdrawal or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Lutetium Lu 177 Dotatate
Koska IV
Kokeellinen: Arm II (capecitabine, temozolomide)
Patients receive capecitabine PO BID days 1-14 of each cycle and temozolomide PO QD on days 10-14 of each cycle. Treatment repeats every 4 weeks for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on day 1 of each cycle, and at progressive disease, withdrawal, or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Lääke: Kapesitabiini
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 8 years from randomization
Progression free survival (PFS) will be compared between the two treatment arms using Kaplan-Meier methods. The hazard ratio (HR) and median PFS will be estimated along with corresponding 95% confidence intervals.
Up to 8 years from randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
Kaplan-Meier-metodologiaa käytetään PFS-asteen arvioimiseen 2 vuodeksi.
2 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
Progression Free Survival (PFS) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
Kaplan-Meier-metodologiaa käytetään PFS-asteen arvioimiseen 3 vuodeksi.
3 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta satunnaistamisesta
Kaplan-Meier-metodologiaa käytetään arvioimaan mediaaniaika etenemiseen (TTP).
Jopa 8 vuotta satunnaistamisesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Kaplan-Meier-metodologiaa käytetään arvioimaan mediaani kokonaiseloonjäämistä (OS). OS määritellään satunnaistukseksi kuoleman aikaan mistä tahansa syystä (tai sensuroituna viimeisen kontaktin ajankohtana eloonjääneiden ja seurantaan kadonneiden potilaiden osalta).
Jopa 8 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta satunnaistamisesta
Vasteprosentti (prosentti) on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paras vaste oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Onnistumisen prosenttiosuus arvioidaan 100-kertaisella onnistumisten määrällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Vastausnopeudet (mukaan lukien täydellinen ja osittainen vastaus) testataan Fisherin tarkalla testillä.
Jopa 8 vuotta satunnaistamisesta
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta satunnaistamisesta
Keskimääräisen vasteajan arvioimiseen käytetään Kaplan-Meier-metodologiaa. Aika vasteeseen määritellään ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen kasvainvasteeseen niille potilaille, jotka ovat saavuttaneet objektiivisen vasteen.
Jopa 8 vuotta satunnaistamisesta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta satunnaistamisesta
Vasteen mediaanikeston arvioimiseen käytetään Kaplan-Meier-metodologiaa. Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä arvioinnista dokumentoidulla vasteella (PR tai CR) etenemiseen ja/tai kuolemaan. Potilaat, jotka vastaavat edelleen viimeisimmän arvioinnin jälkeen, sensuroidaan kyseisellä hetkellä. Jos havaitsimme dokumentoituja kuolemantapauksia ilman etenemistä, arvioimme edelleen tätä päätetapahtumaa siten, että kuolemaa ilman etenemistä käsitellään kilpailevana riskinä.
Jopa 8 vuotta satunnaistamisesta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta satunnaistamisesta
Potilaat arvioidaan haittatapahtumien varalta käyttäen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events -julkaisua versiota 5.0. Yleiset toksisuusasteet (prosentteina) 3. asteen tai sitä korkeammille haittatapahtumille, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, on raportoitu.
Jopa 8 vuotta satunnaistamisesta
Muutos yleisessä terveyskysymyksessä (Q29) EORTC QLQ-C30 -kyselystä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa jopa 18 kuukautta
Käsivarsien välisten erojen arvioimiseksi potilaiden ilmoittamassa maailmanlaajuisessa terveydentilassa lähtötasosta 18 kuukauden ajalle käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan yhteenvetotilastoksi jokaiselle haaralle, joka perustuu arvioihin, jotka on saatu potilaan ilmoittaman maailmanlaajuisen terveydentilan/laadun sekamallista. EORTC QLQ-C30 arvioi lähtötilanteessa 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
Lähtötilanteessa jopa 18 kuukautta
Muutos yleisessä elämänlaatukysymyksessä (Q30) EORTC QLQ-C30 -kyselystä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa jopa 18 kuukautta
Käsivarsien välisten erojen arvioimiseksi potilaiden ilmoittamassa elämänlaadussa lähtötilanteesta 18 kuukauteen käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan yhteenvetotilastoksi jokaiselle haaralle perustuen arvioihin, jotka on saatu potilaan ilmoittaman maailmanlaajuisen terveydentilan/laadun sekamallista. EORTC QLQ-C30 arvioi lähtötilanteessa 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
Lähtötilanteessa jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy J. b, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. lokakuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A022001
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-14404 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa