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진행성 췌장 신경내분비종양 환자에서 카페시타빈과 테모졸로마이드를 루테티움 루 177 도타테이트와 병용한 비교

2026년 8월 31일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

잘 분화된 췌장 신경내분비 종양에서 Lutetium Lu 177 Dotatate PRRT 대 Capecitabine 및 Temozolomide의 II상 무작위, 전향적 시험

이 2상 시험은 신체의 다른 부분으로 퍼졌거나(고급) 수술로 제거할 수 없는(절제불가) 췌장 신경내분비 종양의 치료를 위해 카페시타빈과 테모졸로마이드를 루테튬 루 177 도타테이트와 비교합니다. 카페시타빈 및 테모졸로마이드와 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 루테튬 루 177 도타테이트와 같은 방사성 약물은 종양 세포에 직접 방사선을 전달할 수 있으며 정상 세포에 대한 피해를 줄일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 capecitabine과 temozolomide 또는 lutetium Lu 177 dotatate가 진행된 췌장 신경 내분비 종양 환자에서 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있는지 여부를 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 시험은 신체의 다른 부분으로 퍼졌거나(고급) 수술로 제거할 수 없는(절제불가) 췌장 신경내분비 종양의 치료를 위해 카페시타빈과 테모졸로마이드를 루테튬 루 177 도타테이트와 비교합니다. 카페시타빈 및 테모졸로마이드와 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 루테튬 루 177 도타테이트와 같은 방사성 약물은 종양 세포에 직접 방사선을 전달할 수 있으며 정상 세포에 대한 피해를 줄일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 capecitabine과 temozolomide 또는 lutetium Lu 177 dotatate가 진행된 췌장 신경 내분비 종양 환자에서 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있는지 여부를 알아보는 것입니다.

연구의 1차 및 2차 목표:

기본 목표:

I. 국소 진행성 또는 전이성 진행성 잘 분화된 췌장 신경내분비 질환 환자에서 카페시타빈 및 테모졸로마이드(CAPTEM)와 비교할 때 루테튬 Lu 177 도타테이트 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)에 대한 무진행 생존(PFS) 중앙값의 차이를 결정하기 위해 종양(pNET).

2차 목표:

I. 루테튬 Lu 177 도타테이트 대 (vs.)를 투여받은 환자의 전체 생존(OS)을 평가하고 비교하기 위함 캡템.

II. 두 팔 사이의 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 반응 시간, 최대 반응 시간 및 전체 반응률(ORR)을 평가하고 비교합니다.

III. 두 팔 사이의 반응 지속 시간과 진행 시간을 평가하고 비교합니다.

IV. 팔 사이의 치료 관련 독성을 평가하고 비교합니다. V. 루테튬 Lu 177 dotatate PRRT로 치료받은 pNET 환자 사이에서 기준선부터 18개월까지 유럽 암 연구 및 치료 연구 및 삶의 질 설문지(EORTC QLQ)-C30으로 측정한 글로벌 건강 상태/삶의 질을 비교하기 위해 카페시타빈 및 테모졸로마이드 대비.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 루테튬 Lu 177 도타테이트를 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 8주마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 1-14일에 1일 2회(BID) 카페시타빈 경구(PO) 및 10-14일에 1일 1회(QD) 테모졸로마이드 PO를 받는다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 4주마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, 미국, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Dublin, California, 미국, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Martinez, California, 미국, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
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        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, 미국, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
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        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
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        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
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        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, 미국, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, 미국, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, 미국, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
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        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
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      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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      • North Haven, Connecticut, 미국, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, 미국, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, 미국, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
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        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, 미국, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, 미국, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, 미국, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
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        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
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      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
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      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
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      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
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      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
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        • Illinois CancerCare-Pekin
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      • Peru, Illinois, 미국, 61354
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      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Worthington, Minnesota, 미국, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, 미국, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, 미국, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Cudahy, Wisconsin, 미국, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
        • Aurora Health Center - Greenfield
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, 미국, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 병리학적 문서: 국소 조직학 및/또는 병리학적으로 확인된 잘 분화된 췌장 신경내분비 종양(G1, G2 또는 잘 분화된 G3)
  • 기능적 또는 비기능적 종양은 허용됩니다.
  • 병기: 국소적으로 절제가 불가능하거나 전이성 질환
  • 종양 부위: 췌장 원발 부위의 신경내분비종양
  • 방사선학적 평가: 종양은 등록 전 12개월 동안 68Ga-DOTATATE PET 또는 기타 SSTR-PET 스캔에서 소마토스타틴 수용체(SSTR) 양성을 보여야 합니다. 그러나 등록 전 6개월 동안의 SSTR 양성 문서가 선호됩니다. SSTR 양성은 모든 측정 가능한 병변에서 배경 간보다 더 큰 흡수로 정의됩니다.

  • 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    • 이전에 치료를 받지 않은 2등급 또는 3등급 질병 및 통증, 식욕부진, 조기 포만감, 많은 삼출액/복수, 복통, 간비대로 인한 복부팽만감, 호흡곤란을 유발하는 질병 부피의 증상 또는 소마토스타틴 유사체에도 불구하고 불완전하게 조절된 호르몬 과잉 증상이 있는 환자 (SSA) 및 지지 요법(설사, 고칼슘혈증, 저혈당증, 고혈당증, 홍조, 쿠싱 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음). 환자는 등록 전에 질병 진행 없이 증상 조절을 시도하기 위해 최대 2개월 동안 SSA를 시작했을 수 있습니다.
    • 이전에 SSA로만 치료를 받았고 지난 12개월 동안 RECIST에 의해 질병이 진행된 환자
    • 이전에 SSA 및 하나 이상의 이전 전신 요법으로 치료받은 환자는 이전에 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 경로 요법 억제제를 투여받았거나 항-VEGF 요법에 대한 금기(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압] SBP] > 150 및/또는 의학적 관리에도 불구하고 확장기 혈압[DBP] > 90], IIB기 이상의 심장 질환, 협심증, 지난 6개월 동안의 이전 동맥[ATE] 및 정맥 혈전색전[VTE] 사건, 위장관 [ GI] 지난 6개월 동안 출혈) 및 이전 12개월 동안 RECIST에 의한 질병 진행
    • 이전에 항 VEGF 요법을 포함하지 않고 2개 이상의 요법으로 치료를 받았으나 첫 번째 글머리 기호에 설명된 NET 관련 증상(통증, 식욕 부진, 조기 포만감, 다량의 삼출액/복수, 복통, 간비대로 인한 복부 팽만감, 식욕 부진)이 있는 환자 , 조기 포만감, 호흡곤란) 또는 소마토스타틴 유사체(SSA) 및 지지 요법(예: 설사, 고칼슘혈증, 저혈당증, 고혈당증, 홍조, 쿠싱 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음)에도 불구하고 호르몬 과잉의 불완전하게 조절된 증상.
    • 4개월 이내에 RECIST 기준에 따라 질병이 진행된 모든 환자

  • 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 영상(MRI)으로 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 프로토콜 요법을 시작한 후 경피 요법 또는 방사선 요법을 받은 병변은 시술 이후 병변이 명확하게 진행되지 않는 한 측정 가능한 것으로 간주해서는 안 됩니다.

    * 병변은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 >= 1cm(또는 림프절의 경우 최단 직경 >= 1.5cm)로 정확하게 측정되어야 합니다. 측정 불가능한 질병에는 이러한 크기보다 작은 질병 또는 진정으로 측정할 수 없는 것으로 간주되는 병변이 포함됩니다. 연수막 질환, 뼈 전이, 복수, 흉막 또는 심낭 삼출, 피부 또는 폐의 림프관 침범.

  • 라파마이신의 포유동물 표적(mTOR) 억제제(예: everolimus, temsirolimus 등) 또는 VEGF 경로 억제제(예: 수니티닙, 파조파닙, 카보잔티닙, 베바시주맙 등) 허용
  • 모든 독성에서 회복되고, 명확한 후속 진행이 없는 한 측정 가능한 병변에 색전된 간이 포함되지 않고, 모든 측정 가능한 병변이 소마토스타틴 수용체 탐욕이고, 치료가 적어도 2개월 전에 완료된 경우 간 동맥 내 색전 요법으로 사전 치료가 허용됩니다. 등록에
  • 모든 독성에서 회복되고, 측정 가능한 병변에 치료된 전이가 포함되지 않고, 등록 최소 2개월 전에 치료가 완료된 경우 전이의 냉동 절제 또는 열/고주파 절제로 사전 치료가 허용됩니다.
  • 나이 >= 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) OR 계산됨(calc.) 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(간 전이 또는 알려진 길버트 증후군이 있는 환자의 경우 총 빌리루빈은 =< 3.0 x ULN이어야 함)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3.0 x ULN
  • 알부민 >= 3.0g/dL

  • 환자가 다음과 같은 경우 프로토콜 치료를 받는 동안 소마토스타틴 유사체 동시 사용이 허용됩니다.

    • 기능적 종양이 있음(카르시노이드 증후군 또는 쿠싱 증후군과 같은 임상 호르몬 증후군과 관련된 펩티드 호르몬 및/또는 생리활성 물질의 증거)
    • 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 소마토스타틴 유사체 요법을 받고 있습니다.
    • 이전에 소마토스타틴 아날로그 요법을 받는 동안 방사선학적 질병 진행을 입증했습니다. Lu 177 dotatate 루테튬을 투여받는 대상자의 경우, 지속성 소마토스타틴 유사체와 Lu 177 dotatate 루테튬 투여 사이에 최소 14일이 있어야 합니다. 속효성 소마토스타틴 유사체는 lutetium Lu 177 dotatate 투여 후 24시간 이내에 투여해서는 안 됩니다. 루테튬 루 177 도타테이트 투여 후, 지속형 소마토스타틴 유사체는 각 투여 후 4시간에서 24시간 사이에 투여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 잘 분화되지 않은 신경내분비 암종(대세포 조직학 또는 소세포 조직학) 환자는 자격이 없습니다.
  • pNET 치료를 위한 사전 테모졸로마이드, 다카르바진, 카페시타빈, 5-FU 또는 PRRT 없음

  • 이 연구는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 임신하지 않고 수유 중이 아닙니다.

    * 따라서 가임기 여성에 한해 등록 전 14일 이내 =< 임신 검사 음성 결과 필요

  • 등록 전 최소 2개월 동안 적절하게 치료되고, 안정적인 것으로 입증되고, 모든 치료(스테로이드 포함)를 중단하지 않는 한 알려진 뇌 전이 없음
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전이 없습니다(뉴욕심장협회[NYHA] II, III, IV).
  • 현재 치료에 의해 통제되지 않고 환자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 중대한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태가 없음
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양 없음. 치료를 완료했거나 보조 호르몬 요법을 받고 있고 >= 3년 동안 질병이 없는 경우 환자는 "현재 활성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 삼킬 수 없음을 유발하는 알려진 의학적 상태 및 경구용 제제의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 알려진 위장 기능 손상 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)
Patients receive lutetium Lu 177 dotatate IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 8 weeks for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on days 1 and 29 of each cycle, during post-treatment follow-up, and at progressive disease, withdrawal or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 루테튬 루 177 도타테이트
주어진 IV
실험적: Arm II (capecitabine, temozolomide)
Patients receive capecitabine PO BID days 1-14 of each cycle and temozolomide PO QD on days 10-14 of each cycle. Treatment repeats every 4 weeks for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on day 1 of each cycle, and at progressive disease, withdrawal, or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
의약품: 카페시타빈
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression free survival (PFS)
기간: Up to 8 years from randomization
Progression free survival (PFS) will be compared between the two treatment arms using Kaplan-Meier methods. The hazard ratio (HR) and median PFS will be estimated along with corresponding 95% confidence intervals.
Up to 8 years from randomization

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년에 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위화로부터 2년 후
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 2년 후 PFS 비율을 추정합니다.
무작위화로부터 2년 후
3년에 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 3년 후
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 3년 후 PFS 비율을 추정합니다.
무작위 배정 3년 후
진행 시간(TTP)
기간: 무작위 배정 후 최대 8년
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 중간 진행 시간(TTP)을 추정합니다.
무작위 배정 후 최대 8년
전체 생존(OS)
기간: 연구 등록일로부터 최대 8년
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 중간 전체 생존(OS)을 추정합니다. OS는 모든 원인으로 인한 사망 시간에 대한 무작위화로 정의됩니다(또는 생존 환자 및 후속 조치에서 손실된 환자에 대한 마지막 접촉 시간에 검열됨).
연구 등록일로부터 최대 8년
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 후 최대 8년
반응률(백분율)은 RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 대로 최고 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자의 백분율입니다. 성공 백분율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수의 100배로 추정됩니다. 응답률(완전 및 부분 응답 포함)은 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
무작위 배정 후 최대 8년
응답 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 8년
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 중앙 응답 시간을 추정합니다. 응답까지의 시간은 객관적인 응답을 달성한 환자에 대해 무작위화에서 첫 번째 종양 응답까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 8년
응답 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 8년
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 응답 기간 중앙값을 추정합니다. 반응 기간은 문서화된 반응(PR 또는 CR)이 있는 첫 번째 평가부터 진행 및/또는 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 마지막 평가 시점에 여전히 반응하는 환자는 해당 시점에서 중도절단됩니다. 진행 없이 기록된 사망을 관찰한 경우 경쟁 위험으로 취급되는 진행 없는 사망으로 이 끝점을 추가로 평가할 것입니다.
무작위 배정 후 최대 8년
부작용 발생
기간: 무작위 배정 후 최대 8년
부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 독성 기준 버전 5.0을 사용하여 부작용에 대해 환자를 평가합니다. 적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상의 부작용에 대한 전체 독성 비율(백분율)이 보고됩니다.
무작위 배정 후 최대 8년
EORTC QLQ-C30 설문지의 전반적인 건강 질문(Q29) 변경
기간: 기준선에서 최대 18개월
기준선에서 18개월까지 환자가 보고한 전체 건강 상태의 군 간 차이를 평가하기 위해 곡선 아래 영역은 환자가 보고한 전체 건강 상태/질에 대한 혼합 모델의 추정치를 기반으로 각 군에 대한 요약 통계로 계산됩니다. 기준선, 3, 6, 12 및 18개월에서 EORTC QLQ-C30에 의해 평가된 수명.
기준선에서 최대 18개월
EORTC QLQ-C30 설문지의 전반적인 삶의 질 질문(Q30) 변화
기간: 기준선에서 최대 18개월
기준선에서 18개월까지 환자가 보고한 삶의 질에서 군 간 차이를 평가하기 위해 곡선 아래 영역은 환자가 보고한 전체 건강 상태/질에 대한 혼합 모델의 추정치를 기반으로 각 군에 대한 요약 통계로 계산됩니다. 기준선, 3, 6, 12 및 18개월에서 EORTC QLQ-C30에 의해 평가된 수명.
기준선에서 최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Timothy J. b, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2033년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A022001
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-14404 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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