Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van capecitabine en temozolomide in combinatie met lutetium Lu 177 dotataat bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene pancreastumoren

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II gerandomiseerde, prospectieve studie van Lutetium Lu 177 dotataat PRRT versus capecitabine en temozolomide in goed gedifferentieerde neuro-endocriene pancreastumoren

Deze fase II studie vergelijkt capecitabine en temozolomide met lutetium Lu 177 dotataat voor de behandeling van pancreas neuro-endocriene tumoren die zich hebben verspreid naar andere delen van het lichaam (gevorderd) of die niet operatief kunnen worden verwijderd (inoperabel). Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals capecitabine en temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Radioactieve geneesmiddelen, zoals lutetium Lu 177 dotataat, kunnen straling rechtstreeks naar tumorcellen transporteren en schade aan normale cellen verminderen. Het doel van deze studie is om erachter te komen of capecitabine en temozolomide of lutetium Lu 177 dotataat meer tumorcellen kunnen doden bij patiënten met gevorderde pancreas neuro-endocriene tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II studie vergelijkt capecitabine en temozolomide met lutetium Lu 177 dotataat voor de behandeling van pancreas neuro-endocriene tumoren die zich hebben verspreid naar andere delen van het lichaam (gevorderd) of die niet operatief kunnen worden verwijderd (inoperabel). Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals capecitabine en temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Radioactieve geneesmiddelen, zoals lutetium Lu 177 dotataat, kunnen straling rechtstreeks naar tumorcellen transporteren en schade aan normale cellen verminderen. Het doel van deze studie is om erachter te komen of capecitabine en temozolomide of lutetium Lu 177 dotataat meer tumorcellen kunnen doden bij patiënten met gevorderde pancreas neuro-endocriene tumoren.

De primaire en secundaire doelstellingen van de studie:

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van de verschillen in mediane progressievrije overleving (PFS) voor radionuclidetherapie (PRRT) met lutetium Lu 177 dotataatpeptidereceptor in vergelijking met capecitabine en temozolomide (CAPTEM) bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde progressieve, goed gedifferentieerde neuro-endocriene pancreas tumoren (pNET's).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren en vergelijken van de totale overleving (OS) van patiënten die lutetium Lu 177 dotataat kregen versus (vs.) KAPITEIN.

II. Evalueren en vergelijken van tijd tot respons, tijd tot maximale respons en totale responspercentages (ORR) door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 tussen beide armen.

III. Om de duur van de respons en de tijd tot progressie tussen beide armen te evalueren en te vergelijken.

IV. Om behandelingsgerelateerde toxiciteiten tussen de armen te evalueren en te vergelijken. V. Om de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven te vergelijken zoals gemeten met de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30 vanaf baseline tot 18 maanden tussen patiënten met pNET behandeld met lutetium Lu 177 dotatate PRRT versus capecitabine en temozolomide.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen lutetium Lu 177 dotataat intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 8 weken herhaald gedurende maximaal 4 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen capecitabine oraal (PO) tweemaal daags (BID) dag 1-14 en temozolomide PO eenmaal daags (QD) op dag 10-14. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 12 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Verenigde Staten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Verenigde Staten, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Worthington, Minnesota, Verenigde Staten, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Verenigde Staten, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Verenigde Staten, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Cudahy, Wisconsin, Verenigde Staten, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Verenigde Staten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Aurora Health Center - Greenfield
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Verenigde Staten, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of pathologische documentatie: goed gedifferentieerde pancreas neuro-endocriene tumor (G1, G2 of goed gedifferentieerde G3) bevestigd door lokale histologie en/of pathologie
  • Functionele of niet-functionele tumoren zijn toegestaan
  • Stadium: lokaal inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • Tumorplaats: neuro-endocriene tumor van de primaire plaats van de pancreas
  • Radiologische evaluatie: de tumor moet somatostatinereceptor (SSTR)-positiviteit hebben getoond op 68Ga-DOTATATE PET- of andere SSTR-PET-scan in de 12 maanden voorafgaand aan registratie; documentatie van SSTR-positiviteit in de 6 maanden voorafgaand aan registratie heeft echter de voorkeur. SSTR-positiviteit wordt gedefinieerd als een opname groter dan de achtergrondlever in alle meetbare laesies

  • Patiënten komen in aanmerking als ze voldoen aan een van de volgende criteria:

    • Niet eerder behandelde patiënten met ziekte graad 2 of 3 EN met symptomen van een van beide ziekten die pijn, anorexia, vroege verzadiging, grote effusies/ascites, buikpijn, volheid van de buik als gevolg van hepatomegalie, kortademigheid veroorzaken) OF onvolledig onder controle gebrachte symptomen van hormoonovermaat ondanks somatostatine-analoog (SSA) en ondersteunende zorg (inclusief maar niet beperkt tot: diarree, hypercalciëmie, hypoglykemie, hyperglykemie, blozen, syndroom van Cushing). De patiënt kan tot 2 maanden op SSA zijn gestart voor een poging tot symptoomcontrole zonder ziekteprogressie voorafgaand aan registratie
    • Patiënten die voorheen alleen met SSA werden behandeld en met ziekteprogressie volgens RECIST in de voorafgaande 12 maanden
    • Patiënten die eerder met SSA zijn behandeld en een of meer eerdere systemische therapieën hebben gehad, moeten eerder een antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-pathway-therapieremmer hebben gekregen OF een contra-indicatie hebben voor anti-VEGF-therapie (inclusief maar niet beperkt tot: ongecontroleerde hypertensie [systolische bloeddruk [ SBP] > 150 en/of diastolische bloeddruk [DBP] > 90 ondanks medische behandeling], stadium IIB of hoger hartziekte, angina pectoris, eerdere arteriële [ATE] en veneuze trombo-embolische [VTE] voorvallen in de afgelopen 6 maanden, gastro-intestinale [ GI] bloeding in de laatste 6 maanden) en ziekteprogressie volgens RECIST in de voorafgaande 12 maanden
    • Patiënten die eerder zijn behandeld met meer dan 2 therapielijnen, exclusief anti-VEGF-therapie, maar met NET-gerelateerde symptomen zoals beschreven in de eerste bullet (pijn, anorexia, vroege verzadiging, grote effusies/ascites, buikpijn, abdominale volheid als gevolg van hepatomegalie, anorexia , vroege verzadiging, kortademigheid) OF onvolledig gecontroleerde symptomen van hormoonovermaat ondanks somatostatine-analoog (SSA) en ondersteunende zorg (inclusief maar niet beperkt tot: diarree, hypercalciëmie, hypoglykemie, hyperglykemie, blozen, syndroom van Cushing).
    • Elke patiënt met ziekteprogressie volgens RECIST-criteria in < 4 maanden

  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1 door middel van computertomografie (CT) scan of magnetische beeldvorming (MRI). Alle laesies die percutane therapieën of radiotherapie hebben ondergaan na het starten van de protocoltherapie, mogen niet als meetbaar worden beschouwd, tenzij de laesie duidelijk is gevorderd sinds de procedure.

    * Laesies moeten nauwkeurig worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >= 1 cm met CT of MRI (of kortste diameter >= 1,5 cm voor lymfeklieren). Niet-meetbare ziekte omvat ziekte kleiner dan deze afmetingen of laesies die als echt niet-meetbaar worden beschouwd, waaronder: leptomeningeale ziekte, botmetastasen, ascites, pleurale of pericardiale effusie, lymfangitische betrokkenheid van huid of longen.

  • Voorafgaande behandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI's) zoals zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-remmers (bijv. everolimus, temsirolimus, enz.) of remmers van de VEGF-route (bijv. sunitinib, pazopanib, cabozantinib, bevacizumab, etc.) zijn toegestaan
  • Voorafgaande behandeling met hepatische intra-arteriële embolische therapieën is toegestaan ​​als alle toxiciteiten zijn hersteld, meetbare laesies omvatten geen geëmboliede lever tenzij er duidelijke daaropvolgende progressie is, alle meetbare laesies somatostatinereceptor-gretig zijn en de behandeling ten minste 2 maanden eerder is voltooid tot registratie
  • Voorafgaande behandeling met cryoablatie of thermische/radiofrequente ablatie van metastasen is toegestaan ​​als er herstel is van alle toxiciteiten, meetbare laesies exclusief behandelde metastasen zijn en de behandeling ten minste 2 maanden voorafgaand aan registratie is voltooid
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dL
  • Creatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) OF berekend (berekend) creatinineklaring >= 30 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x ULN (bij patiënten met levermetastasen of bekend syndroom van Gilbert moet totaal bilirubine =< 3,0 x ULN zijn)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3,0 x ULN
  • Albumine >= 3,0 g/dL

  • Gelijktijdig gebruik van somatostatine-analogen tijdens protocoltherapie is toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt:

    • Heeft een functionele tumor (bewijs van peptidehormonen en/of bioactieve stoffen geassocieerd met een klinisch hormoonsyndroom zoals het carcinoïdesyndroom of het syndroom van Cushing)
    • Heeft gedurende ten minste drie maanden een stabiele dosis somatostatine-analoog gebruikt
    • Heeft eerder radiografische ziekteprogressie aangetoond tijdens therapie met somatostatine-analogen. Voor proefpersonen die lutetium Lu 177-dotataat krijgen, moet er minimaal 14 dagen zitten tussen de langwerkende somatostatine-analoog en de dosering van lutetium Lu 177-dotataat. Kortwerkende somatostatine-analogen mogen niet binnen 24 uur na toediening van lutetium Lu 177 dotataat worden toegediend. Na toediening van lutetium Lu 177 dotataat kunnen langwerkende somatostatine-analogen tussen 4 en 24 uur na elke dosis worden toegediend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met slecht gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom (grootcellige histologie of kleincellige histologie) komen niet in aanmerking
  • Geen eerdere temozolomide, dacarbazine, capecitabine, 5-FU of enige andere PRRT voor de behandeling van pNET

  • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend, omdat bij dit onderzoek een agens betrokken is waarvan bekend is dat het genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft

    * Daarom is alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest vereist = < 14 dagen voorafgaand aan de registratie

  • Geen hersenmetastasen bekend tenzij adequaat behandeld, stabiel aangetoond en zonder alle behandelingen (inclusief steroïden) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan registratie
  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV).
  • Geen significante medische, psychiatrische of chirurgische aandoening, momenteel niet onder controle te krijgen door behandeling, die een risico kan vormen voor de veiligheid van de patiënt
  • Geen "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ. Patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" maligniteit te hebben als ze de therapie hebben voltooid of adjuvante hormonale therapie ondergaan en >= 3 jaar ziektevrij zijn
  • Geen bekende medische aandoening die een onvermogen om te slikken veroorzaakt en geen bekende verslechtering van de gastro-intestinale functie die de absorptie van een oraal middel aanzienlijk kan veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)
Patients receive lutetium Lu 177 dotatate IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 8 weeks for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on days 1 and 29 of each cycle, during post-treatment follow-up, and at progressive disease, withdrawal or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Lutetium Lu 177 Dotaat
IV gegeven
Experimenteel: Arm II (capecitabine, temozolomide)
Patients receive capecitabine PO BID days 1-14 of each cycle and temozolomide PO QD on days 10-14 of each cycle. Treatment repeats every 4 weeks for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on day 1 of each cycle, and at progressive disease, withdrawal, or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Geneesmiddel: Temozolomide
Gegeven PO
Geneesmiddel: Capecitabine
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 8 years from randomization
Progression free survival (PFS) will be compared between the two treatment arms using Kaplan-Meier methods. The hazard ratio (HR) and median PFS will be estimated along with corresponding 95% confidence intervals.
Up to 8 years from randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 2 jaar
Tijdsspanne: Op 2 jaar na randomisatie
Kaplan-Meier-methodologie zal worden gebruikt om het PFS-percentage op 2 jaar te schatten.
Op 2 jaar na randomisatie
Progressievrije overleving (PFS) na 3 jaar
Tijdsspanne: Op 3 jaar na randomisatie
Kaplan-Meier-methodologie zal worden gebruikt om het PFS-percentage op 3 jaar te schatten.
Op 3 jaar na randomisatie
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar na randomisatie
De Kaplan-Meier-methodologie zal worden gebruikt om de mediane tijd tot progressie (TTP) te schatten.
Tot 8 jaar na randomisatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar vanaf studie-inschrijving
Kaplan-Meier-methodologie zal worden gebruikt om de mediane totale overleving (OS) te schatten. OS wordt gedefinieerd als randomisatie naar het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook (of gecensureerd op het moment van het laatste contact voor overlevende patiënten en degenen die verloren zijn gegaan voor follow-up).
Tot 8 jaar vanaf studie-inschrijving
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar na randomisatie
Het responspercentage (percentage) is het percentage patiënten bij wie de beste respons complete respons (CR) of partiële respons (PR) was, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria. Het percentage successen wordt geschat door 100 keer het aantal successen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Responspercentages (inclusief volledige en gedeeltelijke respons) worden getest met behulp van de Fisher's exact-test.
Tot 8 jaar na randomisatie
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tot 8 jaar na randomisatie
De Kaplan-Meier-methodologie zal worden gebruikt om de mediane tijd tot respons te schatten. Time-to-respons zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste tumorrespons, voor die patiënten die een objectieve respons hebben bereikt.
Tot 8 jaar na randomisatie
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 8 jaar na randomisatie
Kaplan-Meier-methodiek zal worden gebruikt om de mediane responsduur te schatten. De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beoordeling met gedocumenteerde respons (PR of CR) tot het moment van progressie en/of overlijden. Patiënten die nog steeds reageren vanaf hun laatste evaluatie, worden op dat tijdstip gecensureerd. Als we gedocumenteerde sterfgevallen zonder progressie hebben waargenomen, zullen we dit eindpunt verder evalueren, waarbij overlijden zonder progressie wordt behandeld als een concurrerend risico.
Tot 8 jaar na randomisatie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 jaar na randomisatie
Patiënten zullen worden beoordeeld op bijwerkingen met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 5.0. De totale toxiciteitspercentages (percentages) voor bijwerkingen van graad 3 of hoger waarvan wordt aangenomen dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met de behandeling, worden gerapporteerd.
Tot 8 jaar na randomisatie
Verandering in algemene gezondheidsvraag (Q29) van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline tot 18 maanden
Om de verschillen tussen de armen in de door de patiënt gerapporteerde globale gezondheidsstatus vanaf de basislijn tot en met 18 maanden te evalueren, wordt het gebied onder de curve berekend als een samenvattende statistiek voor elke arm op basis van schattingen van een gemengd model voor de door de patiënt gerapporteerde globale gezondheidsstatus/kwaliteit van het leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-C30 bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden.
Bij baseline tot 18 maanden
Verandering in vraag over algehele kwaliteit van leven (Q30) uit de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline tot 18 maanden
Om de verschillen tussen de armen in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven vanaf de uitgangswaarde tot en met 18 maanden te evalueren, wordt het gebied onder de curve berekend als een samenvattende statistiek voor elke arm op basis van schattingen van een gemengd model voor de door de patiënt gerapporteerde wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van het leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-C30 bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden.
Bij baseline tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Timothy J. b, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A022001
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-14404 (Register-ID: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren