Comparaison de la capécitabine et du témozolomide en association avec le lutétium Lu 177 dotatate chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées
31 août 2026 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Essai prospectif randomisé de phase II sur le Lutetium Lu 177 Dotatate PRRT par rapport à la capécitabine et au témozolomide dans des tumeurs neuroendocrines pancréatiques bien différenciées
Cet essai de phase II compare la capécitabine et le témozolomide au dotatate de lutétium Lu 177 pour le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques qui se sont propagées à d'autres parties du corps (avancées) ou ne peuvent pas être retirées par chirurgie (non résécables).
Les médicaments chimiothérapeutiques, tels que la capécitabine et le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
Les médicaments radioactifs, tels que le dotatate de lutétium Lu 177, peuvent transmettre le rayonnement directement aux cellules tumorales et peuvent réduire les dommages aux cellules normales.
Le but de cette étude est de déterminer si la capécitabine et le témozolomide ou le lutétium Lu 177 dotatate peuvent tuer plus de cellules tumorales chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cet essai de phase II compare la capécitabine et le témozolomide au dotatate de lutétium Lu 177 pour le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques qui se sont propagées à d'autres parties du corps (avancées) ou ne peuvent pas être retirées par chirurgie (non résécables). Les médicaments chimiothérapeutiques, tels que la capécitabine et le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Les médicaments radioactifs, tels que le dotatate de lutétium Lu 177, peuvent transmettre le rayonnement directement aux cellules tumorales et peuvent réduire les dommages aux cellules normales. Le but de cette étude est de déterminer si la capécitabine et le témozolomide ou le lutétium Lu 177 dotatate peuvent tuer plus de cellules tumorales chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées.
Les objectifs primaires et secondaires de l'étude :
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer les différences de survie médiane sans progression (PFS) pour la thérapie par radionucléide du récepteur peptidique dotatate de lutétium Lu 177 (PRRT) par rapport à la capécitabine et au témozolomide (CAPTEM) chez les patients atteints d'une maladie neuroendocrinienne pancréatique localement avancée ou métastatique progressive et bien différenciée. tumeurs (pNET).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer et comparer la survie globale (SG) des patients recevant du lutétium Lu 177 dotatate versus (vs.) CAPTEM.
II. Évaluer et comparer le délai de réponse, le délai de réponse maximale et les taux de réponse globaux (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 entre les deux bras.
III. Évaluer et comparer la durée de la réponse et le temps de progression entre les deux bras.
IV. Évaluer et comparer les toxicités liées au traitement entre les bras. V. Comparer l'état de santé global/la qualité de vie tels que mesurés avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ)-C30 entre le départ et 18 mois entre les patients atteints de pNET traités avec le lutétium Lu 177 dotatate PRRT versus capécitabine et témozolomide.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients reçoivent du lutétium Lu 177 dotatate par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 8 semaines jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM II : Les patients reçoivent de la capécitabine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 14 et du témozolomide PO une fois par jour (QD) les jours 10 à 14. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
- Fairbanks Memorial Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Dublin, California, États-Unis, 94568
- Epic Care-Dublin
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Emeryville, California, États-Unis, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
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Emeryville, California, États-Unis, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Bay Area Tumor Institute
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94597
- Epic Care Cyberknife Center
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- BASS Medical Group - Lennon
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Boulder Community Foothills Hospital
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- The Women's Imaging Center
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
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Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
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Connecticut
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Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
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Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
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Glastonbury, Connecticut, États-Unis, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
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Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
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Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
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Orange, Connecticut, États-Unis, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
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Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
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Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60506
- Advocate Outpatient Center - Aurora
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Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
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Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
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Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
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Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
- SIH Cancer Institute
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Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
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Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
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Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
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DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
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Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
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Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
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Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
- Advocate Sherman Hospital
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Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
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Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
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Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
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Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
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Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
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Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Condell Memorial Hospital
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
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Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
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New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
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O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
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Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
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Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
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Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
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Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Valley Radiation Oncology
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Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Springfield Memorial Hospital
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Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Washington, Illinois, États-Unis, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Mercy Health - Paducah Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Hickman Cancer Center
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Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Worthington, Minnesota, États-Unis, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
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Mississippi
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Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
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Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
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Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
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Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
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Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Cancer Partners of Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
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Ohio
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Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
- Saint Vincent Hospital
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Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- Jefferson Hospital
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Forbes Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- West Penn Hospital
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Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
- Wexford Health and Wellness Pavilion
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Rhode Island
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Westerly, Rhode Island, États-Unis, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
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Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
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Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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-
Washington
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Port Townsend, Washington, États-Unis, 98368
- Jefferson Healthcare
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Wisconsin
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Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
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Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
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Cudahy, Wisconsin, États-Unis, 53110
- Aurora Saint Luke's South Shore
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Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
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Germantown, Wisconsin, États-Unis, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
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Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Aurora Health Center - Greenfield
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
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Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
- Marshfield Medical Center - Ladysmith
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Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
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Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
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Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
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West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
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Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Documentation histologique ou pathologique : tumeur neuroendocrine pancréatique bien différenciée (G1, G2 ou G3 bien différenciée) confirmée par histologie et/ou pathologie locale
- Les tumeurs fonctionnelles ou non fonctionnelles sont autorisées
- Stade : maladie localement non résécable ou métastatique
- Site tumoral : tumeur neuroendocrine du site primitif pancréatique
- Évaluation radiologique : la tumeur doit avoir montré une positivité du récepteur de la somatostatine (SSTR) sur le 68Ga-DOTATATE PET ou un autre scan SSTR-PET dans les 12 mois précédant l'inscription ; cependant, la documentation de la positivité SSTR dans les 6 mois précédant l'enregistrement est préférable. La positivité SSTR est définie comme une absorption supérieure au foie de fond dans toutes les lésions mesurables
Les patients sont éligibles s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Patients n'ayant jamais été traités avec une maladie de grade 2 ou 3 ET présentant des symptômes d'une masse de la maladie provoquant des douleurs, une anorexie, une satiété précoce, des épanchements/ascites importants, des douleurs abdominales, une plénitude abdominale due à une hépatomégalie, une dyspnée) OU des symptômes insuffisamment contrôlés d'excès hormonal malgré un analogue de la somatostatine (SSA) et soins de soutien (y compris, mais sans s'y limiter : diarrhée, hypercalcémie, hypoglycémie, hyperglycémie, bouffées vasomotrices, syndrome de Cushing). Le patient peut avoir commencé le SSA jusqu'à 2 mois pour tenter de contrôler les symptômes sans progression de la maladie avant l'enregistrement
- Patients précédemment traités par SSA uniquement et avec progression de la maladie par RECIST au cours des 12 mois précédents
- Les patients précédemment traités par SSA et un ou plusieurs traitements systémiques antérieurs doivent avoir reçu au préalable un inhibiteur de la voie du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) OU présenter une contre-indication au traitement anti-VEGF (y compris, mais sans s'y limiter : hypertension non contrôlée [pression artérielle systolique [ PAS] > 150 et/ou tension artérielle diastolique [PAD] > 90 malgré la prise en charge médicale], maladie cardiaque de stade IIB ou plus, angine de poitrine, événements artériels [ATE] et thromboemboliques veineux [TEV] antérieurs au cours des 6 derniers mois, troubles gastro-intestinaux [ GI] saignement au cours des 6 derniers mois) et progression de la maladie selon RECIST au cours des 12 mois précédents
- Patients précédemment traités avec plus de 2 lignes de traitement, à l'exclusion du traitement anti-VEGF, mais présentant des symptômes liés aux TNE, comme indiqué au premier point (douleur, anorexie, satiété précoce, épanchements/ascite importants, douleurs abdominales, plénitude abdominale due à une hépatomégalie, anorexie , satiété précoce, dyspnée) OU symptômes insuffisamment contrôlés d'excès hormonal malgré un analogue de la somatostatine (SSA) et des soins de soutien (y compris, mais sans s'y limiter : diarrhée, hypercalcémie, hypoglycémie, hyperglycémie, bouffées vasomotrices, syndrome de Cushing).
- Tout patient présentant une progression de la maladie selon les critères RECIST en < 4 mois
Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1 par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie magnétique (IRM). Toutes les lésions qui ont subi des thérapies percutanées ou une radiothérapie après le début de la thérapie du protocole ne doivent pas être considérées comme mesurables à moins que la lésion ait clairement progressé depuis la procédure.
* Les lésions doivent être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme >= 1 cm avec CT ou IRM (ou diamètre le plus court >= 1,5 cm pour les ganglions lymphatiques). Les maladies non mesurables comprennent les maladies plus petites que ces dimensions ou les lésions considérées comme véritablement non mesurables, notamment : maladie leptoméningée, métastases osseuses, ascite, épanchement pleural ou péricardique, atteinte lymphangitique de la peau ou des poumons.
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) tels que les inhibiteurs de la cible mammalienne de la rapamycine (mTOR) (par ex. évérolimus, temsirolimus, etc.) ou des inhibiteurs de la voie du VEGF (par ex. sunitinib, pazopanib, cabozantinib, bevacizumab, etc.) sont autorisés
- Un traitement antérieur avec des thérapies emboliques intra-artérielles hépatiques est autorisé s'il y a récupération de toutes les toxicités, les lésions mesurables n'incluent pas le foie embolisé à moins qu'il n'y ait eu une progression ultérieure claire, toutes les lésions mesurables sont avides de récepteurs de la somatostatine et le traitement est terminé au moins 2 mois avant à l'inscription
- Un traitement préalable par cryoablation ou ablation thermique/radiofréquence des métastases est autorisé s'il y a récupération de toutes les toxicités, les lésions mesurables n'incluent pas les métastases traitées et le traitement terminé au moins 2 mois avant l'enregistrement
- Âge >= 18 ans
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
- Hémoglobine >= 9,0 g/dL
- Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de la normale (ULN) OU calculée (calc.) clairance de la créatinine >= 30 mL/min (calculée par l'équation de Cockcroft-Gault)
- Bilirubine totale = < 1,5 x LSN (chez les patients présentant des métastases hépatiques ou un syndrome de Gilbert connu, la bilirubine totale doit être = < 3,0 x LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 3,0 x LSN
- Albumine >= 3,0 g/dL
L'utilisation concomitante d'analogues de la somatostatine pendant le protocole de traitement est autorisée à condition que le patient :
- A une tumeur fonctionnelle (preuve d'hormones peptidiques et/ou de substances bioactives associées à un syndrome hormonal clinique tel que le syndrome carcinoïde ou le syndrome de Cushing)
- A reçu une dose stable de traitement par analogue de la somatostatine pendant au moins trois mois
- A déjà démontré une progression radiographique de la maladie pendant un traitement par analogue de la somatostatine. Pour les sujets recevant du lutétium Lu 177 dotatate, il doit y avoir un minimum de 14 jours entre l'administration de l'analogue de somatostatine à action prolongée et l'administration de lutétium Lu 177 dotatate. Les analogues de la somatostatine à courte durée d'action ne doivent pas être administrés dans les 24 heures suivant l'administration de lutétium Lu 177 dotatate. Après l'administration de lutétium Lu 177 dotatate, des analogues de la somatostatine à action prolongée peuvent être administrés entre 4 et 24 heures après chaque dose
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien peu différencié (histologie à grandes cellules ou histologie à petites cellules) ne sont pas éligibles
- Pas de témozolomide, de dacarbazine, de capécitabine, de 5-FU ou de PRRT antérieurs pour le traitement de la pNET
Pas enceinte et pas allaitante, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus
* Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse négatif effectué = < 14 jours avant l'inscription est requis
- Aucune métastase cérébrale connue à moins d'être traitée de manière adéquate, stable et sans traitement (y compris les stéroïdes) pendant au moins 2 mois avant l'enregistrement
- Aucune insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV).
- Aucune condition médicale, psychiatrique ou chirurgicale significative, actuellement non contrôlée par un traitement, pouvant présenter un risque pour la sécurité du patient
- Aucune seconde tumeur maligne "actuellement active" autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes ou le carcinome du col de l'utérus in situ. Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne « actuellement active » s'ils ont terminé le traitement ou s'ils sont sous traitement hormonal adjuvant et qu'ils n'ont plus de maladie depuis >= 3 ans
- Aucune affection médicale connue entraînant une incapacité à avaler et aucune altération connue de la fonction gastro-intestinale susceptible d'altérer de manière significative l'absorption d'un agent oral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)
Patients receive lutetium Lu 177 dotatate IV over 30 minutes on day 1 of each cycle.
Treatment repeats every 8 weeks for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on days 1 and 29 of each cycle, during post-treatment follow-up, and at progressive disease, withdrawal or removal from study.
Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Étant donné IV
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Expérimental: Arm II (capecitabine, temozolomide)
Patients receive capecitabine PO BID days 1-14 of each cycle and temozolomide PO QD on days 10-14 of each cycle.
Treatment repeats every 4 weeks for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on day 1 of each cycle, and at progressive disease, withdrawal, or removal from study.
Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
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Etudes annexes
Bon de commande donné
Bon de commande donné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression free survival (PFS)
Délai: Up to 8 years from randomization
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Progression free survival (PFS) will be compared between the two treatment arms using Kaplan-Meier methods.
The hazard ratio (HR) and median PFS will be estimated along with corresponding 95% confidence intervals.
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Up to 8 years from randomization
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) à 2 ans
Délai: A 2 ans de la randomisation
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La méthodologie de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer le taux de SSP à 2 ans.
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A 2 ans de la randomisation
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Survie sans progression (PFS) à 3 ans
Délai: A 3 ans à partir de la randomisation
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La méthodologie de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer le taux de SSP à 3 ans.
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A 3 ans à partir de la randomisation
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Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 8 ans à compter de la randomisation
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La méthodologie de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer le temps médian jusqu'à progression (TTP).
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Jusqu'à 8 ans à compter de la randomisation
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 8 ans à compter de l'inscription à l'étude
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La méthodologie de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la médiane de survie globale (SG).
La SG est définie comme la randomisation au moment du décès quelle qu'en soit la cause (ou censurée au moment du dernier contact pour les patients survivants et ceux perdus de vue).
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Jusqu'à 8 ans à compter de l'inscription à l'étude
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 8 ans à compter de la randomisation
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Le taux de réponse (pourcentage) est le pourcentage de patients dont la meilleure réponse était une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que définie par les critères RECIST 1.1.
Le pourcentage de succès sera estimé par 100 fois le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables.
Les taux de réponse (y compris les réponses complètes et partielles) seront testés à l'aide du test exact de Fisher.
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Jusqu'à 8 ans à compter de la randomisation
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Délai de réponse
Délai: Jusqu'à 8 ans à compter de la randomisation
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La méthodologie de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer le délai médian de réponse.
Le délai de réponse sera défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première réponse tumorale, pour les patients ayant obtenu une réponse objective.
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Jusqu'à 8 ans à compter de la randomisation
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Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 8 ans à compter de la randomisation
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La méthodologie de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la durée médiane de la réponse.
La durée de la réponse sera définie comme le temps écoulé entre la première évaluation avec une réponse documentée (RP ou RC) et le moment de la progression et/ou du décès.
Les patients qui répondent toujours à leur dernière évaluation seront censurés à ce moment-là.
Si nous avons observé des décès documentés sans progression, nous évaluerons davantage ce critère d'évaluation en considérant le décès sans progression comme un risque concurrent.
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Jusqu'à 8 ans à compter de la randomisation
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 ans à compter de la randomisation
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Les patients seront évalués pour les événements indésirables à l'aide des critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0.
Les taux de toxicité globaux (pourcentages) pour les événements indésirables de grade 3 ou plus considérés comme au moins possiblement liés au traitement sont rapportés.
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Jusqu'à 8 ans à compter de la randomisation
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Modification de la question de santé globale (Q29) du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ jusqu'à 18 mois
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Pour évaluer les différences entre les bras dans l'état de santé global déclaré par le patient de la ligne de base jusqu'à 18 mois, l'aire sous la courbe sera calculée comme une statistique récapitulative pour chaque bras basée sur les estimations d'un modèle mixte pour l'état de santé global/la qualité rapporté par le patient de vie tel qu'évalué par l'EORTC QLQ-C30 au départ, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Au départ jusqu'à 18 mois
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Modification de la question sur la qualité de vie globale (Q30) du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ jusqu'à 18 mois
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Pour évaluer les différences entre les bras dans la qualité de vie rapportée par le patient de la ligne de base jusqu'à 18 mois, l'aire sous la courbe sera calculée comme une statistique récapitulative pour chaque bras sur la base des estimations d'un modèle mixte pour l'état/la qualité de la santé globale rapportée par le patient de vie tel qu'évalué par l'EORTC QLQ-C30 au départ, 3, 6, 12 et 18 mois.
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Au départ jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Timothy J. b, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénome
- Tumeurs pancréatiques
- Adénome, îlot cellulaire
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Dacarbazine
- Triazènes
- Imidazoles
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Uracile
- Pyrimidinones
- Désoxyribonucléosides
- Fluorouracile
- Témozolomide
- Capécitabine
- lutetium lu 177 dotatate
Autres numéros d'identification d'étude
- A022001
- U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2021-14404 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .