Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Capecitabin og Temozolomide i kombination med Lutetium Lu 177 Dotatate hos patienter med avancerede pancreas neuroendokrine tumorer

8. april 2024 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II randomiseret, prospektiv undersøgelse af Lutetium Lu 177 Dotatate PRRT versus Capecitabin og Temozolomid i veldifferentierede pancreas neuroendokrine tumorer

Denne fase II-undersøgelse sammenligner capecitabin og temozolomid med lutetium Lu 177 dotatate til behandling af pancreas neuroendokrine tumorer, der har spredt sig til andre dele af kroppen (avanceret) eller ikke er i stand til at blive fjernet ved kirurgi (ikke-operable). Kemoterapimedicin, såsom capecitabin og temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Radioaktive lægemidler, såsom lutetium Lu 177 dotatate, kan overføre stråling direkte til tumorceller og kan reducere skade på normale celler. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om capecitabin og temozolomid eller lutetium Lu 177 dotatate kan dræbe flere tumorceller hos patienter med fremskredne pancreas neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase II-undersøgelse sammenligner capecitabin og temozolomid med lutetium Lu 177 dotatate til behandling af pancreas neuroendokrine tumorer, der har spredt sig til andre dele af kroppen (avanceret) eller ikke er i stand til at blive fjernet ved kirurgi (ikke-operable). Kemoterapimedicin, såsom capecitabin og temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Radioaktive lægemidler, såsom lutetium Lu 177 dotatate, kan overføre stråling direkte til tumorceller og kan reducere skade på normale celler. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om capecitabin og temozolomid eller lutetium Lu 177 dotatate kan dræbe flere tumorceller hos patienter med fremskredne pancreas neuroendokrine tumorer.

Undersøgelsens primære og sekundære mål:

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme forskellene i median progressionsfri overlevelse (PFS) for lutetium Lu 177 dotatate peptid receptor radionuklid terapi (PRRT) sammenlignet med capecitabin og temozolomid (CAPTEM) hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk progressiv, veldifferentieret pancreas neuroendocrine tumorer (pNET'er).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere og sammenligne den samlede overlevelse (OS) for patienter, der får lutetium Lu 177 dotatate versus (vs.) CAPTEM.

II. At evaluere og sammenligne tid til respons, tid til maksimal respons og overordnede responsrater (ORR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 mellem begge arme.

III. At evaluere og sammenligne varigheden af ​​respons og tid til progression blandt begge arme.

IV. At evaluere og sammenligne behandlingsrelaterede toksiciteter mellem armene. V. At sammenligne global sundhedsstatus/livskvalitet målt med European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30 fra baseline gennem 18 måneder mellem patienter med pNET behandlet med lutetium Lu 177 dotatate PRRT versus capecitabin og temozolomid.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får lutetium Lu 177 dotatate intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 8. uge i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienterne får capecitabin oralt (PO) to gange dagligt (BID) dag 1-14 og temozolomid PO én gang dagligt (QD) på dag 10-14. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy J. Hobday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Rekruttering
        • Epic Care-Dublin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 925-875-1677
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Bailey
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Rekruttering
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Bailey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 510-835-9900
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Rekruttering
        • Epic Care Partners in Cancer Care
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Bailey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 510-629-6682
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew E. Hendifar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Rekruttering
        • Contra Costa Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Bailey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 925-957-5400
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Rekruttering
        • Bay Area Tumor Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Bailey
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew E. Hendifar
        • Kontakt:
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94597
        • Rekruttering
        • Epic Care Cyberknife Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Bailey
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ana D. De Jesus Acosta
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy J. Hobday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Rekruttering
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-842-4847
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • Rekruttering
        • SIH Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Rekruttering
        • Centralia Oncology Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Yi Liao
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Al B. Benson
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Ledende efterforsker:
          • Shikha Jain
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Rekruttering
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-296-5360
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60014
        • Rekruttering
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ledende efterforsker:
          • Al B. Benson
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Rekruttering
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Rekruttering
        • Advocate Sherman Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-429-2907
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 309-344-2831
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ledende efterforsker:
          • Al B. Benson
        • Kontakt:
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Rekruttering
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-799-9995
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Rekruttering
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Rekruttering
        • Condell Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Yi Liao
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2699
        • Rekruttering
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-323-8622
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Rekruttering
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Yi Liao
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-384-3621
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Rekruttering
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Valley Radiation Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-664-4141
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Memorial Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ledende efterforsker:
          • Al B. Benson
        • Kontakt:
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ana D. De Jesus Acosta
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hussein Assi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 617-638-8265
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy J. Hobday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Worthington, Minnesota, Forenede Stater, 56187
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center Worthington
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Almquist
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 605-312-3320
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Southeast Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-651-5550
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Rekruttering
        • Capital Region Southwest Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Rekruttering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura L. Tenner
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Rekruttering
        • Cancer Partners of Nebraska - Pine Lake
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joni A. Tilford
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Rekruttering
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joni A. Tilford
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura L. Tenner
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Ledende efterforsker:
          • Laura L. Tenner
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn C. Hourdequin
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Bahar Laderian
        • Kontakt:
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Bahar Laderian
        • Kontakt:
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bahar Laderian
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Edward M. Wolin
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Seth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-452-5000
        • Ledende efterforsker:
          • Dulabh K. Monga
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Rekruttering
        • Jefferson Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dulabh K. Monga
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-858-7746
        • Ledende efterforsker:
          • Dulabh K. Monga
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-578-5000
        • Ledende efterforsker:
          • Dulabh K. Monga
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-284-2000
        • Ledende efterforsker:
          • Dulabh K. Monga
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Rekruttering
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dulabh K. Monga
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Forenede Stater, 02891
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Y. Chung
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Y. Chung
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heloisa P. Soares
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
      • Cudahy, Wisconsin, Forenede Stater, 53110
        • Rekruttering
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Rekruttering
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Rekruttering
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Rekruttering
        • Aurora Health Center - Greenfield
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aah.org
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Ladysmith, Wisconsin, Forenede Stater, 54848
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Rekruttering
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Callisia N. Clarke
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Rekruttering
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Rekruttering
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Rekruttering
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller patologisk dokumentation: Veldifferentieret pancreas neuroendokrin tumor (G1, G2 eller veldifferentieret G3) bekræftet af lokal histologi og/eller patologi
  • Funktionelle eller ikke-funktionelle tumorer er tilladt
  • Stadium: lokalt uoperabel eller metastatisk sygdom
  • Tumorsted: neuroendokrin tumor i pancreas primære sted
  • Radiologisk evaluering: tumor skal have vist positivitet for somatostatinreceptor (SSTR) på 68Ga-DOTATATE PET eller anden SSTR-PET-scanning i de 12 måneder før registrering; dog foretrækkes dokumentation for SSTR-positivitet i de 6 måneder forud for registrering. SSTR-positivitet er defineret som optagelse større end baggrundslever i alle målbare læsioner

  • Patienter er kvalificerede, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    • Tidligere ubehandlede patienter med grad 2 eller 3 sygdom OG med symptomer på enten sygdom, der forårsager smerte, anoreksi, tidlig mæthed, store effusioner/ascites, mavesmerter, abdominal fylde på grund af hepatomegali, dyspnø) ELLER ufuldstændigt kontrollerede symptomer på hormonoverskud på trods af somatostatinanalog (SSA) og støttende behandling (herunder, men ikke begrænset til: diarré, hypercalcæmi, hypoglykæmi, hyperglykæmi, rødmen, Cushings syndrom). Patienten kan være startet på SSA i op til 2 måneder for forsøg på symptomkontrol uden sygdomsprogression før registrering
    • Patienter, der tidligere kun er behandlet med SSA og med sygdomsprogression af RECIST inden for de foregående 12 måneder
    • Patienter, der tidligere er behandlet med SSA og en eller flere tidligere systemisk terapi, skal have modtaget tidligere anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) pathway therapy-hæmmer ELLER have kontraindikation for anti-VEGF-behandling (herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret hypertension [systolisk blodtryk] SBP] > 150 og/eller diastolisk blodtryk [DBP] > 90 trods medicinsk behandling], stadium IIB eller større hjertesygdom, angina pectoris, tidligere arterielle [ATE] og venøse tromboemboliske [VTE] hændelser inden for de seneste 6 måneder, gastrointestinale [ GI] blødning inden for de sidste 6 måneder) og sygdomsprogression af RECIST i de foregående 12 måneder
    • Patienter, der tidligere er behandlet med mere end 2 behandlingslinjer, ikke inklusive anti-VEGF-terapi, men med NET-relaterede symptomer som beskrevet i første punktum (smerte, anoreksi, tidlig mæthed, store effusioner/ascites, mavesmerter, abdominal fylde på grund af hepatomegali, anoreksi , tidlig mæthed, dyspnø) ELLER ufuldstændigt kontrollerede symptomer på hormonoverskud på trods af somatostatinanalog (SSA) og støttende behandling (herunder, men ikke begrænset til: diarré, hypercalcæmi, hypoglykæmi, hyperglykæmi, rødmen, Cushings syndrom).
    • Enhver patient med sygdomsprogression efter RECIST-kriterier inden for < 4 måneder

  • Patienter skal have målbar sygdom pr. RECIST v1.1 ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk billeddannelse (MRI). Eventuelle læsioner, der har gennemgået perkutan terapi eller strålebehandling efter påbegyndelse af protokolterapi, bør ikke betragtes som målbare, medmindre læsionen er tydeligt fremskreden siden proceduren.

    * Læsioner skal måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 1 cm med CT eller MRI (eller korteste diameter >= 1,5 cm for lymfeknuder). Ikke-målbar sygdom omfatter sygdom, der er mindre end disse dimensioner, eller læsioner, der anses for virkelig ikke-målelige, herunder: leptomeningeal sygdom, knoglemetastaser, ascites, pleural eller perikardiel effusion, lymfangitisk involvering af hud eller lunge.

  • Tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), såsom pattedyrmål for rapamycin (mTOR) hæmmere (f.eks. everolimus, temsirolimus osv.) eller VEGF-vejhæmmere (f.eks. sunitinib, pazopanib, cabozantinib, bevacizumab osv.) er tilladt
  • Forudgående behandling med hepatisk intraarteriel embolisk behandling er tilladt, hvis der er bedring fra alle toksiciteter, målbare læsioner inkluderer ikke emboliseret lever, medmindre der har været tydelig efterfølgende progression, alle målbare læsioner er somatostatin-receptor-ivrige, og behandling afsluttet mindst 2 måneder før til registrering
  • Forudgående behandling med kryoablation eller termisk/radiofrekvensablation af metastaser er tilladt, hvis der er bedring efter alle toksiciteter, målbare læsioner omfatter ikke behandlede metastaser, og behandling afsluttet mindst 2 måneder før registrering
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
  • Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ELLER beregnet (beregnet) kreatininclearance >= 30 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen)
  • Total bilirubin =< 1,5 x ULN (hos patienter med levermetastaser eller kendt Gilberts syndrom skal total bilirubin være =< 3,0 x ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) og alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 3,0 x ULN
  • Albumin >= 3,0 g/dL

  • Samtidig brug af somatostatinanalog under protokolbehandling er tilladt, forudsat at patienten:

    • Har en funktionel tumor (evidens for peptidhormoner og/eller bioaktive stoffer forbundet med et klinisk hormonsyndrom såsom carcinoid syndrom eller Cushings syndrom)
    • Har været på en stabil dosis af somatostatinanalogbehandling i mindst tre måneder
    • Har tidligere påvist radiografisk sygdomsprogression under behandling med somatostatinanalog. For forsøgspersoner, der får lutetium Lu 177 dotatate, bør der være mindst 14 dage mellem langtidsvirkende somatostatinanalog og lutetium Lu 177 dotatat. Korttidsvirkende somatostatinanaloger bør ikke administreres inden for 24 timer efter lutetium Lu 177 dotatatdosering. Efter lutetium Lu 177 dotatate-dosering kan langtidsvirkende somatostatinanaloger administreres mellem 4 og 24 timer efter hver dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårligt differentieret neuroendokrint karcinom (storcellet histologi eller småcellet histologi) er ikke kvalificerede
  • Ingen tidligere temozolomid, dacarbazin, capecitabin, 5-FU eller nogen PRRT til behandling af pNET

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger

    * Derfor, kun for kvinder i den fødedygtige alder, kræves en negativ graviditetstest udført =< 14 dage før registrering.

  • Ingen kendte hjernemetastaser, medmindre de er tilstrækkeligt behandlet, påvist at være stabile og ikke behandlet (inklusive steroider) i mindst 2 måneder før registrering
  • Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV).
  • Ingen væsentlig medicinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som i øjeblikket er ukontrolleret af behandling, som kan udgøre en risiko for patientsikkerheden
  • Ingen "aktuelt aktiv" anden malignitet ud over ikke-melanom hudcancer eller cervikal carcinom in situ. Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen eller er i adjuverende hormonbehandling og er fri for sygdom i >= 3 år
  • Ingen kendt medicinsk tilstand, der forårsager manglende evne til at synke, og ingen kendt svækkelse af mave-tarmfunktionen, der kan ændre absorptionen af ​​et oralt middel væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)
Patienterne får lutetium Lu 177 dotatate IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 8. uge i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Lutetium Lu 177 Dotatate
Givet IV
Eksperimentel: Arm II (capecitabin, temozolomid)
Patienterne modtager capecitabin PO BID dag 1-14 og temozolomid PO QD på dag 10-14. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Medicin: Capecitabin
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 8 år fra randomisering
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af Kaplan-Meier metoder. Hazard ratio (HR) og median PFS vil blive estimeret sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Op til 8 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 2 år
Tidsramme: 2 år fra randomisering
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere PFS-raten til 2 år.
2 år fra randomisering
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 3 år
Tidsramme: 3 år fra randomisering
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere PFS-raten til 3 år.
3 år fra randomisering
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 8 år fra randomisering
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere mediantiden til progression (TTP).
Op til 8 år fra randomisering
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 8 år fra studietilmelding
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere den gennemsnitlige samlede overlevelse (OS). OS defineres som randomisering til dødstidspunktet på grund af en hvilken som helst årsag (eller censureret på tidspunktet for sidste kontakt for overlevende patienter og dem, der mistes til opfølgning).
Op til 8 år fra studietilmelding
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 8 år fra randomisering
Responsraten (procent) er procentdelen af ​​patienter, hvis bedste respons var komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som defineret af RECIST 1.1-kriterier. Procentdelen af ​​succeser vil blive estimeret med 100 gange antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Svarprocenter (inklusive fuldstændig og delvis respons) vil blive testet ved hjælp af Fishers eksakte test.
Op til 8 år fra randomisering
Tid til svar
Tidsramme: Op til 8 år fra randomisering
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere den gennemsnitlige tid til respons. Time-to-response vil blive defineret som tiden fra randomisering til den første tumorrespons for de patienter, der har opnået en objektiv respons.
Op til 8 år fra randomisering
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 8 år fra randomisering
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere mediansvarigheden af ​​respons. Varighed af respons vil blive defineret som tiden fra første vurdering med dokumenteret respons (PR eller CR) til tidspunktet for progression og/eller død. Patienter, der stadig reagerer på deres sidste evaluering, vil blive censureret på tidspunktet. Hvis vi observerede dokumenterede dødsfald uden progression, vil vi yderligere evaluere dette endepunkt med død uden progression behandlet som en konkurrerende risiko.
Op til 8 år fra randomisering
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 år fra randomisering
Patienter vil blive evalueret for bivirkninger ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 5.0. De overordnede toksicitetsrater (procenter) for uønskede hændelser af grad 3 eller højere, der anses for at være mindst muligt relateret til behandlingen, er rapporteret.
Op til 8 år fra randomisering
Ændring i det overordnede sundhedsspørgsmål (Q29) fra EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline op til 18 måneder
For at evaluere forskelle mellem arme i patientrapporteret global sundhedsstatus fra baseline gennem 18 måneder, vil arealet under kurven blive beregnet som en opsummerende statistik for hver arm baseret på estimater fra en blandet model for patientrapporteret global sundhedsstatus/kvalitet levetid som vurderet af EORTC QLQ-C30 ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Ved baseline op til 18 måneder
Ændring i overordnet livskvalitetsspørgsmål (Q30) fra EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline op til 18 måneder
For at evaluere forskelle mellem arme i patientrapporteret livskvalitet fra baseline gennem 18 måneder, vil arealet under kurven blive beregnet som en opsummerende statistik for hver arm baseret på estimater fra en blandet model for patientrapporteret global sundhedsstatus/kvalitet levetid som vurderet af EORTC QLQ-C30 ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Ved baseline op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy J. b, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A022001
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-14404 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk pancreas neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner