Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Capecitabin og Temozolomide i kombination med Lutetium Lu 177 Dotatate hos patienter med avancerede pancreas neuroendokrine tumorer

31. august 2026 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II randomiseret, prospektiv undersøgelse af Lutetium Lu 177 Dotatate PRRT versus Capecitabin og Temozolomid i veldifferentierede pancreas neuroendokrine tumorer

Denne fase II-undersøgelse sammenligner capecitabin og temozolomid med lutetium Lu 177 dotatate til behandling af pancreas neuroendokrine tumorer, der har spredt sig til andre dele af kroppen (avanceret) eller ikke er i stand til at blive fjernet ved kirurgi (ikke-operable). Kemoterapimedicin, såsom capecitabin og temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Radioaktive lægemidler, såsom lutetium Lu 177 dotatate, kan overføre stråling direkte til tumorceller og kan reducere skade på normale celler. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om capecitabin og temozolomid eller lutetium Lu 177 dotatate kan dræbe flere tumorceller hos patienter med fremskredne pancreas neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase II-undersøgelse sammenligner capecitabin og temozolomid med lutetium Lu 177 dotatate til behandling af pancreas neuroendokrine tumorer, der har spredt sig til andre dele af kroppen (avanceret) eller ikke er i stand til at blive fjernet ved kirurgi (ikke-operable). Kemoterapimedicin, såsom capecitabin og temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Radioaktive lægemidler, såsom lutetium Lu 177 dotatate, kan overføre stråling direkte til tumorceller og kan reducere skade på normale celler. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om capecitabin og temozolomid eller lutetium Lu 177 dotatate kan dræbe flere tumorceller hos patienter med fremskredne pancreas neuroendokrine tumorer.

Undersøgelsens primære og sekundære mål:

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme forskellene i median progressionsfri overlevelse (PFS) for lutetium Lu 177 dotatate peptid receptor radionuklid terapi (PRRT) sammenlignet med capecitabin og temozolomid (CAPTEM) hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk progressiv, veldifferentieret pancreas neuroendocrine tumorer (pNET'er).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere og sammenligne den samlede overlevelse (OS) for patienter, der får lutetium Lu 177 dotatate versus (vs.) CAPTEM.

II. At evaluere og sammenligne tid til respons, tid til maksimal respons og overordnede responsrater (ORR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 mellem begge arme.

III. At evaluere og sammenligne varigheden af ​​respons og tid til progression blandt begge arme.

IV. At evaluere og sammenligne behandlingsrelaterede toksiciteter mellem armene. V. At sammenligne global sundhedsstatus/livskvalitet målt med European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30 fra baseline gennem 18 måneder mellem patienter med pNET behandlet med lutetium Lu 177 dotatate PRRT versus capecitabin og temozolomid.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får lutetium Lu 177 dotatate intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 8. uge i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienterne får capecitabin oralt (PO) to gange dagligt (BID) dag 1-14 og temozolomid PO én gang dagligt (QD) på dag 10-14. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Worthington, Minnesota, Forenede Stater, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Forenede Stater, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Forenede Stater, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Cudahy, Wisconsin, Forenede Stater, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Aurora Health Center - Greenfield
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Forenede Stater, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller patologisk dokumentation: Veldifferentieret pancreas neuroendokrin tumor (G1, G2 eller veldifferentieret G3) bekræftet af lokal histologi og/eller patologi
  • Funktionelle eller ikke-funktionelle tumorer er tilladt
  • Stadium: lokalt uoperabel eller metastatisk sygdom
  • Tumorsted: neuroendokrin tumor i pancreas primære sted
  • Radiologisk evaluering: tumor skal have vist positivitet for somatostatinreceptor (SSTR) på 68Ga-DOTATATE PET eller anden SSTR-PET-scanning i de 12 måneder før registrering; dog foretrækkes dokumentation for SSTR-positivitet i de 6 måneder forud for registrering. SSTR-positivitet er defineret som optagelse større end baggrundslever i alle målbare læsioner

  • Patienter er kvalificerede, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    • Tidligere ubehandlede patienter med grad 2 eller 3 sygdom OG med symptomer på enten sygdom, der forårsager smerte, anoreksi, tidlig mæthed, store effusioner/ascites, mavesmerter, abdominal fylde på grund af hepatomegali, dyspnø) ELLER ufuldstændigt kontrollerede symptomer på hormonoverskud på trods af somatostatinanalog (SSA) og støttende behandling (herunder, men ikke begrænset til: diarré, hypercalcæmi, hypoglykæmi, hyperglykæmi, rødmen, Cushings syndrom). Patienten kan være startet på SSA i op til 2 måneder for forsøg på symptomkontrol uden sygdomsprogression før registrering
    • Patienter, der tidligere kun er behandlet med SSA og med sygdomsprogression af RECIST inden for de foregående 12 måneder
    • Patienter, der tidligere er behandlet med SSA og en eller flere tidligere systemisk terapi, skal have modtaget tidligere anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) pathway therapy-hæmmer ELLER have kontraindikation for anti-VEGF-behandling (herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret hypertension [systolisk blodtryk] SBP] > 150 og/eller diastolisk blodtryk [DBP] > 90 trods medicinsk behandling], stadium IIB eller større hjertesygdom, angina pectoris, tidligere arterielle [ATE] og venøse tromboemboliske [VTE] hændelser inden for de seneste 6 måneder, gastrointestinale [ GI] blødning inden for de sidste 6 måneder) og sygdomsprogression af RECIST i de foregående 12 måneder
    • Patienter, der tidligere er behandlet med mere end 2 behandlingslinjer, ikke inklusive anti-VEGF-terapi, men med NET-relaterede symptomer som beskrevet i første punktum (smerte, anoreksi, tidlig mæthed, store effusioner/ascites, mavesmerter, abdominal fylde på grund af hepatomegali, anoreksi , tidlig mæthed, dyspnø) ELLER ufuldstændigt kontrollerede symptomer på hormonoverskud på trods af somatostatinanalog (SSA) og støttende behandling (herunder, men ikke begrænset til: diarré, hypercalcæmi, hypoglykæmi, hyperglykæmi, rødmen, Cushings syndrom).
    • Enhver patient med sygdomsprogression efter RECIST-kriterier inden for < 4 måneder

  • Patienter skal have målbar sygdom pr. RECIST v1.1 ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk billeddannelse (MRI). Eventuelle læsioner, der har gennemgået perkutan terapi eller strålebehandling efter påbegyndelse af protokolterapi, bør ikke betragtes som målbare, medmindre læsionen er tydeligt fremskreden siden proceduren.

    * Læsioner skal måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 1 cm med CT eller MRI (eller korteste diameter >= 1,5 cm for lymfeknuder). Ikke-målbar sygdom omfatter sygdom, der er mindre end disse dimensioner, eller læsioner, der anses for virkelig ikke-målelige, herunder: leptomeningeal sygdom, knoglemetastaser, ascites, pleural eller perikardiel effusion, lymfangitisk involvering af hud eller lunge.

  • Tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), såsom pattedyrmål for rapamycin (mTOR) hæmmere (f.eks. everolimus, temsirolimus osv.) eller VEGF-vejhæmmere (f.eks. sunitinib, pazopanib, cabozantinib, bevacizumab osv.) er tilladt
  • Forudgående behandling med hepatisk intraarteriel embolisk behandling er tilladt, hvis der er bedring fra alle toksiciteter, målbare læsioner inkluderer ikke emboliseret lever, medmindre der har været tydelig efterfølgende progression, alle målbare læsioner er somatostatin-receptor-ivrige, og behandling afsluttet mindst 2 måneder før til registrering
  • Forudgående behandling med kryoablation eller termisk/radiofrekvensablation af metastaser er tilladt, hvis der er bedring efter alle toksiciteter, målbare læsioner omfatter ikke behandlede metastaser, og behandling afsluttet mindst 2 måneder før registrering
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
  • Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ELLER beregnet (beregnet) kreatininclearance >= 30 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen)
  • Total bilirubin =< 1,5 x ULN (hos patienter med levermetastaser eller kendt Gilberts syndrom skal total bilirubin være =< 3,0 x ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) og alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 3,0 x ULN
  • Albumin >= 3,0 g/dL

  • Samtidig brug af somatostatinanalog under protokolbehandling er tilladt, forudsat at patienten:

    • Har en funktionel tumor (evidens for peptidhormoner og/eller bioaktive stoffer forbundet med et klinisk hormonsyndrom såsom carcinoid syndrom eller Cushings syndrom)
    • Har været på en stabil dosis af somatostatinanalogbehandling i mindst tre måneder
    • Har tidligere påvist radiografisk sygdomsprogression under behandling med somatostatinanalog. For forsøgspersoner, der får lutetium Lu 177 dotatate, bør der være mindst 14 dage mellem langtidsvirkende somatostatinanalog og lutetium Lu 177 dotatat. Korttidsvirkende somatostatinanaloger bør ikke administreres inden for 24 timer efter lutetium Lu 177 dotatatdosering. Efter lutetium Lu 177 dotatate-dosering kan langtidsvirkende somatostatinanaloger administreres mellem 4 og 24 timer efter hver dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårligt differentieret neuroendokrint karcinom (storcellet histologi eller småcellet histologi) er ikke kvalificerede
  • Ingen tidligere temozolomid, dacarbazin, capecitabin, 5-FU eller nogen PRRT til behandling af pNET

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger

    * Derfor, kun for kvinder i den fødedygtige alder, kræves en negativ graviditetstest udført =< 14 dage før registrering.

  • Ingen kendte hjernemetastaser, medmindre de er tilstrækkeligt behandlet, påvist at være stabile og ikke behandlet (inklusive steroider) i mindst 2 måneder før registrering
  • Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV).
  • Ingen væsentlig medicinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som i øjeblikket er ukontrolleret af behandling, som kan udgøre en risiko for patientsikkerheden
  • Ingen "aktuelt aktiv" anden malignitet ud over ikke-melanom hudcancer eller cervikal carcinom in situ. Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen eller er i adjuverende hormonbehandling og er fri for sygdom i >= 3 år
  • Ingen kendt medicinsk tilstand, der forårsager manglende evne til at synke, og ingen kendt svækkelse af mave-tarmfunktionen, der kan ændre absorptionen af ​​et oralt middel væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)
Patients receive lutetium Lu 177 dotatate IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 8 weeks for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on days 1 and 29 of each cycle, during post-treatment follow-up, and at progressive disease, withdrawal or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Lutetium Lu 177 Dotatate
Givet IV
Eksperimentel: Arm II (capecitabine, temozolomide)
Patients receive capecitabine PO BID days 1-14 of each cycle and temozolomide PO QD on days 10-14 of each cycle. Treatment repeats every 4 weeks for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on day 1 of each cycle, and at progressive disease, withdrawal, or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Medicin: Capecitabin
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression free survival (PFS)
Tidsramme: Up to 8 years from randomization
Progression free survival (PFS) will be compared between the two treatment arms using Kaplan-Meier methods. The hazard ratio (HR) and median PFS will be estimated along with corresponding 95% confidence intervals.
Up to 8 years from randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 2 år
Tidsramme: 2 år fra randomisering
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere PFS-raten til 2 år.
2 år fra randomisering
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 3 år
Tidsramme: 3 år fra randomisering
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere PFS-raten til 3 år.
3 år fra randomisering
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 8 år fra randomisering
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere mediantiden til progression (TTP).
Op til 8 år fra randomisering
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 8 år fra studietilmelding
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere den gennemsnitlige samlede overlevelse (OS). OS defineres som randomisering til dødstidspunktet på grund af en hvilken som helst årsag (eller censureret på tidspunktet for sidste kontakt for overlevende patienter og dem, der mistes til opfølgning).
Op til 8 år fra studietilmelding
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 8 år fra randomisering
Responsraten (procent) er procentdelen af ​​patienter, hvis bedste respons var komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som defineret af RECIST 1.1-kriterier. Procentdelen af ​​succeser vil blive estimeret med 100 gange antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Svarprocenter (inklusive fuldstændig og delvis respons) vil blive testet ved hjælp af Fishers eksakte test.
Op til 8 år fra randomisering
Tid til svar
Tidsramme: Op til 8 år fra randomisering
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere den gennemsnitlige tid til respons. Time-to-response vil blive defineret som tiden fra randomisering til den første tumorrespons for de patienter, der har opnået en objektiv respons.
Op til 8 år fra randomisering
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 8 år fra randomisering
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere mediansvarigheden af ​​respons. Varighed af respons vil blive defineret som tiden fra første vurdering med dokumenteret respons (PR eller CR) til tidspunktet for progression og/eller død. Patienter, der stadig reagerer på deres sidste evaluering, vil blive censureret på tidspunktet. Hvis vi observerede dokumenterede dødsfald uden progression, vil vi yderligere evaluere dette endepunkt med død uden progression behandlet som en konkurrerende risiko.
Op til 8 år fra randomisering
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 år fra randomisering
Patienter vil blive evalueret for bivirkninger ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 5.0. De overordnede toksicitetsrater (procenter) for uønskede hændelser af grad 3 eller højere, der anses for at være mindst muligt relateret til behandlingen, er rapporteret.
Op til 8 år fra randomisering
Ændring i det overordnede sundhedsspørgsmål (Q29) fra EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline op til 18 måneder
For at evaluere forskelle mellem arme i patientrapporteret global sundhedsstatus fra baseline gennem 18 måneder, vil arealet under kurven blive beregnet som en opsummerende statistik for hver arm baseret på estimater fra en blandet model for patientrapporteret global sundhedsstatus/kvalitet levetid som vurderet af EORTC QLQ-C30 ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Ved baseline op til 18 måneder
Ændring i overordnet livskvalitetsspørgsmål (Q30) fra EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline op til 18 måneder
For at evaluere forskelle mellem arme i patientrapporteret livskvalitet fra baseline gennem 18 måneder, vil arealet under kurven blive beregnet som en opsummerende statistik for hver arm baseret på estimater fra en blandet model for patientrapporteret global sundhedsstatus/kvalitet levetid som vurderet af EORTC QLQ-C30 ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Ved baseline op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy J. b, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A022001
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-14404 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner