Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra Capecitabin och Temozolomide i kombination med Lutetium Lu 177 Dotatate hos patienter med avancerade pankreatiska neuroendokrina tumörer

22 maj 2024 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fas II randomiserad, prospektiv prövning av Lutetium Lu 177 Dotatate PRRT versus Capecitabin och Temozolomide i väldifferentierade pankreatiska neuroendokrina tumörer

Denna fas II-studie jämför capecitabin och temozolomid med lutetium Lu 177 dotatate för behandling av pankreatiska neuroendokrina tumörer som har spridit sig till andra delar av kroppen (avancerat) eller som inte kan avlägsnas genom kirurgi (ej opererbara). Kemoterapiläkemedel, som capecitabin och temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Radioaktiva läkemedel, såsom lutetium Lu 177 dotatate, kan överföra strålning direkt till tumörceller och kan minska skador på normala celler. Syftet med denna studie är att ta reda på om capecitabin och temozolomid eller lutetium Lu 177 dotatate kan döda fler tumörceller hos patienter med avancerade pankreatiska neuroendokrina tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas II-studie jämför capecitabin och temozolomid med lutetium Lu 177 dotatate för behandling av pankreatiska neuroendokrina tumörer som har spridit sig till andra delar av kroppen (avancerat) eller som inte kan avlägsnas genom kirurgi (ej opererbara). Kemoterapiläkemedel, som capecitabin och temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Radioaktiva läkemedel, såsom lutetium Lu 177 dotatate, kan överföra strålning direkt till tumörceller och kan minska skador på normala celler. Syftet med denna studie är att ta reda på om capecitabin och temozolomid eller lutetium Lu 177 dotatate kan döda fler tumörceller hos patienter med avancerade pankreatiska neuroendokrina tumörer.

De primära och sekundära målen för studien:

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma skillnaderna i median progressionsfri överlevnad (PFS) för lutetium Lu 177 dotatate peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) jämfört med capecitabin och temozolomid (CAPTEM) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad progressiv, väldifferentierad pankreatisk neuroendokrin tumörer (pNETs).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera och jämföra den totala överlevnaden (OS) för patienter som får lutetium Lu 177 dotatate kontra (vs.) CAPTEM.

II. För att utvärdera och jämföra tid till svar, tid till maximalt svar och övergripande svarsfrekvens (ORR) med Response Evaluation Criteria i Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mellan båda armarna.

III. Att utvärdera och jämföra varaktigheten av svar och tid till progression mellan båda armarna.

IV. Att utvärdera och jämföra behandlingsrelaterade toxiciteter mellan armarna. V. Att jämföra global hälsostatus/livskvalitet mätt med European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30 från baslinje till 18 månader mellan patienter med pNET som behandlats med lutetium Lu 177 dotatate PRRT mot capecitabin och temozolomid.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får lutetium Lu 177 dotatat intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 8:e vecka i upp till 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienterna får capecitabin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-14 och temozolomid PO en gång dagligen (QD) dag 10-14. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

198

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Huvudutredare:
          • Timothy J. Hobday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Andrew E. Hendifar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Bay Area Tumor Institute
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Rekrytering
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Huvudutredare:
          • Andrew E. Hendifar
        • Kontakt:
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94597
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Huvudutredare:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Huvudutredare:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Glastonbury, Connecticut, Förenta staterna, 06033
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Huvudutredare:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Huvudutredare:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Huvudutredare:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Huvudutredare:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Huvudutredare:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
        • Rekrytering
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Orange, Connecticut, Förenta staterna, 06477
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
        • Huvudutredare:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Huvudutredare:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Huvudutredare:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Huvudutredare:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Huvudutredare:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Huvudutredare:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Rekrytering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ana D. De Jesus Acosta
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Huvudutredare:
          • Timothy J. Hobday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Rekrytering
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-842-4847
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
        • Rekrytering
        • SIH Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Rekrytering
        • Centralia Oncology Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chih-Yi Liao
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Huvudutredare:
          • Al B. Benson
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Rekrytering
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-296-5360
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60014
        • Rekrytering
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Huvudutredare:
          • Al B. Benson
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Rekrytering
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Crossroads Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Rekrytering
        • Advocate Sherman Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-429-2907
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Rekrytering
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 309-344-2831
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Huvudutredare:
          • Al B. Benson
        • Kontakt:
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Rekrytering
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-799-9995
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Rekrytering
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • Rekrytering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chih-Yi Liao
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453-2699
        • Rekrytering
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-323-8622
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Rekrytering
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chih-Yi Liao
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Rekrytering
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-384-3621
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Rekrytering
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Rekrytering
        • Valley Radiation Oncology
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-664-4141
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Springfield Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Rekrytering
        • Memorial Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Huvudutredare:
          • Al B. Benson
        • Kontakt:
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ana D. De Jesus Acosta
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Hussein Assi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 617-638-8265
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Huvudutredare:
          • Timothy J. Hobday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Worthington, Minnesota, Förenta staterna, 56187
        • Rekrytering
        • Sanford Cancer Center Worthington
        • Huvudutredare:
          • Daniel Almquist
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 605-312-3320
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Rekrytering
        • Saint Francis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Rekrytering
        • Southeast Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-651-5550
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Rekrytering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Rekrytering
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Rekrytering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • Rekrytering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Rekrytering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura L. Tenner
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Rekrytering
        • Cancer Partners of Nebraska - Pine Lake
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joni A. Tilford
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Rekrytering
        • Cancer Partners of Nebraska
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joni A. Tilford
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura L. Tenner
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Rekrytering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Huvudutredare:
          • Laura L. Tenner
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathryn C. Hourdequin
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Huvudutredare:
          • Bahar Laderian
        • Kontakt:
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Huvudutredare:
          • Bahar Laderian
        • Kontakt:
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bahar Laderian
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Huvudutredare:
          • Edward M. Wolin
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Huvudutredare:
          • Rahul Seth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16544
        • Rekrytering
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-452-5000
        • Huvudutredare:
          • Dulabh K. Monga
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • Rekrytering
        • Jefferson Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dulabh K. Monga
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Rekrytering
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-858-7746
        • Huvudutredare:
          • Dulabh K. Monga
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-578-5000
        • Huvudutredare:
          • Dulabh K. Monga
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-284-2000
        • Huvudutredare:
          • Dulabh K. Monga
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Rekrytering
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dulabh K. Monga
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Förenta staterna, 02891
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Huvudutredare:
          • Pamela L. Kunz
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heloisa P. Soares
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
      • Cudahy, Wisconsin, Förenta staterna, 53110
        • Rekrytering
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
        • Rekrytering
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Rekrytering
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Rekrytering
        • Aurora Health Center - Greenfield
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-302-2304
          • E-post: ncorp@aah.org
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Ladysmith, Wisconsin, Förenta staterna, 54848
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Rekrytering
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Rekrytering
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Callisia N. Clarke
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Rekrytering
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Rekrytering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Rekrytering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Rekrytering
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Rekrytering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Rekrytering
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller patologisk dokumentation: väldifferentierad pankreatisk neuroendokrin tumör (G1, G2 eller väldifferentierad G3) bekräftad av lokal histologi och/eller patologi
  • Funktionella eller icke-funktionella tumörer är tillåtna
  • Stadium: lokalt ooperbar eller metastaserande sjukdom
  • Tumörställe: neuroendokrina tumörer i bukspottkörtelns primära ställe
  • Radiologisk utvärdering: tumören måste ha visat positivitet för somatostatinreceptorn (SSTR) på 68Ga-DOTATATE PET eller annan SSTR-PET-skanning under de 12 månaderna före registreringen; dock föredras dokumentation av SSTR-positivitet under 6 månader före registrering. SSTR-positivitet definieras som upptag större än bakgrundslever i alla mätbara lesioner

  • Patienter är berättigade om de uppfyller något av följande kriterier:

    • Tidigare obehandlade patienter med sjukdom av grad 2 eller 3 OCH med symtom på endera sjukdomen som orsakar smärta, anorexi, tidig mättnad, stora utgjutningar/ascites, buksmärtor, bukfullhet på grund av hepatomegali, dyspné) ELLER ofullständigt kontrollerade symtom på hormonöverskott trots somatostatinanalog (SSA) och stödjande vård (inklusive men inte begränsat till: diarré, hyperkalcemi, hypoglykemi, hyperglykemi, rodnad, Cushings syndrom). Patienten kan ha påbörjats med SSA i upp till 2 månader för försök till symtomkontroll utan sjukdomsprogression före registrering
    • Patienter som tidigare endast behandlats med SSA och med sjukdomsprogression av RECIST under tidigare 12 månader
    • Patienter som tidigare behandlats med SSA och en eller flera tidigare systemisk terapi måste ha fått en antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) pathway therapy-hämmare ELLER ha kontraindikation för anti-VEGF-terapi (inklusive men inte begränsat till: okontrollerad hypertoni [systoliskt blodtryck] SBP] > 150 och/eller diastoliskt blodtryck [DBP] > 90 trots medicinsk behandling], stadium IIB eller högre hjärtsjukdom, angina pectoris, tidigare arteriell [ATE] och venös tromboembolisk [VTE] händelser under de senaste 6 månaderna, gastrointestinala [ GI] blödning under de senaste 6 månaderna) och sjukdomsprogression av RECIST under föregående 12 månader
    • Patienter som tidigare behandlats med mer än 2 behandlingslinjer, inte inklusive anti-VEGF-terapi, men med NET-relaterade symtom som beskrivs i första punkten (smärta, anorexi, tidig mättnad, stora utgjutningar/ascites, buksmärtor, bukfullhet på grund av hepatomegali, anorexi , tidig mättnad, dyspné) ELLER ofullständigt kontrollerade symtom på hormonöverskott trots somatostatinanalog (SSA) och stödjande vård (inklusive men inte begränsat till: diarré, hyperkalcemi, hypoglykemi, hyperglykemi, rodnad, Cushings syndrom).
    • Alla patienter med sjukdomsprogression enligt RECIST-kriterier inom < 4 månader

  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 genom datortomografi (CT) eller magnetisk avbildning (MRT). Eventuella lesioner som har genomgått perkutan terapi eller strålbehandling efter att protokollbehandlingen påbörjats ska inte anses vara mätbara om inte lesionen tydligt har utvecklats sedan proceduren.

    * Lesioner måste mätas noggrant i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >= 1 cm med CT eller MRI (eller kortaste diameter >= 1,5 cm för lymfkörtlar). Icke-mätbar sjukdom inkluderar sjukdom som är mindre än dessa dimensioner eller lesioner som anses vara verkligt icke-mätbara, inklusive: leptomeningeal sjukdom, benmetastaser, ascites, pleural eller perikardiell effusion, lymfangitisk involvering av hud eller lunga.

  • Tidigare behandling med tyrosinkinashämmare (TKI) såsom däggdjursmål för rapamycin (mTOR)-hämmare (t.ex. everolimus, temsirolimus, etc.) eller VEGF-väghämmare (t.ex. sunitinib, pazopanib, cabozantinib, bevacizumab, etc.) är tillåtna
  • Tidigare behandling med hepatisk intraarteriell embolisk behandling är tillåten om det finns återhämtning från alla toxiciteter, mätbara lesioner inkluderar inte emboliserad lever såvida det inte har skett en tydlig efterföljande progression, alla mätbara lesioner är somatostatinreceptoravida och behandlingen avslutades minst 2 månader innan till registrering
  • Tidigare behandling med kryoablation eller termisk/radiofrekvensablation av metastaser är tillåten om det finns återhämtning från alla toxiciteter, mätbara lesioner inkluderar inte behandlade metastaser och behandling avslutad minst 2 månader före registrering
  • Ålder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Kreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) ELLER beräknad (beräknad) kreatininclearance >= 30 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gault-ekvationen)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN (hos patienter med levermetastaser eller känt Gilberts syndrom måste total bilirubin vara =< 3,0 x ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 3,0 x ULN
  • Albumin >= 3,0 g/dL

  • Samtidig användning av somatostatinanalog under protokollbehandling är tillåten förutsatt att patienten:

    • Har en funktionell tumör (bevis på peptidhormoner och/eller bioaktiva substanser associerade med ett kliniskt hormonsyndrom som karcinoidsyndrom eller Cushings syndrom)
    • Har fått en stabil dos av somatostatinanalogbehandling i minst tre månader
    • Har tidigare visat radiografisk sjukdomsprogression under behandling med somatostatinanalog. För försökspersoner som får lutetium Lu 177 dotatate bör det gå minst 14 dagar mellan långverkande somatostatinanalog och lutetium Lu 177 dotatat. Kortverkande somatostatinanaloger bör inte administreras inom 24 timmar efter lutetium Lu 177 dotatate. Efter dosering med lutetium Lu 177 dotatate kan långverkande somatostatinanaloger administreras mellan 4 och 24 timmar efter varje dos

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dåligt differentierat neuroendokrint karcinom (storcellig histologi eller småcellig histologi) är inte berättigade
  • Ingen tidigare temozolomid, dakarbazin, capecitabin, 5-FU eller någon PRRT för behandling av pNET

  • Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter

    * Därför, endast för kvinnor i fertil ålder, krävs ett negativt graviditetstest =< 14 dagar före registrering

  • Inga kända hjärnmetastaser såvida de inte behandlas adekvat, har visat sig vara stabila och inte behandlas (inklusive steroider) i minst 2 månader före registrering
  • Ingen okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV).
  • Inget betydande medicinskt, psykiatriskt eller kirurgiskt tillstånd, för närvarande okontrollerat av behandling, som kan utgöra en risk för patientsäkerheten
  • Ingen "för närvarande aktiv" andra malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ. Patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de har avslutat behandlingen eller är på adjuvant hormonbehandling och är fria från sjukdom i >= 3 år
  • Inget känt medicinskt tillstånd som orsakar oförmåga att svälja och ingen känd försämring av mag-tarmfunktionen som avsevärt kan förändra absorptionen av ett oralt medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)
Patienterna får lutetium Lu 177 dotatat IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 8:e vecka i upp till 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Lutetium Lu 177 Dotatate
Givet IV
Experimentell: Arm II (capecitabin, temozolomid)
Patienterna får capecitabin PO BID dag 1-14 och temozolomid PO QD dag 10-14. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Läkemedel: Capecitabin
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 8 år från randomisering
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna med Kaplan-Meier metoder. Hazard ratio (HR) och median PFS kommer att uppskattas tillsammans med motsvarande 95 % konfidensintervall.
Upp till 8 år från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 2 år
Tidsram: Vid 2 år från randomisering
Kaplan-Meier metod kommer att användas för att uppskatta PFS-hastigheten till 2 år.
Vid 2 år från randomisering
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 3 år
Tidsram: Vid 3 år från randomisering
Kaplan-Meier metod kommer att användas för att uppskatta PFS-frekvensen till 3 år.
Vid 3 år från randomisering
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Upp till 8 år från randomisering
Kaplan-Meier metodik kommer att användas för att uppskatta mediantiden till progression (TTP).
Upp till 8 år från randomisering
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 8 år från studieregistrering
Kaplan-Meier metodik kommer att användas för att uppskatta median överlevnad (OS). OS definieras som randomisering till tidpunkten för dödsfallet på grund av någon orsak (eller censurerat vid tidpunkten för senaste kontakt för överlevande patienter och de som förlorats vid uppföljning).
Upp till 8 år från studieregistrering
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 8 år från randomisering
Svarsfrekvensen (procent) är procentandelen patienter vars bästa svar var komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt definitionen av RECIST 1.1-kriterier. Procentandelen av framgångar kommer att uppskattas med 100 gånger antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Svarsfrekvens (inklusive fullständig och partiell respons) kommer att testas med Fishers exakta test.
Upp till 8 år från randomisering
Tid till svar
Tidsram: Upp till 8 år från randomisering
Kaplan-Meier metodik kommer att användas för att uppskatta mediantiden till svar. Tid-till-svar kommer att definieras som tiden från randomisering till första tumörsvar, för de patienter som har uppnått ett objektivt svar.
Upp till 8 år från randomisering
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 8 år från randomisering
Kaplan-Meier metodik kommer att användas för att uppskatta mediansvartiden. Varaktighet av respons kommer att definieras som tiden från första bedömning med dokumenterad respons (PR eller CR) till tidpunkten för progression och/eller dödsfall. Patienter som fortfarande svarar på sin senaste utvärdering kommer att censureras vid tidpunkten. Om vi ​​observerade dokumenterade dödsfall utan progression kommer vi att ytterligare utvärdera denna endpoint med död utan progression behandlad som en konkurrerande risk.
Upp till 8 år från randomisering
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 8 år från randomisering
Patienterna kommer att utvärderas för biverkningar med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 5.0. De totala toxicitetsfrekvenserna (procentsatser) för biverkningar av grad 3 eller högre som anses åtminstone möjligen relaterade till behandlingen rapporteras.
Upp till 8 år från randomisering
Förändring i övergripande hälsofråga (Q29) från EORTC QLQ-C30 frågeformuläret
Tidsram: Vid baslinjen upp till 18 månader
För att utvärdera skillnader mellan armar i patientrapporterat globalt hälsotillstånd från baslinje till och med 18 månader, kommer arean under kurvan att beräknas som en sammanfattande statistik för varje arm baserat på uppskattningar från en blandad modell för patientrapporterad global hälsostatus/kvalitet livslängd som bedömts av EORTC QLQ-C30 vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader.
Vid baslinjen upp till 18 månader
Förändring i övergripande livskvalitetsfråga (Q30) från EORTC QLQ-C30 frågeformuläret
Tidsram: Vid baslinjen upp till 18 månader
För att utvärdera skillnader mellan armar i patientrapporterad livskvalitet från baslinje till och med 18 månader kommer arean under kurvan att beräknas som en sammanfattande statistik för varje arm baserat på uppskattningar från en blandad modell för patientrapporterad global hälsostatus/kvalitet livslängd som bedömts av EORTC QLQ-C30 vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader.
Vid baslinjen upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Timothy J. b, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A022001
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-14404 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera