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Comparando Capecitabina e Temozolomida em Combinação com Lutécio Lu 177 Dotatato em Pacientes com Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos Avançados

31 de agosto de 2026 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo Prospectivo Randomizado de Fase II de Lutécio Lu 177 Dotatato PRRT Versus Capecitabina e Temozolomida em Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos Bem Diferenciados

Este estudo de fase II compara a capecitabina e a temozolomida ao lutécio Lu 177 dotatato para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos que se espalharam para outras partes do corpo (avançado) ou não podem ser removidos por cirurgia (irressecável). Os medicamentos quimioterápicos, como a capecitabina e a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Drogas radioativas, como lutécio Lu 177 dotatato, podem transportar a radiação diretamente para as células tumorais e reduzir os danos às células normais. O objetivo deste estudo é descobrir se capecitabina e temozolomida ou lutécio Lu 177 dotatato podem matar mais células tumorais em pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase II compara a capecitabina e a temozolomida ao lutécio Lu 177 dotatato para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos que se espalharam para outras partes do corpo (avançado) ou não podem ser removidos por cirurgia (irressecável). Os medicamentos quimioterápicos, como a capecitabina e a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Drogas radioativas, como lutécio Lu 177 dotatato, podem transportar a radiação diretamente para as células tumorais e reduzir os danos às células normais. O objetivo deste estudo é descobrir se capecitabina e temozolomida ou lutécio Lu 177 dotatato podem matar mais células tumorais em pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos avançados.

Os objetivos primários e secundários do estudo:

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar as diferenças na sobrevida livre de progressão (PFS) mediana para a terapia com radionuclídeos do receptor de peptídeo lutécio Lu 177 dotatato (PRRT) quando comparada à capecitabina e temozolomida (CAPTEM) em pacientes com neuroendócrino pancreático bem diferenciado, localmente avançado ou metastático progressivo tumores (pNETs).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar e comparar a sobrevida global (OS) de pacientes que receberam lutécio Lu 177 dotatato versus (vs.) CAPTEM.

II. Avaliar e comparar o tempo de resposta, o tempo de resposta máxima e as taxas de resposta geral (ORR) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 entre ambos os braços.

III. Avaliar e comparar a duração da resposta e o tempo de progressão entre os dois braços.

4. Avaliar e comparar as toxicidades relacionadas ao tratamento entre os braços. V. Comparar o estado de saúde global/qualidade de vida medida com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ)-C30 desde o início até 18 meses entre pacientes com pNET tratados com lutetium Lu 177 dotatate PRRT versus capecitabina e temozolomida.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem lutécio Lu 177 dotatato por via intravenosa (IV) durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 8 semanas por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem capecitabina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-14 e temozolomida PO uma vez ao dia (QD) nos dias 10-14. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Aurora Health Center - Greenfield
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação histológica ou patológica: tumor neuroendócrino pancreático bem diferenciado (G1, G2 ou G3 bem diferenciado) confirmado por histologia local e/ou patologia
  • Tumores funcionais ou não funcionais são permitidos
  • Estágio: doença localmente irressecável ou metastática
  • Localização do tumor: tumor neuroendócrino de localização primária pancreática
  • Avaliação radiológica: o tumor deve ter mostrado positividade para o receptor de somatostatina (SSTR) no 68Ga-DOTATATE PET ou outro SSTR-PET nos 12 meses anteriores ao registro; no entanto, é preferível a documentação da positividade do SSTR nos 6 meses anteriores ao registro. A positividade SSTR é definida como uma captação maior do que o fígado de fundo em todas as lesões mensuráveis

  • Os pacientes são elegíveis se atenderem a um dos seguintes critérios:

    • Pacientes previamente não tratados com doença de grau 2 ou 3 E com sintomas de qualquer doença em massa causando dor, anorexia, saciedade precoce, grandes derrames/ascite, dor abdominal, plenitude abdominal devido a hepatomegalia, dispneia) OU sintomas de excesso hormonal mal controlados apesar do análogo da somatostatina (SSA) e cuidados de suporte (incluindo, mas não limitado a: diarreia, hipercalcemia, hipoglicemia, hiperglicemia, rubor, síndrome de Cushing). O paciente pode ter iniciado SSA por até 2 meses para tentativa de controle dos sintomas sem progressão da doença antes do registro
    • Pacientes previamente tratados apenas com SSA e com progressão da doença por RECIST nos últimos 12 meses
    • Os pacientes previamente tratados com SSA e uma ou mais terapias sistêmicas anteriores devem ter recebido um inibidor da via do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) anterior OU ter contraindicação à terapia anti-VEGF (incluindo, mas não limitado a: hipertensão não controlada [pressão arterial sistólica [ PAS] > 150 e/ou pressão arterial diastólica [PAD] > 90 apesar do tratamento médico], doença cardíaca estágio IIB ou maior, angina pectoris, eventos tromboembólicos venosos [TEV] e arteriais anteriores [TEV] nos últimos 6 meses, gastrointestinais [ GI] sangramento nos últimos 6 meses) e progressão da doença por RECIST nos últimos 12 meses
    • Pacientes previamente tratados com mais de 2 linhas de terapia, não incluindo terapia anti-VEGF, mas com sintomas relacionados a TNE descritos no primeiro tópico (dor, anorexia, saciedade precoce, grandes derrames/ascite, dor abdominal, plenitude abdominal devido a hepatomegalia, anorexia , saciedade precoce, dispnéia) OU sintomas de excesso hormonal incompletamente controlados, apesar do análogo da somatostatina (SSA) e cuidados de suporte (incluindo, entre outros: diarreia, hipercalcemia, hipoglicemia, hiperglicemia, rubor, síndrome de Cushing).
    • Qualquer paciente com progressão da doença pelos critérios RECIST em < 4 meses

  • Os pacientes devem ter doença mensurável por RECIST v1.1 por tomografia computadorizada (TC) ou imagem magnética (MRI). Quaisquer lesões submetidas a terapias percutâneas ou radioterapia após o início da terapia de protocolo não devem ser consideradas mensuráveis, a menos que a lesão tenha progredido claramente desde o procedimento.

    * As lesões devem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (diâmetro maior a ser registrado) como >= 1 cm com TC ou RM (ou diâmetro menor >= 1,5 cm para linfonodos). Doença não mensurável inclui doença menor que essas dimensões ou lesões consideradas verdadeiramente não mensuráveis, incluindo: doença leptomeníngea, metástases ósseas, ascite, derrame pleural ou pericárdico, envolvimento linfangítico da pele ou pulmão.

  • Tratamento prévio com inibidores de tirosina quinase (TKIs), como inibidores do alvo mamífero da rapamicina (mTOR) (por exemplo, everolimo, temsirolimo, etc.) ou inibidores da via VEGF (por exemplo, sunitinib, pazopanib, cabozantinib, bevacizumab, etc.) são permitidos
  • Tratamento prévio com terapias embólicas intra-arteriais hepáticas é permitido se houver recuperação de todas as toxicidades, lesões mensuráveis ​​não incluem fígado embolizado, a menos que tenha havido progressão subsequente clara, todas as lesões mensuráveis ​​são ávidas por receptores de somatostatina e tratamento concluído pelo menos 2 meses antes para registro
  • Tratamento prévio com crioablação ou ablação térmica/radiofrequência de metástases é permitido se houver recuperação de todas as toxicidades, lesões mensuráveis ​​não incluírem metástases tratadas e tratamento concluído pelo menos 2 meses antes do registro
  • Idade >= 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL
  • Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) OU calculado (calc.) depuração de creatinina >= 30 mL/min (calculado pela equação de Cockcroft-Gault)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x LSN (em pacientes com metástases hepáticas ou síndrome de Gilbert conhecida, a bilirrubina total deve ser =< 3,0 x LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 3,0 x LSN
  • Albumina >= 3,0 g/dL

  • O uso concomitante de análogos de somatostatina durante a terapia de protocolo é permitido, desde que o paciente:

    • Tem um tumor funcional (evidência de hormônios peptídicos e/ou substâncias bioativas associadas a uma síndrome hormonal clínica, como síndrome carcinoide ou síndrome de Cushing)
    • Esteve em uma dose estável de terapia com análogos de somatostatina por pelo menos três meses
    • Demonstrou anteriormente progressão radiográfica da doença durante a terapia com análogos de somatostatina. Para indivíduos que recebem lutécio Lu 177 dotatato, deve haver um mínimo de 14 dias entre o análogo de somatostatina de ação prolongada e a dosagem de lutécio Lu 177 dotatato. Os análogos de somatostatina de ação curta não devem ser administrados dentro de 24 horas após a dosagem de lutécio Lu 177 dotatato. Após a dosagem de lutécio Lu 177 dotatato, análogos de somatostatina de ação prolongada podem ser administrados entre 4 e 24 horas após cada dose

Critério de exclusão:

  • Pacientes com carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado (histologia de grandes células ou histologia de pequenas células) não são elegíveis
  • Sem temozolomida, dacarbazina, capecitabina, 5-FU ou qualquer PRRT anterior para tratamento do pNET

  • Não grávida e não amamentando, porque este estudo envolve um agente que tem efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos

    * Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito = < 14 dias antes do registro

  • Nenhuma metástase cerebral conhecida, a menos que tratada adequadamente, comprovadamente estável e sem tratamento (incluindo esteróides) por pelo menos 2 meses antes do registro
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV).
  • Nenhuma condição médica, psiquiátrica ou cirúrgica significativa, atualmente não controlada pelo tratamento, que possa representar um risco para a segurança do paciente
  • Nenhuma segunda malignidade "atualmente ativa" além de cânceres de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ. Os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade "atualmente ativa" se concluíram a terapia ou estão em terapia hormonal adjuvante e estão livres da doença por >= 3 anos
  • Nenhuma condição médica conhecida que cause incapacidade de engolir e nenhum comprometimento conhecido da função gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção de um agente oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)
Patients receive lutetium Lu 177 dotatate IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 8 weeks for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on days 1 and 29 of each cycle, during post-treatment follow-up, and at progressive disease, withdrawal or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Lutécio Lu 177 Dotatato
Dado IV
Experimental: Arm II (capecitabine, temozolomide)
Patients receive capecitabine PO BID days 1-14 of each cycle and temozolomide PO QD on days 10-14 of each cycle. Treatment repeats every 4 weeks for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on day 1 of each cycle, and at progressive disease, withdrawal, or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Medicamento: Temozolomida
Dado PO
Medicamento: Capecitabina
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression free survival (PFS)
Prazo: Up to 8 years from randomization
Progression free survival (PFS) will be compared between the two treatment arms using Kaplan-Meier methods. The hazard ratio (HR) and median PFS will be estimated along with corresponding 95% confidence intervals.
Up to 8 years from randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida Livre de Progressão (PFS) em 2 anos
Prazo: Aos 2 anos da randomização
A metodologia Kaplan-Meier será usada para estimar a taxa PFS em 2 anos.
Aos 2 anos da randomização
Sobrevida Livre de Progressão (PFS) em 3 anos
Prazo: Aos 3 anos da randomização
A metodologia Kaplan-Meier será usada para estimar a taxa PFS em 3 anos.
Aos 3 anos da randomização
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Até 8 anos a partir da randomização
A metodologia Kaplan-Meier será usada para estimar o tempo médio de progressão (TTP).
Até 8 anos a partir da randomização
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 8 anos a partir do registro do estudo
A metodologia de Kaplan-Meier será usada para estimar a sobrevida global (OS) mediana. OS é definido como randomização para o momento da morte por qualquer causa (ou censurado no momento do último contato para pacientes sobreviventes e perdidos no seguimento).
Até 8 anos a partir do registro do estudo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 8 anos a partir da randomização
A taxa de resposta (porcentagem) é a porcentagem de pacientes cuja melhor resposta foi Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), conforme definido pelos critérios RECIST 1.1. A porcentagem de sucessos será estimada por 100 vezes o número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis. As taxas de resposta (incluindo resposta completa e parcial) serão testadas usando o teste exato de Fisher.
Até 8 anos a partir da randomização
Tempo de resposta
Prazo: Até 8 anos a partir da randomização
A metodologia Kaplan-Meier será usada para estimar o tempo médio de resposta. O tempo de resposta será definido como o tempo desde a randomização até a primeira resposta do tumor, para os pacientes que atingiram uma resposta objetiva.
Até 8 anos a partir da randomização
Duração da resposta
Prazo: Até 8 anos a partir da randomização
A metodologia Kaplan-Meier será usada para estimar a duração mediana da resposta. A duração da resposta será definida como o tempo desde a primeira avaliação com resposta documentada (PR ou CR) até o momento da progressão e/ou morte. Os pacientes que ainda estão respondendo a partir de sua última avaliação serão censurados no momento. Se observarmos mortes documentadas sem progressão, avaliaremos ainda mais esse desfecho com morte sem progressão tratada como um risco competitivo.
Até 8 anos a partir da randomização
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 8 anos a partir da randomização
Os pacientes serão avaliados quanto a eventos adversos usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versão 5.0. As taxas gerais de toxicidade (porcentagens) para eventos adversos de grau 3 ou superior considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento são relatadas.
Até 8 anos a partir da randomização
Mudança na Questão de Saúde Geral (Q29) do questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: Na linha de base até 18 meses
Para avaliar as diferenças entre os braços no estado de saúde global relatado pelo paciente desde a linha de base até 18 meses, a área sob a curva será calculada como uma estatística resumida para cada braço com base em estimativas de um modelo misto para estado/qualidade de saúde global relatado pelo paciente de vida conforme avaliado pelo EORTC QLQ-C30 na linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses.
Na linha de base até 18 meses
Mudança na Questão de Qualidade de Vida Geral (Q30) do questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: Na linha de base até 18 meses
Para avaliar as diferenças entre os braços na qualidade de vida relatada pelo paciente desde o início até 18 meses, a área sob a curva será calculada como uma estatística resumida para cada braço com base em estimativas de um modelo misto para o estado/qualidade de saúde global relatado pelo paciente de vida conforme avaliado pelo EORTC QLQ-C30 na linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses.
Na linha de base até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Timothy J. b, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A022001
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-14404 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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