Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение комбинации капецитабина и темозоломида с дотататом лютеция Lu 177 у пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы

31 августа 2026 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное проспективное исследование фазы II лютеция Lu 177 Dotatate PRRT в сравнении с капецитабином и темозоломидом при высокодифференцированных нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы

В этом испытании фазы II капецитабин и темозоломид сравниваются с дотататом лютеция Lu 177 для лечения нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы, которые распространились на другие части тела (поздние стадии) или не могут быть удалены хирургическим путем (нерезектабельные). Химиотерапевтические препараты, такие как капецитабин и темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Радиоактивные препараты, такие как дотатат ​​лютеция Lu 177, могут переносить излучение непосредственно к опухолевым клеткам и уменьшать вред, наносимый нормальным клеткам. Целью данного исследования является выяснить, могут ли капецитабин и темозоломид или дотатат ​​лютеция Lu 177 убивать больше опухолевых клеток у пациентов с запущенными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании фазы II капецитабин и темозоломид сравниваются с дотататом лютеция Lu 177 для лечения нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы, которые распространились на другие части тела (поздние стадии) или не могут быть удалены хирургическим путем (нерезектабельные). Химиотерапевтические препараты, такие как капецитабин и темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Радиоактивные препараты, такие как дотатат ​​лютеция Lu 177, могут переносить излучение непосредственно к опухолевым клеткам и уменьшать вред, наносимый нормальным клеткам. Целью данного исследования является выяснить, могут ли капецитабин и темозоломид или дотатат ​​лютеция Lu 177 убивать больше опухолевых клеток у пациентов с запущенными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы.

Основные и второстепенные задачи исследования:

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить различия в медиане выживаемости без прогрессирования (ВБП) для радионуклидной терапии рецептором дотатата пептида лютеция Lu 177 (PRRT) по сравнению с капецитабином и темозоломидом (CAPTEM) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим прогрессирующим, хорошо дифференцированным нейроэндокринным заболеванием поджелудочной железы. опухоли (пНЭО).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить и сравнить общую выживаемость (ОВ) пациентов, получавших дотатат ​​лютеция Lu 177, по сравнению с (по сравнению с) КАПТЕМ.

II. Оценить и сравнить время до ответа, время до максимального ответа и общую частоту ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 между обеими группами.

III. Оценить и сравнить продолжительность ответа и время до прогрессирования в обеих группах.

IV. Оценить и сравнить токсичность, связанную с лечением, между группами. V. Сравнить общее состояние здоровья/качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ)-C30, от исходного уровня до 18 месяцев у пациентов с пНЭО, получавших лютеций Lu 177 дотатат ​​PRRT. по сравнению с капецитабином и темозоломидом.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают дотатат ​​лютеция Lu 177 внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 8 ​​недель до 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают капецитабин перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в дни 1–14 и темозоломид перорально один раз в день (QD) в дни 10–14. Лечение повторяют каждые 4 недели до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Соединенные Штаты, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Worthington, Minnesota, Соединенные Штаты, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Соединенные Штаты, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Cudahy, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Aurora Health Center - Greenfield
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическая или патологическая документация: высокодифференцированная нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы (G1, G2 или высокодифференцированная G3), подтвержденная локальной гистологией и/или патологией.
  • Допускаются функциональные или нефункциональные опухоли.
  • Стадия: локально нерезектабельное или метастатическое заболевание
  • Место опухоли: нейроэндокринная опухоль первичной локализации поджелудочной железы.
  • Рентгенологическое исследование: опухоль должна быть положительной по рецептору соматостатина (SSTR) при ПЭТ с 68Ga-DOTATATE или другом SSTR-ПЭТ за 12 месяцев до регистрации; однако предпочтительна документация о положительном результате SSTR за 6 месяцев до регистрации. Положительный результат SSTR определяется как поглощение, большее, чем фоновая печень, во всех измеримых поражениях.

  • Пациенты имеют право, если они соответствуют одному из следующих критериев:

    • Ранее нелеченые пациенты с заболеванием 2 или 3 степени И с симптомами любой болезни, вызывающей объемную боль, анорексию, раннее насыщение, большие выпоты/асцит, боль в животе, переполнение живота из-за гепатомегалии, одышку) ИЛИ не полностью контролируемые симптомы избытка гормонов, несмотря на аналог соматостатина (SSA) и поддерживающая терапия (включая, помимо прочего: диарею, гиперкальциемию, гипогликемию, гипергликемию, приливы, синдром Кушинга). Пациент мог быть начат на SSA на срок до 2 месяцев для попытки контроля симптомов без прогрессирования заболевания до регистрации.
    • Пациенты, ранее получавшие только SSA, и у которых заболевание прогрессировало по RECIST в течение предшествующих 12 месяцев.
    • Пациенты, ранее получавшие SSA и одну или несколько предшествующих системных терапий, должны были предварительно получать ингибитор пути антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) ИЛИ иметь противопоказания к антиVEGF терапии (включая, помимо прочего: неконтролируемую гипертензию [систолическое артериальное давление САД] > 150 и/или диастолическое артериальное давление [ДАД] > 90, несмотря на медикаментозное лечение], болезнь сердца IIB или выше, стенокардия, предшествующие артериальные [ATE] и венозные тромбоэмболические [VTE] события за последние 6 месяцев, желудочно-кишечные [ GI] кровотечение за последние 6 месяцев) и прогрессирование заболевания по RECIST за предшествующие 12 месяцев
    • Пациенты, ранее получавшие более 2 линий терапии, не включая терапию против VEGF, но с симптомами, связанными с НЭО, как указано в первом пункте (боль, анорексия, раннее насыщение, большие выпоты/асцит, боль в животе, чувство переполнения живота из-за гепатомегалии, анорексия). , раннее насыщение, одышка) ИЛИ не полностью контролируемые симптомы избытка гормонов, несмотря на аналог соматостатина (SSA) и поддерживающую терапию (включая, помимо прочего: диарею, гиперкальциемию, гипогликемию, гипергликемию, приливы, синдром Кушинга).
    • Любой пациент с прогрессированием заболевания по критериям RECIST в течение < 4 мес.

  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST v1.1 с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитной томографии (МРТ). Любые поражения, подвергшиеся чрескожной терапии или лучевой терапии после начала терапии по протоколу, не следует считать поддающимися измерению, если поражение явно не прогрессировало после процедуры.

    * Очаги должны быть точно измерены по крайней мере в одном измерении (самый длинный диаметр должен быть записан) >= 1 см при КТ или МРТ (или самый короткий диаметр >= 1,5 см для лимфатических узлов). Заболевание, не поддающееся измерению, включает заболевание меньшего размера, чем эти размеры, или поражения, считающиеся действительно не поддающимися измерению, включая: лептоменингеальное заболевание, метастазы в кости, асцит, плевральный или перикардиальный выпот, лимфангиит кожи или легких.

  • Предварительное лечение ингибиторами тирозинкиназы (ИТК), такими как ингибиторы мишени рапамицина млекопитающих (mTOR) (например, эверолимус, темсиролимус и др.) или ингибиторы пути VEGF (например, сунитиниб, пазопаниб, кабозантиниб, бевацизумаб и др.) разрешены
  • Предварительное лечение печеночной внутриартериальной эмболической терапией разрешено, если есть восстановление после всех токсических явлений, поддающиеся измерению поражения не включают эмболизированную печень, если не было явного последующего прогрессирования, все поддающиеся измерению поражения являются чувствительными к соматостатиновым рецепторам, и лечение завершено не менее чем за 2 месяца до к регистрации
  • Допускается предварительное лечение криоаблацией или термальной/радиочастотной аблацией метастазов, если есть восстановление после всех токсических эффектов, измеримые поражения не включают метастазы, подвергнутые лечению, и лечение завершено не менее чем за 2 месяца до регистрации.
  • Возраст >= 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Гемоглобин >= 9,0 г/дл
  • Креатинин = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) ИЛИ расчетный (расчетный) клиренс креатинина >= 30 мл/мин (рассчитано по уравнению Кокрофта-Голта)
  • Общий билирубин = < 1,5 x ВГН (у пациентов с метастазами в печень или известным синдромом Жильбера общий билирубин должен быть = < 3,0 x ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 3,0 x ULN
  • Альбумин >= 3,0 г/дл

  • Одновременное применение аналогов соматостатина во время лечения по протоколу разрешено при условии, что пациент:

    • Имеет функциональную опухоль (свидетельство наличия пептидных гормонов и/или биоактивных веществ, связанных с клиническим гормональным синдромом, таким как карциноидный синдром или синдром Кушинга)
    • Получал стабильную дозу аналога соматостатина в течение не менее трех месяцев.
    • Ранее было продемонстрировано рентгенографическое прогрессирование заболевания на фоне терапии аналогами соматостатина. Для субъектов, получающих дотатат ​​лютеция Lu 177, между дозами аналога соматостатина длительного действия и дотатата лютеция Lu 177 должно пройти не менее 14 дней. Аналоги соматостатина короткого действия не следует вводить в течение 24 часов после введения дозы лютеция Lu 177 дотатата. После введения дозы дотатата лютеция Lu 177 аналоги соматостатина длительного действия можно вводить через 4–24 часа после каждой дозы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с низкодифференцированной нейроэндокринной карциномой (крупноклеточная гистология или мелкоклеточная гистология) не подходят.
  • Отсутствие предшествующего применения темозоломида, дакарбазина, капецитабина, 5-ФУ или какого-либо PRRT для лечения пНЭО

  • Не беременна и не кормит грудью, потому что в этом исследовании участвует агент с известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием.

    * Следовательно, только для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность, сделанный =< 14 дней до регистрации.

  • Нет известных метастазов в головной мозг, если только не проводилось адекватное лечение, продемонстрирована стабильность и прекращено любое лечение (включая стероиды) в течение как минимум 2 месяцев до регистрации.
  • Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV).
  • Нет серьезного медицинского, психиатрического или хирургического состояния, в настоящее время неконтролируемого лечением, которое может представлять риск для безопасности пациента.
  • Нет «активного в настоящее время» второго злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ. Пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию или находятся на адъювантной гормональной терапии и не имеют заболевания в течение >= 3 лет.
  • Нет известных заболеваний, вызывающих неспособность глотать, и нет известных нарушений функции желудочно-кишечного тракта, которые могут значительно изменить абсорбцию перорального агента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)
Patients receive lutetium Lu 177 dotatate IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 8 weeks for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on days 1 and 29 of each cycle, during post-treatment follow-up, and at progressive disease, withdrawal or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Лютеций Lu 177 дотатат
Учитывая IV
Экспериментальный: Arm II (capecitabine, temozolomide)
Patients receive capecitabine PO BID days 1-14 of each cycle and temozolomide PO QD on days 10-14 of each cycle. Treatment repeats every 4 weeks for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on day 1 of each cycle, and at progressive disease, withdrawal, or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Лекарство: Темозоломид
Данный заказ на поставку
Лекарство: Капецитабин
Данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression free survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 8 years from randomization
Progression free survival (PFS) will be compared between the two treatment arms using Kaplan-Meier methods. The hazard ratio (HR) and median PFS will be estimated along with corresponding 95% confidence intervals.
Up to 8 years from randomization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) через 2 года
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
Методика Каплана-Мейера будет использоваться для оценки уровня ВБП через 2 года.
Через 2 года после рандомизации
Выживаемость без прогрессирования (PFS) через 3 года
Временное ограничение: Через 3 года после рандомизации
Методика Каплана-Мейера будет использоваться для оценки уровня ВБП через 3 года.
Через 3 года после рандомизации
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 8 лет с момента рандомизации
Для оценки среднего времени до прогрессирования (TTP) будет использоваться методология Каплана-Мейера.
До 8 лет с момента рандомизации
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 8 лет с момента регистрации в исследовании
Методика Каплана-Мейера будет использоваться для оценки медианы общей выживаемости (ОВ). ОВ определяется как рандомизация на момент смерти по любой причине (или цензура на момент последнего контакта для выживших пациентов и тех, кто был потерян для последующего наблюдения).
До 8 лет с момента регистрации в исследовании
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 8 лет с момента рандомизации
Частота ответа (в процентах) — это процент пациентов, у которых лучшим ответом был полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) в соответствии с критериями RECIST 1.1. Процент успеха будет оцениваться как 100-кратное число успехов, деленное на общее количество пациентов, подлежащих оценке. Частота ответов (включая полный и частичный ответ) будет проверена с использованием точного критерия Фишера.
До 8 лет с момента рандомизации
Время ответа
Временное ограничение: До 8 лет с момента рандомизации
Для оценки среднего времени ответа будет использоваться методология Каплана-Мейера. Время до ответа будет определяться как время от рандомизации до первого ответа опухоли для тех пациентов, у которых достигнут объективный ответ.
До 8 лет с момента рандомизации
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 8 лет с момента рандомизации
Для оценки средней продолжительности ответа будет использоваться методология Каплана-Мейера. Продолжительность ответа будет определяться как время от первой оценки с документально подтвержденным ответом (PR или CR) до времени прогрессирования и/или смерти. Пациенты, которые все еще реагируют на момент их последней оценки, будут подвергнуты цензуре в момент времени. Если мы наблюдали задокументированные смерти без прогрессирования, мы будем дополнительно оценивать эту конечную точку со смертью без прогрессирования, рассматриваемой как конкурирующий риск.
До 8 лет с момента рандомизации
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 8 лет с момента рандомизации
Пациенты будут оцениваться на предмет нежелательных явлений с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0. Приведены общие уровни токсичности (в процентах) для нежелательных явлений 3-й степени или выше, которые, как минимум, могут быть связаны с лечением.
До 8 лет с момента рандомизации
Изменение вопроса об общем состоянии здоровья (Q29) из опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходно до 18 месяцев
Чтобы оценить различия между группами в глобальном состоянии здоровья, о котором сообщают пациенты, от исходного уровня до 18 месяцев, площадь под кривой будет рассчитываться как сводная статистика для каждой группы на основе оценок смешанной модели глобального состояния/качества здоровья, о котором сообщают пациенты. жизни по оценке EORTC QLQ-C30 на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Исходно до 18 месяцев
Изменение общего качества жизни Вопрос (Q30) из опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходно до 18 месяцев
Чтобы оценить различия между группами в качестве жизни, о котором сообщают пациенты, от исходного уровня до 18 месяцев, площадь под кривой будет рассчитываться как сводная статистика для каждой группы на основе оценок смешанной модели для глобального состояния/качества здоровья, о котором сообщают пациенты. жизни по оценке EORTC QLQ-C30 на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Исходно до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Timothy J. b, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A022001
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-14404 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться