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Confronto tra capecitabina e temozolomide in combinazione con lutezio Lu 177 dotato in pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici avanzati

31 agosto 2026 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio prospettico randomizzato di fase II di Lutetium Lu 177 Dotatate PRRT rispetto a capecitabina e temozolomide nei tumori neuroendocrini pancreatici ben differenziati

Questo studio di fase II confronta capecitabina e temozolomide con lutezio Lu 177 dotatate per il trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici che si sono diffusi ad altre parti del corpo (avanzati) o che non possono essere rimossi chirurgicamente (non resecabili). I farmaci chemioterapici, come la capecitabina e la temozolomide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. I farmaci radioattivi, come il lutezio Lu 177 dotatato, possono portare radiazioni direttamente alle cellule tumorali e possono ridurre il danno alle cellule normali. Lo scopo di questo studio è scoprire se capecitabina e temozolomide o lutezio Lu 177 dotatate possono uccidere più cellule tumorali in pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II confronta capecitabina e temozolomide con lutezio Lu 177 dotatate per il trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici che si sono diffusi ad altre parti del corpo (avanzati) o che non possono essere rimossi chirurgicamente (non resecabili). I farmaci chemioterapici, come la capecitabina e la temozolomide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. I farmaci radioattivi, come il lutezio Lu 177 dotatato, possono portare radiazioni direttamente alle cellule tumorali e possono ridurre il danno alle cellule normali. Lo scopo di questo studio è scoprire se capecitabina e temozolomide o lutezio Lu 177 dotatate possono uccidere più cellule tumorali in pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici avanzati.

Gli obiettivi primari e secondari dello studio:

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare le differenze nella sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) per la terapia con radionuclidi del recettore del peptide (PRRT) con lutezio Lu 177 dotatate rispetto a capecitabina e temozolomide (CAPTEM) in pazienti con malattia neuroendocrina pancreatica localmente avanzata o metastatica, ben differenziata tumori (pNET).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare e confrontare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati con lutezio Lu 177 dotatato rispetto a (vs.) CAPTEM.

II. Valutare e confrontare il tempo alla risposta, il tempo alla risposta massima e i tassi di risposta globale (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 tra i due bracci.

III. Valutare e confrontare la durata della risposta e il tempo alla progressione tra i due bracci.

IV. Per valutare e confrontare le tossicità correlate al trattamento tra le braccia. V. Confrontare lo stato di salute globale/la qualità della vita misurata con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ)-C30 dal basale a 18 mesi tra i pazienti con pNET trattati con lutezio Lu 177 dotato di PRRT contro capecitabina e temozolomide.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono lutezio Lu 177 dotatato per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono capecitabina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-14 e temozolomide PO una volta al giorno (QD) nei giorni 10-14. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Worthington, Minnesota, Stati Uniti, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stati Uniti, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Stati Uniti, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Aurora Health Center - Greenfield
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Stati Uniti, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica o patologica: tumore neuroendocrino pancreatico ben differenziato (G1, G2 o G3 ben differenziato) confermato da istologia e/o patologia locale
  • Sono ammessi tumori funzionali o non funzionali
  • Stadio: malattia localmente non resecabile o metastatica
  • Sede tumorale: tumore neuroendocrino della sede primitiva pancreatica
  • Valutazione radiologica: il tumore deve aver mostrato positività al recettore della somatostatina (SSTR) su 68Ga-DOTATATE PET o altra scansione SSTR-PET nei 12 mesi precedenti la registrazione; è comunque preferibile la documentazione di positività SSTR nei 6 mesi precedenti la registrazione. La positività SSTR è definita come un assorbimento maggiore del fegato di fondo in tutte le lesioni misurabili

  • I pazienti sono idonei se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Pazienti precedentemente non trattati con malattia di grado 2 o 3 E con sintomi di entrambe le malattie che causano dolore, anoressia, sazietà precoce, versamenti abbondanti/ascite, dolore addominale, pienezza addominale dovuta a epatomegalia, dispnea) O sintomi di eccesso ormonale non completamente controllati nonostante l'analogo della somatostatina (SSA) e terapia di supporto (incluse ma non limitate a: diarrea, ipercalcemia, ipoglicemia, iperglicemia, rossore, sindrome di Cushing). Il paziente può aver iniziato la SSA per un massimo di 2 mesi per il tentativo di controllo dei sintomi senza progressione della malattia prima della registrazione
    • Pazienti precedentemente trattati solo con SSA e con progressione della malattia secondo RECIST nei 12 mesi precedenti
    • I pazienti precedentemente trattati con SSA e una o più terapie sistemiche precedenti devono aver ricevuto in precedenza un inibitore della terapia del pathway anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) OPPURE avere controindicazioni alla terapia anti-VEGF (incluse ma non limitate a: ipertensione incontrollata [pressione arteriosa sistolica [ PAS] > 150 e/o pressione arteriosa diastolica [PAD] > 90 nonostante la gestione medica], malattia cardiaca di stadio IIB o superiore, angina pectoris, precedenti eventi arteriosi [TEA] e tromboembolici venosi [TEV] negli ultimi 6 mesi, disturbi gastrointestinali [ GI] sanguinamento negli ultimi 6 mesi) e progressione della malattia secondo RECIST nei 12 mesi precedenti
    • Pazienti precedentemente trattati con più di 2 linee di terapia, esclusa la terapia anti VEGF, ma con sintomi correlati a NET come descritto nel primo punto (dolore, anoressia, sazietà precoce, versamenti abbondanti/ascite, dolore addominale, pienezza addominale dovuta a epatomegalia, anoressia , sazietà precoce, dispnea) OPPURE sintomi di eccesso ormonale non completamente controllati nonostante l'analogo della somatostatina (SSA) e le cure di supporto (compresi ma non limitati a: diarrea, ipercalcemia, ipoglicemia, iperglicemia, vampate di calore, sindrome di Cushing).
    • Qualsiasi paziente con progressione della malattia secondo i criteri RECIST in <4 mesi

  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1 mediante tomografia computerizzata (TC) o imaging magnetico (MRI). Eventuali lesioni che sono state sottoposte a terapie percutanee o radioterapia dopo l'inizio della terapia del protocollo non devono essere considerate misurabili a meno che la lesione non sia chiaramente progredita dopo la procedura.

    * Le lesioni devono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 1 cm con TC o RM (o diametro più corto >= 1,5 cm per i linfonodi). La malattia non misurabile include malattie inferiori a queste dimensioni o lesioni considerate veramente non misurabili, tra cui: malattia leptomeningea, metastasi ossee, ascite, versamento pleurico o pericardico, coinvolgimento linfangitico della pelle o del polmone.

  • Un precedente trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) come gli inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) (ad es. everolimus, temsirolimus, ecc.) o inibitori della via del VEGF (ad es. sunitinib, pazopanib, cabozantinib, bevacizumab, ecc.).
  • Il precedente trattamento con terapie emboliche epatiche intra-arteriose è consentito se vi è guarigione da tutte le tossicità, le lesioni misurabili non includono il fegato embolizzato a meno che non vi sia stata una chiara progressione successiva, tutte le lesioni misurabili sono avide del recettore della somatostatina e il trattamento è stato completato almeno 2 mesi prima alla registrazione
  • Il precedente trattamento con crioablazione o ablazione termica/radiofrequenza delle metastasi è consentito se vi è il recupero da tutte le tossicità, le lesioni misurabili non includono le metastasi trattate e il trattamento è stato completato almeno 2 mesi prima della registrazione
  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL
  • Creatinina =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN) OPPURE calcolato (calc.) clearance della creatinina >= 30 mL/min (calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault)
  • Bilirubina totale =< 1,5 x ULN (nei pazienti con metastasi epatiche o sindrome di Gilbert nota, la bilirubina totale deve essere =< 3,0 x ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 3,0 x ULN
  • Albumina >= 3,0 g/dL

  • L'uso concomitante di analoghi della somatostatina durante la terapia protocollare è consentito a condizione che il paziente:

    • Ha un tumore funzionale (evidenza di ormoni peptidici e/o sostanze bioattive associate a una sindrome ormonale clinica come la sindrome carcinoide o la sindrome di Cushing)
    • Ha assunto una dose stabile di terapia con analoghi della somatostatina per almeno tre mesi
    • Ha precedentemente dimostrato la progressione radiografica della malattia durante la terapia con analoghi della somatostatina. Per i soggetti che ricevono lutezio Lu 177 dotatato, devono trascorrere almeno 14 giorni tra la somministrazione dell'analogo della somatostatina a lunga durata d'azione e la somministrazione di lutezio Lu 177 dotatato. Gli analoghi della somatostatina a breve durata d'azione non devono essere somministrati entro 24 ore dalla somministrazione di lutezio Lu 177 dotatato. Dopo la somministrazione di lutezio Lu 177 dotatato, gli analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione possono essere somministrati tra le 4 e le 24 ore dopo ciascuna dose

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato (istologia a grandi cellule o istologia a piccole cellule) non sono ammissibili
  • Nessun precedente temozolomide, dacarbazina, capecitabina, 5-FU o qualsiasi PRRT per il trattamento del pNET

  • Non incinta e non allatta, perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti

    * Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo eseguito =< 14 giorni prima della registrazione

  • Nessuna metastasi cerebrale nota a meno che non sia adeguatamente trattata, dimostrata essere stabile e senza alcun trattamento (compresi gli steroidi) per almeno 2 mesi prima della registrazione
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV).
  • Nessuna condizione medica, psichiatrica o chirurgica significativa, attualmente non controllata dal trattamento, che possa rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente
  • Nessun secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma o dal carcinoma cervicale in situ. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia o sono in terapia ormonale adiuvante e sono liberi da malattia da >= 3 anni
  • Nessuna condizione medica nota che causa l'incapacità di deglutire e nessuna compromissione nota della funzione gastrointestinale che possa alterare in modo significativo l'assorbimento di un agente orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)
Patients receive lutetium Lu 177 dotatate IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 8 weeks for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on days 1 and 29 of each cycle, during post-treatment follow-up, and at progressive disease, withdrawal or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Lutezio Lu 177 Dotato
Dato IV
Sperimentale: Arm II (capecitabine, temozolomide)
Patients receive capecitabine PO BID days 1-14 of each cycle and temozolomide PO QD on days 10-14 of each cycle. Treatment repeats every 4 weeks for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on day 1 of each cycle, and at progressive disease, withdrawal, or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Droga: Temozolomide
Dato PO
Droga: Capecitabina
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 8 years from randomization
Progression free survival (PFS) will be compared between the two treatment arms using Kaplan-Meier methods. The hazard ratio (HR) and median PFS will be estimated along with corresponding 95% confidence intervals.
Up to 8 years from randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni dalla randomizzazione
Verrà utilizzata la metodologia Kaplan-Meier per stimare il tasso di PFS a 2 anni.
A 2 anni dalla randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni
Lasso di tempo: A 3 anni dalla randomizzazione
La metodologia Kaplan-Meier sarà utilizzata per stimare il tasso di PFS a 3 anni.
A 3 anni dalla randomizzazione
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dalla randomizzazione
La metodologia Kaplan-Meier sarà utilizzata per stimare il tempo mediano alla progressione (TTP).
Fino a 8 anni dalla randomizzazione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dall'iscrizione allo studio
La metodologia di Kaplan-Meier sarà utilizzata per stimare la sopravvivenza globale (OS) mediana. L'OS è definita come randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa (o censurata al momento dell'ultimo contatto per i pazienti sopravvissuti e quelli persi al follow-up).
Fino a 8 anni dall'iscrizione allo studio
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dalla randomizzazione
Il tasso di risposta (percentuale) è la percentuale di pazienti la cui migliore risposta è stata la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) come definito dai criteri RECIST 1.1. La percentuale di successi sarà stimata da 100 volte il numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. I tassi di risposta (compresa la risposta completa e parziale) saranno testati utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 8 anni dalla randomizzazione
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dalla randomizzazione
La metodologia di Kaplan-Meier sarà utilizzata per stimare il tempo medio di risposta. Il tempo di risposta sarà definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima risposta del tumore, per quei pazienti che hanno raggiunto una risposta obiettiva.
Fino a 8 anni dalla randomizzazione
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dalla randomizzazione
Verrà utilizzata la metodologia di Kaplan-Meier per stimare la durata mediana della risposta. La durata della risposta sarà definita come il tempo dalla prima valutazione con risposta documentata (PR o CR) al momento della progressione e/o del decesso. I pazienti che stanno ancora rispondendo alla loro ultima valutazione saranno censurati in quel momento. Se abbiamo osservato decessi documentati senza progressione, valuteremo ulteriormente questo endpoint con la morte senza progressione trattata come un rischio concorrente.
Fino a 8 anni dalla randomizzazione
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dalla randomizzazione
I pazienti saranno valutati per gli eventi avversi utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0. Vengono riportati i tassi di tossicità complessivi (percentuali) per gli eventi avversi di grado 3 o superiore considerati almeno possibilmente correlati al trattamento.
Fino a 8 anni dalla randomizzazione
Modifica della domanda sulla salute generale (Q29) dal questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Al basale fino a 18 mesi
Per valutare le differenze tra i bracci nello stato di salute globale riferito dal paziente dal basale fino a 18 mesi, l'area sotto la curva verrà calcolata come statistica riassuntiva per ciascun braccio sulla base delle stime di un modello misto per lo stato di salute globale/qualità riferito dal paziente di vita come valutato dall'EORTC QLQ-C30 al basale, 3, 6, 12 e 18 mesi.
Al basale fino a 18 mesi
Domanda sulla variazione della qualità della vita complessiva (Q30) dal questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Al basale fino a 18 mesi
Per valutare le differenze tra i bracci nella qualità della vita riferita dal paziente dal basale fino a 18 mesi, l'area sotto la curva sarà calcolata come statistica riassuntiva per ciascun braccio sulla base delle stime di un modello misto per lo stato/qualità di salute globale riferito dal paziente di vita come valutato dall'EORTC QLQ-C30 al basale, 3, 6, 12 e 18 mesi.
Al basale fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy J. b, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A022001
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-14404 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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