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Comparación de capecitabina y temozolomida en combinación con lutecio Lu 177 dotatato en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados

31 de agosto de 2026 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo prospectivo, aleatorizado de fase II de Lutetium Lu 177 Dotatate PRRT frente a capecitabina y temozolomida en tumores neuroendocrinos pancreáticos bien diferenciados

Este ensayo de fase II compara capecitabina y temozolomida con lutecio Lu 177 dotatato para el tratamiento de tumores neuroendocrinos de páncreas que se han propagado a otras partes del cuerpo (avanzados) o que no se pueden extirpar mediante cirugía (irresecables). Los medicamentos de quimioterapia, como la capecitabina y la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Los medicamentos radiactivos, como el lutecio Lu 177 dotatato, pueden llevar la radiación directamente a las células tumorales y pueden reducir el daño a las células normales. El propósito de este estudio es averiguar si capecitabina y temozolomida o lutecio Lu 177 dotatato pueden destruir más células tumorales en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de fase II compara capecitabina y temozolomida con lutecio Lu 177 dotatato para el tratamiento de tumores neuroendocrinos de páncreas que se han propagado a otras partes del cuerpo (avanzados) o que no se pueden extirpar mediante cirugía (irresecables). Los medicamentos de quimioterapia, como la capecitabina y la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Los medicamentos radiactivos, como el lutecio Lu 177 dotatato, pueden llevar la radiación directamente a las células tumorales y pueden reducir el daño a las células normales. El propósito de este estudio es averiguar si capecitabina y temozolomida o lutecio Lu 177 dotatato pueden destruir más células tumorales en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados.

Los objetivos primarios y secundarios del estudio:

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar las diferencias en la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) para la terapia con radionúclidos del receptor del péptido dotatato (PRRT) de lutecio Lu 177 en comparación con capecitabina y temozolomida (CAPTEM) en pacientes con enfermedad neuroendocrina pancreática bien diferenciada localmente avanzada o progresiva metastásica. tumores (pNET).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar y comparar la supervivencia general (SG) de los pacientes que reciben dotatato de lutecio Lu 177 versus (vs.) CAPTEM.

II. Evaluar y comparar el tiempo de respuesta, el tiempo de respuesta máxima y las tasas de respuesta general (ORR) mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 entre ambos brazos.

tercero Evaluar y comparar la duración de la respuesta y el tiempo de progresión entre ambos brazos.

IV. Evaluar y comparar las toxicidades relacionadas con el tratamiento entre los brazos. V. Comparar el estado de salud global/calidad de vida medida con el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ)-C30 desde el inicio hasta los 18 meses entre pacientes con pNET tratados con lutecio Lu 177 dotatate PRRT versus capecitabina y temozolomida.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben dotatato de lutecio Lu 177 por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 8 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben capecitabina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) los días 1-14 y temozolomida PO una vez al día (QD) los días 10-14. El tratamiento se repite cada 4 semanas hasta 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Aurora Health Center - Greenfield
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación histológica o patológica: tumor neuroendocrino pancreático bien diferenciado (G1, G2 o G3 bien diferenciado) confirmado por histología y/o patología local
  • Se permiten tumores funcionales o no funcionales
  • Estadio: enfermedad localmente irresecable o metastásica
  • Sitio del tumor: tumor neuroendocrino del sitio primario pancreático
  • Evaluación radiológica: el tumor debe haber mostrado positividad del receptor de somatostatina (SSTR) en 68Ga-DOTATATE PET u otra exploración SSTR-PET en los 12 meses anteriores al registro; sin embargo, se prefiere la documentación de la positividad de SSTR en los 6 meses anteriores al registro. La positividad de SSTR se define como una captación mayor que el hígado de fondo en todas las lesiones medibles

  • Los pacientes son elegibles si cumplen con uno de los siguientes criterios:

    • Pacientes sin tratamiento previo con enfermedad de grado 2 o 3 Y con síntomas de cualquiera de las dos enfermedades que causan dolor, anorexia, saciedad temprana, grandes derrames/ascitis, dolor abdominal, plenitud abdominal debido a hepatomegalia, disnea) O síntomas de exceso hormonal controlados de forma incompleta a pesar del análogo de la somatostatina (SSA) y atención de apoyo (que incluye, entre otros: diarrea, hipercalcemia, hipoglucemia, hiperglucemia, sofocos, síndrome de Cushing). El paciente puede haber comenzado con SSA por hasta 2 meses para intentar controlar los síntomas sin progresión de la enfermedad antes del registro
    • Pacientes tratados previamente solo con SSA y con progresión de la enfermedad por RECIST en los 12 meses anteriores
    • Los pacientes tratados previamente con SSA y uno o más tratamientos sistémicos previos deben haber recibido previamente un inhibidor de la terapia del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) O tener contraindicaciones para la terapia anti-VEGF (incluyendo pero no limitado a: hipertensión no controlada [presión arterial sistólica [ PAS] > 150 y/o presión arterial diastólica [PAD] > 90 a pesar del manejo médico], enfermedad cardíaca en estadio IIB o mayor, angina de pecho, eventos tromboembólicos arteriales [ATE] y venosos [TEV] previos en los últimos 6 meses, gastrointestinales [ GI] sangrado en los últimos 6 meses) y progresión de la enfermedad según RECIST en los 12 meses anteriores
    • Pacientes tratados previamente con más de 2 líneas de terapia, sin incluir la terapia anti VEGF, pero con síntomas relacionados con NET como se describe en la primera viñeta (dolor, anorexia, saciedad temprana, grandes derrames/ascitis, dolor abdominal, plenitud abdominal debido a hepatomegalia, anorexia , saciedad temprana, disnea) O síntomas de exceso hormonal controlados de manera incompleta a pesar del análogo de somatostatina (SSA) y atención de apoyo (que incluyen, entre otros: diarrea, hipercalcemia, hipoglucemia, hiperglucemia, rubefacción, síndrome de Cushing).
    • Cualquier paciente con progresión de la enfermedad por criterios RECIST en < 4 meses

  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible según RECIST v1.1 mediante tomografía computarizada (TC) o imágenes magnéticas (IRM). Cualquier lesión que se haya sometido a terapias percutáneas o radioterapia después de comenzar la terapia del protocolo no debe considerarse medible a menos que la lesión haya progresado claramente desde el procedimiento.

    * Las lesiones deben medirse con precisión en al menos una dimensión (se registrará el diámetro más largo) como >= 1 cm con CT o MRI (o el diámetro más corto >= 1,5 cm para los ganglios linfáticos). La enfermedad no medible incluye enfermedad más pequeña que estas dimensiones o lesiones consideradas verdaderamente no medibles, incluyendo: enfermedad leptomeníngea, metástasis óseas, ascitis, derrame pleural o pericárdico, afectación linfangítica de piel o pulmón.

  • Tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), como los inhibidores de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR) (p. everolimus, temsirolimus, etc.) o inhibidores de la vía del VEGF (p. sunitinib, pazopanib, cabozantinib, bevacizumab, etc.) están permitidos
  • Se permite el tratamiento previo con terapias embólicas intraarteriales hepáticas si hay recuperación de todas las toxicidades, las lesiones medibles no incluyen el hígado embolizado a menos que haya una clara progresión posterior, todas las lesiones medibles son ávidas del receptor de somatostatina y el tratamiento se completó al menos 2 meses antes. al registro
  • Se permite el tratamiento previo con crioablación o ablación térmica/por radiofrecuencia de metástasis si se recuperan todas las toxicidades, las lesiones medibles no incluyen metástasis tratadas y el tratamiento se completó al menos 2 meses antes del registro.
  • Edad >= 18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL
  • Creatinina =< 1,5 x límite superior normal (ULN) O calculado (calc.) aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min (calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x ULN (en pacientes con metástasis hepáticas o síndrome de Gilbert conocido, la bilirrubina total debe ser =< 3,0 x ULN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) =< 3,0 x LSN
  • Albúmina >= 3,0 g/dL

  • Se permite el uso simultáneo de análogos de somatostatina durante la terapia del protocolo siempre que el paciente:

    • Tiene un tumor funcional (evidencia de hormonas peptídicas y/o sustancias bioactivas asociadas con un síndrome hormonal clínico como el síndrome carcinoide o el síndrome de Cushing)
    • Ha estado en una dosis estable de terapia con análogos de somatostatina durante al menos tres meses.
    • Ha demostrado previamente progresión radiográfica de la enfermedad mientras estaba en terapia con análogos de somatostatina. Para los sujetos que reciben dotatato de Lu 177 de lutecio, debe haber un mínimo de 14 días entre la dosis del análogo de somatostatina de acción prolongada y la dosis de dotatato de Lu 177 de lutecio. Los análogos de somatostatina de acción corta no deben administrarse dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación de lutecio Lu 177 dotatato. Después de la dosificación de lutecio Lu 177 dotatato, los análogos de somatostatina de acción prolongada pueden administrarse entre 4 y 24 horas después de cada dosis.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con carcinoma neuroendocrino pobremente diferenciado (histología de células grandes o histología de células pequeñas) no son elegibles
  • Sin temozolomida, dacarbazina, capecitabina, 5-FU ni ningún PRRT previo para el tratamiento del pNET

  • No embarazada ni amamantando, porque este estudio involucra un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos.

    * Por lo tanto, solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa realizada = < 14 días antes del registro

  • No hay metástasis cerebrales conocidas a menos que se trate adecuadamente, se demuestre que es estable y se suspenda todo tratamiento (incluidos los esteroides) durante al menos 2 meses antes del registro
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV).
  • Ninguna condición médica, psiquiátrica o quirúrgica significativa, actualmente no controlada por el tratamiento, que pueda representar un riesgo para la seguridad del paciente.
  • Ningún segundo tumor maligno "actualmente activo" que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ. No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia o están en terapia hormonal adyuvante y están libres de enfermedad durante >= 3 años
  • Ninguna condición médica conocida que cause una incapacidad para tragar y ningún deterioro conocido de la función gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de un agente oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)
Patients receive lutetium Lu 177 dotatate IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 8 weeks for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on days 1 and 29 of each cycle, during post-treatment follow-up, and at progressive disease, withdrawal or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Lutecio Lu 177 Dotatato
Dado IV
Experimental: Arm II (capecitabine, temozolomide)
Patients receive capecitabine PO BID days 1-14 of each cycle and temozolomide PO QD on days 10-14 of each cycle. Treatment repeats every 4 weeks for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on day 1 of each cycle, and at progressive disease, withdrawal, or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Droga: Capecitabina
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 8 years from randomization
Progression free survival (PFS) will be compared between the two treatment arms using Kaplan-Meier methods. The hazard ratio (HR) and median PFS will be estimated along with corresponding 95% confidence intervals.
Up to 8 years from randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 2 años
Periodo de tiempo: A los 2 años de la aleatorización
Se utilizará la metodología de Kaplan-Meier para estimar la tasa de SLP a los 2 años.
A los 2 años de la aleatorización
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 3 años
Periodo de tiempo: A los 3 años de la aleatorización
Se utilizará la metodología de Kaplan-Meier para estimar la tasa de SLP a los 3 años.
A los 3 años de la aleatorización
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años desde la aleatorización
Se utilizará la metodología de Kaplan-Meier para estimar la mediana del tiempo hasta la progresión (TTP).
Hasta 8 años desde la aleatorización
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años desde el registro del estudio
Se utilizará la metodología de Kaplan-Meier para estimar la mediana de la supervivencia general (SG). La OS se define como la aleatorización en el momento de la muerte por cualquier causa (o censurada en el momento del último contacto para los pacientes supervivientes y los perdidos durante el seguimiento).
Hasta 8 años desde el registro del estudio
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años desde la aleatorización
La tasa de respuesta (porcentaje) es el porcentaje de pacientes cuya mejor respuesta fue Respuesta Completa (RC) o Respuesta Parcial (PR) según lo definido por los criterios RECIST 1.1. El porcentaje de éxitos se estimará por 100 veces el número de éxitos dividido por el número total de pacientes evaluables. Las tasas de respuesta (incluidas las respuestas completas y parciales) se evaluarán mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 8 años desde la aleatorización
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 8 años desde la aleatorización
Se utilizará la metodología de Kaplan-Meier para estimar la mediana del tiempo de respuesta. El tiempo de respuesta se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta del tumor, para aquellos pacientes que hayan logrado una respuesta objetiva.
Hasta 8 años desde la aleatorización
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 8 años desde la aleatorización
Se utilizará la metodología de Kaplan-Meier para estimar la mediana de la duración de la respuesta. La duración de la respuesta se definirá como el tiempo desde la primera evaluación con respuesta documentada (PR o CR) hasta el momento de la progresión y/o muerte. Los pacientes que aún respondan a su última evaluación serán censurados en el punto de tiempo. Si observamos muertes documentadas sin progresión, evaluaremos más a fondo este criterio de valoración con la muerte sin progresión tratada como un riesgo competitivo.
Hasta 8 años desde la aleatorización
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 años desde la aleatorización
Los pacientes serán evaluados en busca de eventos adversos utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0. Se informan las tasas generales de toxicidad (porcentajes) para eventos adversos de grado 3 o superior considerados al menos posiblemente relacionados con el tratamiento.
Hasta 8 años desde la aleatorización
Cambio en la pregunta de salud general (Q29) del cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al inicio hasta los 18 meses
Para evaluar las diferencias entre brazos en el estado de salud global informado por el paciente desde el inicio hasta los 18 meses, el área bajo la curva se calculará como una estadística de resumen para cada brazo en función de las estimaciones de un modelo mixto para el estado/calidad de salud global informado por el paciente de vida según lo evaluado por EORTC QLQ-C30 al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses.
Al inicio hasta los 18 meses
Cambio en la pregunta de calidad de vida general (Q30) del cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al inicio hasta los 18 meses
Para evaluar las diferencias entre brazos en la calidad de vida informada por el paciente desde el inicio hasta los 18 meses, el área bajo la curva se calculará como una estadística de resumen para cada brazo basada en estimaciones de un modelo mixto para el estado/calidad de salud global informado por el paciente de vida según lo evaluado por EORTC QLQ-C30 al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses.
Al inicio hasta los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Timothy J. b, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A022001
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-14404 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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