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Comparación de capecitabina y temozolomida en combinación con lutecio Lu 177 dotatato en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados

8 de abril de 2024 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo prospectivo, aleatorizado de fase II de Lutetium Lu 177 Dotatate PRRT frente a capecitabina y temozolomida en tumores neuroendocrinos pancreáticos bien diferenciados

Este ensayo de fase II compara capecitabina y temozolomida con lutecio Lu 177 dotatato para el tratamiento de tumores neuroendocrinos de páncreas que se han propagado a otras partes del cuerpo (avanzados) o que no se pueden extirpar mediante cirugía (irresecables). Los medicamentos de quimioterapia, como la capecitabina y la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Los medicamentos radiactivos, como el lutecio Lu 177 dotatato, pueden llevar la radiación directamente a las células tumorales y pueden reducir el daño a las células normales. El propósito de este estudio es averiguar si capecitabina y temozolomida o lutecio Lu 177 dotatato pueden destruir más células tumorales en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de fase II compara capecitabina y temozolomida con lutecio Lu 177 dotatato para el tratamiento de tumores neuroendocrinos de páncreas que se han propagado a otras partes del cuerpo (avanzados) o que no se pueden extirpar mediante cirugía (irresecables). Los medicamentos de quimioterapia, como la capecitabina y la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Los medicamentos radiactivos, como el lutecio Lu 177 dotatato, pueden llevar la radiación directamente a las células tumorales y pueden reducir el daño a las células normales. El propósito de este estudio es averiguar si capecitabina y temozolomida o lutecio Lu 177 dotatato pueden destruir más células tumorales en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados.

Los objetivos primarios y secundarios del estudio:

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar las diferencias en la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) para la terapia con radionúclidos del receptor del péptido dotatato (PRRT) de lutecio Lu 177 en comparación con capecitabina y temozolomida (CAPTEM) en pacientes con enfermedad neuroendocrina pancreática bien diferenciada localmente avanzada o progresiva metastásica. tumores (pNET).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar y comparar la supervivencia general (SG) de los pacientes que reciben dotatato de lutecio Lu 177 versus (vs.) CAPTEM.

II. Evaluar y comparar el tiempo de respuesta, el tiempo de respuesta máxima y las tasas de respuesta general (ORR) mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 entre ambos brazos.

tercero Evaluar y comparar la duración de la respuesta y el tiempo de progresión entre ambos brazos.

IV. Evaluar y comparar las toxicidades relacionadas con el tratamiento entre los brazos. V. Comparar el estado de salud global/calidad de vida medida con el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ)-C30 desde el inicio hasta los 18 meses entre pacientes con pNET tratados con lutecio Lu 177 dotatate PRRT versus capecitabina y temozolomida.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben dotatato de lutecio Lu 177 por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 8 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben capecitabina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) los días 1-14 y temozolomida PO una vez al día (QD) los días 10-14. El tratamiento se repite cada 4 semanas hasta 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

198

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Investigador principal:
          • Timothy J. Hobday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Reclutamiento
        • Epic Care-Dublin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 925-875-1677
        • Investigador principal:
          • Lisa Bailey
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Reclutamiento
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
        • Investigador principal:
          • Lisa Bailey
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 510-835-9900
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Reclutamiento
        • Epic Care Partners in Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Lisa Bailey
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 510-629-6682
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew E. Hendifar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 310-423-8965
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Reclutamiento
        • Contra Costa Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lisa Bailey
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 925-957-5400
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Reclutamiento
        • Bay Area Tumor Institute
        • Investigador principal:
          • Lisa Bailey
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 510-465-2242
          • Correo electrónico: lradke@bati.org
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Reclutamiento
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Andrew E. Hendifar
        • Contacto:
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Reclutamiento
        • Epic Care Cyberknife Center
        • Investigador principal:
          • Lisa Bailey
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 510-465-8016
          • Correo electrónico: somega@bati.org
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Investigador principal:
          • Pamela L. Kunz
        • Contacto:
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Investigador principal:
          • Pamela L. Kunz
        • Contacto:
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Investigador principal:
          • Pamela L. Kunz
        • Contacto:
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Investigador principal:
          • Pamela L. Kunz
        • Contacto:
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Investigador principal:
          • Pamela L. Kunz
        • Contacto:
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Investigador principal:
          • Pamela L. Kunz
        • Contacto:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Pamela L. Kunz
        • Contacto:
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Reclutamiento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pamela L. Kunz
        • Contacto:
      • Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
        • Investigador principal:
          • Pamela L. Kunz
        • Contacto:
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Investigador principal:
          • Pamela L. Kunz
        • Contacto:
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Investigador principal:
          • Pamela L. Kunz
        • Contacto:
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Investigador principal:
          • Pamela L. Kunz
        • Contacto:
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Investigador principal:
          • Pamela L. Kunz
        • Contacto:
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Investigador principal:
          • Pamela L. Kunz
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Ana D. De Jesus Acosta
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-243-2373
          • Correo electrónico: jquiver1@jhmi.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Timothy J. Hobday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Reclutamiento
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-842-4847
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • Reclutamiento
        • SIH Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Reclutamiento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chih-Yi Liao
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Al B. Benson
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Shikha Jain
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Reclutamiento
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 773-296-5360
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • Reclutamiento
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Investigador principal:
          • Al B. Benson
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 815-285-7800
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Reclutamiento
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Reclutamiento
        • Advocate Sherman Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-429-2907
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 309-344-2831
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Investigador principal:
          • Al B. Benson
        • Contacto:
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Reclutamiento
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-799-9995
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Reclutamiento
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Reclutamiento
        • Condell Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Reclutamiento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chih-Yi Liao
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Reclutamiento
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-323-8622
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Reclutamiento
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
        • Contacto:
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chih-Yi Liao
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-384-3621
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Reclutamiento
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Valley Radiation Oncology
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 815-664-4141
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Investigador principal:
          • Al B. Benson
        • Contacto:
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ana D. De Jesus Acosta
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hussein Assi
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 617-638-8265
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Activo, no reclutando
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Activo, no reclutando
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Timothy J. Hobday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
      • Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
        • Reclutamiento
        • Sanford Cancer Center Worthington
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 605-312-3320
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Activo, no reclutando
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Southeast Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-651-5550
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Reclutamiento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Reclutamiento
        • Capital Region Southwest Campus
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Reclutamiento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Reclutamiento
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Laura L. Tenner
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Reclutamiento
        • Cancer Partners of Nebraska - Pine Lake
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joni A. Tilford
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Reclutamiento
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joni A. Tilford
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Laura L. Tenner
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-5600
        • Investigador principal:
          • Laura L. Tenner
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathryn C. Hourdequin
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Investigador principal:
          • Bahar Laderian
        • Contacto:
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Investigador principal:
          • Bahar Laderian
        • Contacto:
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Investigador principal:
          • Bahar Laderian
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Edward M. Wolin
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Investigador principal:
          • Rahul Seth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 315-464-5476
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Activo, no reclutando
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Activo, no reclutando
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 814-452-5000
        • Investigador principal:
          • Dulabh K. Monga
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Reclutamiento
        • Jefferson Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-359-3043
          • Correo electrónico: ddefazio@wpahs.org
        • Investigador principal:
          • Dulabh K. Monga
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • Forbes Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-858-7746
        • Investigador principal:
          • Dulabh K. Monga
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • West Penn Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-578-5000
        • Investigador principal:
          • Dulabh K. Monga
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-284-2000
        • Investigador principal:
          • Dulabh K. Monga
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Reclutamiento
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dulabh K. Monga
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Investigador principal:
          • Pamela L. Kunz
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Reclutamiento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Activo, no reclutando
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Activo, no reclutando
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heloisa P. Soares
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
        • Reclutamiento
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Demet Gokalp Yasar
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Reclutamiento
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Reclutamiento
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Reclutamiento
        • Aurora Health Center - Greenfield
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aah.org
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Reclutamiento
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Callisia N. Clarke
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Reclutamiento
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Reclutamiento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Contacto:
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          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Reclutamiento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Demet Gokalp Yasar
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Reclutamiento
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Reclutamiento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Reclutamiento
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Reclutamiento
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Demet Gokalp Yasar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación histológica o patológica: tumor neuroendocrino pancreático bien diferenciado (G1, G2 o G3 bien diferenciado) confirmado por histología y/o patología local
  • Se permiten tumores funcionales o no funcionales
  • Estadio: enfermedad localmente irresecable o metastásica
  • Sitio del tumor: tumor neuroendocrino del sitio primario pancreático
  • Evaluación radiológica: el tumor debe haber mostrado positividad del receptor de somatostatina (SSTR) en 68Ga-DOTATATE PET u otra exploración SSTR-PET en los 12 meses anteriores al registro; sin embargo, se prefiere la documentación de la positividad de SSTR en los 6 meses anteriores al registro. La positividad de SSTR se define como una captación mayor que el hígado de fondo en todas las lesiones medibles

  • Los pacientes son elegibles si cumplen con uno de los siguientes criterios:

    • Pacientes sin tratamiento previo con enfermedad de grado 2 o 3 Y con síntomas de cualquiera de las dos enfermedades que causan dolor, anorexia, saciedad temprana, grandes derrames/ascitis, dolor abdominal, plenitud abdominal debido a hepatomegalia, disnea) O síntomas de exceso hormonal controlados de forma incompleta a pesar del análogo de la somatostatina (SSA) y atención de apoyo (que incluye, entre otros: diarrea, hipercalcemia, hipoglucemia, hiperglucemia, sofocos, síndrome de Cushing). El paciente puede haber comenzado con SSA por hasta 2 meses para intentar controlar los síntomas sin progresión de la enfermedad antes del registro
    • Pacientes tratados previamente solo con SSA y con progresión de la enfermedad por RECIST en los 12 meses anteriores
    • Los pacientes tratados previamente con SSA y uno o más tratamientos sistémicos previos deben haber recibido previamente un inhibidor de la terapia del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) O tener contraindicaciones para la terapia anti-VEGF (incluyendo pero no limitado a: hipertensión no controlada [presión arterial sistólica [ PAS] > 150 y/o presión arterial diastólica [PAD] > 90 a pesar del manejo médico], enfermedad cardíaca en estadio IIB o mayor, angina de pecho, eventos tromboembólicos arteriales [ATE] y venosos [TEV] previos en los últimos 6 meses, gastrointestinales [ GI] sangrado en los últimos 6 meses) y progresión de la enfermedad según RECIST en los 12 meses anteriores
    • Pacientes tratados previamente con más de 2 líneas de terapia, sin incluir la terapia anti VEGF, pero con síntomas relacionados con NET como se describe en la primera viñeta (dolor, anorexia, saciedad temprana, grandes derrames/ascitis, dolor abdominal, plenitud abdominal debido a hepatomegalia, anorexia , saciedad temprana, disnea) O síntomas de exceso hormonal controlados de manera incompleta a pesar del análogo de somatostatina (SSA) y atención de apoyo (que incluyen, entre otros: diarrea, hipercalcemia, hipoglucemia, hiperglucemia, rubefacción, síndrome de Cushing).
    • Cualquier paciente con progresión de la enfermedad por criterios RECIST en < 4 meses

  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible según RECIST v1.1 mediante tomografía computarizada (TC) o imágenes magnéticas (IRM). Cualquier lesión que se haya sometido a terapias percutáneas o radioterapia después de comenzar la terapia del protocolo no debe considerarse medible a menos que la lesión haya progresado claramente desde el procedimiento.

    * Las lesiones deben medirse con precisión en al menos una dimensión (se registrará el diámetro más largo) como >= 1 cm con CT o MRI (o el diámetro más corto >= 1,5 cm para los ganglios linfáticos). La enfermedad no medible incluye enfermedad más pequeña que estas dimensiones o lesiones consideradas verdaderamente no medibles, incluyendo: enfermedad leptomeníngea, metástasis óseas, ascitis, derrame pleural o pericárdico, afectación linfangítica de piel o pulmón.

  • Tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), como los inhibidores de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR) (p. everolimus, temsirolimus, etc.) o inhibidores de la vía del VEGF (p. sunitinib, pazopanib, cabozantinib, bevacizumab, etc.) están permitidos
  • Se permite el tratamiento previo con terapias embólicas intraarteriales hepáticas si hay recuperación de todas las toxicidades, las lesiones medibles no incluyen el hígado embolizado a menos que haya una clara progresión posterior, todas las lesiones medibles son ávidas del receptor de somatostatina y el tratamiento se completó al menos 2 meses antes. al registro
  • Se permite el tratamiento previo con crioablación o ablación térmica/por radiofrecuencia de metástasis si se recuperan todas las toxicidades, las lesiones medibles no incluyen metástasis tratadas y el tratamiento se completó al menos 2 meses antes del registro.
  • Edad >= 18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL
  • Creatinina =< 1,5 x límite superior normal (ULN) O calculado (calc.) aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min (calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x ULN (en pacientes con metástasis hepáticas o síndrome de Gilbert conocido, la bilirrubina total debe ser =< 3,0 x ULN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) =< 3,0 x LSN
  • Albúmina >= 3,0 g/dL

  • Se permite el uso simultáneo de análogos de somatostatina durante la terapia del protocolo siempre que el paciente:

    • Tiene un tumor funcional (evidencia de hormonas peptídicas y/o sustancias bioactivas asociadas con un síndrome hormonal clínico como el síndrome carcinoide o el síndrome de Cushing)
    • Ha estado en una dosis estable de terapia con análogos de somatostatina durante al menos tres meses.
    • Ha demostrado previamente progresión radiográfica de la enfermedad mientras estaba en terapia con análogos de somatostatina. Para los sujetos que reciben dotatato de Lu 177 de lutecio, debe haber un mínimo de 14 días entre la dosis del análogo de somatostatina de acción prolongada y la dosis de dotatato de Lu 177 de lutecio. Los análogos de somatostatina de acción corta no deben administrarse dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación de lutecio Lu 177 dotatato. Después de la dosificación de lutecio Lu 177 dotatato, los análogos de somatostatina de acción prolongada pueden administrarse entre 4 y 24 horas después de cada dosis.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con carcinoma neuroendocrino pobremente diferenciado (histología de células grandes o histología de células pequeñas) no son elegibles
  • Sin temozolomida, dacarbazina, capecitabina, 5-FU ni ningún PRRT previo para el tratamiento del pNET

  • No embarazada ni amamantando, porque este estudio involucra un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos.

    * Por lo tanto, solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa realizada = < 14 días antes del registro

  • No hay metástasis cerebrales conocidas a menos que se trate adecuadamente, se demuestre que es estable y se suspenda todo tratamiento (incluidos los esteroides) durante al menos 2 meses antes del registro
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV).
  • Ninguna condición médica, psiquiátrica o quirúrgica significativa, actualmente no controlada por el tratamiento, que pueda representar un riesgo para la seguridad del paciente.
  • Ningún segundo tumor maligno "actualmente activo" que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ. No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia o están en terapia hormonal adyuvante y están libres de enfermedad durante >= 3 años
  • Ninguna condición médica conocida que cause una incapacidad para tragar y ningún deterioro conocido de la función gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de un agente oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (lutecio Lu 177 dotatate)
Los pacientes reciben lutecio Lu 177 dotatate IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 8 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Lutecio Lu 177 Dotatato
Dado IV
Experimental: Brazo II (capecitabina, temozolomida)
Los pacientes reciben capecitabina PO BID los días 1-14 y temozolomida PO QD los días 10-14. El tratamiento se repite cada 4 semanas hasta 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Droga: Capecitabina
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años desde la aleatorización
La supervivencia libre de progresión (PFS) se comparará entre los dos brazos de tratamiento utilizando los métodos de Kaplan-Meier. El cociente de riesgos instantáneos (HR) y la mediana de la SLP se estimarán junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.
Hasta 8 años desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 2 años
Periodo de tiempo: A los 2 años de la aleatorización
Se utilizará la metodología de Kaplan-Meier para estimar la tasa de SLP a los 2 años.
A los 2 años de la aleatorización
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 3 años
Periodo de tiempo: A los 3 años de la aleatorización
Se utilizará la metodología de Kaplan-Meier para estimar la tasa de SLP a los 3 años.
A los 3 años de la aleatorización
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años desde la aleatorización
Se utilizará la metodología de Kaplan-Meier para estimar la mediana del tiempo hasta la progresión (TTP).
Hasta 8 años desde la aleatorización
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años desde el registro del estudio
Se utilizará la metodología de Kaplan-Meier para estimar la mediana de la supervivencia general (SG). La OS se define como la aleatorización en el momento de la muerte por cualquier causa (o censurada en el momento del último contacto para los pacientes supervivientes y los perdidos durante el seguimiento).
Hasta 8 años desde el registro del estudio
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años desde la aleatorización
La tasa de respuesta (porcentaje) es el porcentaje de pacientes cuya mejor respuesta fue Respuesta Completa (RC) o Respuesta Parcial (PR) según lo definido por los criterios RECIST 1.1. El porcentaje de éxitos se estimará por 100 veces el número de éxitos dividido por el número total de pacientes evaluables. Las tasas de respuesta (incluidas las respuestas completas y parciales) se evaluarán mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 8 años desde la aleatorización
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 8 años desde la aleatorización
Se utilizará la metodología de Kaplan-Meier para estimar la mediana del tiempo de respuesta. El tiempo de respuesta se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta del tumor, para aquellos pacientes que hayan logrado una respuesta objetiva.
Hasta 8 años desde la aleatorización
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 8 años desde la aleatorización
Se utilizará la metodología de Kaplan-Meier para estimar la mediana de la duración de la respuesta. La duración de la respuesta se definirá como el tiempo desde la primera evaluación con respuesta documentada (PR o CR) hasta el momento de la progresión y/o muerte. Los pacientes que aún respondan a su última evaluación serán censurados en el punto de tiempo. Si observamos muertes documentadas sin progresión, evaluaremos más a fondo este criterio de valoración con la muerte sin progresión tratada como un riesgo competitivo.
Hasta 8 años desde la aleatorización
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 años desde la aleatorización
Los pacientes serán evaluados en busca de eventos adversos utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0. Se informan las tasas generales de toxicidad (porcentajes) para eventos adversos de grado 3 o superior considerados al menos posiblemente relacionados con el tratamiento.
Hasta 8 años desde la aleatorización
Cambio en la pregunta de salud general (Q29) del cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al inicio hasta los 18 meses
Para evaluar las diferencias entre brazos en el estado de salud global informado por el paciente desde el inicio hasta los 18 meses, el área bajo la curva se calculará como una estadística de resumen para cada brazo en función de las estimaciones de un modelo mixto para el estado/calidad de salud global informado por el paciente de vida según lo evaluado por EORTC QLQ-C30 al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses.
Al inicio hasta los 18 meses
Cambio en la pregunta de calidad de vida general (Q30) del cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al inicio hasta los 18 meses
Para evaluar las diferencias entre brazos en la calidad de vida informada por el paciente desde el inicio hasta los 18 meses, el área bajo la curva se calculará como una estadística de resumen para cada brazo basada en estimaciones de un modelo mixto para el estado/calidad de salud global informado por el paciente de vida según lo evaluado por EORTC QLQ-C30 al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses.
Al inicio hasta los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Timothy J. b, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A022001
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-14404 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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