Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kapecitabinu a temozolomidu v kombinaci s lutecium Lu 177 dotatate u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory pankreatu

31. srpna 2026 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná, prospektivní studie fáze II Lutetium Lu 177 Dotatate PRRT versus kapecitabin a temozolomid u dobře diferencovaných neuroendokrinních nádorů pankreatu

Tato studie fáze II srovnává kapecitabin a temozolomid s lutecium Lu 177 dotatate pro léčbu pankreatických neuroendokrinních nádorů, které se rozšířily do jiných částí těla (pokročilé) nebo je nelze odstranit chirurgicky (neresekovatelné). Chemoterapeutické léky, jako je kapecitabin a temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Radioaktivní léky, jako je lutecium Lu 177 dotatate, mohou přenášet záření přímo do nádorových buněk a mohou snížit poškození normálních buněk. Účelem této studie je zjistit, zda kapecitabin a temozolomid nebo lutecium Lu 177 dotatát mohou zabíjet více nádorových buněk u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze II srovnává kapecitabin a temozolomid s lutecium Lu 177 dotatate pro léčbu pankreatických neuroendokrinních nádorů, které se rozšířily do jiných částí těla (pokročilé) nebo je nelze odstranit chirurgicky (neresekovatelné). Chemoterapeutické léky, jako je kapecitabin a temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Radioaktivní léky, jako je lutecium Lu 177 dotatate, mohou přenášet záření přímo do nádorových buněk a mohou snížit poškození normálních buněk. Účelem této studie je zjistit, zda kapecitabin a temozolomid nebo lutecium Lu 177 dotatát mohou zabíjet více nádorových buněk u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory pankreatu.

Primární a sekundární cíle studie:

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit rozdíly v mediánu přežití bez progrese (PFS) pro radionuklidovou terapii luteciovým Lu 177 dotatátovým peptidovým receptorem (PRRT) ve srovnání s kapecitabinem a temozolomidem (CAPTEM) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým progresivním, dobře diferencovaným pankreatickým neuroendokrinním nádory (pNET).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit a porovnat celkové přežití (OS) pacientů užívajících lutecium Lu 177 dotatate versus (vs.) CAPTEM.

II. Vyhodnotit a porovnat dobu do odpovědi, dobu do maximální odpovědi a celkovou míru odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 mezi oběma rameny.

III. Vyhodnotit a porovnat trvání odpovědi a dobu do progrese mezi oběma rameny.

IV. Vyhodnotit a porovnat toxicitu související s léčbou mezi rameny. V. Porovnat globální zdravotní stav/kvalitu života měřenou dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ)-C30 od výchozího stavu po dobu 18 měsíců mezi pacienty s pNET léčenými lutecium Lu 177 dotatate PRRT oproti kapecitabinu a temozolomidu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají lutecium Lu 177 dotatát intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 8 týdnů po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají kapecitabin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-14 a temozolomid PO jednou denně (QD) ve dnech 10-14. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Spojené státy, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Worthington, Minnesota, Spojené státy, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Spojené státy, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Spojené státy, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Cudahy, Wisconsin, Spojené státy, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Aurora Health Center - Greenfield
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Spojené státy, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo patologická dokumentace: dobře diferencovaný neuroendokrinní nádor pankreatu (G1, G2 nebo dobře diferencovaný G3) potvrzený lokální histologií a/nebo patologií
  • Funkční nebo nefunkční nádory jsou povoleny
  • Stádium: lokálně neresekabilní nebo metastatické onemocnění
  • Místo nádoru: neuroendokrinní nádor primárního místa pankreatu
  • Radiologické vyšetření: tumor musel vykazovat pozitivitu somatostatinového receptoru (SSTR) na 68Ga-DOTATATE PET nebo jiném SSTR-PET skenu během 12 měsíců před registrací; upřednostňuje se však dokumentace pozitivity SSTR v období 6 měsíců před registrací. Pozitivita SSTR je definována jako vychytávání větší než pozadí jater ve všech měřitelných lézích

  • Pacienti jsou způsobilí, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

    • Dříve neléčení pacienti s onemocněním stupně 2 nebo 3 A s příznaky buď hromadného onemocnění způsobující bolest, anorexii, časnou sytost, velké výpotky/ascites, bolesti břicha, plnost břicha v důsledku hepatomegalie, dušnost) NEBO nedostatečně kontrolované příznaky nadbytku hormonů navzdory analogu somatostatinu (SSA) a podpůrná péče (včetně, ale bez omezení na: průjem, hyperkalcémie, hypoglykémie, hyperglykémie, návaly horka, Cushingův syndrom). Pacient mohl před registrací zahájit léčbu SSA po dobu až 2 měsíců pro pokus o kontrolu symptomů bez progrese onemocnění
    • Pacienti dříve léčení pouze SSA as progresí onemocnění podle RECIST v předchozích 12 měsících
    • Pacienti, kteří byli dříve léčeni SSA a jednou nebo více předchozí systémovou terapií, musí již dříve dostávat inhibitor terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) NEBO mají kontraindikaci k léčbě anti-VEGF (mimo jiné včetně: nekontrolované hypertenze [systolický krevní tlak] SBP] > 150 a/nebo diastolický krevní tlak [DBP] > 90 navzdory lékařské péči], srdeční onemocnění stadia IIB nebo vyšší, angina pectoris, předchozí arteriální [ATE] a venózní tromboembolické [VTE] příhody za posledních 6 měsíců, gastrointestinální [ GI] krvácení v posledních 6 měsících) a progresi onemocnění podle RECIST v předchozích 12 měsících
    • Pacienti dříve léčení více než 2 liniemi terapie, která nezahrnuje léčbu anti VEGF, ale se symptomy souvisejícími s NET, jak je uvedeno v první odrážce (bolest, anorexie, časná sytost, velké výpotky/ascites, bolest břicha, plnost břicha v důsledku hepatomegalie, anorexie , časná sytost, dušnost) NEBO neúplně kontrolované příznaky nadbytku hormonů navzdory analogu somatostatinu (SSA) a podpůrné péči (včetně, ale bez omezení na: průjem, hyperkalcémie, hypoglykémie, hyperglykémie, zrudnutí, Cushingův syndrom).
    • Každý pacient s progresí onemocnění podle kritérií RECIST za < 4 měsíce

  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetického zobrazování (MRI). Jakékoli léze, které prošly perkutánní terapií nebo radioterapií po zahájení protokolární terapie, by neměly být považovány za měřitelné, pokud léze od postupu jasně nepostoupila.

    * Léze musí být přesně změřeny alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se zaznamená) jako >= 1 cm pomocí CT nebo MRI (nebo nejkratší průměr >= 1,5 cm pro lymfatické uzliny). Neměřitelné onemocnění zahrnuje onemocnění menší než tyto rozměry nebo léze považované za skutečně neměřitelné, včetně: leptomeningeálního onemocnění, kostních metastáz, ascitu, pleurálního nebo perikardiálního výpotku, lymfangitického postižení kůže nebo plic.

  • Předchozí léčba inhibitory tyrosinkinázy (TKI), jako jsou inhibitory savčího cíle rapamycinu (mTOR) (např. everolimus, temsirolimus atd.) nebo inhibitory dráhy VEGF (např. sunitinib, pazopanib, cabozantinib, bevacizumab atd.) jsou povoleny
  • Předchozí léčba jaterní intraarteriální embolickou terapií je povolena, pokud došlo k zotavení ze všech toxicit, měřitelné léze nezahrnují embolizovaná játra, pokud nedošlo k jasné následné progresi, všechny měřitelné léze jsou avidní somatostatinových receptorů a léčba byla dokončena alespoň 2 měsíce před k registraci
  • Předchozí léčba kryoablací nebo tepelnou/radiofrekvenční ablací metastáz je povolena, pokud dojde k zotavení ze všech toxicit, měřitelné léze nezahrnují léčené metastázy a léčba dokončena alespoň 2 měsíce před registrací
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) NEBO vypočteno (kalkul.) clearance kreatininu >= 30 ml/min (vypočteno Cockcroft-Gaultovou rovnicí)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ULN (u pacientů s jaterními metastázami nebo známým Gilbertovým syndromem musí být celkový bilirubin =< 3,0 x ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3,0 x ULN
  • Albumin >= 3,0 g/dl

  • Současné použití analogu somatostatinu během protokolární terapie je povoleno za předpokladu, že pacient:

    • Má funkční nádor (důkaz peptidových hormonů a/nebo bioaktivních látek spojených s klinickým hormonálním syndromem, jako je karcinoidní syndrom nebo Cushingův syndrom)
    • Byl na stabilní dávce analogu somatostatinu po dobu nejméně tří měsíců
    • Již dříve prokázal radiografickou progresi onemocnění při léčbě analogy somatostatinu. U subjektů, které dostávají lutecium Lu 177 dotatát, by mělo být mezi dávkováním dlouhodobě působícího analogu somatostatinu a lutecium Lu 177 dotatátu minimálně 14 dní. Krátkodobě působící analogy somatostatinu by neměly být podávány do 24 hodin po podání dávky lutecium Lu 177 dotatate. Po podání dávky lutecium Lu 177 dotatate mohou být dlouhodobě působící analogy somatostatinu podávány mezi 4 a 24 hodinami po každé dávce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatně diferencovaným neuroendokrinním karcinomem (velkobuněčná histologie nebo malobuněčná histologie) nejsou způsobilí
  • Žádný předchozí temozolomid, dakarbazin, kapecitabin, 5-FU nebo jakýkoli PRRT k léčbě pNET

  • Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky

    * Proto pouze u žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test =< 14 dní před registrací

  • Nejsou známy žádné mozkové metastázy, pokud nejsou adekvátně léčeny, neprokázány, že jsou stabilní a bez jakékoli léčby (včetně steroidů) alespoň 2 měsíce před registrací
  • Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV).
  • Žádný významný zdravotní, psychiatrický nebo chirurgický stav, v současnosti nekontrolovaný léčbou, který by mohl představovat riziko pro bezpečnost pacienta
  • Žádná "aktuálně aktivní" druhá malignita jiná než nemelanomové kožní rakoviny nebo cervikální karcinom in situ. Pacientky se nepovažují za „momentálně aktivní“ malignitu, pokud dokončily léčbu nebo jsou na adjuvantní hormonální léčbě a jsou bez onemocnění po dobu >= 3 let
  • Žádný známý zdravotní stav způsobující neschopnost polykat a žádné známé poškození gastrointestinálních funkcí, které by mohlo významně změnit absorpci perorálního přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)
Patients receive lutetium Lu 177 dotatate IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 8 weeks for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on days 1 and 29 of each cycle, during post-treatment follow-up, and at progressive disease, withdrawal or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Lutecium Lu 177 Dotatate
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Arm II (capecitabine, temozolomide)
Patients receive capecitabine PO BID days 1-14 of each cycle and temozolomide PO QD on days 10-14 of each cycle. Treatment repeats every 4 weeks for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on day 1 of each cycle, and at progressive disease, withdrawal, or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Lék: Kapecitabin
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression free survival (PFS)
Časové okno: Up to 8 years from randomization
Progression free survival (PFS) will be compared between the two treatment arms using Kaplan-Meier methods. The hazard ratio (HR) and median PFS will be estimated along with corresponding 95% confidence intervals.
Up to 8 years from randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) ve 2 letech
Časové okno: 2 roky od randomizace
K odhadu míry PFS na 2 roky bude použita Kaplan-Meierova metodologie.
2 roky od randomizace
Přežití bez progrese (PFS) ve 3 letech
Časové okno: 3 roky od randomizace
K odhadu míry PFS na 3 roky bude použita Kaplan-Meierova metodologie.
3 roky od randomizace
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 8 let od randomizace
K odhadu střední doby do progrese (TTP) bude použita Kaplan-Meierova metodologie.
Až 8 let od randomizace
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 8 let od zápisu do studia
K odhadu mediánu celkového přežití (OS) bude použita Kaplan-Meierova metodologie. OS je definován jako randomizace k době úmrtí z jakékoli příčiny (nebo cenzurovaná v době posledního kontaktu pro přeživší pacienty a pacienty ztracené ve sledování).
Až 8 let od zápisu do studia
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 8 let od randomizace
Míra odpovědi (procento) je procento pacientů, jejichž nejlepší odpověď byla úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak je definováno kritérii RECIST 1.1. Procento úspěchů bude odhadnuto jako 100násobek počtu úspěchů děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Míra odezvy (včetně úplné a částečné odezvy) bude testována pomocí Fisherova exaktního testu.
Až 8 let od randomizace
Čas na odpověď
Časové okno: Až 8 let od randomizace
K odhadu mediánu doby do odezvy bude použita Kaplan-Meierova metodologie. Doba do odpovědi bude definována jako doba od randomizace do první odpovědi nádoru u pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi.
Až 8 let od randomizace
Délka odezvy
Časové okno: Až 8 let od randomizace
K odhadu střední doby trvání odpovědi bude použita Kaplan-Meierova metodologie. Doba trvání odpovědi bude definována jako doba od prvního hodnocení s dokumentovanou odpovědí (PR nebo CR) do doby progrese a/nebo smrti. Pacienti, kteří k poslednímu hodnocení stále reagují, budou v daném časovém bodě cenzurováni. Pokud jsme pozorovali zdokumentovaná úmrtí bez progrese, budeme tento cílový bod dále hodnotit s úmrtím bez progrese považovaným za konkurenční riziko.
Až 8 let od randomizace
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 8 let od randomizace
Pacienti budou hodnoceni z hlediska nežádoucích příhod pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute. Uvádí se celková míra toxicity (v procentech) pro stupeň 3 nebo vyšší nežádoucí příhody považované za přinejmenším možná související s léčbou.
Až 8 let od randomizace
Změna v otázce celkového zdraví (Q29) z dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na začátku až 18 měsíců
Aby bylo možné vyhodnotit rozdíly mezi rameny v pacientem hlášeném globálním zdravotním stavu od výchozího stavu do 18 měsíců, bude plocha pod křivkou vypočítána jako souhrnná statistika pro každé rameno na základě odhadů ze smíšeného modelu pro pacientem hlášený globální zdravotní stav/kvalitu života podle hodnocení EORTC QLQ-C30 na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců.
Na začátku až 18 měsíců
Změna v otázce celkové kvality života (Q30) z dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na začátku až 18 měsíců
Aby bylo možné vyhodnotit rozdíly mezi pacienty v kvalitě života uváděné pacientem od výchozího stavu do 18 měsíců, bude plocha pod křivkou vypočítána jako souhrnná statistika pro každé rameno na základě odhadů ze smíšeného modelu pro pacientem hlášený globální zdravotní stav/kvalitu života podle hodnocení EORTC QLQ-C30 na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců.
Na začátku až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Timothy J. b, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A022001
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-14404 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit