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比较卡培他滨和替莫唑胺与 Lutetium Lu 177 Dotatate 联合治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤患者的疗效

2024年4月8日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

Lutetium Lu 177 Dotatate PRRT 与卡培他滨和替莫唑胺在高分化胰腺神经内分泌肿瘤中的 II 期随机前瞻性试验

该 II 期试验比较了卡培他滨和替莫唑胺与镥 Lu 177 dotatate 治疗已经扩散到身体其他部位（晚期）或无法通过手术切除（不可切除）的胰腺神经内分泌肿瘤。 化疗药物，如卡培他滨和替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 放射性药物，如镥 177 dotatate，可以将辐射直接带到肿瘤细胞，并可以减少对正常细胞的伤害。 本研究的目的是找出卡培他滨和替莫唑胺或镥 177 dotatate 是否可以杀死晚期胰腺神经内分泌肿瘤患者的更多肿瘤细胞。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该 II 期试验比较了卡培他滨和替莫唑胺与镥 Lu 177 dotatate 治疗已经扩散到身体其他部位（晚期）或无法通过手术切除（不可切除）的胰腺神经内分泌肿瘤。 化疗药物，如卡培他滨和替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 放射性药物，如镥 177 dotatate，可以将辐射直接带到肿瘤细胞，并可以减少对正常细胞的伤害。 本研究的目的是找出卡培他滨和替莫唑胺或镥 177 dotatate 是否可以杀死晚期胰腺神经内分泌肿瘤患者的更多肿瘤细胞。

研究的主要和次要目标：

主要目标：

I. 确定与卡培他滨和替莫唑胺 (CAPTEM) 相比，镥 177 镥酸肽受体放射性核素疗法 (PRRT) 在局部晚期或转移性进行性、分化良好的胰腺神经内分泌腺癌患者中的中位无进展生存期 (PFS) 的差异肿瘤 (pNET)。

次要目标：

I. 评估和比较接受 Lutetium Lu 177 dotatate 与（vs.）患者的总生存期（OS） 捕获。

二。 通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版在两组之间评估和比较反应时间、最大反应时间和总体反应率 (ORR)。

三、 评估和比较两组的反应持续时间和进展时间。

四、 评估和比较各组之间的治疗相关毒性。 V. 比较使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ)-C30 从基线到 18 个月接受 177 镥镥 PRRT 治疗的 pNET 患者的全球健康状况/生活质量对比卡培他滨和替莫唑胺。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在第 1 天在 30 分钟内静脉内 (IV) 接受镥 Lu 177 dotatate。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 8 周重复一次，最多 4 个周期。

ARM II：患者在第 1-14 天每天两次 (BID) 口服卡培他滨 (PO)，在第 10-14 天每天一次 (QD) 口服替莫唑胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 12 个周期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

198

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • 首席研究员：
          • Timothy J. Hobday
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
      • Dublin、California、美国、94568
        • 招聘中
        • Epic Care-Dublin
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：925-875-1677
        • 首席研究员：
          • Lisa Bailey
      • Emeryville、California、美国、94608
        • 招聘中
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
        • 首席研究员：
          • Lisa Bailey
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：510-835-9900
      • Emeryville、California、美国、94608
        • 招聘中
        • Epic Care Partners in Cancer Care
        • 首席研究员：
          • Lisa Bailey
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：510-629-6682
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Andrew E. Hendifar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：310-423-8965
      • Martinez、California、美国、94553-3156
        • 招聘中
        • Contra Costa Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • Lisa Bailey
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：925-957-5400
      • Oakland、California、美国、94609
        • 招聘中
        • Bay Area Tumor Institute
        • 首席研究员：
          • Lisa Bailey
        • 接触：
      • Torrance、California、美国、90505
        • 招聘中
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • 首席研究员：
          • Andrew E. Hendifar
        • 接触：
      • Walnut Creek、California、美国、94597
        • 招聘中
        • Epic Care Cyberknife Center
        • 首席研究员：
          • Lisa Bailey
        • 接触：
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、美国、06418
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • 首席研究员：
          • Pamela L. Kunz
        • 接触：
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • 首席研究员：
          • Pamela L. Kunz
        • 接触：
      • Glastonbury、Connecticut、美国、06033
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • 首席研究员：
          • Pamela L. Kunz
        • 接触：
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • 首席研究员：
          • Pamela L. Kunz
        • 接触：
      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • 首席研究员：
          • Pamela L. Kunz
        • 接触：
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • 首席研究员：
          • Pamela L. Kunz
        • 接触：
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
        • 首席研究员：
          • Pamela L. Kunz
        • 接触：
      • North Haven、Connecticut、美国、06473
        • 招聘中
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • 首席研究员：
          • Pamela L. Kunz
        • 接触：
      • Orange、Connecticut、美国、06477
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
        • 首席研究员：
          • Pamela L. Kunz
        • 接触：
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • 首席研究员：
          • Pamela L. Kunz
        • 接触：
      • Torrington、Connecticut、美国、06790
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • 首席研究员：
          • Pamela L. Kunz
        • 接触：
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • 首席研究员：
          • Pamela L. Kunz
        • 接触：
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • 首席研究员：
          • Pamela L. Kunz
        • 接触：
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • 首席研究员：
          • Pamela L. Kunz
        • 接触：
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • 招聘中
        • Sibley Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Ana D. De Jesus Acosta
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
        • 首席研究员：
          • Timothy J. Hobday
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、美国、60010
        • 招聘中
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-842-4847
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • 招聘中
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Carterville、Illinois、美国、62918
        • 招聘中
        • SIH Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • 招聘中
        • Centralia Oncology Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chih-Yi Liao
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 首席研究员：
          • Al B. Benson
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-355-3046
        • 首席研究员：
          • Shikha Jain
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • 招聘中
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：773-296-5360
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60014
        • 招聘中
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 首席研究员：
          • Al B. Benson
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Decatur Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：815-285-7800
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • 招聘中
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Crossroads Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Elgin、Illinois、美国、60123
        • 招聘中
        • Advocate Sherman Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-429-2907
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • 招聘中
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：309-344-2831
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 首席研究员：
          • Al B. Benson
        • 接触：
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • 招聘中
        • Advocate South Suburban Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：708-799-9995
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • 招聘中
        • AMG Libertyville - Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • 招聘中
        • Condell Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • 招聘中
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chih-Yi Liao
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453-2699
        • 招聘中
        • Advocate Christ Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-323-8622
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • 招聘中
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
        • 接触：
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • 招聘中
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chih-Yi Liao
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 招聘中
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-384-3621
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • 招聘中
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • 招聘中
        • Valley Radiation Oncology
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：815-664-4141
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Springfield Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • 招聘中
        • Memorial Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 首席研究员：
          • Al B. Benson
        • 接触：
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Ana D. De Jesus Acosta
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston Medical Center
        • 首席研究员：
          • Hussein Assi
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：617-638-8265
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • 主动，不招人
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • 主动，不招人
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 首席研究员：
          • Timothy J. Hobday
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
      • Worthington、Minnesota、美国、56187
        • 招聘中
        • Sanford Cancer Center Worthington
        • 首席研究员：
          • Daniel Almquist
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：605-312-3320
    • Mississippi
      • Southhaven、Mississippi、美国、38671
        • 主动，不招人
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Saint Francis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-334-2230
          • 邮箱：sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Southeast Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-651-5550
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • 招聘中
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • 招聘中
        • Capital Region Southwest Campus
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • 招聘中
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • 招聘中
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • 招聘中
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • 招聘中
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • 招聘中
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laura L. Tenner
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • 招聘中
        • Cancer Partners of Nebraska - Pine Lake
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joni A. Tilford
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • 招聘中
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joni A. Tilford
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laura L. Tenner
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • 招聘中
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-559-5600
        • 首席研究员：
          • Laura L. Tenner
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathryn C. Hourdequin
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • 首席研究员：
          • Bahar Laderian
        • 接触：
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 首席研究员：
          • Bahar Laderian
        • 接触：
      • Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • 首席研究员：
          • Bahar Laderian
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-824-7309
          • 邮箱：CCTO@mssm.edu
        • 首席研究员：
          • Edward M. Wolin
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 首席研究员：
          • Rahul Seth
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：315-464-5476
    • Ohio
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • 主动，不招人
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • 主动，不招人
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16544
        • 招聘中
        • Saint Vincent Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：814-452-5000
        • 首席研究员：
          • Dulabh K. Monga
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
        • 招聘中
        • Jefferson Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dulabh K. Monga
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • 招聘中
        • Forbes Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-858-7746
        • 首席研究员：
          • Dulabh K. Monga
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • West Penn Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-578-5000
        • 首席研究员：
          • Dulabh K. Monga
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Allegheny General Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-284-2000
        • 首席研究员：
          • Dulabh K. Monga
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • 招聘中
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dulabh K. Monga
    • Rhode Island
      • Westerly、Rhode Island、美国、02891
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • 首席研究员：
          • Pamela L. Kunz
        • 接触：
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • 招聘中
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：864-241-6251
        • 首席研究员：
          • Ki Y. Chung
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • 招聘中
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • 首席研究员：
          • Ki Y. Chung
        • 接触：
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：864-241-6251
        • 首席研究员：
          • Ki Y. Chung
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：864-241-6251
        • 首席研究员：
          • Ki Y. Chung
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • 招聘中
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：864-241-6251
        • 首席研究员：
          • Ki Y. Chung
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：864-241-6251
        • 首席研究员：
          • Ki Y. Chung
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • 招聘中
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：864-241-6251
        • 首席研究员：
          • Ki Y. Chung
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • 招聘中
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：864-241-6251
        • 首席研究员：
          • Ki Y. Chung
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • 主动，不招人
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 主动，不招人
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Heloisa P. Soares
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
      • Cudahy、Wisconsin、美国、53110
        • 招聘中
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • 招聘中
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • 招聘中
        • Aurora BayCare Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • 招聘中
        • Aurora Health Center - Greenfield
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-302-2304
          • 邮箱：ncorp@aah.org
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Ladysmith、Wisconsin、美国、54848
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • 招聘中
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 招聘中
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Callisia N. Clarke
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-3666
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • 招聘中
        • Aurora Sinai Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • 招聘中
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • 招聘中
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • 招聘中
        • Aurora Medical Center in Summit
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • 招聘中
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • 招聘中
        • Aurora West Allis Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学或病理学文件：经局部组织学和/或病理学证实的分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤（G1、G2 或分化良好的 G3）
  • 允许功能性或非功能性肿瘤
  • 阶段：局部不可切除或转移性疾病
  • 肿瘤部位：胰腺原发部位的神经内分泌肿瘤
  • 放射学评估：肿瘤必须在注册前 12 个月内在 68Ga-DOTATATE PET 或其他 SSTR-PET 扫描中显示生长抑素受体 (SSTR) 阳性；但是，最好提供注册前 6 个月内 SSTR 阳性的文件。 SSTR 阳性被定义为在所有可测量的病变中摄取大于背景肝脏

  • 如果患者符合以下标准之一，则符合条件：

    • 既往未经治疗的 2 级或 3 级疾病患者，并且有任何一种疾病的症状导致疼痛、厌食、早饱、大量积液/腹水、腹痛、肝肿大引起的腹部胀满、呼吸困难）或尽管使用生长抑素类似物仍无法完全控制激素过多的症状(SSA) 和支持治疗（包括但不限于：腹泻、高钙血症、低血糖、高血糖、潮红、库欣综合征）。 患者可能已经开始使用 SSA 长达 2 个月，以便在注册前尝试控制症状而疾病没有进展
    • 既往仅接受 SSA 治疗且在之前 12 个月内出现 RECIST 疾病进展的患者
    • 既往接受过 SSA 治疗和一种或多种既往全身治疗的患者必须既往接受过抗血管内皮生长因子 (VEGF) 通路治疗抑制剂或有抗 VEGF 治疗禁忌症（包括但不限于：未控制的高血压 [收缩压 [ SBP] > 150 和/或舒张压 [DBP] > 90，尽管进行了医疗管理]，IIB 期或更严重的心脏病，心绞痛，过去 6 个月内有动脉 [ATE] 和静脉血栓栓塞 [VTE] 事件，胃肠道 [ GI] 在过去 6 个月内出血）和在过去 12 个月内根据 RECIST 评估的疾病进展
    • 既往接受过 2 线以上治疗的患者，不包括抗 VEGF 治疗，但出现第一个项目符号中概述的 NET 相关症状（疼痛、厌食、早饱、大量积液/腹水、腹痛、因肝肿大引起的腹胀、厌食） 、早饱、呼吸困难）或尽管使用了生长抑素类似物 (SSA) 和支持治疗（包括但不限于：腹泻、高钙血症、低血糖、高血糖、潮红、库欣综合征），但仍未完全控制激素过量的症状。
    • 任何根据 RECIST 标准在 < 4 个月内出现疾病进展的患者

  • 根据 RECIST v1.1，患者必须通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁成像 (MRI) 具有可测量的疾病。 任何在开始方案治疗后接受过经皮治疗或放疗的病灶不应被认为是可测量的，除非病灶自手术后有明显进展。

    * 病变必须至少在一个维度（要记录的最长直径）准确测量为 >= 1 cm，使用 CT 或 MRI（或最短直径 >= 1.5 cm，用于淋巴结）。 不可测量的疾病包括小于这些尺寸的疾病或被认为真正不可测量的病变，包括：软脑膜疾病、骨转移、腹水、胸膜或心包积液、皮肤或肺部淋巴管炎。

  • 预先使用酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 进行治疗，例如哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂（例如 依维莫司、替西罗莫司等）或 VEGF 通路抑制剂（如 允许使用舒尼替尼、帕唑帕尼、卡博替尼、贝伐单抗等）
  • 如果所有毒性均已恢复，则允许事先进行肝动脉内栓塞治疗，可测量的病灶不包括栓塞肝脏，除非有明显的后续进展，所有可测量的病灶都是生长抑素受体亲和性的，并且至少在 2 个月前完成治疗注册
  • 如果所有毒性均已恢复，可测量的病灶不包括已治疗的转移，并且治疗在注册前至少 2 个月完成，则允许事先对转移进行冷冻消融或热/射频消融治疗
  • 年龄 >= 18 岁
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3
  • 血红蛋白 >= 9.0 克/分升
  • 肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (ULN) 或计算值（计算值） 肌酐清除率 >= 30 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 方程计算）
  • 总胆红素 =< 1.5 x ULN（在有肝转移或已知吉尔伯特综合征的患者中，总胆红素必须 =< 3.0 x ULN）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3.0 x ULN
  • 白蛋白 >= 3.0 克/分升

  • 如果患者：

    • 患有功能性肿瘤（与类癌综合征或库欣综合征等临床激素综合征相关的肽激素和/或生物活性物质的证据）
    • 已接受稳定剂量的生长抑素类似物治疗至少三个月
    • 在接受生长抑素类似物治疗时曾表现出影像学疾病进展。 对于接受镥 Lu 177 dotatate 的受试者，长效生长抑素类似物和镥 Lu 177 dotatate 给药之间应至少间隔 14 天。 短效生长抑素类似物不应在镥 Lu 177 dotatate 给药后 24 小时内给药。 镥 Lu 177 dotatate 给药后，长效生长抑素类似物可在每次给药后 4 至 24 小时内给药

排除标准：

  • 低分化神经内分泌癌（大细胞组织学或小细胞组织学）患者不符合资格
  • 既往未使用替莫唑胺、达卡巴嗪、卡培他滨、5-FU 或任何 PRRT 治疗 pNET

  • 没有怀孕也没有哺乳，因为这项研究涉及一种已知有遗传毒性、诱变和致畸作用的药物

    * 因此，仅对于有生育能力的女性，需要在注册前 =< 14 天进行阴性妊娠试验

  • 没有已知的脑转移，除非经过充分治疗，证明病情稳定，并且在注册前至少 2 个月停止所有治疗（包括类固醇）
  • 无不受控制的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] II、III、IV）。
  • 没有严重的医疗、精神或手术状况，目前无法通过治疗控制，这可能对患者安全构成风险
  • 除非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌外，没有“当前活跃的”第二种恶性肿瘤。 如果患者已经完成治疗或正在接受辅助激素治疗并且没有疾病 >= 3 年，则不认为他们患有“当前活动性”恶性肿瘤
  • 没有导致无法吞咽的已知医疗状况，也没有可能显着改变口服药物吸收的已知胃肠功能损害

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（镥 Lu 177 dotatate）
患者在第 1 天在 30 分钟内接受镥 Lu 177 dotatate IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 8 周重复一次，最多 4 个周期。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他：问卷管理
辅助研究
药品：镥 Lu 177 Dotatate
鉴于IV
实验性的：II 组（卡培他滨、替莫唑胺）
患者在第 1-14 天接受卡培他滨 PO BID，在第 10-14 天接受替莫唑胺 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 12 个周期。
其他：生活质量评估
辅助研究
药品：替莫唑胺
给定采购订单
药品：卡培他滨
给定采购订单

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化开始长达 8 年
将使用 Kaplan-Meier 方法比较两个治疗组之间的无进展生存期 (PFS)。 将估计风险比 (HR) 和中值 PFS 以及相应的 95% 置信区间。
从随机化开始长达 8 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机分组后 2 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计 2 年的 PFS 率。
随机分组后 2 年
3 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机分组后 3 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计 3 年的 PFS 率。
随机分组后 3 年
进展时间 (TTP)
大体时间：从随机化开始长达 8 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计中位进展时间 (TTP)。
从随机化开始长达 8 年
总生存期（OS）
大体时间：从学习注册起最多 8 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计中位总生存期 (OS)。 OS 被定义为随机化至因任何原因死亡的时间（或在最后一次联系幸存患者和失访患者时截尾）。
从学习注册起最多 8 年
客观缓解率（ORR）
大体时间：从随机化开始长达 8 年
反应率（百分比）是最佳反应为完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者百分比，如 RECIST 1.1 标准所定义。 成功百分比将通过 100 乘以成功次数除以可评估患者总数来估算。 响应率（包括完全响应和部分响应）将使用 Fisher 精确检验进行测试。
从随机化开始长达 8 年
响应时间
大体时间：从随机化开始长达 8 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计中位响应时间。 对于那些已经达到客观反应的患者，反应时间将被定义为从随机化到第一次肿瘤反应的时间。
从随机化开始长达 8 年
反应持续时间
大体时间：从随机化开始长达 8 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计反应持续时间的中值。 反应持续时间将定义为从第一次评估记录的反应（PR 或 CR）到进展和/或死亡的时间。 截至上次评估时仍有反应的患者将在该时间点被删失。 如果我们观察到有记录的无进展死亡，我们将进一步评估该终点，将无进展死亡视为竞争风险。
从随机化开始长达 8 年
不良事件发生率
大体时间：从随机化开始长达 8 年
将使用国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 5.0 版评估患者的不良事件。 报告了被认为至少可能与治疗相关的 3 级或更高级别不良事件的总体毒性率（百分比）。
从随机化开始长达 8 年
EORTC QLQ-C30 问卷中总体健康问题 (Q29) 的变化
大体时间：在长达 18 个月的基线
为了评估从基线到 18 个月患者报告的全球健康状况的臂间差异，将根据患者报告的全球健康状况/质量的混合模型的估计值，计算曲线下面积作为每个臂的汇总统计数据由 EORTC QLQ-C30 在基线、3、6、12 和 18 个月评估的寿命。
在长达 18 个月的基线
EORTC QLQ-C30 问卷中的整体生活质量问题 (Q30) 的变化
大体时间：在长达 18 个月的基线
为了评估从基线到 18 个月患者报告的生活质量的组间差异，将根据患者报告的全球健康状况/质量的混合模型的估计值，计算曲线下面积作为每组的汇总统计数据由 EORTC QLQ-C30 在基线、3、6、12 和 18 个月评估的寿命。
在长达 18 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Timothy J. b, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月16日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2033年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月10日

首次发布 (实际的)

2022年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A022001
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2021-14404 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Reporting Program)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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