Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kapecytabiny i temozolomidu w skojarzeniu z lutetem Lu 177 Dotatate u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane, prospektywne badanie fazy II lutetu Lu 177 Dotatate PRRT w porównaniu z kapecytabiną i temozolomidem w dobrze zróżnicowanych guzach neuroendokrynnych trzustki

To badanie II fazy porównuje kapecytabinę i temozolomid z kroplami lutetu Lu 177 w leczeniu guzów neuroendokrynnych trzustki, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała (zaawansowane) lub których nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjne). Chemioterapeutyki, takie jak kapecytabina i temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Leki radioaktywne, takie jak krople lutetu Lu 177, mogą przenosić promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych i mogą zmniejszać uszkodzenia normalnych komórek. Celem tego badania jest ustalenie, czy kapecytabina i temozolomid lub kropelka lutetu Lu 177 mogą zabijać więcej komórek nowotworowych u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie II fazy porównuje kapecytabinę i temozolomid z kroplami lutetu Lu 177 w leczeniu guzów neuroendokrynnych trzustki, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała (zaawansowane) lub których nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjne). Chemioterapeutyki, takie jak kapecytabina i temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Leki radioaktywne, takie jak krople lutetu Lu 177, mogą przenosić promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych i mogą zmniejszać uszkodzenia normalnych komórek. Celem tego badania jest ustalenie, czy kapecytabina i temozolomid lub kropelka lutetu Lu 177 mogą zabijać więcej komórek nowotworowych u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki.

Główne i drugorzędne cele badania:

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie różnic w medianie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) dla radionuklidu receptora peptydowego lutetu Lu 177 (PRRT) w porównaniu z kapecytabiną i temozolomidem (CAPTEM) u pacjentów z miejscowo zaawansowaną lub postępującą z przerzutami dobrze zróżnicowaną neuroendokrynną trzustki nowotwory (pNET).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena i porównanie przeżycia całkowitego (OS) pacjentów otrzymujących kropki lutetu Lu 177 w porównaniu z (vs.) CAPTEM.

II. Ocena i porównanie czasu do odpowiedzi, czasu do maksymalnej odpowiedzi i ogólnych wskaźników odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 między obiema grupami.

III. Ocena i porównanie czasu trwania odpowiedzi i czasu do progresji w obu ramionach.

IV. Ocena i porównanie toksyczności związanej z leczeniem między ramionami. V. Porównanie ogólnego stanu zdrowia/jakości życia mierzonej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ)-C30 od wartości wyjściowej przez 18 miesięcy między pacjentami z pNET leczonymi lutetem Lu 177 kropkowany PRRT w porównaniu z kapecytabiną i temozolomidem.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują krople lutetu Lu 177 dożylnie (IV) przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 8 tygodni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują kapecytabinę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-14 i temozolomid PO raz dziennie (QD) w dniach 10-14. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Mercy Health - Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Worthington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Port Townsend, Washington, Stany Zjednoczone, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Cudahy, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Aurora Health Center - Greenfield
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna lub patologiczna: dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny trzustki (G1, G2 lub dobrze zróżnicowany G3) potwierdzony miejscowym badaniem histologicznym i/lub patologicznym
  • Dozwolone są guzy funkcjonalne lub niefunkcjonalne
  • Stopień zaawansowania: choroba miejscowo nieoperacyjna lub z przerzutami
  • Miejsce guza: guz neuroendokrynny pierwotnej lokalizacji trzustki
  • Ocena radiologiczna: guz musi wykazywać obecność receptora somatostatyny (SSTR) w badaniu 68Ga-DOTATATE PET lub innym skanie SSTR-PET w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją; jednak preferowana jest dokumentacja dodatniego wyniku SSTR w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją. Dodatni wynik SSTR definiuje się jako wychwyt większy niż w wątrobie podstawowej we wszystkich mierzalnych zmianach

  • Pacjenci kwalifikują się, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów:

    • Wcześniej nieleczeni pacjenci z chorobą stopnia 2 lub 3 ORAZ z objawami nasilonej choroby powodującej ból, jadłowstręt, wczesne uczucie sytości, duże wysięki/wodobrzusze, ból brzucha, uczucie pełności w jamie brzusznej z powodu powiększenia wątroby, duszności) LUB nie w pełni kontrolowane objawy nadmiaru hormonów pomimo analogu somatostatyny (SSA) i leczenie podtrzymujące (w tym między innymi: biegunka, hiperkalcemia, hipoglikemia, hiperglikemia, uderzenia gorąca, zespół Cushinga). Pacjent mógł otrzymywać SSA przez okres do 2 miesięcy w celu próby opanowania objawów bez progresji choroby przed rejestracją
    • Pacjenci leczeni wcześniej wyłącznie SSA z progresją choroby według RECIST w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Pacjenci leczeni wcześniej SSA i co najmniej jedną wcześniejszą terapią ogólnoustrojową musieli wcześniej otrzymać inhibitor szlaku VEGF LUB mają przeciwwskazania do terapii anty-VEGF (w tym między innymi: niekontrolowane nadciśnienie [skurczowe ciśnienie krwi [ SBP] > 150 i/lub ciśnienie rozkurczowe [DBP] > 90 pomimo postępowania medycznego], choroba serca w stadium IIB lub większym, dławica piersiowa, przebyta tętnicza [ATE] i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa [ŻChZZ] w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe [ GI] w ciągu ostatnich 6 miesięcy) i progresja choroby według kryteriów RECIST w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Pacjenci leczeni wcześniej więcej niż 2 liniami terapii, z wyłączeniem terapii anty-VEGF, ale z objawami związanymi z NET opisanymi w pierwszym podpunkcie (ból, anoreksja, wczesne uczucie sytości, duże wysięki/wodobrzusze, ból brzucha, uczucie pełności w jamie brzusznej z powodu powiększenia wątroby, jadłowstręt , wczesne uczucie sytości, duszność) LUB nie w pełni kontrolowane objawy nadmiaru hormonów pomimo analogu somatostatyny (SSA) i leczenia podtrzymującego (w tym między innymi: biegunka, hiperkalcemia, hipoglikemia, hiperglikemia, uderzenia gorąca, zespół Cushinga).
    • Każdy pacjent z progresją choroby według kryteriów RECIST w ciągu < 4 miesięcy

  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1 za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania magnetycznego (MRI). Wszelkie zmiany, które zostały poddane terapii przezskórnej lub radioterapii po rozpoczęciu leczenia zgodnego z protokołem, nie powinny być uważane za mierzalne, chyba że od czasu zabiegu nastąpiła wyraźna progresja zmiany.

    * Zmiany muszą być dokładnie zmierzone w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako >= 1 cm za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (lub najkrótsza średnica >= 1,5 cm w przypadku węzłów chłonnych). Choroba niemierzalna obejmuje chorobę mniejszą niż te wymiary lub zmiany uznane za naprawdę niemierzalne, w tym: chorobę opon mózgowo-rdzeniowych, przerzuty do kości, wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub osierdziowy, zajęcie naczyń limfatycznych skóry lub płuc.

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), takimi jak inhibitory ssaczego celu rapamycyny (mTOR) (np. ewerolimus, temsyrolimus itp.) lub inhibitory szlaku VEGF (np. sunitynib, pazopanib, kabozantynib, bewacyzumab itp.) są dozwolone
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie za pomocą dotętniczych terapii zatorowych wątroby, jeśli wszystkie objawy toksyczności ustąpiły, mierzalne zmiany chorobowe nie obejmują zatorowej wątroby, chyba że później nastąpiła wyraźna progresja, wszystkie mierzalne zmiany chorobowe są aktywne w stosunku do receptorów somatostatynowych, a leczenie zostało zakończone co najmniej 2 miesiące przed do rejestracji
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie przerzutów krioablacją lub termiczną/radiową ablacją przerzutów, jeśli ustąpiły wszystkie toksyczności, mierzalne zmiany nie obejmują leczonych przerzutów, a leczenie zostało zakończone co najmniej 2 miesiące przed rejestracją
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy (GGN) LUB obliczona (obliczona) klirens kreatyniny >= 30 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x ULN (u pacjentów z przerzutami do wątroby lub rozpoznanym zespołem Gilberta bilirubina całkowita musi wynosić =< 3,0 x ULN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 3,0 x GGN
  • Albumina >= 3,0 g/dl

  • Jednoczesne stosowanie analogu somatostatyny podczas terapii zgodnej z protokołem jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent:

    • Ma funkcjonalny guz (dowody na hormony peptydowe i / lub substancje bioaktywne związane z klinicznym zespołem hormonalnym, takim jak zespół rakowiaka lub zespół Cushinga)
    • Od co najmniej trzech miesięcy przyjmuje stabilną dawkę analogu somatostatyny
    • Wcześniej wykazał radiograficzną progresję choroby podczas leczenia analogiem somatostatyny. W przypadku osób otrzymujących krople lutetu Lu 177 należy zachować co najmniej 14 dni przerwy pomiędzy podaniem dawki długo działającego analogu somatostatyny i kropelki lutetu Lu 177. Krótkodziałających analogów somatostatyny nie należy podawać w ciągu 24 godzin od podania kroplówki lutetu Lu 177. Po podaniu kropli lutetu Lu 177 długo działające analogi somatostatyny można podawać od 4 do 24 godzin po każdej dawce

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze słabo zróżnicowanym rakiem neuroendokrynnym (histologia wielkokomórkowa lub histologia drobnokomórkowa) nie kwalifikują się
  • Brak wcześniejszego leczenia temozolomidem, dakarbazyną, kapecytabiną, 5-FU lub PRRT w leczeniu pNET

  • Nie jestem w ciąży ani nie karmię piersią, ponieważ to badanie dotyczy czynnika, który ma znane działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne

    * Dlatego tylko w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy wykonany =< 14 dni przed rejestracją

  • Brak znanych przerzutów do mózgu, chyba że wykazano, że są one odpowiednio leczone, stabilne i nie stosuje się żadnego leczenia (w tym sterydów) przez co najmniej 2 miesiące przed rejestracją
  • Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV).
  • Brak istotnego stanu medycznego, psychiatrycznego lub chirurgicznego, obecnie niekontrolowanego leczeniem, który może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta
  • Żaden „obecnie aktywny” drugi nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ. Pacjentów nie uznaje się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli leczenie lub są w trakcie adjuwantowej terapii hormonalnej i są wolni od choroby przez >= 3 lata
  • Brak znanego stanu chorobowego powodującego niezdolność do połykania i brak znanych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie środka doustnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)
Patients receive lutetium Lu 177 dotatate IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 8 weeks for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on days 1 and 29 of each cycle, during post-treatment follow-up, and at progressive disease, withdrawal or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Lutet Lu 177 Dotate
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Arm II (capecitabine, temozolomide)
Patients receive capecitabine PO BID days 1-14 of each cycle and temozolomide PO QD on days 10-14 of each cycle. Treatment repeats every 4 weeks for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo collection of blood samples prior to registration, on day 1 of each cycle, and at progressive disease, withdrawal, or removal from study. Patients undergo PET prior to registration, and CT and/or MRI prior to registration and then every 3 months until progression.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Kapecytabina
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 8 years from randomization
Progression free survival (PFS) will be compared between the two treatment arms using Kaplan-Meier methods. The hazard ratio (HR) and median PFS will be estimated along with corresponding 95% confidence intervals.
Up to 8 years from randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 2 latach
Ramy czasowe: Po 2 latach od randomizacji
Metodologia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania wskaźnika PFS po 2 latach.
Po 2 latach od randomizacji
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po 3 latach
Ramy czasowe: Po 3 latach od randomizacji
Metodologia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania wskaźnika PFS po 3 latach.
Po 3 latach od randomizacji
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 8 lat od randomizacji
Metodologia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania mediany czasu do progresji (TTP).
Do 8 lat od randomizacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 8 lat od rejestracji na studia
Metodologia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania mediany przeżycia całkowitego (OS). OS definiuje się jako randomizację do czasu zgonu z dowolnej przyczyny (lub ocenzurowane w czasie ostatniego kontaktu dla pacjentów, którzy przeżyli i utraconych z obserwacji).
Do 8 lat od rejestracji na studia
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 8 lat od randomizacji
Wskaźnik odpowiedzi (procent) to odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Procent sukcesów zostanie oszacowany przez 100-krotność liczby sukcesów podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Wskaźniki odpowiedzi (w tym odpowiedź całkowita i częściowa) zostaną zbadane przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Do 8 lat od randomizacji
Czas reakcji
Ramy czasowe: Do 8 lat od randomizacji
Metodologia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania mediany czasu do odpowiedzi. Czas do odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej odpowiedzi nowotworu dla tych pacjentów, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź.
Do 8 lat od randomizacji
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 8 lat od randomizacji
Metodologia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania mediany czasu trwania odpowiedzi. Czas trwania odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszej oceny z udokumentowaną odpowiedzią (PR lub CR) do czasu progresji i/lub zgonu. Pacjenci, którzy nadal odpowiadają w momencie ostatniej oceny, zostaną ocenzurowani w punkcie czasowym. Jeśli zaobserwowaliśmy udokumentowane zgony bez progresji, będziemy dalej oceniać ten punkt końcowy, traktując śmierć bez progresji jako konkurencyjne ryzyko.
Do 8 lat od randomizacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 8 lat od randomizacji
Pacjenci będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 5.0. Przedstawiono ogólne wskaźniki toksyczności (w procentach) dla zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego, uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem.
Do 8 lat od randomizacji
Pytanie o zmianę ogólnego stanu zdrowia (Q29) z kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Na początku do 18 miesięcy
Aby ocenić różnice między ramionami w ogólnym stanie zdrowia zgłaszanym przez pacjentów od wartości początkowej do 18 miesięcy, pole pod krzywą zostanie obliczone jako statystyka podsumowująca dla każdego ramienia w oparciu o szacunki z modelu mieszanego globalnego stanu/jakości zdrowia zgłaszanego przez pacjentów życia według oceny za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 na początku badania, 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
Na początku do 18 miesięcy
Zmiana w pytaniu o ogólną jakość życia (Q30) z kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Na początku do 18 miesięcy
Aby ocenić różnice między ramionami w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów od wartości wyjściowej do 18 miesięcy, pole pod krzywą zostanie obliczone jako sumaryczna statystyka dla każdej grupy na podstawie szacunków z modelu mieszanego dla globalnego stanu/jakości zdrowia zgłaszanej przez pacjentów życia według oceny za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach.
Na początku do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy J. b, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A022001
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-14404 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj