標準治療が失敗したステージ II/III の NSCLC における DEB-BACE と PD-1 阻害剤の併用の有効性と安全性
2024年1月8日 更新者：The Central Hospital of Lishui City
標準治療が失敗したステージ II/III の NSCLC における DEB-BACE と PD-1 阻害剤の併用の有効性と安全性：前向き、多施設、無作為化、オープン、双群臨床試験
この研究は、前向き、多施設、無作為化、オープンエンド、双群臨床研究です。
ステージ II/III に対する併用療法の有効性と安全性を調査するため、適格な患者全員を DEB-BACE と PD-1 阻害剤 (シンディリズマブ) 併用治療群 (試験群) と DEB-BACE 治療群 (対照群) にランダムに割り当てました。標準治療が失敗した、または耐えられない患者を伴うNSCLC。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianfei Tu, DR.
- 電話番号：+8613646782878
- メール：jianfei1133@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、性別制限なし。
- 原発性肺がんの診断と治療（2018年版）によると、非小細胞肺がん（NSCLC）は病理組織検査によって診断されました。
- 腫瘍リンパ節転移 (TNM) の病期分類は II ～ III です。
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のガイドラインによると、相談後に標準治療 (手術、化学放射線療法、標的療法) が失敗した、拒否した、または適さない患者。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG)、パフォーマンス ステータス (PS) スコア ≤ 2。
- 推定生存期間は3か月以上。
- 患者はインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- 患者は以前に介入療法[ヨウ素シード移植、アブレーション、気管支動脈化学塞栓術(BACE)療法]を受けているか、第一選択の標準治療中に免疫療法を受けている。
- 患者は他の悪性腫瘍を患っており、治癒していなかった。
- 白血球 < 3×10*9/L、好中球の絶対値 < 1.5×10*9/L、好中球/リンパ球比 ≥ 3、血小板数 < 50×10*9/L、ヘモグロビン濃度 < 90 g/L 。
- 肝臓および腎臓の機能障害（クレアチニン > 176.8 μmol/L; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常の上限の 2 倍)。
- 修正不可能な凝固障害または活動性喀血。
- 活動性感染症を患っている患者には抗生物質による治療が必要です。
- 患者は明らかな症状を伴う、制御不能な高血圧、糖尿病、心血管疾患を患っています。
- 造影剤に対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法グループ
薬物溶出ビーズ気管支動脈化学塞栓術とプログラム細胞死プロテイン 1 阻害剤を組み合わせて治療が行われました。
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薬剤溶出ビーズ気管支動脈化学塞栓術では、一般的にプラチナを含む二剤化学療法「プラチナ（シスプラチン、カルボプラチン、ネダプラチン）併用治療」が使用され、薬剤を充填したミクロスフェアにはビノレルビン、ゲムシタビン、イリノテ・カン、ラルチトレキセドを充填することができます。
化学療法薬の投与量はプラチナ75mg/m2に設定され、カテーテル注入による化学療法の投与量は25％削減される。
薬物含有薬剤の用量は、ビノレルビン 25mg/m2、ゲムシタビン通常 1000mg/m2、イリノテカン 80mg/m2、ラルチトレキセド 4mg です。
化学療法は最初に灌流され、続いて腫瘍に血液を供給する動脈の血流が遅くなり停滞に近づくまで、薬物を充填したマイクロスフェアによる塞栓術が行われた。
DEB-BACE 治療の回数は研究者によって決定され、患者の状態に応じて必要に応じて行われます。通常は 28 ± 10 日の間隔で 1 ～ 2 回です。
プログラム細胞死タンパク質 1 阻害剤の固定は、シンチリマブ (Xinda Biopharmaceutical Co., Ltd.) で処理されました。
静脈内点滴により投与され、推奨用量は 200 mg で、21 日に 1 回投与されます。
この薬は、病気の進行や耐えられない毒性が発生するまで 2 年間持続します。
免疫療法中は、免疫抑制剤の交換や用量の調整は行われません。
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アクティブコンパレータ：単一治療グループ
薬剤溶出ビーズによる気管支動脈化学塞栓療法のみを受けてください。
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薬剤溶出ビーズ気管支動脈化学塞栓術では、一般的にプラチナを含む二剤化学療法「プラチナ（シスプラチン、カルボプラチン、ネダプラチン）併用治療」が使用され、薬剤を充填したミクロスフェアにはビノレルビン、ゲムシタビン、イリノテ・カン、ラルチトレキセドを充填することができます。
化学療法薬の投与量はプラチナ75mg/m2に設定され、カテーテル注入による化学療法の投与量は25％削減される。
薬物含有薬剤の用量は、ビノレルビン 25mg/m2、ゲムシタビン通常 1000mg/m2、イリノテカン 80mg/m2、ラルチトレキセド 4mg です。
化学療法は最初に灌流され、続いて腫瘍に血液を供給する動脈の血流が遅くなり停滞に近づくまで、薬物を充填したマイクロスフェアによる塞栓術が行われた。
DEB-BACE 治療の回数は研究者によって決定され、患者の状態に応じて必要に応じて行われます。通常は 28 ± 10 日の間隔で 1 ～ 2 回です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：登録から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間を「月」単位で測定し、最長 2 年と評価した。
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がん試験における最も一般的な主要評価項目。
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登録から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間を「月」単位で測定し、最長 2 年と評価した。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応の持続時間
時間枠：完全寛解または部分寛解としての腫瘍の最初の評価から、疾患の進行または何らかの原因による死亡としての最初の評価までの時間で、最大 12 か月まで評価されます。
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抗がん剤の臨床効果の評価指標。
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完全寛解または部分寛解としての腫瘍の最初の評価から、疾患の進行または何らかの原因による死亡としての最初の評価までの時間で、最大 12 か月まで評価されます。
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全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因で死亡するまでの期間を「月」単位で最長 2 年と評価。データ分析時にまだ生存している患者の場合、OS は患者が最後に生存していることが判明した日付に基づいて計算されます。
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がん臨床試験における最高の有効性エンドポイント。
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無作為化から何らかの原因で死亡するまでの期間を「月」単位で最長 2 年と評価。データ分析時にまだ生存している患者の場合、OS は患者が最後に生存していることが判明した日付に基づいて計算されます。
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客観的な回答率
時間枠：MRECIST基準に従って完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した患者の割合（最長12か月までに評価）。
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抗がん剤の臨床効果を評価する指標。
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MRECIST基準に従って完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した患者の割合（最長12か月までに評価）。
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疾病制御率
時間枠：MRECIST 基準に従った完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、および病状安定 (SD) を有する患者の割合。最長 12 か月まで評価されました。
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抗がん剤の臨床効果を評価する指標。
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MRECIST 基準に従った完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、および病状安定 (SD) を有する患者の割合。最長 12 か月まで評価されました。
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腫瘍が治療不能に進行するまでの時間
時間枠：ランダム化から患者がそれ以上治療を受けられなくなる腫瘍進行までの期間を最長 12 か月まで評価。
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抗腫瘍剤治験のエンドポイント。
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ランダム化から患者がそれ以上治療を受けられなくなる腫瘍進行までの期間を最長 12 か月まで評価。
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腫瘍バイオマーカー
時間枠：処置前から毎回のフォローアップ期間まで、最長 2 年間評価されます。
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癌胎児性抗原、炭水化物抗原 125、扁平上皮癌など
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処置前から毎回のフォローアップ期間まで、最長 2 年間評価されます。
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東部協力腫瘍学グループスコア
時間枠：処置前から毎回のフォローアップ期間まで、最長 2 年間評価されます。
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患者のパフォーマンスステータススコアは6段階に分けられます。
最低グレードは 0、最高グレードは 5 です。
グレードが上がるにつれて患者の体調は悪化していきます。
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処置前から毎回のフォローアップ期間まで、最長 2 年間評価されます。
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喀血再発率
時間枠：無作為化の日から毎回の追跡期間まで、最長 2 年間評価されます。
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再び喀血が起こる
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無作為化の日から毎回の追跡期間まで、最長 2 年間評価されます。
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生活の質に関する質問 - コアスコア
時間枠：無作為化の日から毎回の追跡期間まで、最長 2 年間評価されます。
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欧州がん研究治療機構による生活の質に関する質問コアスコア。
すべての項目と下位尺度は 0 から 100 に変換され、スコアが高いほど全体的な生活の質が向上していることを示します。
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無作為化の日から毎回の追跡期間まで、最長 2 年間評価されます。
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：無作為化の日から毎回の追跡期間まで、最長 2 年間評価されます。
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0
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無作為化の日から毎回の追跡期間まで、最長 2 年間評価されます。
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痛みの評価
時間枠：無作為化の日から毎回の追跡期間まで、最長 2 年間評価されます。
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ビジュアル アナログ スケール/スコア。このツールは、0 ～ 10 の範囲の 11 個のスケールが付いた長さ 10 cm のロービング定規です。
スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 10 は耐えられない痛みを意味します。
スコアが高いほど、痛みが重くなります。
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無作為化の日から毎回の追跡期間まで、最長 2 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Xihui Ying, MD.、The Central Hospital of Lishui City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZJLS-KLDMIR-21002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
統計解析計画、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書を他の研究者と共有することができます。
IPD 共有時間枠
トライアル終了後6か月以内。
IPD 共有アクセス基準
共有データはダウンロードできず、閲覧のみ可能です。 データをダウンロードするには、研究者に連絡する必要があります。
共有データからは参加者の個人情報は提供されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。