Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DEB-BACE w połączeniu z inhibitorami PD-1 w NSCLC w stadium II/III z niepowodzeniem standardowego leczenia

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The Central Hospital of Lishui City

Skuteczność i bezpieczeństwo DEB-BACE w skojarzeniu z inhibitorami PD-1 w NSCLC stopnia II/III z niepowodzeniem standardowego leczenia: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie kliniczne

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, dwuramiennym badaniem klinicznym. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia DEB-BACE w połączeniu z inhibitorem PD-1 (sindilizumabem) (grupa badana) i grupy leczenia DEB-BACE (grupa kontrolna), w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej w stadium II/III NSCLC z niepowodzeniem standardowego leczenia lub pacjentami nie do zniesienia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat, bez ograniczeń płci.
  • Zgodnie z dokumentem Diagnosis and Treatment of Primary Lung Cancer (wydanie z 2018 r.), niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) został rozpoznany na podstawie badania histopatologicznego.
  • Stopień zaawansowania przerzutów do węzłów chłonnych (TNM) to II-III.
  • Zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) chorzy, u których nie powiodło się, odmówili lub nie nadawali się do standardowego leczenia (zabiegowego, chemioradioterapii, celowanej) po konsultacji.
  • Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Stan sprawności (PS) Wynik ≤ 2.
  • Szacowany czas przeżycia to ponad 3 miesiące.
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Chora była wcześniej leczona interwencyjnie [wszczepienie nasion jodu, ablacja, chemoembolizacja tętnic oskrzelowych (BACE)] lub otrzymywała immunoterapię w ramach standardowego leczenia pierwszego rzutu.
  • Pacjentowi towarzyszą inne nowotwory złośliwe i nie został wyleczony.
  • Liczba białych krwinek < 3×10*9/L, bezwzględna liczba neutrofili < 1,5×10*9/L, stosunek neutrofile/limfocyty ≥ 3, liczba płytek krwi < 50×10*9/L, stężenie hemoglobiny < 90 g/L .
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek (kreatynina > 176,8 μmol/l; aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 razy powyżej górnej granicy normy).
  • Niemożliwa do skorygowania koagulopatia lub aktywne krwioplucie.
  • Pacjent z czynnymi infekcjami wymaga antybiotykoterapii.
  • Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzycę i chorobę sercowo-naczyniową z wyraźnymi objawami.
  • Alergia na środki kontrastowe.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia skojarzonego
Do leczenia zastosowano perełki uwalniające lek, chemioembolizację tętnic oskrzelowych w połączeniu z inhibitorem białka programowanej śmierci komórkowej 1.
Procedura: Perełki uwalniające leki do chemoembolizacji tętnic oskrzelowych
Perełki uwalniające lek w chemoembolizacji tętnic oskrzelowych na ogół wykorzystuje dwulekową chemioterapię zawierającą platynę „platyna (cisplatyna, karboplatyna, nedaplatyna) leczenie skojarzone, a mikrosfery wypełnione lekiem można załadować winorelbiną, gemcytabiną, irinote Kang, raltitreksedem. Dawkę chemioterapii ustala się na 75mg/m2 platyny, a dawkę chemioterapii poprzez wlew cewnikowy zmniejsza się o 25%. Dawka leków naładowanych to winorelbina 25mg/m2, gemcytabina ogólnie 1000mg/m2, irynotekan 80mg/m2, raltitreksed 4mg. Chemioterapię poddano najpierw perfuzji, a następnie embolizacji za pomocą mikrosfer wypełnionych lekiem, aż do spowolnienia przepływu krwi w tętnicy zaopatrującej guz i zbliżenia się do stagnacji. Liczba zabiegów DEB-BACE jest ustalana przez badacza i podawana w miarę potrzeb w zależności od stanu pacjenta, zwykle 1-2 razy w odstępie 28±10 dni.
Lek: Inhibitor białka zaprogramowanej śmierci komórki 1
Wiązanie inhibitora białka programowanej śmierci komórkowej 1 leczono sintilimabem (Xinda Biopharmaceutical Co., Ltd.). Podawany jest we wlewie dożylnym, a zalecana dawka to 200 mg, podawana raz na 21 dni. Lek będzie działał przez dwa lata, aż do wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności. Podczas immunoterapii leki immunosupresyjne nie będą zastępowane, a dawka nie będzie dostosowywana.
Aktywny komparator: Pojedyncza grupa zabiegowa
Otrzymuj tylko uwalniające leki kulki do leczenia chemoembolizacji tętnic oskrzelowych.
Procedura: Perełki uwalniające leki do chemoembolizacji tętnic oskrzelowych
Perełki uwalniające lek w chemoembolizacji tętnic oskrzelowych na ogół wykorzystuje dwulekową chemioterapię zawierającą platynę „platyna (cisplatyna, karboplatyna, nedaplatyna) leczenie skojarzone, a mikrosfery wypełnione lekiem można załadować winorelbiną, gemcytabiną, irinote Kang, raltitreksedem. Dawkę chemioterapii ustala się na 75mg/m2 platyny, a dawkę chemioterapii poprzez wlew cewnikowy zmniejsza się o 25%. Dawka leków naładowanych to winorelbina 25mg/m2, gemcytabina ogólnie 1000mg/m2, irynotekan 80mg/m2, raltitreksed 4mg. Chemioterapię poddano najpierw perfuzji, a następnie embolizacji za pomocą mikrosfer wypełnionych lekiem, aż do spowolnienia przepływu krwi w tętnicy zaopatrującej guz i zbliżenia się do stagnacji. Liczba zabiegów DEB-BACE jest ustalana przez badacza i podawana w miarę potrzeb w zależności od stanu pacjenta, zwykle 1-2 razy w odstępie 28±10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, mierzony w „miesiącach”, szacowany na maksymalnie 2 lata.
Najczęstszy pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniach nad rakiem.
Czas od rejestracji do progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, mierzony w „miesiącach”, szacowany na maksymalnie 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od pierwszej oceny guza jako pełnej lub częściowej remisji do pierwszej oceny progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy.
Wskaźnik oceny skuteczności klinicznej leków przeciwnowotworowych.
Czas od pierwszej oceny guza jako pełnej lub częściowej remisji do pierwszej oceny progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, w „miesiącach”, oceniany do 2 lat. W przypadku pacjentów, którzy nadal żyją w momencie analizy danych, OS oblicza się na podstawie daty ostatniej znanej daty życia pacjenta.
Najlepszy punkt końcowy skuteczności w badaniach klinicznych nad rakiem.
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, w „miesiącach”, oceniany do 2 lat. W przypadku pacjentów, którzy nadal żyją w momencie analizy danych, OS oblicza się na podstawie daty ostatniej znanej daty życia pacjenta.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) według kryteriów mRECIST, oceniany do 12 miesięcy.
Wskaźnik oceny skuteczności klinicznej leków przeciwnowotworowych.
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) według kryteriów mRECIST, oceniany do 12 miesięcy.
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR), częściową remisją (PR) i stabilizacją choroby (SD) według kryteriów mRECIST, oceniany do 12 miesięcy.
Wskaźnik oceny skuteczności klinicznej leków przeciwnowotworowych.
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR), częściową remisją (PR) i stabilizacją choroby (SD) według kryteriów mRECIST, oceniany do 12 miesięcy.
Czas do nieuleczalnej progresji guza
Ramy czasowe: Odstęp czasu między randomizacją a progresją nowotworu, w którym pacjenci nie są w stanie dalej otrzymywać leczenia, oceniany na maksymalnie 12 miesięcy.
Punkt końcowy badania leku przeciwnowotworowego.
Odstęp czasu między randomizacją a progresją nowotworu, w którym pacjenci nie są w stanie dalej otrzymywać leczenia, oceniany na maksymalnie 12 miesięcy.
Biomarkery nowotworowe
Ramy czasowe: Od okresu przed zabiegiem do każdego okresu kontrolnego, ocenianego do 2 lat.
antygen rakowo-płodowy, antygen węglowodanowy 125, rak płaskonabłonkowy itp.
Od okresu przed zabiegiem do każdego okresu kontrolnego, ocenianego do 2 lat.
Wynik Grupy Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej
Ramy czasowe: Od okresu przed zabiegiem do każdego okresu kontrolnego, ocenianego do 2 lat.
Ocena stanu sprawności pacjenta jest podzielona na 6 stopni. Najniższa ocena to 0, a najwyższa to 5. Stan fizyczny pacjenta pogarsza się wraz ze wzrostem stopnia.
Od okresu przed zabiegiem do każdego okresu kontrolnego, ocenianego do 2 lat.
Częstość nawrotów krwioplucia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do każdego czasu obserwacji, oceniany do 2 lat.
Krwioplucie występuje ponownie
Od daty randomizacji do każdego czasu obserwacji, oceniany do 2 lat.
Ocena jakości życia w kwestionariuszu Core
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do każdego czasu obserwacji, oceniany do 2 lat.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Ocena jakości życia Questionare-Core. Wszystkie pozycje i podskale zostały przekonwertowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość życia.
Od daty randomizacji do każdego czasu obserwacji, oceniany do 2 lat.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do każdego czasu obserwacji, oceniany do 2 lat.
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Od daty randomizacji do każdego czasu obserwacji, oceniany do 2 lat.
Ocena bólu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do każdego czasu obserwacji, oceniany do 2 lat.
Wizualna skala analogowa/punktacja. Narzędzie to wędrująca linijka o długości 10 cm z 11 skalami w zakresie od 0 do 10. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza ból nie do zniesienia. Im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
Od daty randomizacji do każdego czasu obserwacji, oceniany do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Central Hospital of Lishui City

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhejiang University
Jiangxi Chest Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xihui Ying, MD., The Central Hospital of Lishui City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJLS-KLDMIR-21002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego można udostępniać innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia procesu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnionych danych nie można pobrać, można je jedynie przeglądać. Aby pobrać dane, należy skontaktować się z badaczami.

Udostępnione dane nie zawierają żadnych prywatnych informacji o uczestnikach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj