Efficacité et innocuité du DEB-BACE associé aux inhibiteurs de PD-1 dans le CPNPC de stade II/III avec échec du traitement standard
8 janvier 2024 mis à jour par: The Central Hospital of Lishui City
Efficacité et innocuité du DEB-BACE associé aux inhibiteurs de PD-1 dans le CPNPC de stade II/III avec échec du traitement standard : essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert et à double bras
Cette étude est une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, ouverte, à double bras.
Tous les patients éligibles ont été assignés au hasard au groupe de traitement DEB-BACE combiné avec un inhibiteur de PD-1 (Sindilizumab) (groupe test) et au groupe de traitement DEB-BACE (groupe témoin), afin d'explorer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée pour le stade II/III NSCLC avec échec du traitement standard ou patients intolérables.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianfei Tu, DR.
- Numéro de téléphone: +8613646782878
- E-mail: jianfei1133@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans, pas de limite de sexe.
- Selon le Diagnostic and Treatment of Primary Lung Cancer (édition 2018), le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) a été diagnostiqué par histopathologie.
- Le stade TNM (Tumor Node Metastasis) est II-III.
- Selon les recommandations du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), les patients en échec, refusés ou non éligibles au traitement standard (chirurgie, chimioradiothérapie, ciblée) après consultation.
- Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG), score d'état de performance (PS) ≤ 2.
- La durée de survie estimée est supérieure à 3 mois.
- Le patient a signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà reçu une thérapie interventionnelle [implantation de grains d'iode, ablation, chimioembolisation artérielle bronchique (BACE) thérapie], ou reçu une immunothérapie pendant le traitement standard de première ligne.
- Le patient est accompagné d'autres tumeurs malignes et n'avait pas été guéri.
- Globules blancs < 3×10*9/L, valeur absolue des neutrophiles < 1,5×10*9/L, rapport neutrophiles/lymphocytes ≥ 3, numération plaquettaire < 50×10*9/L, concentration en hémoglobine < 90 g/L .
- Dysfonctionnement hépatique et rénal (créatinine > 176,8 μmol/L ; aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale).
- Coagulopathie incorrigible ou hémoptysie active.
- Le patient avec des infections actives nécessite un traitement antibiotique.
- Le patient souffre d'hypertension incontrôlable, de diabète et de maladies cardiovasculaires avec des symptômes évidents.
- Allergie aux produits de contraste.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement combiné
La chimioembolisation artérielle bronchique par billes à élution médicamenteuse combinée à l'inhibiteur de la protéine de mort cellulaire programmée 1 a été utilisée pour le traitement.
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La chimioembolisation artérielle bronchique par billes à élution médicamenteuse utilise généralement une chimiothérapie à deux médicaments contenant du platine "platine (cisplatine, carboplatine, nédaplatine) traitement combiné, et des microsphères chargées de médicament peuvent être chargées avec de la vinorelbine, de la gemcitabine, de l'irinote Kang, du raltitrexed.
La dose de médicaments chimiothérapeutiques est fixée à 75 mg/m2 de platine et la dose de chimiothérapie par perfusion par cathéter est réduite de 25 %.
La dose de médicaments chargés de médicaments est la vinorelbine 25mg/m2, la gemcitabine généralement 1000mg/m2, l'irinotécan 80mg/m2, le raltitrexed 4mg.
La chimiothérapie a été perfusée en premier, suivie d'une embolisation avec des microsphères chargées de médicament, jusqu'à ce que le flux sanguin dans l'artère alimentant la tumeur ralentisse et approche de la stagnation.
Le nombre de traitements DEB-BACE est déterminé par l'investigateur et est administré au besoin en fonction de l'état du patient, généralement 1 à 2 fois, avec un intervalle de 28 ± 10 jours.
La fixation programmée de l'inhibiteur de la protéine de mort cellulaire 1 a été traitée avec du sintilimab (Xinda Biopharmaceutical Co., Ltd.).
Il est administré par perfusion intraveineuse et la dose recommandée est de 200 mg, administrée une fois tous les 21 jours.
Le médicament durera deux ans jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité intolérable se produise.
Au cours de l'immunothérapie, les agents immunosuppresseurs ne seront pas remplacés et la dose ne sera pas ajustée.
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Comparateur actif: Groupe de traitement unique
Ne recevoir que des perles à élution médicamenteuse traitement de chimioembolisation artérielle bronchique.
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La chimioembolisation artérielle bronchique par billes à élution médicamenteuse utilise généralement une chimiothérapie à deux médicaments contenant du platine "platine (cisplatine, carboplatine, nédaplatine) traitement combiné, et des microsphères chargées de médicament peuvent être chargées avec de la vinorelbine, de la gemcitabine, de l'irinote Kang, du raltitrexed.
La dose de médicaments chimiothérapeutiques est fixée à 75 mg/m2 de platine et la dose de chimiothérapie par perfusion par cathéter est réduite de 25 %.
La dose de médicaments chargés de médicaments est la vinorelbine 25mg/m2, la gemcitabine généralement 1000mg/m2, l'irinotécan 80mg/m2, le raltitrexed 4mg.
La chimiothérapie a été perfusée en premier, suivie d'une embolisation avec des microsphères chargées de médicament, jusqu'à ce que le flux sanguin dans l'artère alimentant la tumeur ralentisse et approche de la stagnation.
Le nombre de traitements DEB-BACE est déterminé par l'investigateur et est administré au besoin en fonction de l'état du patient, généralement 1 à 2 fois, avec un intervalle de 28 ± 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Le temps écoulé entre l'inscription et la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, mesuré en "mois", évalué jusqu'à 2 ans.
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Critère d'évaluation principal le plus courant dans les essais sur le cancer.
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Le temps écoulé entre l'inscription et la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, mesuré en "mois", évalué jusqu'à 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse globale
Délai: Le temps écoulé entre la première évaluation de la tumeur en tant que rémission complète ou partielle et la première évaluation en tant que progression de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois.
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Indice d'évaluation de l'efficacité clinique des médicaments anticancéreux.
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Le temps écoulé entre la première évaluation de la tumeur en tant que rémission complète ou partielle et la première évaluation en tant que progression de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois.
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La survie globale
Délai: Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, en "mois", évalué jusqu'à 2 ans. Pour les patients qui sont encore en vie au moment de l'analyse des données, la SG est calculée en fonction de la date à laquelle le patient est connu pour la dernière fois en vie.
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Le meilleur paramètre d'efficacité dans les essais cliniques sur le cancer.
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Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, en "mois", évalué jusqu'à 2 ans. Pour les patients qui sont encore en vie au moment de l'analyse des données, la SG est calculée en fonction de la date à laquelle le patient est connu pour la dernière fois en vie.
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Taux de réponse objective
Délai: Proportion de patients ayant obtenu une rémission complète (RC) ou une rémission partielle (RP) selon les critères mRECIST, évalués jusqu'à 12 mois.
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Indice d'évaluation de l'efficacité clinique des médicaments anticancéreux.
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Proportion de patients ayant obtenu une rémission complète (RC) ou une rémission partielle (RP) selon les critères mRECIST, évalués jusqu'à 12 mois.
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Proportion de patients en rémission complète (CR), en rémission partielle (PR) et avec une maladie stable (SD) selon les critères mRECIST, évalués jusqu'à 12 mois.
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Indice d'évaluation de l'efficacité clinique des médicaments anticancéreux.
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Proportion de patients en rémission complète (CR), en rémission partielle (PR) et avec une maladie stable (SD) selon les critères mRECIST, évalués jusqu'à 12 mois.
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Temps jusqu'à la progression incurable de la tumeur
Délai: L'intervalle de temps entre la randomisation et la progression tumorale pendant laquelle les patients ne peuvent plus recevoir de traitement, évalué jusqu'à 12 mois.
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Point final de l'essai d'un médicament antitumoral.
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L'intervalle de temps entre la randomisation et la progression tumorale pendant laquelle les patients ne peuvent plus recevoir de traitement, évalué jusqu'à 12 mois.
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Biomarqueurs tumoraux
Délai: De la pré-procédure à chaque suivi, évalué jusqu'à 2 ans.
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antigène carcinoembryonnaire, antigène glucidique 125, carcinome épidermoïde, etc.
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De la pré-procédure à chaque suivi, évalué jusqu'à 2 ans.
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Score du groupe d'oncologie coopérative de l'Est
Délai: De la pré-procédure à chaque suivi, évalué jusqu'à 2 ans.
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Le score d'état de performance du patient est divisé en 6 niveaux.
La note la plus basse est 0 et la note la plus élevée est 5.
L'état physique du patient se détériore à mesure que le grade augmente.
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De la pré-procédure à chaque suivi, évalué jusqu'à 2 ans.
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Taux de récidive de l'hémoptysie
Délai: De la date de randomisation à chaque suivi, évalué jusqu'à 2 ans.
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L'hémoptysie se reproduit
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De la date de randomisation à chaque suivi, évalué jusqu'à 2 ans.
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Qualité de vie Score Questionare-Core
Délai: De la date de randomisation à chaque suivi, évalué jusqu'à 2 ans.
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L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of life Questionare-Core score.
Tous les items et sous-échelles ont été convertis de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie globale.
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De la date de randomisation à chaque suivi, évalué jusqu'à 2 ans.
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L'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: De la date de randomisation à chaque suivi, évalué jusqu'à 2 ans.
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Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5.0
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De la date de randomisation à chaque suivi, évalué jusqu'à 2 ans.
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Évaluation de la douleur
Délai: De la date de randomisation à chaque suivi, évalué jusqu'à 2 ans.
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Échelle visuelle analogique/score. L'outil est une règle itinérante de 10 cm de long avec 11 échelles allant de 0 à 10.
Un score de 0 signifie aucune douleur et un score de 10 signifie une douleur insupportable.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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De la date de randomisation à chaque suivi, évalué jusqu'à 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xihui Ying, MD., The Central Hospital of Lishui City
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJLS-KLDMIR-21002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique peuvent être partagés avec d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Dans les six mois suivant la fin du procès.
Critères d'accès au partage IPD
Les données partagées ne sont pas disponibles pour le téléchargement, mais peuvent uniquement être consultées. Pour télécharger les données, vous devez contacter les chercheurs.
Les données partagées ne fournissent aucune information privée sur les participants.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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