Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DEB-BACE v kombinaci s inhibitory PD-1 ve stadiu II/III NSCLC se selháním standardní léčby

8. ledna 2024 aktualizováno: The Central Hospital of Lishui City

Účinnost a bezpečnost DEB-BACE v kombinaci s inhibitory PD-1 ve stadiu II/III NSCLC se selháním standardní léčby: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, dvouramenná klinická studie

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, dvouramenná klinická studie. Všichni způsobilí pacienti byli náhodně rozděleni do léčebné skupiny DEB-BACE v kombinaci s inhibitorem PD-1 (Sindilizumab) (testovací skupina) a léčebné skupiny DEB-BACE (kontrolní skupina), aby se prozkoumala účinnost a bezpečnost kombinované terapie pro stadium II/III. NSCLC se standardním selháním léčby nebo netolerovatelnými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let, bez omezení pohlaví.
  • Podle Diagnosis and Treatment of Primary Lung Cancer (vydání 2018) byl nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) diagnostikován histopatologií.
  • Staging metastáz v nádorových uzlinách (TNM) je II-III.
  • Podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pacienti, kteří po konzultaci selhali, odmítli nebo nebyli vhodní pro standardní léčbu (chirurgický výkon, chemoradioterapii, cílenou).
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG), skóre stavu výkonnosti (PS) ≤ 2.
  • Odhadovaná doba přežití je více než 3 měsíce.
  • Pacient podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již dříve podstoupil intervenční terapii [implantace jodových semen, ablace, chemoembolizační léčba bronchiální arterií (BACE)] nebo podstoupil imunoterapii během standardní léčby první linie.
  • Pacient je provázen dalšími zhoubnými nádory a nebyl vyléčen.
  • Bílé krvinky < 3×10*9/l, absolutní hodnota neutrofilů < 1,5×10*9/l, poměr neutrofil/lymfocyty ≥ 3, počet krevních destiček < 50×10*9/l, koncentrace hemoglobinu < 90 g/l .
  • Dysfunkce jater a ledvin (kreatinin > 176,8 μmol/l; aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2násobek horní hranice normy).
  • Neopravitelná koagulopatie nebo aktivní hemoptýza.
  • Pacient s aktivní infekcí vyžaduje antibiotickou léčbu.
  • Pacient má nekontrolovatelnou hypertenzi, cukrovku a kardiovaskulární onemocnění se zjevnými příznaky.
  • Alergie na kontrastní látky.
  • Ženy s těhotenstvím nebo kojením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kombinované léčby
K léčbě byla použita bronchiální arteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo v kombinaci s inhibitorem Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor.
Postup: Chemoembolizace bronchiálních arterií perličky uvolňující léky
Chemoembolizace bronchových arterií pomocí perliček uvolňujících léčivo obecně používá platinu obsahující dvě léky chemoterapie "kombinovaná léčba platinou (cisplatina, karboplatina, nedaplatina) a mikrokuličky naplněné léčivem lze naplnit vinorelbinem, gemcitabinem, irinote Kang, raltitrexedem. Dávka chemoterapeutik je nastavena na 75 mg/m2 platiny a dávka chemoterapie katetrizační infuzí je snížena o 25 %. Dávka léků nabitých léky je vinorelbin 25 mg/m2, gemcitabin obecně 1000 mg/m2, irinotekan 80 mg/m2, raltitrexed 4 mg. Nejprve byla perfundována chemoterapie, poté následovala embolizace mikrokuličkami naplněnými léčivem, dokud se průtok krve v tepně zásobující nádor nezpomalil a nepřiblížil se ke stagnaci. Počet ošetření DEB-BACE určuje zkoušející a podává se podle potřeby podle stavu pacienta, obvykle 1-2krát, s intervalem 28±10 dnů.
Lék: Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor
Fixace inhibitoru programované buněčné smrti proteinu 1 byla ošetřena sintilimabem (Xinda Biopharmaceutical Co., Ltd.). Podává se intravenózní infuzí a doporučená dávka je 200 mg jednou za 21 dní. Léčba bude trvat dva roky, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nesnesitelné toxicitě. Během imunoterapie nebudou imunosupresiva nahrazována a dávka nebude upravována.
Aktivní komparátor: Jednotná léčebná skupina
Léčbu provádějte pouze chemoembolizací bronchiálních arterií pomocí perliček uvolňujících léčivo.
Postup: Chemoembolizace bronchiálních arterií perličky uvolňující léky
Chemoembolizace bronchových arterií pomocí perliček uvolňujících léčivo obecně používá platinu obsahující dvě léky chemoterapie "kombinovaná léčba platinou (cisplatina, karboplatina, nedaplatina) a mikrokuličky naplněné léčivem lze naplnit vinorelbinem, gemcitabinem, irinote Kang, raltitrexedem. Dávka chemoterapeutik je nastavena na 75 mg/m2 platiny a dávka chemoterapie katetrizační infuzí je snížena o 25 %. Dávka léků nabitých léky je vinorelbin 25 mg/m2, gemcitabin obecně 1000 mg/m2, irinotekan 80 mg/m2, raltitrexed 4 mg. Nejprve byla perfundována chemoterapie, poté následovala embolizace mikrokuličkami naplněnými léčivem, dokud se průtok krve v tepně zásobující nádor nezpomalil a nepřiblížil se ke stagnaci. Počet ošetření DEB-BACE určuje zkoušející a podává se podle potřeby podle stavu pacienta, obvykle 1-2krát, s intervalem 28±10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od zařazení do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, měřená v „měsících“, hodnocená až do 2 let.
Nejběžnější primární cíl ve studiích s rakovinou.
Doba od zařazení do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, měřená v „měsících“, hodnocená až do 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání celkové odezvy
Časové okno: Doba od prvního hodnocení nádoru jako kompletní remise nebo částečné remise do prvního hodnocení jako progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená až do 12 měsíců.
Hodnotící index klinické účinnosti protinádorových léků.
Doba od prvního hodnocení nádoru jako kompletní remise nebo částečné remise do prvního hodnocení jako progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená až do 12 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny v „měsících“, hodnocená do 2 let. U pacientů, kteří jsou v době analýzy dat stále naživu, se OS vypočítává na základě data, kdy je pacient naposledy znám jako živý.
Nejlepší koncový bod účinnosti v klinických studiích rakoviny.
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny v „měsících“, hodnocená do 2 let. U pacientů, kteří jsou v době analýzy dat stále naživu, se OS vypočítává na základě data, kdy je pacient naposledy znám jako živý.
Cílová míra odezvy
Časové okno: Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) podle kritérií mRECIST, hodnocených do 12 měsíců.
Hodnotící index klinické účinnosti protinádorových léků.
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) podle kritérií mRECIST, hodnocených do 12 měsíců.
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Podíl pacientů s kompletní remisí (CR), parciální remisí (PR) a stabilním onemocněním (SD) podle kritérií mRECIST, hodnocených do 12 měsíců.
Hodnotící index klinické účinnosti protinádorových léků.
Podíl pacientů s kompletní remisí (CR), parciální remisí (PR) a stabilním onemocněním (SD) podle kritérií mRECIST, hodnocených do 12 měsíců.
Doba do neléčitelné progrese nádoru
Časové okno: Časový interval mezi randomizací a progresí nádoru, kdy pacienti nejsou schopni dále dostávat léčbu, hodnocený až do 12 měsíců.
Konečný bod studie protinádorových léků.
Časový interval mezi randomizací a progresí nádoru, kdy pacienti nejsou schopni dále dostávat léčbu, hodnocený až do 12 měsíců.
Nádorové biomarkery
Časové okno: Od předprocedury až po každou dobu sledování, hodnoceno do 2 let.
karcinoembryonální antigen, sacharidový antigen 125, spinocelulární karcinom atd
Od předprocedury až po každou dobu sledování, hodnoceno do 2 let.
Skóre východní kooperativní onkologické skupiny
Časové okno: Od předprocedury až po každou dobu sledování, hodnoceno do 2 let.
Skóre výkonnostního stavu pacienta je rozděleno do 6 stupňů. Nejnižší známka je 0 a nejvyšší známka je 5. Fyzický stav pacienta se zhoršuje se stoupající známkou.
Od předprocedury až po každou dobu sledování, hodnoceno do 2 let.
Míra recidivy hemoptýzy
Časové okno: Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
Opět dochází k hemoptýze
Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
Quality of life Questionare-Core score
Časové okno: Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Skóre kvality života Questionare-Core. Všechny položky a subškály byly převedeny od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší celkovou kvalitu života.
Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
Hodnocení bolesti
Časové okno: Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
Vizuální analogová stupnice/skóre. Tento nástroj je 10 cm dlouhé rovingové pravítko s 11 stupnicemi v rozsahu od 0 do 10. Skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená nesnesitelnou bolest. Čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Central Hospital of Lishui City

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhejiang University
Jiangxi Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xihui Ying, MD., The Central Hospital of Lishui City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJLS-KLDMIR-21002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zprávu o klinické studii lze sdílet s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po skončení soudu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílená data nejsou k dispozici ke stažení, ale lze je pouze procházet. Chcete-li stáhnout data, musíte kontaktovat výzkumníky.

Sdílená data neposkytují žádné soukromé informace účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Chemoembolizace bronchiálních arterií perličky uvolňující léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit