Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEB-BACE:n tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä PD-1-inhibiittoreihin vaiheen II/III NSCLC:ssä normaalihoidon epäonnistuessa

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: The Central Hospital of Lishui City

DEB-BACE:n tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä PD-1-estäjiin vaiheen II/III NSCLC:ssä tavanomaisen hoidon epäonnistumisen yhteydessä: Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen kliininen tutkimus. Kaikki kelvolliset potilaat jaettiin satunnaisesti DEB-BACE-hoitoon yhdistettynä PD-1-estäjän (sindilitsumabi) hoitoryhmään (testiryhmä) ja DEB-BACE-hoitoryhmään (kontrolliryhmä) yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi vaiheen II/III aikana. NSCLC, jolla on tavanomainen hoito epäonnistuminen tai potilaat, joita ei voi sietää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta, ei sukupuolirajoitusta.
  • Primaarisen keuhkosyövän diagnoosin ja hoidon (2018 painos) mukaan ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) diagnosoitiin histopatologialla.
  • Tuumorisolmumetastaasi (TNM) on II-III.
  • National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaan potilaat, jotka olivat epäonnistuneet, kieltäytyneet tai eivät olleet sopivia tavanomaiseen hoitoon (leikkaus, kemoterapia, kohdennettu) kuulemisen jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), suorituskyvyn tila (PS) pisteet ≤ 2.
  • Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on aiemmin saanut interventioterapiaa [jodisiementen implantaatio, ablaatio, keuhkovaltimoiden kemoembolisaatio (BACE) -hoito] tai saanut immunoterapiaa ensilinjan standardihoidon aikana.
  • Potilaalla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, eikä hän ollut parantunut.
  • Valkosolut < 3×10*9/L, neutrofiilien absoluuttinen arvo < 1,5×10*9/L, neutrofiili/lymfosyyttisuhde ≥ 3, verihiutaleiden määrä < 50×10*9/L, hemoglobiinipitoisuus < 90 g/l .
  • Maksan ja munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini > 176,8 μmol/L; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja).
  • Korjaamaton koagulopatia tai aktiivinen hemoptysis.
  • Potilas, jolla on aktiivinen infektio, tarvitsee antibioottihoitoa.
  • Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti, diabetes ja sydän- ja verisuonisairaus ilmeisine oireineen.
  • Allergia varjoaineille.
  • Naiset, joilla on raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoitoryhmä
Lääkkeitä eluoivat helmet Keuhkovaltimoiden kemoembolisaatiota yhdistettynä ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1 -estäjän kanssa käytettiin hoitoon.
Menettely: Lääkkeitä eluoivat helmet keuhkoputkien valtimoiden kemoembolisaatio
Lääkkeitä eluoivat helmet keuhkovaltimoiden kemoembolisaatiossa käytetään yleensä platinaa sisältävää kahden lääkkeen kemoterapiaa "platina (sisplatiini, karboplatiini, nedaplatiini) yhdistelmähoitoa, ja lääkkeellä ladattuihin mikropalloihin voidaan ladata vinorelbiiniä, gemsitabiinia, irinote Kangia, raltitreksoitua. Kemoterapialääkkeiden annokseksi asetetaan 75 mg/m2 platinaa, ja katetriinfuusion kautta tapahtuvan kemoterapian annosta pienennetään 25 %. Lääkepitoisten lääkkeiden annos on vinorelbiini 25 mg/m2, gemsitabiini yleensä 1000 mg/m2, irinotekaani 80 mg/m2, raltitreksedi 4 mg. Ensin perfusoitiin kemoterapiaa ja sen jälkeen embolisaatiota lääkkeellä täytetyillä mikropalloilla, kunnes veren virtaus kasvainta syöttävässä valtimoon hidastui ja lähestyi pysähtymistä. DEB-BACE-hoitojen lukumäärän määrittelee tutkija ja niitä annetaan tarpeen mukaan potilaan tilan mukaan, yleensä 1-2 kertaa, 28±10 päivän välein.
Lääke: Ohjelmoitu Cell Death Protein 1 -estäjä
Ohjelmoitua solukuolemaproteiini 1:n inhibiittorikiinnitystä käsiteltiin sintilimabilla (Xinda Biopharmaceutical Co., Ltd.). Se annetaan suonensisäisenä infuusiona, ja suositeltu annos on 200 mg kerran 21 päivässä. Lääkitys kestää kaksi vuotta, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta. Immunoterapian aikana immunosuppressiivisia aineita ei vaihdeta eikä annosta säädetä.
Active Comparator: Yksi hoitoryhmä
Saat vain keuhkovaltimoiden kemoembolisaatiohoitoa lääkettä eluoivilla helmillä.
Menettely: Lääkkeitä eluoivat helmet keuhkoputkien valtimoiden kemoembolisaatio
Lääkkeitä eluoivat helmet keuhkovaltimoiden kemoembolisaatiossa käytetään yleensä platinaa sisältävää kahden lääkkeen kemoterapiaa "platina (sisplatiini, karboplatiini, nedaplatiini) yhdistelmähoitoa, ja lääkkeellä ladattuihin mikropalloihin voidaan ladata vinorelbiiniä, gemsitabiinia, irinote Kangia, raltitreksoitua. Kemoterapialääkkeiden annokseksi asetetaan 75 mg/m2 platinaa, ja katetriinfuusion kautta tapahtuvan kemoterapian annosta pienennetään 25 %. Lääkepitoisten lääkkeiden annos on vinorelbiini 25 mg/m2, gemsitabiini yleensä 1000 mg/m2, irinotekaani 80 mg/m2, raltitreksedi 4 mg. Ensin perfusoitiin kemoterapiaa ja sen jälkeen embolisaatiota lääkkeellä täytetyillä mikropalloilla, kunnes veren virtaus kasvainta syöttävässä valtimoon hidastui ja lähestyi pysähtymistä. DEB-BACE-hoitojen lukumäärän määrittelee tutkija ja niitä annetaan tarpeen mukaan potilaan tilan mukaan, yleensä 1-2 kertaa, 28±10 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, mitattuna "kuukausina", arvioituna enintään 2 vuoteen.
Yleisin ensisijainen päätetapahtuma syöpätutkimuksissa.
Aika rekisteröinnistä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, mitattuna "kuukausina", arvioituna enintään 2 vuoteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista täydellisenä tai osittaisena remissiona ensimmäiseen arvioon taudin etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Syöpälääkkeiden kliinisen tehon arviointiindeksi.
Aika ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista täydellisenä tai osittaisena remissiona ensimmäiseen arvioon taudin etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, "kuukausina", arvioituna enintään 2 vuotta. Potilaille, jotka ovat vielä elossa data-analyysin aikaan, OS lasketaan sen päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedetään viimeksi olevan elossa.
Paras tehokkuuspäätepiste syövän kliinisissä tutkimuksissa.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, "kuukausina", arvioituna enintään 2 vuotta. Potilaille, jotka ovat vielä elossa data-analyysin aikaan, OS lasketaan sen päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedetään viimeksi olevan elossa.
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) mRECIST-kriteerien mukaan, arvioituna 12 kuukauden ajan.
Syöpälääkkeiden kliinisen tehon arviointiindeksi.
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) mRECIST-kriteerien mukaan, arvioituna 12 kuukauden ajan.
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) ja stabiili sairaus (SD) mRECIST-kriteerien mukaan, arvioituna 12 kuukauden ikään asti.
Syöpälääkkeiden kliinisen tehon arviointiindeksi.
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) ja stabiili sairaus (SD) mRECIST-kriteerien mukaan, arvioituna 12 kuukauden ikään asti.
Aika kasvaimen hoitamattomaan etenemiseen
Aikaikkuna: Aikaväli satunnaistamisen ja kasvaimen etenemisen välillä, jolloin potilaat eivät voi saada jatkohoitoa, arvioituna 12 kuukauteen asti.
Kasvainten vastaisen lääketutkimuksen loppupiste.
Aikaväli satunnaistamisen ja kasvaimen etenemisen välillä, jolloin potilaat eivät voi saada jatkohoitoa, arvioituna 12 kuukauteen asti.
Kasvaimen biomarkkerit
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jokaiseen seurantakertaan, arvioitu enintään 2 vuotta.
karsinoembryonaalinen antigeeni, hiilihydraattiantigeeni 125, levyepiteelisyöpä jne.
Esikäsittelystä jokaiseen seurantakertaan, arvioitu enintään 2 vuotta.
Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän pisteet
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jokaiseen seurantakertaan, arvioitu enintään 2 vuotta.
Potilaan suorituskyvyn pisteet on jaettu 6 luokkaan. Alin arvosana on 0 ja ylin 5. Potilaan fyysinen tila heikkenee arvosanan noustessa.
Esikäsittelystä jokaiseen seurantakertaan, arvioitu enintään 2 vuotta.
Hemoptyysin uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä jokaiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
Hemoptysis tapahtuu uudelleen
Satunnaistamisen päivämäärästä jokaiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
Elämänlaatu Questionare-Core-pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä jokaiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatu Questionare-Core-pisteet. Kaikki kohteet ja ala-asteikot muutettiin nollasta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä elämänlaatua.
Satunnaistamisen päivämäärästä jokaiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä jokaiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versio 5.0
Satunnaistamisen päivämäärästä jokaiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä jokaiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
Visual Analogue Scale/ Score. Työkalu on 10 cm pitkä kiertävä viivain, jossa on 11 asteikkoa välillä 0-10. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on.
Satunnaistamisen päivämäärästä jokaiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Central Hospital of Lishui City

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhejiang University
Jiangxi Chest Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xihui Ying, MD., The Central Hospital of Lishui City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZJLS-KLDMIR-21002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaetut tiedot eivät ole ladattavissa, mutta niitä voi vain selata. Tietojen lataamiseksi sinun on otettava yhteyttä tutkijoihin.

Jaetut tiedot eivät anna osallistujien yksityisiä tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa