Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av DEB-BACE kombinert med PD-1-hemmere i stadium II/III NSCLC med standardbehandlingssvikt

8. januar 2024 oppdatert av: The Central Hospital of Lishui City

Effekt og sikkerhet av DEB-BACE kombinert med PD-1-hemmere i stadium II/III NSCLC med standardbehandlingssvikt: en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, dobbeltarmet klinisk studie

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, toarms klinisk studie. Alle kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt DEB-BACE kombinert med PD-1-hemmer (Sindilizumab) behandlingsgruppe (testgruppe) og DEB-BACE behandlingsgruppe (kontrollgruppe), for å utforske effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling for stadium II/III NSCLC med standard behandlingssvikt eller utålelige pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år, ingen kjønnsgrense.
  • I følge Diagnosis and Treatment of Primary Lung Cancer (2018-utgaven) ble ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) diagnostisert ved histopatologi.
  • Tumor Node Metastasis (TNM) stadie er II-III.
  • I henhold til retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN), pasienter som hadde mislyktes, nektet eller ikke var egnet for standardbehandling (kirurgi, kjemoradioterapi, målrettet) etter konsultasjon.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), resultatstatus (PS) Poeng ≤ 2.
  • Estimert overlevelsestid er mer enn 3 måneder.
  • Pasienten har signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere mottatt intervensjonsbehandling [implantasjon av jodfrø, ablasjon, bronkial arteriell kjemoembolisering (BACE) terapi], eller mottatt immunterapi under førstelinje standardbehandling.
  • Pasienten er ledsaget av andre ondartede svulster og hadde ikke blitt helbredet.
  • Hvite blodlegemer < 3×10*9/L, absoluttverdi av nøytrofiler < 1,5×10*9/L, nøytrofil/lymfocyttforhold ≥ 3, antall blodplater < 50×10*9/L, hemoglobinkonsentrasjon < 90 g/L .
  • Lever- og nyredysfunksjon (kreatinin > 176,8 μmol/L; aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 ganger øvre normalgrense).
  • Ukorrigerbar koagulopati eller aktiv hemoptyse.
  • Pasienter med aktive infeksjoner trenger antibiotikabehandling.
  • Pasienten har ukontrollerbar hypertensjon, diabetes og kardiovaskulær sykdom med tydelige symptomer.
  • Allergi mot kontrastmidler.
  • Kvinner med graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandlingsgruppe
Medikamenteluerende kuler bronkial arteriell kjemoembolisering kombinert med programmert celledødsprotein 1-hemmer ble brukt til behandling.
Fremgangsmåte: Medikament-eluerende perler bronkial arteriell kjemoembolisering
Medikamenteluerende kuler bronkial arteriell kjemoembolisering bruker vanligvis platinaholdig to-legemiddel kjemoterapi "platina (cisplatin, karboplatin, nedaplatin) kombinert behandling, og medikamentbelastede mikrosfærer kan fylles med vinorelbin, gemcitabin, irinote Kang, raltitre. Dosen av kjemoterapimedisiner er satt til 75 mg/m2 platina, og dosen kjemoterapi gjennom kateterinfusjon reduseres med 25 %. Dosen av medikamentladede legemidler er vinorelbin 25mg/m2, gemcitabin generelt 1000mg/m2, irinotecan 80mg/m2, raltitrexed 4mg. Kjemoterapi ble perfusert først, etterfulgt av embolisering med medikamentladede mikrosfærer, inntil blodstrømmen i arterien som forsynte svulsten avtok og nærmet seg stagnasjon. Antall DEB-BACE-behandlinger bestemmes av utreder, og gis etter behov i henhold til pasientens tilstand, vanligvis 1-2 ganger, med et intervall på 28±10 dager.
Legemiddel: Programmert celledød Protein 1-hemmer
Programmert celledødsprotein 1-hemmerfiksering ble behandlet med sintilimab (Xinda Biopharmaceutical Co., Ltd.). Det administreres som intravenøs infusjon, og anbefalt dose er 200 mg, gitt én gang hver 21. dag. Medisinen vil vare i to år til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet oppstår. Under immunterapi vil immundempende midler ikke erstattes, og dosen vil ikke bli justert.
Aktiv komparator: Enkel behandlingsgruppe
Få kun medikamenteluerende kuler bronkial arteriell kjemoemboliseringsbehandling.
Fremgangsmåte: Medikament-eluerende perler bronkial arteriell kjemoembolisering
Medikamenteluerende kuler bronkial arteriell kjemoembolisering bruker vanligvis platinaholdig to-legemiddel kjemoterapi "platina (cisplatin, karboplatin, nedaplatin) kombinert behandling, og medikamentbelastede mikrosfærer kan fylles med vinorelbin, gemcitabin, irinote Kang, raltitre. Dosen av kjemoterapimedisiner er satt til 75 mg/m2 platina, og dosen kjemoterapi gjennom kateterinfusjon reduseres med 25 %. Dosen av medikamentladede legemidler er vinorelbin 25mg/m2, gemcitabin generelt 1000mg/m2, irinotecan 80mg/m2, raltitrexed 4mg. Kjemoterapi ble perfusert først, etterfulgt av embolisering med medikamentladede mikrosfærer, inntil blodstrømmen i arterien som forsynte svulsten avtok og nærmet seg stagnasjon. Antall DEB-BACE-behandlinger bestemmes av utreder, og gis etter behov i henhold til pasientens tilstand, vanligvis 1-2 ganger, med et intervall på 28±10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra innmelding til tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, målt i "måneder", vurdert opp til 2 år.
Det vanligste primære endepunktet i kreftstudier.
Tiden fra innmelding til tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, målt i "måneder", vurdert opp til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av samlet respons
Tidsramme: Tiden fra første vurdering av svulsten som fullstendig remisjon eller delvis remisjon til første vurdering som sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert inntil 12 måneder.
Evalueringsindeks for klinisk effekt av kreftmedisiner.
Tiden fra første vurdering av svulsten som fullstendig remisjon eller delvis remisjon til første vurdering som sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert inntil 12 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uansett årsak, i "måneder", vurdert opp til 2 år. For pasienter som fortsatt er i live på tidspunktet for dataanalysen, beregnes OS basert på datoen da pasienten sist er kjent for å være i live.
Det beste effektendepunktet i kliniske kreftstudier.
Tid fra randomisering til død uansett årsak, i "måneder", vurdert opp til 2 år. For pasienter som fortsatt er i live på tidspunktet for dataanalysen, beregnes OS basert på datoen da pasienten sist er kjent for å være i live.
Objektiv responsrate
Tidsramme: Andel pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) i henhold til mRECIST-kriterier, vurdert opp til 12 måneder.
Evalueringsindeks for klinisk effekt av kreftmedisiner.
Andel pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) i henhold til mRECIST-kriterier, vurdert opp til 12 måneder.
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Andel pasienter med fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR) og stabil sykdom (SD) i henhold til mRECIST-kriterier, vurdert opp til 12 måneder.
Evalueringsindeks for klinisk effekt av kreftmedisiner.
Andel pasienter med fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR) og stabil sykdom (SD) i henhold til mRECIST-kriterier, vurdert opp til 12 måneder.
Tid til svulst ubehandlet progresjon
Tidsramme: Tidsintervallet mellom randomisering til tumorprogresjon at pasienter ikke er i stand til å motta ytterligere behandling, vurdert opp til 12 måneder.
Sluttpunkt for antitumormedisinutprøving.
Tidsintervallet mellom randomisering til tumorprogresjon at pasienter ikke er i stand til å motta ytterligere behandling, vurdert opp til 12 måneder.
Tumor biomarkører
Tidsramme: Fra forprosedyre til hver oppfølgingstid, vurdert opp til 2 år.
karsinoembryonalt antigen, karbohydratantigen 125, plateepitelkarsinom, etc.
Fra forprosedyre til hver oppfølgingstid, vurdert opp til 2 år.
Eastern Cooperative Oncology Group Score
Tidsramme: Fra forprosedyre til hver oppfølgingstid, vurdert opp til 2 år.
Pasientens prestasjonsstatusscore er delt inn i 6 karakterer. Den laveste karakteren er 0, og den høyeste karakteren er 5. Pasientens fysiske tilstand forverres etter hvert som karakteren stiger.
Fra forprosedyre til hver oppfølgingstid, vurdert opp til 2 år.
Gjentaksfrekvens av hemoptyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hver oppfølgingstid, vurdert inntil 2 år.
Hemoptyse oppstår igjen
Fra randomiseringsdato til hver oppfølgingstid, vurdert inntil 2 år.
Livskvalitet Questionare-Core score
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hver oppfølgingstid, vurdert inntil 2 år.
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft Livskvalitet Questionare-Core score. Alle elementer og underskalaer ble konvertert fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre generell livskvalitet.
Fra randomiseringsdato til hver oppfølgingstid, vurdert inntil 2 år.
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hver oppfølgingstid, vurdert inntil 2 år.
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 5.0
Fra randomiseringsdato til hver oppfølgingstid, vurdert inntil 2 år.
Smertevurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hver oppfølgingstid, vurdert inntil 2 år.
Visual Analogue Scale/Score. Verktøyet er en 10 cm lang roving linjal med 11 skalaer fra 0 til 10. En score på 0 betyr ingen smerte, og en score på 10 betyr uutholdelig smerte. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig smerte.
Fra randomiseringsdato til hver oppfølgingstid, vurdert inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Central Hospital of Lishui City

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhejiang University
Jiangxi Chest Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Xihui Ying, MD., The Central Hospital of Lishui City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJLS-KLDMIR-21002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport kan deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Innen seks måneder etter at rettssaken er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Delte data er ikke tilgjengelig for nedlasting, men kan bare bla gjennom. For å laste ned dataene må du kontakte forskerne.

Delte data gir ingen privat informasjon om deltakerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere