Effekt og sikkerhed af DEB-BACE kombineret med PD-1-hæmmere i trin II/III NSCLC med standardbehandlingssvigt
8. januar 2024 opdateret af: The Central Hospital of Lishui City
Effekt og sikkerhed af DEB-BACE kombineret med PD-1-hæmmere i trin II/III NSCLC med standardbehandlingssvigt: Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, dobbeltarmet klinisk forsøg
Dette studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, dobbeltarmet klinisk studie.
Alle kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt DEB-BACE kombineret med PD-1-hæmmer (Sindilizumab)-behandlingsgruppe (testgruppe) og DEB-BACE-behandlingsgruppe (kontrolgruppe), for at udforske effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandling til fase II/III NSCLC med standardbehandlingssvigt eller utålelige patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianfei Tu, DR.
- Telefonnummer: +8613646782878
- E-mail: jianfei1133@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år, ingen kønsgrænse.
- Ifølge Diagnosis and Treatment of Primary Lung Cancer (2018-udgaven) blev ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) diagnosticeret ved histopatologi.
- Tumor Node Metastasis (TNM) stadieinddeling er II-III.
- Ifølge retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) var patienter, der havde svigtet, nægtet eller ikke var egnede til standardbehandling (kirurgi, kemoradioterapi, målrettet) efter konsultation.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), præstationsstatus (PS)-score ≤ 2.
- Estimeret overlevelsestid er mere end 3 måneder.
- Patienten har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere modtaget interventionel terapi [implantation af jodfrø, ablation, bronchial arteriel kemoembolisering (BACE) terapi], eller modtaget immunterapi under den første linjes standardbehandling.
- Patienten er ledsaget af andre ondartede tumorer og var ikke blevet helbredt.
- Hvide blodlegemer < 3×10*9/L, absolut værdi af neutrofiler < 1,5×10*9/L, neutrofil/lymfocytforhold ≥ 3, blodpladetal < 50×10*9/L, hæmoglobinkoncentration < 90 g/L .
- Lever- og nyredysfunktion (kreatinin > 176,8 μmol/L; aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 gange den øvre normalgrænse).
- Ukorrigerbar koagulopati eller aktiv hæmoptyse.
- Patient med aktive infektioner kræver antibiotikabehandling.
- Patienten har ukontrollabel hypertension, diabetes og hjertekarsygdomme med tydelige symptomer.
- Allergi over for kontrastmidler.
- Kvinder med graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombinationsbehandlingsgruppe
Lægemiddeleluerende perler Bronchial arteriel kemoembolisering kombineret med programmeret celledødsprotein 1-hæmmer blev brugt til behandling.
|
Medikamenteluerende perler bronchial arteriel kemoembolisering bruger generelt platinholdig to-lægemiddel kemoterapi "platin (cisplatin, carboplatin, nedaplatin) kombineret behandling, og lægemiddelfyldte mikrosfærer kan fyldes med vinorelbin, gemcitabin, irinote Kang, raltitre.
Dosen af kemoterapipræparater er sat til 75mg/m2 platin, og dosis af kemoterapi gennem kateterinfusion reduceres med 25%.
Dosis af lægemiddelfyldte lægemidler er vinorelbin 25mg/m2, gemcitabin generelt 1000mg/m2, irinotecan 80mg/m2, raltitrexed 4mg.
Kemoterapi blev perfunderet først, efterfulgt af embolisering med lægemiddelfyldte mikrosfærer, indtil blodgennemstrømningen i arterien, der forsynede tumoren, aftog og nærmede sig stagnation.
Antallet af DEB-BACE behandlinger bestemmes af investigator, og gives efter behov efter patientens tilstand, normalt 1-2 gange, med et interval på 28±10 dage.
Programmeret celledødsprotein 1-hæmmerfiksering blev behandlet med sintilimab (Xinda Biopharmaceutical Co., Ltd.).
Det indgives som intravenøs infusion, og den anbefalede dosis er 200 mg, givet én gang hver 21. dag.
Medicinen vil vare i to år, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.
Under immunterapi vil immunsuppressive midler ikke blive erstattet, og dosis vil ikke blive justeret.
|
|
Aktiv komparator: Enkelt behandlingsgruppe
Få kun lægemiddel-eluerende perler bronchial arteriel kemoemboliseringsbehandling.
|
Medikamenteluerende perler bronchial arteriel kemoembolisering bruger generelt platinholdig to-lægemiddel kemoterapi "platin (cisplatin, carboplatin, nedaplatin) kombineret behandling, og lægemiddelfyldte mikrosfærer kan fyldes med vinorelbin, gemcitabin, irinote Kang, raltitre.
Dosen af kemoterapipræparater er sat til 75mg/m2 platin, og dosis af kemoterapi gennem kateterinfusion reduceres med 25%.
Dosis af lægemiddelfyldte lægemidler er vinorelbin 25mg/m2, gemcitabin generelt 1000mg/m2, irinotecan 80mg/m2, raltitrexed 4mg.
Kemoterapi blev perfunderet først, efterfulgt af embolisering med lægemiddelfyldte mikrosfærer, indtil blodgennemstrømningen i arterien, der forsynede tumoren, aftog og nærmede sig stagnation.
Antallet af DEB-BACE behandlinger bestemmes af investigator, og gives efter behov efter patientens tilstand, normalt 1-2 gange, med et interval på 28±10 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra indskrivning til tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, målt i "måneder", vurderet op til 2 år.
|
Det mest almindelige primære endepunkt i kræftforsøg.
|
Tiden fra indskrivning til tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, målt i "måneder", vurderet op til 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af overordnet svar
Tidsramme: Tiden fra den første vurdering af tumoren som fuldstændig remission eller delvis remission til den første vurdering som sygdomsprogression eller død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder.
|
Evalueringsindeks for klinisk effektivitet af lægemidler mod kræft.
|
Tiden fra den første vurdering af tumoren som fuldstændig remission eller delvis remission til den første vurdering som sygdomsprogression eller død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uanset årsag, i "måneder", vurderet op til 2 år. For patienter, der stadig er i live på tidspunktet for dataanalysen, beregnes OS baseret på den dato, hvor patienten sidst vides at være i live.
|
Det bedste effektmål i kliniske kræftforsøg.
|
Tid fra randomisering til død uanset årsag, i "måneder", vurderet op til 2 år. For patienter, der stadig er i live på tidspunktet for dataanalysen, beregnes OS baseret på den dato, hvor patienten sidst vides at være i live.
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Andel af patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) i henhold til mRECIST-kriterier, vurderet op til 12 måneder.
|
Evalueringsindeks for klinisk effektivitet af lægemidler mod kræft.
|
Andel af patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) i henhold til mRECIST-kriterier, vurderet op til 12 måneder.
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Andel af patienter med fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) og stabil sygdom (SD) i henhold til mRECIST-kriterier, vurderet op til 12 måneder.
|
Evalueringsindeks for klinisk effektivitet af lægemidler mod kræft.
|
Andel af patienter med fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) og stabil sygdom (SD) i henhold til mRECIST-kriterier, vurderet op til 12 måneder.
|
|
Tid til ubehandlet tumorprogression
Tidsramme: Tidsintervallet mellem randomisering til tumorprogression, hvor patienterne ikke er i stand til yderligere at modtage behandling, vurderet op til 12 måneder.
|
Slutpunkt for antitumorlægemiddelforsøg.
|
Tidsintervallet mellem randomisering til tumorprogression, hvor patienterne ikke er i stand til yderligere at modtage behandling, vurderet op til 12 måneder.
|
|
Tumor biomarkører
Tidsramme: Fra præ-procedure til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
|
carcinoembryonalt antigen, kulhydratantigen 125, planocellulært karcinom osv.
|
Fra præ-procedure til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Score
Tidsramme: Fra præ-procedure til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
|
Patientens præstationsstatusscore er opdelt i 6 karakterer.
Den laveste karakter er 0, og den højeste karakter er 5.
Patientens fysiske tilstand forringes i takt med at karakteren stiger.
|
Fra præ-procedure til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
|
|
Gentagelseshastighed af hæmotyse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
|
Hæmoptyse opstår igen
|
Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
|
|
Livskvalitet Questionare-Core score
Tidsramme: Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
|
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet Questionare-Core score.
Alle elementer og underskalaer blev konverteret fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre overordnet livskvalitet.
|
Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
|
|
Forekomsten af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
|
Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
|
Visual Analogue Scale/Score. Værktøjet er en 10 cm lang roving lineal med 11 skalaer fra 0 til 10.
En score på 0 betyder ingen smerte, og en score på 10 betyder uudholdelig smerte.
Jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
|
Fra dato for randomisering til hver opfølgningstid, vurderet op til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Xihui Ying, MD., The Central Hospital of Lishui City
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- ZJLS-KLDMIR-21002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og klinisk undersøgelsesrapport kan deles med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Inden for seks måneder efter, at forsøget er afsluttet.
IPD-delingsadgangskriterier
Delte data er ikke tilgængelige for download, men kan kun gennemses. For at downloade data skal du kontakte forskerne.
Delte data giver ingen private oplysninger om deltagerne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Medikamenteluerende perler bronchial arteriel kemoembolisering
-
Rabin Medical CenterAfsluttetDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose af huden | Desmoid neoplasma af brystvæggen | Desmoid-tumor forårsaget af somatisk mutation | Aggressive fibromatoser | Fibromatosis DesmoidIsrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterende
-
Heidelberg UniversityUniversity Hospital Tuebingen; SLK Kliniken Heilbronn GmbHUkendtStadie IV melanompatienter med ikke-operable levermetastaserTyskland