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Wirksamkeit und Sicherheit von DEB-BACE in Kombination mit PD-1-Inhibitoren bei NSCLC im Stadium II/III mit Versagen der Standardbehandlung

8. Januar 2024 aktualisiert von: The Central Hospital of Lishui City

Wirksamkeit und Sicherheit von DEB-BACE in Kombination mit PD-1-Inhibitoren bei NSCLC im Stadium II/III mit Versagen der Standardbehandlung: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, doppelarmige klinische Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelarmige klinische Studie mit offenem Ende. Alle geeigneten Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe DEB-BACE in Kombination mit PD-1-Inhibitor (Sindilizumab) (Testgruppe) und der Behandlungsgruppe DEB-BACE (Kontrollgruppe) zugeordnet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie im Stadium II/III zu untersuchen NSCLC mit Standardbehandlungsversagen oder unverträglichen Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung.
  • Laut Diagnosis and Treatment of Primary Lung Cancer (Ausgabe 2018) wurde nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) histopathologisch diagnostiziert.
  • Das Stadium der Tumorknotenmetastasierung (TNM) ist II-III.
  • Gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) wurden Patienten, die versagt hatten, sich weigerten oder für eine Standardbehandlung (Operation, Chemoradiotherapie, gezielte Therapie) nicht geeignet waren, nach Rücksprache berücksichtigt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Leistungsstatus (PS) Score ≤ 2.
  • Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat zuvor eine interventionelle Therapie [Jod-Seed-Implantation, Ablation, bronchiale arterielle Chemoembolisationstherapie (BACE)] oder eine Immuntherapie während der Erstlinien-Standardbehandlung erhalten.
  • Der Patient litt unter weiteren bösartigen Tumoren und war nicht geheilt.
  • Weiße Blutkörperchen < 3×10*9/L, Absolutwert der Neutrophilen < 1,5×10*9/L, Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis ≥ 3, Thrombozytenzahl < 50×10*9/L, Hämoglobinkonzentration < 90 g/L .
  • Leber- und Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 176,8 μmol/L; Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts).
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie oder aktive Hämoptyse.
  • Patienten mit aktiven Infektionen benötigen eine Antibiotikabehandlung.
  • Der Patient leidet an unkontrollierbarem Bluthochdruck, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit offensichtlichen Symptomen.
  • Allergie gegen Kontrastmittel.
  • Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsbehandlungsgruppe
Zur Behandlung wurde eine medikamentenfreisetzende Chemoembolisierung mit bronchialen arteriellen Kügelchen in Kombination mit dem programmierten Zelltod-Protein-1-Inhibitor eingesetzt.
Verfahren: Medikamentenfreisetzende Kügelchen, bronchiale arterielle Chemoembolisation
Bei der bronchialen arteriellen Chemoembolisierung mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen wird im Allgemeinen eine platinhaltige Chemotherapie mit zwei Arzneimitteln verwendet. Die kombinierte Behandlung mit Platin (Cisplatin, Carboplatin, Nedaplatin) und medikamentenbeladene Mikrosphären können mit Vinorelbin, Gemcitabin, Irinote Kang und Raltitrexed beladen werden. Die Dosis der Chemotherapeutika ist auf 75 mg/m2 Platin festgelegt und die Dosis der Chemotherapie durch Katheterinfusion wird um 25 % reduziert. Die Dosis der wirkstoffbeladenen Arzneimittel beträgt Vinorelbin 25 mg/m2, Gemcitabin im Allgemeinen 1000 mg/m2, Irinotecan 80 mg/m2, Raltitrexed 4 mg. Zuerst wurde eine Chemotherapie durchgeführt, gefolgt von einer Embolisierung mit medikamentenbeladenen Mikrokügelchen, bis der Blutfluss in der Arterie, die den Tumor versorgte, langsamer wurde und sich einer Stagnation näherte. Die Anzahl der DEB-BACE-Behandlungen wird vom Prüfer festgelegt und je nach Zustand des Patienten je nach Bedarf verabreicht, normalerweise 1–2 Mal im Abstand von 28 ± 10 Tagen.
Arzneimittel: Programmierter Zelltod-Protein-1-Inhibitor
Die programmierte Zelltod-Protein-1-Inhibitor-Fixierung wurde mit Sintilimab (Xinda Biopharmaceutical Co., Ltd.) behandelt. Es wird als intravenöse Infusion verabreicht und die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal alle 21 Tage. Das Medikament ist zwei Jahre lang wirksam, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt. Während der Immuntherapie werden Immunsuppressiva nicht ersetzt und die Dosis wird nicht angepasst.
Aktiver Komparator: Einzelbehandlungsgruppe
Erhalten Sie nur eine Chemoembolisationsbehandlung mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen in den Bronchialarterien.
Verfahren: Medikamentenfreisetzende Kügelchen, bronchiale arterielle Chemoembolisation
Bei der bronchialen arteriellen Chemoembolisierung mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen wird im Allgemeinen eine platinhaltige Chemotherapie mit zwei Arzneimitteln verwendet. Die kombinierte Behandlung mit Platin (Cisplatin, Carboplatin, Nedaplatin) und medikamentenbeladene Mikrosphären können mit Vinorelbin, Gemcitabin, Irinote Kang und Raltitrexed beladen werden. Die Dosis der Chemotherapeutika ist auf 75 mg/m2 Platin festgelegt und die Dosis der Chemotherapie durch Katheterinfusion wird um 25 % reduziert. Die Dosis der wirkstoffbeladenen Arzneimittel beträgt Vinorelbin 25 mg/m2, Gemcitabin im Allgemeinen 1000 mg/m2, Irinotecan 80 mg/m2, Raltitrexed 4 mg. Zuerst wurde eine Chemotherapie durchgeführt, gefolgt von einer Embolisierung mit medikamentenbeladenen Mikrokügelchen, bis der Blutfluss in der Arterie, die den Tumor versorgte, langsamer wurde und sich einer Stagnation näherte. Die Anzahl der DEB-BACE-Behandlungen wird vom Prüfer festgelegt und je nach Zustand des Patienten je nach Bedarf verabreicht, normalerweise 1–2 Mal im Abstand von 28 ± 10 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, gemessen in „Monaten“, geschätzt bis zu 2 Jahren.
Der häufigste primäre Endpunkt in Krebsstudien.
Die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, gemessen in „Monaten“, geschätzt bis zu 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Gesamtansprechens
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Beurteilung des Tumors als vollständige Remission oder partielle Remission bis zur ersten Beurteilung als Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate.
Bewertungsindex der klinischen Wirksamkeit von Krebsmedikamenten.
Die Zeit von der ersten Beurteilung des Tumors als vollständige Remission oder partielle Remission bis zur ersten Beurteilung als Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, in „Monaten“, geschätzt bis zu 2 Jahren. Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben sind, wird das OS auf der Grundlage des Datums berechnet, an dem der Patient zuletzt bekanntermaßen am Leben war.
Der beste Wirksamkeitsendpunkt in klinischen Krebsstudien.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, in „Monaten“, geschätzt bis zu 2 Jahren. Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben sind, wird das OS auf der Grundlage des Datums berechnet, an dem der Patient zuletzt bekanntermaßen am Leben war.
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Anteil der Patienten, die gemäß mRECIST-Kriterien eine vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreichten, bewertet bis zu 12 Monate.
Bewertungsindex der klinischen Wirksamkeit von Krebsmedikamenten.
Anteil der Patienten, die gemäß mRECIST-Kriterien eine vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreichten, bewertet bis zu 12 Monate.
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) gemäß mRECIST-Kriterien, bewertet bis zu 12 Monate.
Bewertungsindex der klinischen Wirksamkeit von Krebsmedikamenten.
Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) gemäß mRECIST-Kriterien, bewertet bis zu 12 Monate.
Zeit bis zum unbehandelbaren Fortschreiten des Tumors
Zeitfenster: Das Zeitintervall zwischen der Randomisierung und dem Fortschreiten des Tumors, in dem Patienten keine weitere Behandlung erhalten können, wird auf bis zu 12 Monate geschätzt.
Endpunkt der Antitumor-Medikamentenstudie.
Das Zeitintervall zwischen der Randomisierung und dem Fortschreiten des Tumors, in dem Patienten keine weitere Behandlung erhalten können, wird auf bis zu 12 Monate geschätzt.
Tumorbiomarker
Zeitfenster: Von der Zeit vor dem Eingriff bis zu jeder Nachuntersuchung, bewertet bis zu 2 Jahre.
karzinoembryonales Antigen, Kohlenhydratantigen 125, Plattenepithelkarzinom usw
Von der Zeit vor dem Eingriff bis zu jeder Nachuntersuchung, bewertet bis zu 2 Jahre.
Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group
Zeitfenster: Von der Zeit vor dem Eingriff bis zu jeder Nachuntersuchung, bewertet bis zu 2 Jahre.
Der Leistungsstatus des Patienten ist in 6 Stufen unterteilt. Die niedrigste Note ist 0 und die höchste Note ist 5. Mit steigender Note verschlechtert sich der körperliche Zustand des Patienten.
Von der Zeit vor dem Eingriff bis zu jeder Nachuntersuchung, bewertet bis zu 2 Jahre.
Rezidivrate der Hämoptyse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.
Es kommt erneut zu Hämoptysen
Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.
Lebensqualität Questionare-Core-Score
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.
Die Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs. Frage zur Lebensqualität: Kernpunktzahl. Alle Items und Subskalen wurden von 0 auf 100 umgerechnet, wobei höhere Werte auf eine insgesamt bessere Lebensqualität hinweisen.
Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.
Visuelle Analogskala/Score. Das Werkzeug ist ein 10 cm langes bewegliches Lineal mit 11 Skalen im Bereich von 0 bis 10. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, ein Wert von 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen. Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Vom Datum der Randomisierung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, bewertet bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Central Hospital of Lishui City

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhejiang University
Jiangxi Chest Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xihui Ying, MD., The Central Hospital of Lishui City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJLS-KLDMIR-21002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung und klinischer Studienbericht können mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss des Prozesses.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Freigegebene Daten stehen nicht zum Herunterladen zur Verfügung, sondern können nur durchsucht werden. Um die Daten herunterzuladen, müssen Sie die Forscher kontaktieren.

Durch die geteilten Daten werden keine privaten Informationen der Teilnehmer gewonnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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