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Efficacia e sicurezza di DEB-BACE in combinazione con inibitori PD-1 nel NSCLC in stadio II/III con fallimento del trattamento standard

8 gennaio 2024 aggiornato da: The Central Hospital of Lishui City

Efficacia e sicurezza di DEB-BACE in combinazione con inibitori PD-1 nel NSCLC in stadio II/III con fallimento del trattamento standard: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, aperto, a doppio braccio

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, a tempo indeterminato, a doppio braccio. Tutti i pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale a DEB-BACE in combinazione con il gruppo di trattamento dell'inibitore PD-1 (Sindilizumab) (gruppo test) e il gruppo di trattamento DEB-BACE (gruppo di controllo), per esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione per lo stadio II/III NSCLC con fallimento del trattamento standard o pazienti intollerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni, nessun limite di genere.
  • Secondo la Diagnosis and Treatment of Primary Lung Cancer (edizione 2018), il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è stato diagnosticato mediante istopatologia.
  • La stadiazione delle metastasi linfonodali tumorali (TNM) è II-III.
  • Secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), i pazienti che avevano fallito, rifiutato o non erano idonei per il trattamento standard (chirurgia, chemioradioterapia, mirato) dopo la consultazione.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), punteggio PS (Performance Status) ≤ 2.
  • Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi.
  • Il paziente ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha precedentemente ricevuto una terapia interventistica [impianto di semi di iodio, ablazione, terapia di chemioembolizzazione arteriosa bronchiale (BACE)] o ha ricevuto immunoterapia durante il trattamento standard di prima linea.
  • Il paziente è accompagnato da altri tumori maligni e non era stato curato.
  • Globuli bianchi < 3×10*9/L, valore assoluto dei neutrofili < 1,5×10*9/L, rapporto neutrofili/linfociti ≥ 3, conta piastrinica < 50×10*9/L, concentrazione di emoglobina < 90 g/L .
  • Disfunzione epatica e renale (creatinina > 176,8 μmol/L; aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma).
  • Coagulopatia non correggibile o emottisi attiva.
  • Il paziente con infezioni attive richiede un trattamento antibiotico.
  • Il paziente ha ipertensione incontrollabile, diabete e malattie cardiovascolari con sintomi evidenti.
  • Allergia ai mezzi di contrasto.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento combinato
Per il trattamento è stata utilizzata la chemioembolizzazione arteriosa bronchiale con microsfere a rilascio di farmaco combinata con l'inibitore della proteina 1 della morte cellulare programmata.
Procedura: Chemioembolizzazione arteriosa bronchiale con microsfere a rilascio di farmaco
La chemioembolizzazione arteriosa bronchiale con microsfere a rilascio di farmaci utilizza generalmente la chemioterapia a due farmaci contenente platino "trattamento combinato di platino (cisplatino, carboplatino, nedaplatino) e le microsfere caricate con il farmaco possono essere caricate con vinorelbina, gemcitabina, irinote Kang, raltitrexed. La dose dei farmaci chemioterapici è fissata a 75 mg/m2 di platino e la dose della chemioterapia attraverso l'infusione del catetere è ridotta del 25%. La dose dei farmaci caricati con il farmaco è vinorelbina 25 mg/m2, gemcitabina generalmente 1000 mg/m2, irinotecan 80 mg/m2, raltitrexed 4 mg. La chemioterapia è stata perfusa per prima, seguita dall'embolizzazione con microsfere caricate di farmaco, fino a quando il flusso sanguigno nell'arteria che irrora il tumore ha rallentato e si è avvicinato alla stagnazione. Il numero di trattamenti DEB-BACE è determinato dallo sperimentatore e viene somministrato secondo necessità in base alle condizioni del paziente, di solito 1-2 volte, con un intervallo di 28 ± 10 giorni.
Droga: Inibitore della proteina 1 della morte cellulare programmata
La fissazione dell'inibitore della proteina 1 della morte cellulare programmata è stata trattata con sintilimab (Xinda Biopharmaceutical Co., Ltd.). Viene somministrato per infusione endovenosa e la dose raccomandata è di 200 mg, una volta ogni 21 giorni. Il farmaco durerà per due anni fino a quando non si verificherà la progressione della malattia o una tossicità intollerabile. Durante l'immunoterapia, gli agenti immunosoppressori non verranno sostituiti e la dose non verrà aggiustata.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento unico
Ricevere solo il trattamento di chemioembolizzazione arteriosa bronchiale con microsfere a rilascio di farmaco.
Procedura: Chemioembolizzazione arteriosa bronchiale con microsfere a rilascio di farmaco
La chemioembolizzazione arteriosa bronchiale con microsfere a rilascio di farmaci utilizza generalmente la chemioterapia a due farmaci contenente platino "trattamento combinato di platino (cisplatino, carboplatino, nedaplatino) e le microsfere caricate con il farmaco possono essere caricate con vinorelbina, gemcitabina, irinote Kang, raltitrexed. La dose dei farmaci chemioterapici è fissata a 75 mg/m2 di platino e la dose della chemioterapia attraverso l'infusione del catetere è ridotta del 25%. La dose dei farmaci caricati con il farmaco è vinorelbina 25 mg/m2, gemcitabina generalmente 1000 mg/m2, irinotecan 80 mg/m2, raltitrexed 4 mg. La chemioterapia è stata perfusa per prima, seguita dall'embolizzazione con microsfere caricate di farmaco, fino a quando il flusso sanguigno nell'arteria che irrora il tumore ha rallentato e si è avvicinato alla stagnazione. Il numero di trattamenti DEB-BACE è determinato dallo sperimentatore e viene somministrato secondo necessità in base alle condizioni del paziente, di solito 1-2 volte, con un intervallo di 28 ± 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il tempo dall'arruolamento alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, misurato in "mesi", valutato fino a 2 anni.
L'endpoint primario più comune negli studi sul cancro.
Il tempo dall'arruolamento alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, misurato in "mesi", valutato fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: Il tempo dalla prima valutazione del tumore come remissione completa o remissione parziale alla prima valutazione come progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi.
Indice di valutazione dell'efficacia clinica dei farmaci antitumorali.
Il tempo dalla prima valutazione del tumore come remissione completa o remissione parziale alla prima valutazione come progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, in "mesi", valutato fino a 2 anni. Per i pazienti che sono ancora in vita al momento dell'analisi dei dati, l'OS viene calcolata in base alla data in cui si sa che il paziente è vivo per l'ultima volta.
Il miglior endpoint di efficacia negli studi clinici sul cancro.
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, in "mesi", valutato fino a 2 anni. Per i pazienti che sono ancora in vita al momento dell'analisi dei dati, l'OS viene calcolata in base alla data in cui si sa che il paziente è vivo per l'ultima volta.
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) secondo i criteri mRECIST, valutati fino a 12 mesi.
Indice di valutazione dell'efficacia clinica dei farmaci antitumorali.
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) secondo i criteri mRECIST, valutati fino a 12 mesi.
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Proporzione di pazienti con remissione completa (CR), remissione parziale (PR) e malattia stabile (SD) secondo i criteri mRECIST, valutati fino a 12 mesi.
Indice di valutazione dell'efficacia clinica dei farmaci antitumorali.
Proporzione di pazienti con remissione completa (CR), remissione parziale (PR) e malattia stabile (SD) secondo i criteri mRECIST, valutati fino a 12 mesi.
Tempo di progressione incurabile del tumore
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la progressione del tumore in cui i pazienti non sono in grado di ricevere ulteriori trattamenti, valutato fino a 12 mesi.
Punto finale della sperimentazione di farmaci antitumorali.
L'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la progressione del tumore in cui i pazienti non sono in grado di ricevere ulteriori trattamenti, valutato fino a 12 mesi.
Biomarcatori tumorali
Lasso di tempo: Dalla pre-procedura a ogni periodo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
antigene carcinoembrionale, antigene carboidrato 125, carcinoma a cellule squamose, ecc
Dalla pre-procedura a ogni periodo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group
Lasso di tempo: Dalla pre-procedura a ogni periodo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
Il punteggio del performance status del paziente è suddiviso in 6 gradi. Il voto più basso è 0 e il voto più alto è 5. Lo stato fisico del paziente peggiora con l'aumentare del grado.
Dalla pre-procedura a ogni periodo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
Tasso di recidiva di emottisi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a ogni tempo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
L'emottisi si ripresenta
Dalla data di randomizzazione a ogni tempo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
Qualità della vita Questionare-Core score
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a ogni tempo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
Punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro. Tutti gli item e le sottoscale sono stati convertiti da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità complessiva della vita.
Dalla data di randomizzazione a ogni tempo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
L'incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a ogni tempo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
Dalla data di randomizzazione a ogni tempo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a ogni tempo di follow-up, valutato fino a 2 anni.
Scala/punteggio analogico visivo. Lo strumento è un righello mobile lungo 10 cm con 11 scale che vanno da 0 a 10. Un punteggio di 0 significa nessun dolore e un punteggio di 10 significa dolore insopportabile. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
Dalla data di randomizzazione a ogni tempo di follow-up, valutato fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Central Hospital of Lishui City

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhejiang University
Jiangxi Chest Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xihui Ying, MD., The Central Hospital of Lishui City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJLS-KLDMIR-21002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico possono essere condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dal completamento del processo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi non sono disponibili per il download, ma possono solo essere sfogliati. Per scaricare i dati è necessario contattare i ricercatori.

I dati condivisi non forniscono alcuna informazione privata dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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