Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av DEB-BACE kombinerat med PD-1-hämmare i steg II/III NSCLC med standardbehandlingsmisslyckande

8 januari 2024 uppdaterad av: The Central Hospital of Lishui City

Effekt och säkerhet av DEB-BACE kombinerat med PD-1-hämmare i steg II/III NSCLC med standardbehandlingsmisslyckande: en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, dubbelarmad klinisk prövning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, dubbelarmad klinisk studie. Alla kvalificerade patienter tilldelades slumpmässigt DEB-BACE kombinerat med PD-1-hämmare (Sindilizumab) behandlingsgrupp (testgrupp) och DEB-BACE-behandlingsgrupp (kontrollgrupp), för att utforska effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapi för steg II/III NSCLC med standardbehandlingssvikt eller oacceptabla patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år, ingen könsgräns.
  • Enligt Diagnosis and Treatment of Primary Lung Cancer (2018-utgåvan) diagnostiserades icke-småcellig lungcancer (NSCLC) genom histopatologi.
  • Tumörknutemetastas (TNM) stadieindelning är II-III.
  • Enligt National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) riktlinjer, patienter som hade misslyckats, vägrat eller inte var lämpliga för standardbehandling (kirurgi, kemoradioterapi, riktad) efter samråd.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), resultatstatus (PS) Poäng ≤ 2.
  • Beräknad överlevnadstid är mer än 3 månader.
  • Patienten har skrivit under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare fått interventionsbehandling [implantation av jodfrö, ablation, bronkial arteriell kemoembolisering (BACE) terapi] eller fått immunterapi under den första linjens standardbehandling.
  • Patienten åtföljs av andra maligna tumörer och hade inte blivit botad.
  • Vita blodkroppar < 3×10*9/L, absolut värde för neutrofiler < 1,5×10*9/L, neutrofil/lymfocytkvot ≥ 3, trombocytantal < 50×10*9/L, hemoglobinkoncentration < 90 g/L .
  • Lever- och njursvikt (kreatinin > 176,8 μmol/L; aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) > 2 gånger den övre normalgränsen).
  • Okorrigerbar koagulopati eller aktiv hemoptys.
  • Patient med aktiva infektioner behöver antibiotikabehandling.
  • Patienten har okontrollerbar hypertoni, diabetes och hjärt-kärlsjukdom med tydliga symtom.
  • Allergi mot kontrastmedel.
  • Kvinnor med graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsbehandlingsgrupp
Läkemedelseluerande pärlor bronkial arteriell kemoembolisering kombinerad med programmerad celldödsprotein 1-inhibitor användes för behandling.
Procedur: Läkemedelsavgivande pärlor bronkial arteriell kemoembolisering
Läkemedelseluerande pärlor bronkial arteriell kemoembolisering använder i allmänhet platina-innehållande tvåläkemedelskemoterapi "platina (cisplatin, karboplatin, nedaplatin) kombinerad behandling, och läkemedelsladdade mikrosfärer kan laddas med vinorelbin, gemcitabin, irinote Kang, raltitre. Dosen av kemoterapiläkemedel är satt till 75 mg/m2 platina, och dosen av kemoterapi genom kateterinfusion minskas med 25 %. Dosen av läkemedelsladdade läkemedel är vinorelbin 25mg/m2, gemcitabin i allmänhet 1000mg/m2, irinotekan 80mg/m2, raltitrexed 4mg. Kemoterapi perfunderades först, följt av embolisering med läkemedelsladdade mikrosfärer, tills blodflödet i artären som försörjer tumören saktade ner och närmade sig stagnation. Antalet DEB-BACE-behandlingar bestäms av utredaren, och ges vid behov efter patientens tillstånd, vanligtvis 1-2 gånger, med ett intervall på 28±10 dagar.
Läkemedel: Programmerad celldöd Protein 1-hämmare
Programmerad celldödsprotein 1-inhibitorfixering behandlades med sintilimab (Xinda Biopharmaceutical Co., Ltd.). Det administreras som intravenös infusion och den rekommenderade dosen är 200 mg, ges en gång var 21:e dag. Läkemedlet kommer att pågå i två år tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet inträffar. Under immunterapi kommer immunsuppressiva medel inte att ersättas och dosen kommer inte att justeras.
Aktiv komparator: Enskild behandlingsgrupp
Får endast läkemedelsavgivande pärlor bronkial arteriell kemoemboliseringsbehandling.
Procedur: Läkemedelsavgivande pärlor bronkial arteriell kemoembolisering
Läkemedelseluerande pärlor bronkial arteriell kemoembolisering använder i allmänhet platina-innehållande tvåläkemedelskemoterapi "platina (cisplatin, karboplatin, nedaplatin) kombinerad behandling, och läkemedelsladdade mikrosfärer kan laddas med vinorelbin, gemcitabin, irinote Kang, raltitre. Dosen av kemoterapiläkemedel är satt till 75 mg/m2 platina, och dosen av kemoterapi genom kateterinfusion minskas med 25 %. Dosen av läkemedelsladdade läkemedel är vinorelbin 25mg/m2, gemcitabin i allmänhet 1000mg/m2, irinotekan 80mg/m2, raltitrexed 4mg. Kemoterapi perfunderades först, följt av embolisering med läkemedelsladdade mikrosfärer, tills blodflödet i artären som försörjer tumören saktade ner och närmade sig stagnation. Antalet DEB-BACE-behandlingar bestäms av utredaren, och ges vid behov efter patientens tillstånd, vanligtvis 1-2 gånger, med ett intervall på 28±10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tiden från inskrivning till tumörprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, mätt i "månader", bedömd upp till 2 år.
Det vanligaste primära effektmåttet i cancerstudier.
Tiden från inskrivning till tumörprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, mätt i "månader", bedömd upp till 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för övergripande svar
Tidsram: Tiden från den första bedömningen av tumören som fullständig remission eller partiell remission till den första bedömningen som sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 12 månader.
Utvärderingsindex för klinisk effekt av läkemedel mot cancer.
Tiden från den första bedömningen av tumören som fullständig remission eller partiell remission till den första bedömningen som sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 12 månader.
Total överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till död oavsett orsak, i "månader", bedömd upp till 2 år. För patienter som fortfarande är i livet vid tidpunkten för dataanalysen beräknas OS baserat på det datum då patienten senast var vid liv.
Det bästa effektmåttet i kliniska cancerprövningar.
Tid från randomisering till död oavsett orsak, i "månader", bedömd upp till 2 år. För patienter som fortfarande är i livet vid tidpunkten för dataanalysen beräknas OS baserat på det datum då patienten senast var vid liv.
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Andel patienter som uppnådde fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) enligt mRECIST-kriterier, bedömd upp till 12 månader.
Utvärderingsindex för klinisk effekt av läkemedel mot cancer.
Andel patienter som uppnådde fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) enligt mRECIST-kriterier, bedömd upp till 12 månader.
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Andel patienter med fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och stabil sjukdom (SD) enligt mRECIST-kriterier, bedömd upp till 12 månader.
Utvärderingsindex för klinisk effekt av läkemedel mot cancer.
Andel patienter med fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och stabil sjukdom (SD) enligt mRECIST-kriterier, bedömd upp till 12 månader.
Dags för obehandlad tumörprogression
Tidsram: Tidsintervallet mellan randomisering till tumörprogression som patienter inte kan få ytterligare behandling, bedömt upp till 12 månader.
Slutpunkt för antitumörläkemedelsprövning.
Tidsintervallet mellan randomisering till tumörprogression som patienter inte kan få ytterligare behandling, bedömt upp till 12 månader.
Tumörbiomarkörer
Tidsram: Från föringrepp till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
karcinoembryonalt antigen, kolhydratantigen 125, skivepitelcancer, etc.
Från föringrepp till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
Eastern Cooperative Oncology Group Poäng
Tidsram: Från föringrepp till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
Patientens prestationsstatuspoäng är uppdelad i 6 grader. Lägsta betyg är 0 och högsta betyg är 5. Patientens fysiska tillstånd försämras när betyget stiger.
Från föringrepp till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
Återfallsfrekvens av hemoptys
Tidsram: Från datum för randomisering till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
Hemoptys uppstår igen
Från datum för randomisering till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
Livskvalitet Questionare-Core poäng
Tidsram: Från datum för randomisering till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet Questionare-Core poäng. Alla objekt och underskalor omvandlades från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre övergripande livskvalitet.
Från datum för randomisering till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
Förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Från datum för randomisering till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
Smärtbedömning
Tidsram: Från datum för randomisering till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.
Visual Analog Scale/Score.Verktyget är en 10 cm lång linjal med 11 skalor från 0 till 10. En poäng på 0 betyder ingen smärta och en poäng på 10 betyder outhärdlig smärta. Ju högre poäng desto svårare smärta.
Från datum för randomisering till varje uppföljningstid, bedömd upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Central Hospital of Lishui City

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhejiang University
Jiangxi Chest Hospital

Utredare

  • Studierektor: Xihui Ying, MD., The Central Hospital of Lishui City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZJLS-KLDMIR-21002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke och klinisk studierapport kan delas med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Inom sex månader efter att rättegången avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Delad data är inte tillgänglig för nedladdning, men kan bara bläddras. För att ladda ner uppgifterna måste du kontakta forskarna.

Delad data ger ingen privat information om deltagarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera